Dermabel % 0,05 Merhem Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDERMABEL % 0.05 Merhem Cilt üzerine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her 1 gram merhem 0.5 mg Betametazon'a eşdeğer 0.640 mg betametazondipropiyonat içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Sıvı parafin, beyaz yumuşak parafin

Bu kullanma talimatında:

1. DERMABEL nedir ve ne için kullanılır?

2. DERMABEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DERMABEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DERMABEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DERMABEL nedir ve ne için kullanılır?

• DERMABEL ağzı plastik kapakla kapatılmış, 15 g ve 30 g merhem içeren alüminyumtüpler içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

• DERMABEL, kortikosteroidlere cevap veren cilt rahatsızlıklarında (deride bellibölgelerde kızarıklık, kaşıntı ve döküntü ile seyreden bazı dermatit türleri, terleme bozukluğugibi) dışarıdan cilde sürülerek kullanılır. İçerdiği betametazon ciltteki rahatsızlık sonucuortaya çıkan iltihabın, kaşıntı ve kızarıklık gibi belirtilerin giderilmesinde oldukça güçlü biretkiye sahiptir.

2. DERMABEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDERMABEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

1

Eğer:

• Betametazon dipropiyonat veya DERMABEL'in bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise

• Tüberküloz, çiçek, suçiçeği ve virüslerin neden olduğu diğer deri enfeksiyonları ileyüzünüzde kızarıklık ve şişlik veya ağız çevresinde kaşıntı, kızarıklık, döküntü var ise

• Alt bacaklarınızda, varislerden kaynaklanan yaralar var ise

• Katarakt, glokom, gözde mantar enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma ihtimali nedeniyleyüz üzerinde uzun süreli tedavi için veya alın, göz ve göz çevresinde kullanmayınız.

DERMABEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız

• Çocuk bezlerinin altında kullanmanız gerekiyorsa (Doktor tarafından aksi önerilmedikçeçocuk bezi altında kullanmayınız.)

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Uzun süreli DERMABEL tedavisi alıyorsanız

• Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa dikkatli kullanınız.

DERMABEL'i cilt yüzeyine sürdüğünüz bölgenin üzerini kapatmayacak giysileri tercih ediniz.

Vücudun kasıklar, koltuk altı gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde DERMABEL ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır. Bu nedenle bubölgelerde dikkatli kullanınız ve doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DERMABEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

DERMABEL'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

DERMABEL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

DERMABEL'i emzirmeden önce meme üzerine uygulamayınız.

2

Araç ve makine kullanımı

DERMABEL'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DERMABEL'in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DERMABEL nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

¦ Yeterli miktarda DERMABEL'i günde iki kez (sabah ve akşam) enfekte cilt bölgesineuygulayınız. 3 haftadan uzun süre kullanmayınız.

¦ Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlardakullanınız.

¦ Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

• Uygulama yolu ve metodu:

¦ DERMABEL'i enfekte cilt bölgesinde cilt üzerine ince bir tabaka halinde uygulayınız.

¦ DERMABEL'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda deri yüzeyinin nispeten geniş olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle, cilt üzerinde kullanımda betametazonun kan dolaşımına geçişi artar.Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı pansuman görevi görerekmerhemin ciltten geçişini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin görülmesine neden olabilirler. Bunedenle beze bağlı cilt rahatsızlığı olan alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununlabirlikte DERMABEL çocuklarda kısa süreli tedavi için ve dikkatle uygulanmalıdır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

DERMABEL'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle

3

DERMABEL'i dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşıma geçişine bağlı etkiler oluşabilir.

Eğer DERMABEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMABEL kullandıysanız:

DERMABEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

DERMABEL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DERMABEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya dakapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış olur ve dolayısıylasistemik etkiler oluşabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DERMABEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı

• İritasyon

• Yanma

• Kızarıklık

• Cilt kuruluğu

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DERMABEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizolkonsantrasyonlarında azalma

• Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri

• İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glikozdüzeyindeki artış belirtileri

4

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Akne

• Ciltte içi sıvı dolu kabarcıkların görülmesi

• Deride çizgilenme, kılcal damarlarda çatlamalar, kıl dibi iltihapları, deride incelme.

• Varolan cilt rahatsızlığına ek olarak gelişen bir enfeksiyon nedeniyle hastalığınkötüleşmesi.

• Ciltte beyaz lekeler

Bunlar DERMABEL'in hafif yan etkileridir

.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DERMABEL'in Saklanması

DERMABEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DERMABEL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DERMABEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ümraniye/ İstanbul

Üretim Yeri:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Merkez-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 18 / 02 / 2019 tarihinde onaylanmıştır.

5