Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. STAFİNE CORT nedir ve ne için kullanılır?

2. STAFİNE CORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STAFİNE CORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STAFİNE CORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. STAFİNE CORT nedir ve ne için kullanılır?

STAFINE CORT bir antibiyotik (fusidik asit) ve güçlü bir kortikosteroid (betametazon valerat) içeren kombine bir preparattır. Fusidik asit bakterilerin üremesini önlerken,betametazon ise antiinflamatuar etkiye sahip olup, kaşıntıyı azaltır.

• STAFİNE CORT beyaz renkli 30 g krem içeren, ağzı plastik kapakla kapatılmış,alüminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

• STAFİNE CORT, deri hastalıklarına ve enflamasyona (yangıya) karşı kullanılır.

2. STAFİNE CORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSTAFİNE CORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Fusidik aside, betametazona ya da içeriğindeki diğer maddelerden birine veya birdenfazlasına karşı aşırı duyarlılık

- Yüzde, özellikle burun, yanaklar ve alında kızarıklığın eşlik ettiği enflamasyonbenzeri bir cilt hastalığı (akne rozase)

- Burun ve ağız çevresinde kırmızı lekelerin (ağız çevresi dermatiti) eşlik ettiğienflamasyon

- Akne (ergenlik sivilcesi) veya akneli alanlar

- Mantarlara, veya virüslere bağlı cilt hastalıkları (örneğin verem, frengi, uçuk, zonaveya su çiçeği)

- Deride yara

STAFİNE CORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Çocuklar, yüz bölgesi, geniş cilt alanları, cildin dar giysilerin altında kalan bölgeleri veya cilt kıvrım yerlerinin tedavisi için sadece doktorunuza danışarak kullanınız.

STAFİNE CORT'u doktorunuza danışmadan gerektiğinden daha uzun süre ve 4 haftadan uzun süre kullanmayınız.

STAFİNE CORT'un gözler, açık yaralar veya muköz membranlara (örneğin solunum ve mide bağırsak yolları cidarlarını kaplayan hücreler) değmesinden kaçınınız.

Hasarlı cilde, ince ve hassas cilt ya da akne üzerine uygulamadan kaçınınız.

2

Rektum ya da cinsel organların çevresinde sadece kısa süreli kullanınız.

Aşırı duyarlılık gelişmesi durumunda doktorunuza başvurunuz.

STAFINE CORT uzun süreli kullanıldığı takdirde böbrek üstü bezlerinde hormon oluşumu azalabilir. Bu nedenle, ciddi şekilde yaralandıysanız, ciddi bir infeksiyonunuz varsa (örneğinzatürre) ya da ameliyat olacaksanız, doktorunuza bildiriniz.

Kan ve idrar testleriniz yapılacaksa, STAFİNE CORT tedavisi almakta olduğunuzu daima belirtiniz.

STAFİNE CORT var olan bir enfeksiyonu maskeleyebilir ve iyileşmesini geciktirebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STAFİNE CORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

STAFİNE CORT cilde uygulandığından besinlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda STAFİNE CORT kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerin STAFİNE CORT kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

STAFİNE CORT' un araç ve makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.

3

STAFİNE CORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STAFİNE CORT, bütil hidroksianizol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

STAFİNE CORT, klorkrezol içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

STAFİNE CORT, setostearil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. STAFİNE CORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Cilt üzerine haricen uygulanır.

Uygulamayı takiben, eğer yara ellerde değilse, eller her seferinde mutlaka yıkanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme vegelişmesini etkileyebilir.

4

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Eğer STAFİNE CORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla STAFİNE CORT kullandıysanız :

STAFİNE CORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.STAFİNE CORT'u kullanmayı unutursanız:

İlacı kullanmayı unutursanız, anımsar anımsamaz kullanın ve daha sonra düzenli uygulama biçimiyle devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.STAFİNE CORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

STAFİNE CORT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Uzun süreli kullanımı takiben ilaç kesilirken hastalığın kızarıklık, yanma ve batma şeklindekialevlenmelerini önlemek için ani kesilmemeli, dozu yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, STAFİNE CORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa STAFİNE CORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

5

“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.”

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAFİNE CORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaralanma, ameliyat ya da şiddetli infeksiyonda (örneğin zatürre) ciddi şok durumları

• Karın ve boyun bölgesinde yağlanma, mermi kafa, kızarık yüz, diyabet, kan basıncındaaşırı artma, kasların yoğunluğunda azalma

• Cilt altında kapillerde yumaksı görünüm

• Çocuklarda büyümenin yavaşlaması ve kilo alımının normalden az olması

• Çocuklarda kafa için basıncının artması nedeniyle sürekli baş ağrısı ve gözlerde ağrı

• Eller ve ayaklar ya da vücutta cerahatli kabartıların eşlik ettiği psöriyaz (sedef)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Deri hastalığının alevlenmesi

• Kurdeşen (ürtiker),

• Kontakt dermatit ve deride kızarıklık şeklinde deri döküntüleri,

6

• Deri iritasyonu,

• Deride kaşıntı,

• Deri kuruluğu, deride yanma ve batma hissi.

Çok seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar,

• Deride incelme

• Derideki kılcal damarlarda genişleme.

Bilinmiyor:

Deride çatlaklar, kıl kökü iltihabı (folikülit), aşırı kıllanma (hipertrikoz), ağız çevresinde iltihabi durum (perioral dermatit), alerjik kontakt dermatit, deride renk kaybı(depigmentasyon), göz içi basıncı artışı (glokom), böbrek üstü bezlerinin fonksiyonlarınınbaskılanması (adrenokortikal süpresyon).

Bunlar STAFINE CORT'un ciddi olmayan veya ciddi sayılmayabilecek yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. STAFİNE CORT'un saklanması: