Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PAINOUT ICE nedir ve ne için kullanılır?

2. PAINOUTICE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

3. PAINOUT ICE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAINOUTICE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PAINOUT ICE nedir ve ne için kullanılır?

• PAINOUT ICE, etkin madde olarak diklofenak dietilamonyum içeren, çözelti formunda birilaçtır.

• PAINOUT ICE, steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaçgrubuna dahildir. Yalnızca harici kullanım içindir (deri üzerine uygulanır).

• PAINOUT ICE 100 mllik basınçlı alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.

15 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde;

• Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmalhastalıklar.

• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları.

1

• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları

2. PAINOUT ICE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PAINOUT ICE'ı aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

• Diklofenaka ya da PAINOUT ICE'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,

• Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer steroidal olmayan iltihapgiderici ilaçlar ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deri döküntüsü,kurdeşen ya da burun akıntısı gibi şikayetleriniz oluyorsa,

• Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.

• PAINOUT ICE'ı açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalı cilt üzerineuygulamayınız.

• 15 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kullanmayınız.

PAINOUT ICE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

• Geniş alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız dikkatlikullanınız.

• PAINOUT ICE yalnızca harici kullanım içindir (deri üzerine uygulanır). Ağız içineuygulamayınız. Yutmayınız.

• PAINOUT ICE'ın gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumunda gözünüzü boltemiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• Hastalar, ışığa karşı hassasiyeti azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamalarıkonusunda uyarılmalıdırlar.

• Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır. Diklofenak içeren diğer ürünlerlebirlikte kullanılmamalıdır.

• PAINOUT ICE kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcıbandajlar kullanılmamalıdır.

• Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden PAINOUT ICE ve diğer NSAİ ilaçlarbirlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

• Nadir vakalarda, cilt üzerine uygulanan iltihap giderici ürünlerin kullanılmasıyla böbrekfonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir.

• Mide-bağırsak sisteminde kanama öyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasılığıbildirilmiştir.

• Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan kişilerde bronkospazm (bronşların daralması ileoluşan nefes darlığı) görülebilir.

• Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için steroidalolmayan iltihap giderici ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

PAINOUT ICE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAINOUT ICE 'ın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

2
Doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlara uygulamayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, ilacı kullanmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

PAINOUT ICE'ı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAINOUT ICE'ı kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe geniş alanlara uygulamayınız, uzun süreli kullanmayınız vegöğüs üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

PAINOUT ICE'ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur.

PAINOUT ICE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı maddelerden propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PAINOUT ICE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

15 yaş üstü çocuklarda ve yetişkinlerde:

PAINOUT ICE, derinin etkilenen bölgesine en az 10-15 cm uzaklıktan sprey başlığına (valf) 36 kez basılarak püskürtmek suretiyle uygulanır. Günde 3-4 kez uygulanabilir. Her bir püskürtme 5,8 mg diklofenak dietilamonyuma eşdeğerdir. Uygulanan bölgeye elle hafif masajyaparak kısa sürede deriden emilmesi sağlanabilir. Daha sonra eller yıkanmalıdır. Önerilen dozaşılmamalıdır. Geniş ve tahriş olmuş yüzeylerde kullanılmamalıdır.

PAINOUT ICE'ı doktor tavsiyesi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma, ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun süreli kullanmayınız. 7gün kullanmanız sonucunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüyegiderse doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine en az 10-15 cm mesafeden püskürtülerek uygulanır. Püskürtme sırasında ve sonrasında serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uygulamadan sonraelinize bulaştıysa, ellerinizi yıkayınız (tedavi edilen bölge elleriniz değilse).

3

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

PAINOUT ICE'ın çocuklarda ve 15 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

15 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda PAINOUT ICE'ın yetişkin dozları kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Eğer PAINOUT ICE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PAINOUT ICE kullandıysanız:

PAINOUT ICE 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PAINOUT ICE'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer PAINOUT ICE'ın bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PAINOUT ICE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanır.

(10 hastanın en az birinde görülebilir.)

(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

(100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

(1000 hastanın birinden az görülebilir)

(10000 hastanın birinden az görülebilir)

(sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa PAINOUT ICE 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme

• Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen

• Hırıltı ya da kısa nefes alma ya da göğüste sıkışma hissi (astım)

4

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAINOUT ICE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt hastalığı (iltihaplanma, ekzema)

• Döküntü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Işığa hassasiyet

• Kaşıntı

• Kızarıklık

Bunlar PAINOUT ICE' ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PAINOUT ICE'ın saklanması

PAINOUTICE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PAINOUT ICE'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAINOUT ICE'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirtilen toplama sistemine veriniz.

5

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6