Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRIMOKS nedir ve ne için kullanılır?

2. TRIMOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRIMOKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRlMOKS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRİMOKS nedir ve ne için kullanılır?

TRİMOKS 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

TRİMOKS etkin madde olarak trimetoprim ve sülfametoksazol içerir.

TRİMOKS, bakterileri öldürerek etki eden antibakteriyel bir ilaç türüdür. TRİMOKS tabletleri:

•

Pneumocystis jiroveci (P.carinii)'nin

neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmekveya önlemek için

• Toksoplazmozisi

(az pişmiş et veya kedi dışkısı ile geçer) tedavi etmek veya önlemek için

•

Nokardiozisi

(apselere neden olan bakteriyel enfeksiyon) tedavi etmek veya önlemek için

• Akut komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarını (örn. sistit) tedavi etmek için

• Orta kulak iltihabını (akut otitis media) tedavi etmek için

• Uzun süreli bronşitin (bronş iltihabı) kötüleşmesini tedavi etmek için kullanılır.

12. TRIMOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRİMOKS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Trimetroprim, sülfametoksazol, sulfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birisinekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Sülfonamid türü ilaçlara alerjiniz varsa. Bu tip ilaçlar sülfonilüreler (gliklazid ve glibenklamid)veya tiyazid diüretikleri (bendroflumetiazid gibi idrar söktürücüler) olabilir.

• Ciddi karaciğer hasarı ya da sarılık varsa

• Ciddi karaciğer bozukluğu veya porfiri (genetik bir hastalık) varsa

• Ciddi böbrek hastalığı varsa

• İlaca bağlı trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) geçirdiyseniz

• TRİMOKS, 6 haftadan küçük yenidoğan veya prematüre (erken doğum) bebeklerePneumocystis jiroveci (P.carinii) enfeksiyonunun önlenmesi veya tedavisi haricindeverilmemelidir. Bu durumda bebek en az 4 haftalık olmalıdır.

TRİMOKS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ciddi alerjik reaksiyonlar veya bronşiyal astım öykünüz varsa

• KEMOPRİM kullanımında yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Bunlar başlangıçta gövdedekırmızı nokta veya sıklıkla ortası sıvı dolu kabarcıklı (blister) halka şeklinde görülebilir.

• Ek olarak ağızda, boğazda, burunda ve genital bölgede yaralarla gözde kızarıklık ve şişme(konjunktivit) gibi belirtileri de takip etmek gerekir.

• Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntülerine genellikle grip benzeri belirtiler eşlikeder. Döküntü cildin genelinde kabarcıklar oluşması ve soyulmasına kadar ilerleyebilir.

• Ciddi deri reaksiyonlarının oluşma riski tedavinin ilk haftalarında en yüksektir.

• Sizde döküntü veya bu cilt belirtileri oluşursa, TRİMOKS kullanmayı bırakın, bir doktordanacil olarak yardım isteyin ve bu ilacı kullandığınızı belirtin.

• Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz varsa. Sarılığa veya kırmızı kanhücrelerinin spontan (kendiliğinden) yıkımına neden olabilir.

• Fenilketonüri adı verilen bir protein bozukluğunuz varsa

• A grubu beta-hemolitik streptokok (bakteriyel bir enfeksiyon) pozitifse

• Folik asit eksikliğiniz varsa

• Porfiri adı verilen, deri ve sinir sistemini etkileyen bir hastalığınız varsa

• Beslenme bozukluğunuz varsa

• Yaşlı iseniz (daha fazla yan etki oluşabileceği için)

• Böbrek hastalığınız varsa

• Kırmızı kan hücre sayısının azalması (anemi), beyaz kan hücre sayısının azalması (lökopeni)veya kanama ve morarmaya neden olabilen kan pulcuklarının sayısının azalması(trombositopeni) gibi ciddi bir kan hastalığınız varsa. TRİMOKS kullanımına bağlıtrombositopeni görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir haftaiçerisinde düzelir.

• Doktorunuz tarafından kanınızda çok fazla potasyum bulunduğu söylendiyse

2TRIMOKS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri tercihen yiyecek veya içecek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİMOKS'un doğmamış bebek üzerine zararlı etkileri vardır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında doğum kontrol ilaçları ile beraber bariyer yöntemi ya dabaşka bir doğum kontrol yöntemi de kullanmalıdır.

TRİMOKS'u hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİMOKS anne sütüne geçmektedir. TRİMOKS annenin veya bebeğin hiperbilirübinemisinin (kandaki bilirübin düzeyinin yükselmesi) olduğu veya hiperbilirübinemi gelişme riskininbulunduğu gebeliğin geç döneminde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TRİMOKS'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi araştırılmamıştır.

TRIMOKS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz (reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere). Özellikle:

• İdrar söktürücüler (diüretikler)

• Kanınızdaki potasyum miktarını artırabilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler, prednizolon gibisteroidler veya digoksin)

• Amantidin (parkinsonizm veya bazı viral enfeksiyonları tedavi etmek için).

• Prokainamid, amiodaron, dofetilid (bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için)

• Rifampisin, dapson, metamin gibi antibiyotikler

• Varfarin gibi kanınızın pıhtılaşmasını önleyen antikoagül anlar

• Lamivudin, zidovudin, zalsitabin gibi antiviraller (virüslere karşı kullanılan ilaçlar)

• Siklosporin (organ naklinden sonra organın reddedilmesini önlemek için)

• Metotreksat, azatioprin, merkaptopurin gibi sitotoksik ilaçlar (bazı kanserleri, ciddipsoriyazisi veya ciddi romatoid artriti tedavi etmek için)

• Digoksin (kalp hastalıklarını tedavi etmek için)

• Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için)

• Primetamin (sıtmayı tedavi etmek için)

• Potasyum aminobenzoat (sklerodermayı, Peyronie hastalığını tedavi etmek için)

3

Sülfonilüreler (glibenklamid, glipizid veya tolbutamid) ve repaglinid (diyabeti tedavi etmek için)

• Folinik asit (folik asit eksikliğinde veya megaloblastik anemi adı verilen bir tür anemi çeşidinintedavisinde)

• Oral kontraseptifler (gebelikten korunmak için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRİMOKS nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: günde iki kere iki tablet. TRİMOKS en az beş gün boyunca kullanılmalıdır. Doktorunuzun reçetelediği TRİMOKS tedavisini bitirdiğinizden eminolunuz.

12 yaş altındaki çocuklarda bu ilacın farklı bir formu (süspansiyon) daha uygun olabilir.

Yaşlılar veya böbrek bozukluğu olanlar: tabletleri tam olarak tarif edildiği şekilde alınız.

•

Pneumocystis jiroveci(P.carinii) tedavisi:

Doz vücut ağırlığınıza göre ayarlanır. Olağan dozher gün kilogram başına 20 mg trimetoprim ve 100 mg sülfametoksazoldür (birkaç küçük dozabölünerek verilir).

Pneumocystis jiroveci(P.carinii)'nun neden olduğu enfeksiyonların önlenmesi veya Toksoplazmozisin tedavisi veya:

Doktorunuz aşağıdakilerden birisini seçebilir:

1. 7 gün süre ile günde iki tablet

2. Haftada üç kere gün aşırı olarak günde iki tablet

3. Haftada üç kere gün aşırı olarak günde iki kere iki tablet

Nokardiyozisin tedavisi:•Uygulama yolu ve metodu:

Gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için TRİMOKS'u bir miktar yiyecek veya içecek ile almak tercih edilebilir.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda TRİMOKS kullanımı için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda önerilen yetişkin dozları uygulanmalıdır.

•Özel kullanım durumlarıBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

TRİMOKS'un karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.

Ölümcül veya hayati tehlikesi olan şiddetli trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) vakaları bildirilmiştir.

4

TRİMOKS kullanımına bağlı trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir hafta içerisinde düzelir.

Eğer TRİMOKS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİMOKS kullandıysanız:

Siz (veya başka birisi) aynı anda çok sayıda tablet alırsanız veya bir çocuğun tablet yuttuğunu düşünüyorsanız, en yakın hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz veya hemen doktorunuzuarayınız. Aşırı dozun belirtileri baş dönmesi, bulantı veya kusma, döküntü, baş ağrısı, düzensizhareketler, uyuklama, idrar yaparken zorluk, yüzde şişlik, güçsüzlük ve konfüzyondur (kafakarışıklığı).

TRİMOKS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRIMOKS'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRİMOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde TRİMOKS tabletlerinizi almayı kesmeyiniz. Tabletlerinizi doktorunuzun size söylediği süre boyunca almaya devam ediniz. Aksi halde problem geridönecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRİMOKS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa TRİMOKS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon görülmesi durumunda TRİMOKS kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildirin. Alerjik reaksiyonların görülme sıklıkları çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az)görülür. Alerjik reaksiyonların belirtileri aşağıdaki gibidir:

• Nefes almada güçlük

5

• Bayılma

• Yüzde şişme

• Ağız, boğaz veya gırtlak bölgesinde kırmızı ve acılı ve/veya yutkunmayı güçleştiren şişkinlik

• Göğüs ağrısı

• Vücutta kırmızı lekeler

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRİMOKS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

TRIMOKS kullanımına bağlı görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Anormal kalp atışına (çarpıntı) sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerindeartış

Yaygın

• Bir mantarın sebep olduğu pamukçuk veya kandida diye isimlendirilen, ağızda veya vajinabölgesinde görülen bir tür iltihap

• Baş ağrısı

• Bulantı

• İshal

• Deride kaşıntı

Yaygın olmayan

• Kusma

Çok seyrek

• Yüksek ateş veya tekrarlayan iltihaplar

• Ani baş dönmesi veya nefes almada güçlük

• Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu), toksikepidermal nekroliz) bildirilmiştir (bkz. 'TRİMOKS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ' bölümü)

• Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus)

• Ağızda yara, uçuk veya dilde ağrı veya yara

• Deride yumru ve kurdeşen (Deride kabarık, beyaz veya kırmızı renkli, kaşıntılı lekeler)

• Ciltte, ağzın içinde, burunda, vajinada veya anal bölgede kabarcıklar

• Gözde yanma ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma

• Dışarıdayken kızarıklık veya güneş yanığı görüntüsü oluşması (bulutlu bir hava varken bile)

• Kandaki sodyum değerlerinde azalma

• Kan testlerinde değişiklik

• Güçsüz, yorgun hissetme veya dikkat dağınıklığı, solgun cilt (kansızlık)

• Kalple ilgili problemler

• Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sararması). Sarılık, beklenmedik kanama veyamorarma ile eş zamanlı görülebilir.

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı ishalle seyreden barsak iltihabı

6

(psödomembranöz kolit)

• Göğüs bölgesi, kaslar veya eklem yerlerinde ağrı ve kaslarda güçsüzlük hissi

• Eklem iltihabı (artrit)

• İdrarda bazı sorunlar. İdrar yapmada güçlük. Normalden fazla veya az miktarda idrar yapma.İdrarda bulanıklık veya kan görülmesi.

• Böbrek problemleri

• Yüksek ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyunda sertlik

• Hareketleri kontrol etmede güçlük

• Kriz (konvülsiyon veya nöbetler)

• Kararsız veya sersem hissetme

• Kulakta çınlama veya başka alışıldık olmayan sesler duyma

• Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

• Normal olmayan görüntüler görme (halüsinasyon)

• Depresyon

• HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kaslarda güçsüzlük

• İştah azalması

• Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi)

• İlaç ateşi

• Ani pankreas iltihabı (akut pankreatit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TRİMOKS'un saklanması

TRİMOKS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında kuru bir yerde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİMOKS 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRİMOKS'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. AŞ.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No. 1 34718 Kadıköy/ İSTANBUL

7

Üretim Yeri:

ATABAY İLAÇ FABRİKASI AŞ.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No. 1 34718 Kadıköy/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8