Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ESPLUS® nedir ve ne için kullanılır?

2. ESPLUS®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESPLUS® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESPLUS®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ESPLUS® nedir ve ne için kullanılır?

• ESPLUS® 20 mg film tabletlerin her biri 20 mg essitalopram içerir.

• ESPLUS® 28 ve 84 film tablet içeren, PVC / PVDC Alüminyum blister içerisinde, kartonkutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

• ESPLUS® essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili(açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğuve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibianksiyete bozukluklarında kullanılır.

• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan birantidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonindüzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri

1

hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, ESPLUS® kullanmaya devam ediniz.

Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız.

2. ESPLUS®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerESPLUS®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Essitaloprama veya ESPLUS® içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa (Bkz. “Yardımcı maddeler”).

• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığıtedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid(antibiyotik) kullanıyorsanız.

• Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız.

• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG'de görüntülenen; kalbinnasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa.

• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar(sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid,haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin,moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtmailaçları), bazı anti-alerji ilaçları (astemizol, mizolastin)) kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm 2“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

ESPLUS®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ESPLUS® almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

• Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri dahasık olursa ESPLUS® kullanımına son verilmelidir (Bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkilernelerdir?”).

• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun dozayarlaması yapması gerekebilir.

• Eğer diyabetiniz varsa, ESPLUS® tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veyaağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.

• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.

• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız.

• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veyageçmişte yaşadıysanız.

2

• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalıkhali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa.

• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalphızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız.

• Eğer göz bebeğinizdeki genişleme (midriyazis) ile ilgili bir problem varsa.

Torsades de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaşolanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyumseviyesinin düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşükolması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz.

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir.Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmayabaşlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan iletedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışıriskinin arttığını göstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa,

hemen doktorunuza bavurunuz veya hastaneye gidiniz.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavininbaşlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerindehastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleriya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz gerekse sizi tedavi edenler tarafındanyakinen izlenmeniz gereklidir. ESPLUS®, 18 yaş ve üzeri hastalarda depresyon (majör depresifdurumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyalanksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-

3

zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır. ESPLUS® çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. ESPLUS®'ın yaşlı hastalarda sosyal anksiyete(kaygı) bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

ESPLUS®, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilimve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortayaçıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçükbir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, ESPLUS® başlayabilir. Eğer doktorunuz,18 yaşın altında bir hastaya ESPLUS® vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfendoktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız ESPLUS® kullanırken, yukarıdabelirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz.Ayrıca, ESPLUS®'ın bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsalgelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli değildir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESPLUS®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESPLUS®'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz (Bkz. Bölüm 3 “ESPLUS® nasıl kullanılır?”).

ESPLUS®'ın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, ESPLUS®'ın alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan ESPLUS® kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında ESPLUS® kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: Nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısıdeğişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırırefleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uykubozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuza ESPLUS® kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız ESPLUS® gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yenidoğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskiniarttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur.Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizdebu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

4

Hamilelik sırasında ESPLUS® kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESPLUS®'ın anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız ESPLUS® kullanmanız önerilmez; ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygunbulması halinde kullanabilirsiniz.

Fertilite:

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye etkisi henüzgözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

ESPLUS®'ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.

ESPLUS®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ESPLUS® lesitin [soya (E322)] içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmış olduğunuz bir ilaç varsa ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç (aktifmadde olarak fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler).Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, ESPLUS® almaya başlamadan önce, 14 günbeklemeniz gerekir. ESPLUS®'ı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemenizgerekir.

• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-Ainhibitörleri”. Yan etki riskini arttırırlar.

• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO-Binhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

• Bir antibiyotik olan linezolid.

• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir vebeslenme desteği olarak kullanılır).

• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

5

• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıdakullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

• Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin(antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar ESPLUS®'ınkandaki seviyesini arttırabilirler.

• St. John's Wort; (Sarı kantaron:

Hypericum perforatum)

• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılanveya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanamaeğilimini arttırabilir.

• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcıilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunuteyit etmek amacıyla, ESPLUS®'a başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontroletmek isteyebilir.

• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon(depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).

• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisindekullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRI'lar).

• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin venortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ilebirlikte alındığında ESPLUS®'ın dozunda ayarlama gerekebilir.

• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler gibikalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör:fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyalbileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özelliklehalofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar(astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ESPLUS^®kullanmayınız.

• Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritimbozukluğu riskini arttırırlar.

• ESPLUS'ın, migren baş ağrısı olanlarda, 5-hidroksitriptamin reseptör agonisti ilaçlar(triptanlar, buspiron gibi) ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma (aşırı mutluluk hissi,sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu)neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ESPLUS® nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

ESPLUS®'ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz,

doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

6

Erişkinler

Depresyon

ESPLUS®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir)

ESPLUS®'ın başlangıç dozu, günde 10 mg'lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla20 mg'a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma)

ESPLUS®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg'a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu)

Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler)

ESPLUS®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

ESPLUS®'ı, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz.

Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarıya gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler:

ESPLUS® çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen Bölüm 2 “ESPLUS®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):

ESPLUS®'ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg'a yükseltilebilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

7

Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10mg'a yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da ESPLUS®'ı kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

ESPLUS®'ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer ESPLUS® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPLUS® kullandıysanız:

ESPLUS®'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme vevücudun su/tuz dengesinde değişiklik.

Doktor veya hastaneye giderken ESPLUS® kutusunu yanınızda götürünüz.

ESPLUS®'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozuatlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

ESPLUS® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bırakmanızı önermeden ESPLUS®'ı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, ESPLUS dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.

ESPLUS® kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler ESPLUS® tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. ESPLUS® uzun süre kullanıldığında

8

veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda,daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer,ESPLUS®'ı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz.Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisindedozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uykubozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı,terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı,duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalpatımı hissi.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ESPLUS®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önündebulundurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz ESPLUS®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz:Seyrek

• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurkenzorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneyegidiniz.

• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlarnadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böylehissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

9

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor

• İdrar yaparken zorluk

• Nöbetler (ayrıca Bkz. “ESPLUS®'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma, karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatitbelirtisidir.

• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: Bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarakbilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın olmayan

• Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar

Yukarıda yer alan yan etkilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Çok yaygın

• Bulantı

• Baş ağrısı

Yaygın

• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)

• İştahta azalma veya artma

• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik,esneme, titreme, deride karıncalanma

• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

• Terleme artışı

• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)

• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma vekadınlarda orgazm bozuklukları)

• Yorgunluk, ateş

• Kilo artışı

Yaygın olmayan

• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)

• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu

10

• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)

• Saç dökülmesi

• Aşırı adet kanaması

• Adet dönemi düzensizliği

• Kilo kaybı

• Kalp atımında hızlanma

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Burun kanaması

Seyrek

• Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşmasışeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme)

• Kalp atışında yavaşlama

Bilinmiyor

• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri (ayrıca Bkz. “ESPLUS®'ı aşağıdakidurumlarda dikkatli kullanınız”)

• Kan sodyum seviyelerinde azalma [belirtiler: Bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslarveya konfüzyon (zihin karışıklığı)]

• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)

• Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)

• Ağrılı ereksiyon (priapizm)

• Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük kan pulcuğuseviyesi (trombositopeni)

• Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)

• İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salınımı)

• Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi

• Mani (taşkınlık nöbeti)

• Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.

• Kalp ritminde değişiklik [“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG'de(elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi]

Ek olarak, essitaloprama (ESPLUS®'ın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:

• Motor huzursuzluk [akatizi (yerinde duramama hali)]

• İştah kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

11

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5. ESPLUS®'ın saklanması

ESPLUS® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESPLUS® 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESPLUS®'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. ve Tic. A Ş.

Esenler / İSTANBUL Tel: 0850 201 23 23Faks: 0212 481 61 11E-mail: [email protected]

Üretim Yeri:Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

12