Moksefen 400mg/250ml İ.v. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

MOKSEFEN 400 mg/250 mİ i.v. infüzyon çözeltisi içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

250 mL'lik MOKSEFEN flakonu (ilaç şişesi), 400 mg moksifloksasineeşdeğer 436,8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir. 1 mL'de 1,6 mg moksifloksasineeşdeğer, 1,7 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, 0,1 N hidroklorik asit, 0,1 N sodyum hidroksitçözeltisi, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. MOKSEFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOKSEFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOKSEFEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?

MOKSEFEN'in de dahil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), kronik bronşitin akut

bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması

durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan

etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

• MOKSEFEN infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye(infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır. 1 mL'de 1,6 mg moksifloksasineeşdeğer, 1,7 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

• MOKSEFEN'in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu birantibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisinigösterir.

1/16

• MOKSEFEN, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde kullanımasunulmaktadır.

• MOKSEFEN, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

- Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

- Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike)deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarasıenfeksiyonları dahil,

- Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.

• MOKSEFEN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddişüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

2. MOKSEFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler_

• MOKSEFEN'in etkin maddesi olan moksifloksasin ve moksifloksasinin dâhil olduğuflorokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geridönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)

o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykubozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOKSEFEN kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• MOKSEFEN da dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kasgüçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda MOKSEFEN kullanımından kaçınılmalıdır.

• MOKSEFEN'in da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

• MOKSEFEN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geridönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler;kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendon iltihaplanması, tendon rüptürü, tendonlardaşişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kasağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji (eklem ağrısı),miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi) ve merkezi sinir sistemietkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete(kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihinkarışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

adresinden kontrJBeuilit.tiiölefülVeE^SiriniyEimiaes'l? ıışlaifliırtDnksonrac^âitimE ycatui

i

aLİliatfYanUarsk^ieidğ^ı^OBdteiifeiJiriiHer

2/16

yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

• Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda MOKSEFEN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılıolarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOKSEFEN dahilflorokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

- Hamile iseniz,

- Bebeğinizi emziriyorsanız,

- 18 yaşından küçük iseniz,

- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklerebağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız MOKSEFEN'i aşağıdakidurumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),

- Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp grafinizde (EKG) görülen),

- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

- Zayıf bir kalbiniz (kalp yetmezliği) var ise,

- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

- Moksifloksasini kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlıolarak kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). ÇünküMOKSEFEN kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir.Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.

- Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksekolan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• MOKSEFEN'i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• MOKSEFEN özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız,MOKSEFEN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. BölümMOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birliktekullanımı).

• Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumda iseniz MOKSEFEN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOKSEFEN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

•Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOKSEFEN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi

3/16

myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

• Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal hastalık),doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, MOKSEFEN'un sizin için uygun olupolmadığına karar verecektir.

• MOKSEFEN sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içineuygulanmamalıdır.

• Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa, doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalpgrafinizi (EKG) çekmek isteyebilir.

• Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarak artabilir.

• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anaflaktikreaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi,hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtilerolabilir. Böyle bir durumda MOKSEFEN kullanımını kesiniz ve doktorunuzu derhalhaberdar ediniz.

• Moksifloksasin yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlıve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4.Olası yan etkiler nelerdir?). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya midebulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, ciltkaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğerfonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri)mevcutsa lütfen tedaviye devam etmeden önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

• Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma/soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar(Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devametmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• MOKSEFEN dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon)neden olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, MOKSEFEN tedavisine devamedilmemelidir.

• Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma,karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileriyaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOKSEFEN'le tedavinize devam etmedenönce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOKSEFEN'in da aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalardadepresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüsgibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yanetkiler nelerdir?”). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOKSEFEN almayıbırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOKSEFEN dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishalgörülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veyamukus içerdiğini fark ederseniz MOKSEFEN almayı derhal bırakınız ve

4/16

doktorunuza danışın. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• MOKSEFEN tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızdaağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOKSEFEN tedavisinibırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veyaeşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar.Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOKSEFEN almayıbırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendonyırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOKSEFEN'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?”bölümlerine bakınız).

• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOKSEFEN alırken yeterli sıvı tüketmeye özen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrekyetmezliği riskini artırabilir.

• Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmışgibi görünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız vedoktorunuza danışınız.

• Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi)gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOKSEFEN ile tedavi uygulananhastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oralanti-diyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi görenyaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekildetakip edilmelidir (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. MOKSEFEN alırken uzun süreli veya kuvvetli güneşışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UVlambası kullanmamalısınız.

• Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için MOKSEFEN'in ardışık şekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlıdeneyim bulunmaktadır.

• Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOKSEFEN'inetkililiği ortaya konmamıştır.

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veyavasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasuarteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon

5/16

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOKSEFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

MOKSEFEN süt ürünleri dahil olmak üzere gıdalardan etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOKSEFEN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOKSEFEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

MOKSEFEN size baş dönmesi veya sersemlik hali oluşturabilir, ani ve geçici görüş kaybına neden olabilir veya kısa süreli kendinizden geçmenize neden olabilir. Böyle bir durum sözkonusu ise, MOKSEFEN tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOKSEFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir MOKSEFEN çözeltisi (250 mL) 786,8 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer MOKSEFEN'in yanı sıra son zamanlarda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• MOKSEFEN ve kalbinizi etkiyecek diğer ilaçları kullanıyorsanız kalp ritim hızınız için artış riski mevcuttur. Bu nedenle MOKSEFEN'i aşağıdaki ilaçlarla birliktekullanmayınız:

- Antiaritmik grubu ilaçlar (örneğin; kinidin, hidrokinidin,disopiramid,

amiodaran, sotalol, dofetilid, ibutilid), ,

- Antipsikotikler (örneğin;fenotiyazinler, pimozid, sertindol,haloperidol,

sultoprid),

- Trisiklik antidepresanlar(örneğin; imipramin, amitriptilin, doksepin,

klomipramin, nortriptilin, opipramol, amoksapin, tianeptin),

- Bazı antimikrobiyaller(örneğin; sakunavir, sparfloksasin,intravenöz

Bu belge Elektro^e?^rk^ttmzaiKânⁱunl^pear^^ac^lmeⁱlek\ı-ohıİcⁿ3^tİrai'İm^arİam^ll!^ir.^öDo^e(^lnⁱan^lİ^e:t^hs^^lW^\v'w^ifljily}.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR

6/16

- Bazı antihistaminikler (örneğin; terfenadin, astemizol, mizolastin)

- Diğer ilaçlar (örneğin sisaprid intranevöz vinkamin , bepridil ve difemanil)

• Kan potasyum seviyenizi azaltmak veya kalp ritim hızınızı düşürmek için başka bir ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (örneğin; bazı diüretikler, bazı laksatifler veenemalar [yüksek dozlar] veya kortikosteroidler [anti-enflamatuar ilaçlar],amfoterisin B) çünkü MOKSEFEN kullanımı sırasında ciddi kalp ritim bozukluğuriski artışı görülebilir.

• Son zamanlarda oral anti-koagülan (kan sulandırıcı) (örneğin; varfarin)kullandıysanız, gerekli ise doktorunuz kan pıhtılaşma zamanınızı takip etmekisteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MOKSEFEN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi MOKSEFEN tablet ile başlatabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MOKSEFEN, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir flakondur.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

MOKSEFEN'in çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ"bölümü).

Yaşlılarda kullanım:

MOKSEFEN için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir

Eğer MOKSEFEN'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

7/16

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOKSEFEN kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla MOKSEFEN kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOKSEFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOKSEFEN kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer MOKSEFEN'in dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOKSEFEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer MOKSEFEN infüzyon solüsyonu veya MOKSEFEN tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadantedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkes de görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, MOKSEFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:Aşağıdakilerden biri olursa, MOKSEFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

- Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

- Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyurenkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık(bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişeniltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcüldurumlar gözlenmiştir.)

- Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membranzarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz)(çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

- Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle altbacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)

- Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR

8/16

nabız) (seyrek yan etki)

- Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

- Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)

- Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

- Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendinezarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki)

- Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)

- Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahilpsödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlaraneden olabilir. (seyrek yan etki)

- Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü)(çok seyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOKSEFEN kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hementedavinizi takip eden doktorunuza MOKSEFEN kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrarbaşlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığıveya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOKSEFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

MOKSEFEN'in olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın

- Bulantı

- İshal

- Baş dönmesi

- Mide-bağırsak ve karında ağrı

9/16

- Baş ağrısı

- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

- Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida'nın neden olduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon)

- Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan

- Kızarıklık

- Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi)

- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

- Uyku bozuklukları (genelde uykusuzluk)

- Kanda özel karaciğer enzimi miktarında artış (gamma-glutamil-transferaz ve/veya alkalin fosfataz)

- Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

- Kabızlık (Konstipasyon)

- Kaşıntı

- Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme)

- Uyuklama hali

- Gaz

- Kalp grafisinde değişimler (EKG)

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda özel karaciğer enzimi LDH artışı dahil)

- İştah ve yemek yemenin azalması

- Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş

- Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları

- Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış

- Terleme

- Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

- Sinirlilik (anksiyete)

- Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

- Titreme

- Eklem ağrısı

- Çarpıntılar (palpitasyonlar)

- Düzensiz ve hızlı kalp atışı

- Astım koşullarını içeren zor nefes alma

- Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı

- Huzursuzluk, endişe hali

- Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma

- Ciltte kurdeşen

- Kan damarlarının genişlemesi

- Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon)

- Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma

- Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsızlıkları

Bu belge 5070 sayıl^-EjektronikİmzaKanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol e&mebi IrT ^J^ti¹i^leii'^İ"*¦ejekr^c^n İ^^Tmzia ^a!lPfl^aaymdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR

10/16

- Kanda lipid (yağ) artışı

- Kırmızı kan hücrelerinde azalma

- Kas ağrısı

- Alerjik reaksiyon

- Kanda bilurubin artışı

- Toplardamar iltihabı

- Mide iltihabı

- Terleme (dehidrasyon)

- Şiddetli kalp ritim anormallikleri

- Kuru cilt

- Göğüs ağrısı (angina pektoris)

Seyrek

- Kasta çekilme

- Kas krampı

- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

- Yüksek kan basıncı

- Şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda)

- Düşük kan basıncı

- Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçları artışı)

- Karaciğer iltihabı

- Ağız iltihabı

- Kulaklarda zil sesi duyulması

- Sarılık (gözlerin veya cildin beyazının sararması)

- Ciltte his bozukluğu

- Anormal rüyalar

- Konsantrasyon bozukluğu

- Yutmada güçlük

- Koku almada değişiklik (koku alma duyusunun kaybı dahil)

- Denge bozukluğu ve zayıf eşgüdüm (koordinasyon) (baş dönmesi sebebiyle)

- Kısmen ya da tamamen hafıza kaybı

- Sağırlık dahil olmak üzere işitme bozukluğu (genellikle geri dönüşümlü)

- Kanda ürik asit artışı

- Duygusal kararsızlık

- Konuşma engeli

- Bayılma

- Kas zayıflığı

Çok seyrek

- Eklem iltihabı

- Anormal kalp ritmi

- Cilt duyarlılığında artış

- Kendine zarar verme hissi (kendi gibi olmama durumu)

Bu belge 5070 sayıl^-EjektronikİmzaKanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edmebi ISt^Jti¹i^leii'^İ"*¦ejek^^c^^S^^Tmziı^itsiı il e aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR

11/16

- Kas sertliği (rijititesi)

- Özel beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

Aşağıdaki belirtiler (semptomlar) toplardamar yoluyla (intravenöz) tedavi olan hastalarda daha sık görülmektedir:

Yaygın

- Kanda özel karaciğer enzimi seviyesinin artışı (gamma-glutamil-transferaz)

Yaygın olmayan

- Çok seyrek olarak görülen hayatı tehdit edici yan etkiler (komplikasyon) görülebilenkanlı ve/veya mukus içeren (antibiyotik ilişkili kolit) ciddi ishal durumu

- Anormal hızlı kalp ritmi

- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

- Düşük kan basıncı

- Böbrek bozukluğu (Üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçlarındaartış)

- Böbrek yetmezliği

- Şişlik (el, ayak, ayak bileği, dudak, ağız, boğaz)

- Havaleler (konvülsiyon)

Ayrıca MOKSEFEN tedavisi dahil olmak üzere diğer kinolonlarla tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülen yan etkiler:

• kan sodyum seviyesinde düşüş,

• kan kalsiyum seviyesinde artış,

• özel bir tür kırmızı kan hücresi sayısında azalma (hemolitik anemi),

• kas hücreleri hasarı gibi kas reaksiyonları,

• cildin güneş ışığı ve UV ışığına karşı duyarlılığının artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MOKSEFEN'in saklanması

MOKSEFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

12/16

Serin saklama derecelerinde (15°C'nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, MOKSEFEN İnfüzyon Çözeltisi'nin buzdolabında saklanması tavsiyeedilmemektedir.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOKSEFEN'i kullanmayınız.

Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOKSEFEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe/ İstanbulTelefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

1 3/1 6

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞTTK PERSONELİ İÇİNDİR

POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler:

Pozoloji:

Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOKSEFEN günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.

Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır.

Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli

MOKSEFEN çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.

Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOKSEFEN ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOKSEFEN ile geçimli olduğusaptanmıştır.

Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden koStict|leeldj!l^iyi*ir^rnl^^Pen3^,e lektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR

14/16

- % 0,9'luk Sodyum klorür

- 1 molar Sodyum klorür

- %5'lik Glukoz

- %10'luk Glukoz

- %40'lık Glukoz

- %20'lik Ksilitol

- Ringer Çözeltisi

- Ringer Laktat Çözeltisi

MOKSEFEN başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dakika/1,73m² dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlamasıgerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda MOKSEFEN'un etkililiği ve güvenliliği

kanıtlanmamıştır

(ayrıca Bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:

Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

MOKSEFEN intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lıktekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriylebirlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanmasıönerilmektedir

GEÇİMSİZLİKLER

Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin MOKSEFEN ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla MOKSEFEN bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.

- % 10'luk Sodyum klorür

- % 20'lik Sodyum klorür

Bu belge^ÛTp saYil|LElektr©nik İmza olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

adresindenkönt^cil¹e&ilei^o?fir^JrUven*^¹ei^ctroıt}i imZaasnm^aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0SHY3S3k0ZW56Q3NR

- % 8,4'lük Sodyum hidrojen karbonat

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.Eğer gözle görülebilen herhangi bir partikül içeriyorsa veya bulanıksa, ürün kullanılmamalıdır.

16/16
¹

5/1 6