Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COMBİDEX nedir ve ne için kullanılır?

2. COMBİDEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COMBİDEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COMBİDEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COMBİDEX nedir ve ne için kullanılır?

• COMBİDEX kutusunda, içinde çözelti bulunan 1 adet 5 mL'lik şişe vardır. COMBİDEX bir kortikosteroid-antiinfektif kombinasyonudur.

1 / 9

• Kortikosteroidler (bu üründe deksametazon) gözdeki iltihabın önlenmesine veyaazaltılmasına yardımcı olur. Antiinfektifler (bu üründe tobramisin) gözün enfeksiyonkapmasına sebep olan mikroorganizmaların birçok türüne karşı aktif rol oynar.COMBİDEX'in içinde bulunan iki etkin madde, enfeksiyon ve şişlik, kızarıklık, ağrı, sıcaklıkgibi belirtilerle kendini gösteren iltihap tedavisinde kullanılır.

• Yüzeysel bakteri enfeksiyonu olan veya bakteri enfeksiyonu riski bulunan gözhastalıklarında (örneğin gözde görülen iltihabi durumlar, gözün ön bölümünün uzun süreliiltihabı ve kimyasal, ışın ya da ısıya bağlı yanmalardan kaynaklanan göz yaraları veyayabancı cisim bulunması durumlarında) kullanılır.

• Ayrıca inflamasyon tedavisi ve katarakt ameliyatı sonrasında, enfeksiyonu önlemek için dekullanılır.

2. COMBİDEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOMBİDEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddelerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,

• Gözünüzün ön bölümünde virüse bağlı olarak oluşan iltihaplanma, çiçek, suçiçeği ve diğervirüse bağlı göz hastalıklarınız varsa,

• Gözünüzde bakteriye bağlı, iltihabi akıntılı göz enfeksiyonlarınız varsa,

• Gözünüzde mantara bağlı hastalıklar varsa,

• Gözünüzde tüberküloz varsa,

• Gözünüzde tedavi edilmemiş iltihaplı enfeksiyon durumları varsa,

• Gözünüzde tedavi edilmemiş kızarıklık varsa.

COMBİDEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Glokom (göz içi basıncında artış) hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

• COMBİDEX kullanırken göz içi basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Budurum, kortikosteroid kaynaklı oküler hipertansiyon riskinin çocuklarda daha büyükolabilmesi ve yetişkinlerdekinden daha erken meydana gelebilmesi riski nedeniyle özelliklepediyatrik hastalarda önemlidir. COMBİDEX pediyatrik hastalarda kullanım içinonaylanmamıştır.

• 24 günden daha uzun süreli kullanıldığında ya da uygulama sıklığı artırıldığında, gözsinirlerinde hasar ve görme alanında ve görme keskinliğinde bozulma ile sonuçlanan göz içibasıncının yükselmesi ve kataraktın bir çeşidi olan “arka subkapsüler katarakt” oluşumugözlenebilir. Duyarlı iseniz, alışılmış dozlarda bile göz içi basıncınız artabilir.

• COMBİDEX'i uzun süreli kullanırsanız, göz enfeksiyonlarına daha duyarlı hale gelebilir,göz içi basıncınız artabilir, katarakt oluşabilir ve ilaç kanınıza geçtiğinden ötürü Cushingsendromu gelişebilir. Vücudunuzda ve yüzünüzde şişme ve kilo alımı gözlemliyorsanız -kibunlar Cushing sendromunun genellikle ilk belirtileridir- doktorunuza söyleyiniz.COMBİDEX ile uzun süreli ve yoğun bir tedavinin durdurulması sonrasında böbrek üstübezlerinin işleyişinde baskı gelişebilir. Tedaviyi kendi başınıza durdurmadan önce

2 / 9

doktorunuza danışınız. Bu riskler özellikle ritonavir veya kobisistat adlı ilaç ile tedavi edilen hastalarda ve çocuklarda önemlidir.

• Şeker hastalığınız varsa doktorunuza danışınız. Kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncıartışı ve/veya katarakt oluşumu riski şeker hastalarında daha fazladır.

• COMBİDEX kullanımı sonrasında ikincil enfeksiyon gelişebilmektedir. Özellikle gözünmantara bağlı enfeksiyonları eş zamanlı gelişmeye meyillidir. Bağışıklığın baskılanmasınınardından ikincil bakteri enfeksiyonu da görülebilmektedir. Kortikosteroid (örneğindeksametazon) ilaçlarla tedavi, gözün iltihaplı enfeksiyonlarını gizleyebilir ya da artırabilir.Gözünüzün ön bölümünün incelmesine neden olan hastalıklarda gözde yırtılma meydanagelebilir.

• Göz dokularınızda incelmeye bağlı bir hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan öncedoktorunuza danışın.

• COMBİDEX kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son verinizve doktorunuza başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı, şişlik, gözde kızarıklık ya daderi kızarıklığından şiddetli alerjik reaksiyonlara (anafilaktik reaksiyonlar) ya da ciddi derireaksiyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ilaç grubundanolan (aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle degörülebilir.

• Semptomlarınız kötüleşirse veya aniden geri dönerse doktorunuza danışın. Bu ilacınkullanımıyla göz enfeksiyonlarına daha duyarlı olabilirsiniz.

• COMBİDEX ile ağız yoluyla alınan diğer antibiyotik ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzasorunuz.

• COMBİDEX, gözünüzde yara varsa iyileşmesini geciktirebilir. Göz dokularında incelmeyeneden olabilecek romatoid artrit, Fuch's distrofisi gibi hastalıklarınız varsa veya korneatransplantasyonu geçirdiyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.Kortikosteroidler daha fazla incelmeye ve perforasyona sebep olabilir. Topikal NSAİD'lerin(Steroid Olmayan Antiinflamatuvar İlaçlar) de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiğibilinmektedir. Topikal steroidler ile topikal NSAİD'lerin eş zamanlı kullanımları iyileşmedeproblemle karşılaşma potansiyelini artırabilir.

• Gözünüzde bir enfeksiyon varsa kontakt lens takmayınız.

• COMBİDEX koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, gözde tahrişesebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan öncekontakt lensi çıkartınız ve takmak için ilaç uygulamasından sonra 15 dakika bekleyiniz.

• Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COMBİDEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından COMBİDEX'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3 / 9

Doktorunuz gerekli görmedikçe COMBİDEX'i hamilelik süresince kullanmayınız.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedavi süresince doktorunuzdan etkili doğum kontrolü hakkında bilgi alınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gerekli görmedikçe COMBİDEX'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Diğer göz damlalarında olduğu gibi, geçici bulanık görme ya da diğer görsel bozukluklar araç veya makine kullanımınızı etkileyebilir. İlacı damlattıktan sonra bulanık görüyorsanız, araçveya makine kullanmadan önce görmeniz netleşene kadar bekleyiniz.

COMBİDEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COMBİDEX koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan öncekontakt lensi çıkartınız ve takmak için ilaç uygulamasından sonra 15 dakika bekleyiniz.Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle topikal (cilt yüzeyine sürülen) Non-Steroidal Antienflamatuvar İlaç (NSAID) kullanıyorsanız doktorunuzu bunun hakkında bilgilendiriniz. Topikal NSAID ve topikalsteroid ilaçlar ile birlikte kullanımı korneanın potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.

Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Kandaki deksametazon miktarını artırıp adrenal baskılanma/Cushing sendromuna (vücutta aşırı miktarda kortizol üretimi) neden olabileceğinden, karaciğerde ilaçların eliminasyonunusağlayan CYP3A4 enziminin aktivitesini azaltan ilaçlar (ritonavir ve kobisistat dahil)kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COMBİDEX nasıl kullanılır?

COMBİDEX, sadece göze yüzeysel (topikal) uygulama içindir, göze enjekte edilmez.

4 / 9

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ergenler, yetişkinler ve yaşlılarda kullanımı

İlacınızı kullanırken doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediği sürece aşağıdaki dozlarda kullanınız:

Her 4 ila 6 saatte bir göze bir ya da iki damla damlatınız.

İlk 24 ila 48 saatte doz her iki saatte 1 ya da 2 damlaya çıkartılabilir. Belirtilerde düzelme görülürse uygulama sıklığınız kademeli olarak azaltılır. Tedavinizi erken bırakmayınız.Tedavinizin dozuna ve süresine doktorunuz karar verecektir.

Ağır hastalıklarda, şişlik, kızarıklık, ağrı, sıcaklık gibi belirtilerle kendini gösteren inflamasyon kontrol edilene kadar her saat 1 ya da 2 damla damlatınız ve 3 gün boyuncauygulama sıklığınızı kademeli olarak her iki saatte 1 ya da 2 damlaya düşürünüz; sonra 5 ila 8gün boyunca her 4 saatte 1 ya da 2 damla ve sonunda gerekli görülürse son 5 ila 8 günboyunca günde 1 ya da 2 damla damlatınız.

Katarakt ameliyatı sonrasında doz, ameliyattan sonraki günden itibaren 24 güne kadar günde dört kere 1 damladır. Tedaviye ameliyattan önceki gün, günde dört kere 1 damlaylabaşlanabilir ve ameliyattan sonra 1 damla, 23 güne kadar ise günde dört kere 1 damlayladevam edilebilir. Gerekirse tedavinin ilk iki gününde sıklık her iki saatte 1 damlayaçıkartılabilir.

Göz içi basıncınızı düzenli olarak ölçtürünüz.

Uygulama yolu ve metodu: