Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İNTESTİNOL nedir ve ne için kullanılır?

2. İNTESTİNOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNTESTİNOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNTESTİNOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. İNTESTİNOL nedir ve ne için kullanılır?

• İNTESTİNOL, etkin madde olarak, domuz pankreasından elde edilmiş pankreas enzimleri,sığır safrası ekstresi ve karbon medisinal (aktif karbon) içeren bir sindirim ürünüdür. Gıdalarındoğal bir şekilde ve tamamen parçalanmasını sağlar. İNTESTİNOL'de yardımcı madde olarakbulunanan laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır.

• İNTESTİNOL, beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks kaplı tabletler görünümündedir. Her kutuda60 veya 120 kaplı tablet bulunur.

• İNTESTİNOL, hazımsızlık, safra ve enzim yetersizlikleri, ameliyat sonrası görülen hazımyetersizlikleri, pankreas yetersizliği ve yağlı ishal, radyolojik tetkik öncesi gaz giderilmesi vesafra kesesi rahatsızlıklarında (kolesistopatiler) kullanılır.

2. İNTESTİNOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİNTESTİNOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Akut pankreas iltihabının ilk zamanlarında kullanılmamalıdır.

İNTESTİNOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Aşırı mide asit salgılamanız varsa

• Pankreatik bikarbonat yetersizliğiniz varsa

• Duyarlılık belirtileri görülüyorsa

• Oral yolla demir tedavisi görüyorsanız (tedaviden beklenen sonuç gecikmeli olur.)

• Özellikle çocuklarda yüksek dozların gerekli olduğu durumlarda (örneğin kistik fibrozvakaları)

• Safra asidi içerdiğinden tam safra tıkanması, sarılık gibi durumlarda (kullanımındansakınılmalıdır.)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNTESTİNOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNTESTİNOL'ün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece İNTESTİNOL gebelik sırasındakullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNTESTİNOL'ün emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece İNTESTİNOL emzirmesırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İNTESTİNOL'ün araç veya makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

İNTESTİNOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İNTESTİNOL ile birlikte oral yolla demir tedavisi görüyorsanız, tedaviden beklenen sonuç gecikmeli olur.

3

İçerdiği karbon medisinal mide bağırsak kanalında diğer ilaçları da adsorbe edebilir. Bu nedenle, parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü olarak kullanılan), metotreksat (romatizma ve kansertedavisinde kullanılan), barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku getirme amacıyla kullanılan),fenotiyazinler (psikotik tedavide kullanılan), doğum kontrol ilaçları, propoksifen (ağrı kesiciolarak kullanılan), antikonvülzanlar (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar), tetrasiklin (bakteriyelenfeksiyonlarda kullanılan), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan), teofilinler (solunum yoluhastalıklarının tedavisinde kullanılan), furosemid (idrar söktürücü olarak kullanılan), trisiklikantidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)'la aynı zamanda kullanılmamalıdır.Diğer ilaçlardan 2 saat önce ya da 1 saat sonra alınmalıdır.

Doğum kontrol ilacınızı adsorbe edebileceği için istenmeyen gebelikler oluşabilir. Alternatif doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İNTESTİNOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Dozaj her hastaya bireysel olarak saptanır.

İNTESTİNOL, doktor tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde günde 3 defa 3-4 kaplı tablet yemekle birlikte alınır.

Radyolojik tetkiklere hazırlık amacıyla, hastaya tetkikten 1-3 gün önce İNTESTİNOL verilmeye başlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

İNTESTİNOL kaplı tabletleri yemekle birlikte alınmalıdır. E Kaplı tabletler

çiğnenmeden, bir miktar su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir

Yaşlılarda kullanımı:

4

Özel kullanım durumları Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği

İdrardaki ürik asit miktarında artışa sebep olabileceğinden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Eğer İNTESTİNOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İNTESTİNOL kullandıysanız:

İNTESTİNOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alan hastalarda, müshil etkisi meydana gelebilir ve kan dolaşımında bulunan ve böbreklerden elimine olan ürik asit miktarında artış olabilir. Doz aşımı durumundaİNTESTİNOL tedavisi derhal kesilmeli, rehidrasyon (ağır su kaybını takiben herhangi bir yollavücudun tekrar normal suyunu kazanması) garantiye alınmalıdır.

Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

Doz aşımı ile ciddi zehirlenme görülmesi beklenmez.

İNTESTİNOL'ü kullanmayı unutursanız:

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz İNTESTİNOL dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İNTESTİNOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan İNTESTİNOL almayı aniden kesmeyiniz.

5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İNTESTİNOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa İNTESTİNOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli ve uzun süren karın ağrınız varsa

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

İNTESTİNOL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

• Karın ağrısı

• Sırt ağrısı

• Baş ağrısıYaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Hiperglisemi (kan şekeri düzeyinin normal sınırların üzerine çıkması)

• Hipoglisemi (kan şekeri düzeyinin normal sınırların altına düşmesi)

• Diabetes mellitusun şiddetlenmesi

• Baş dönmesi

• Flatulans (mide ve bağırsaklarda aşırı gaz varlığı)

• Hazımsızlık

6

• Kilo kaybı

• Kusma

• Karnın üst bölgesinde ağrı

• İshal

• Karın şişliği

• Dışkıda anormallikler

• Deri döküntüsü

• Öksürük

• Burun kanaması

• Yutak ve gırtlak arası bölgede ağrı

• Nazofarenjit (burun ve boğaz yangısı)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Kalıcı olmayan nötropeni (kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması)

• Aşırı duyarlılık (deride kızarma, öksürük ve göz yaşarması gibi)

• Görmede bulanıklık

• Kurdeşen ve kaşıntı

• Astım

• Kabızlık

• Bulantı

• Distal İntestinal Obstrüksiyon Sendromu (DIOS) (Bir çeşit bağırsak tıkanıklığı)

• Duodenit (oniki parmak bağırsağının tahrişi)

• Fibrozan kolonapati (kalın bağırsak ve ileoçekum daralması)

• Gastrit (mide mukozası iltihabı)

• Kan tahlillerinde transaminazlarda artış (asemptomatik)

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir)

• Anüs etrafında iritasyon

Sıklığı bilinmeyen (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir)

• Ağrı

• Kas kasılması

7

• Kistik fibrozlu (salgı bezlerinin salgılama işlevlerindeki anormallik) çocuklarda, özellikleyüksek doz ile tedavi ediliyorlar ise izole vakalarda bazı bağırsak bölgelerinde daralma(ileoçekal bölge, çıkan kolon)

• Çok yüksek dozların gerekli olduğu durumlarda (örneğin kistik fibroz vakaları) kandolaşımında ürik asit miktarında artış

• Ağızda iritasyon

• Mide ve bağırsaklarda aşırı miktarda gaz varlığı

• Koyu renkli katranımsı dışkı çıkarma

• Nefes darlığı

• Yağımsı dışkı

Yukarıdakilerden herhangi biri sizi şiddetli bir şekilde etkilerse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. İNTESTİNOL'ün saklanması: