Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CORSAL nedir ve ne için kullanılır?

2. CORSAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CORSAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CORSAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CORSAL nedir ve ne için kullanılır?

• CORSAL, kapsül formunda bir ilaçtır. Turuncu kapak ve gövdeli her bir kapsül, beyazkokusuz toz içerir.

• CORSAL, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniraminmaleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrinhidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

• CORSAL, sığır kaynaklı jelatin içermektedir.

• CORSAL, 30 kapsül içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.

• CORSAL grip ve soğuk algınlığına bağlı baş ağrısı, kas ve eklem ağrıları, ateş ve eşlik edentitreme, burun ve burun boşluklarının (sinüs) tıkanıklığı, burun akıntısı ve hapşırık gibibelirtilerini azaltır.

2. CORSAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

1

CORSAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya CORSAL'in içerdiği maddelerdenherhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,

• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılanmonoamin oksidaz inhibitörü (MAOI- monoaminoksidaz enziminibaskılayan ilaçlar) bir ilaçkullanıyorsanız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız,

• Şiddetli kalp-damar,

karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9)

• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,

• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu (üreme sistemiorganının büyümesi) denilen rahatsızlığınız varsa,

• Sindirim kanalında tıkanıklık varsa,

• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz (mide zarında ya da oniki parmakbağırsağında yara) varsa,

• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,

• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyonreaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği),

• Şeker (diabetes mellitus) hastasıysanız,

• Sara (Epilepsi) hastasıysanız,

• Troid bezinin salgıladığı troid hormonlarının fazla çalışması (hipertiroid) varsa,

• Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,

• Beta bloker (kalp ve dolaşım bozuklukları için kullanılan ilaçlar) ilaçları kullanıyorsanız,

• Trisiklik antidepresan (depresyon için kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız,

• Burun açıcı (nazal dekonjestanlar), iştah kesici ilaçlar gibi, diğer sempatomimetik ilaçlarıkullanıyorsanız,

• Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışasebep olur) hastasıysanız,

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• 12 yaşından küçükseniz.

CORSAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Alkol kullanıyorsanız,

• Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veyaQT uzaması görüldü ise,

• Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,

• Böbrek ya da

karaciğer hastalığınız varsa,

• Serebral ateroskleroz hastasıysanız,

• Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,

• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• İdrar tutulmasına hassas olabileceğinizden, prostat büyümeniz varsa,

• Bronşiyal astımınız varsa,

• Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız,

• Sürekli yetersiz beslenme (Kronik malnutrisyon) ve aşırı sıvı kaybınız (dehidrasyon) varsa,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) vegelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,

2

• Ameliyat olacaksanız,

• Nefes alma problemleriniz (astım, amfizem ya da kronik bronşit gibi) varsa,CORSAL'idoktor kontrolü altında kullanmalısınız.

• CORSAL'i önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. CORSAL önerilendozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamolmaddesini içermektedir.

• Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.

• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilkdozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviyegeçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içerenbaşka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen ciltreaksiyonlarına neden olabilir.

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Eğer astım, amfizem ya da kronik bronşit gibi nefes alma problemleriniz varsa,

• Şikayetleriniz 3-5 gün içinde düzelmezse ya da eşlik eden yüksek ateş varsa, ateş 3 gündenuzun sürmüşse, deri döküntüsü (kurdeşen) ya da inatçı baş ağrısı olursa doktorunuzadanışınız.

• CORSAL'i önerilen dozunu aşmayınız. CORSAL ile birlikte parasetamol içeren daha başkaürünler kullanmayınız.

Günlük maksimum dozu aştığınızda şiddetli karaciğer hasarıgörülebilir.

•Glutatyon seviyesi azalmış, düzenli alkol kullanan, aşırı iştahsız (anoreksik), düşük vücut kütle indeksi olan ya da beslenme yetersizliğiniz varsa karaciğer fonksiyonbozukluğu riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.

• Glutatyon eksikliğiniz varsa, CORSAL metabolik asidoz riskini artırabilir.

Metabolik asidozun aşağıdaki belirtileri vardır:

o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusmao İştahsızlık

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CORSAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CORSAL alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

CORSAL uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

CORSAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) depresyon ve Parkinson hastalığının tedavisindekullanılır. MAOI kullanıyorsanız ya da son iki hafta içinde kullanmış iseniz CORSAL'ialmayınız.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında CORSAL'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. metoklopramid gibi)

• Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanilaçlar) (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin gibi) ve tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar(rifampisin, izoniyazid)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (AIDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

• Alkol

• Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin,bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi)

• Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar

•Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin, guanetidin, rezerpin)

• Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)

• Sinir sisteminin uyarılmasını azaltmak için kullanılan antikolinerjik ilaçlar (ör. Bazıpsikotrop ilaçlar, atropin ve idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

• Gut hastalığının (eklemlerde görülen bir hastalık) tedavisinde kullanılan probenesid

• Parasetamolün non steroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİ) denen ağrı kesici ve iltihapgiderici ilaçlar ile birlikte kullanılması, NSAİ'ların böbreklerdeki olumsuz etkileriniarttırabilir.

4

• Birden fazla ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçlar ile kombinasyon tedavisinden kaçınılmasıönerilmektedir.

• Parasetamol, özellikle gut hastalarında kandaki ürik asit düzeylerinin belirlenmesindekullanılan fosfotungstik ürik asit testlerini etkileyebilir.

• Alerji ilaçları (antihistaminikler), derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerjitestleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.

• Parasetamol içeren ya da dekonjestan içeren grip ve soğuk algınlığı için kullanılan ilaçlarile birlikte kullanılması önerilmez.

• Antikolinerjik (istem dışı çalışan bazı sinir sinyallerini engelleyici/azaltıcı etkisi olan)ilaçlar (ör. bazı psikiyatrik ilaçlar, atropin ve idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CORSAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Her 6 saatte bir 1-2 kapsül kullanılabilir.

Durumunuza göre doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1-2 kapsül kullanılabilir. Günde 12 kapsülden fazla kullanılmamalıdır.

CORSAL'i 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

CORSAL'i yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

CORSAL'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

CORSAL, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

CORSAL kapsülün yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CORSAL, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli

5

olunmalıdır.

CORSAL şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer CORSAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CORSAL kullandıysanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç almadurumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısasürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararıalkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedaviedilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halisünasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritmbozuklukları görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar(istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme,ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kaskasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovaskülerkollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu)meydana gelebilir. Parasetamol ile doz aşımı karaciğer hasarı, ensefalopati (beyin dokusundadeğişikliklere neden olan hastalık), koma ve ölüme neden olabilir.

CORSAL 'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CORSAL'i kullanmayı unutursanız

Eğer CORSAL'in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CORSAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi CORSAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CORSAL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları

• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında

6

azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni)

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitlienfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü,içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Astım ve nefes darlığı

• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

• Karaciğer enzimlerinin yükselmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma

• Üst solunum yolu hastalık belirtileri

• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık

Yaygın olmayan

• Mide-barsak kanaması

• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

Seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kanhücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayımdeğişiklikleri

• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikleboğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygınakıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyalsalgılarda kalınlaşma

• İshal, hazımsızlık

• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

• Halsizlik, göğüs sıkışması

• İştahsızlık

• Depresyon, kabus görme

• İritabilite, konsantre olamama

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

7

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)

• Düşük tansiyon

Çok seyrek

• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

• Aspirin ve diğer NSAI ilaçlara duyarlı kişilerde nefes darlığı (bronkospazm)

Bilinmiyor

• Bağışıklık sistemine bağlı nefes darlığı (bronkospazm), pozitif alerji testi, bazı kanhücrelerinin azalması (trombositopeni)

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme(tremor)

• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk,heyecanlanma

• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığaduyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklardaparadoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinçbulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

• Ağız kuruluğu

• İdrar yapmada zorlanma, ağrılı idrar yapma

• Göz bebeğinin büyümesi (midriyazis), gözün ön bölümündeki sıvı akışının azalmasıyla göziçin basıncını artması (akut açılı glokom)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CORSAL'in saklanması