Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER » Erektil Disfonksiyonİktidarsızlık İlaçları » Sildenafil Sitrat KULLANMA TALİMATI
SİNEGRA 25 mg film tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde:25 mg sildenafıl'e eşdeğer 35.12 mg sildenafıl sitrat
•Yardımcı maddeler:Dibazik kalsiyum fosfat anhidrat, mikrokristalin selüloz pH 102, kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat, opadry II blue.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SİISEGRA nedir ve ne için kullandır?
2. SİNEGRA *yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SİNEGRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.SİNEGRA'/HMsaklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SİNEGRA nedir ve ne için kullanılır?
• SİNEGRA film tabletler, 25 mg sildenafil'e eşdeğer 35.12 mg sildenafıl sitrat içeren, bir
yüzünde 45 derece eğimli ok işareti bulunan mavi, kare biçimli tablet olarak 4 film tablet
içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
• SİNEGRA fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlarımn gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.
• SİNEGRA sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa SİNEGRA
kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis
sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. SİNEGRA kadınların kullanımı için değildir.
2. SİNEGRAVı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için
doktorunuz tarafindan kullandığınız bütün İlaçların ve hastalıklannızın bilinmesi gereklidir.
Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle
sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye banlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar
sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.
SİNEGRA'yı aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ.
• SİNEGRA'nın etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa.
• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız SİNEGRA kullanmayınız. Bu İlaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. SİNEGRA bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.
• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.
• Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa.
• İnme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse.
• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.
SİNEGRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
• SİNEGRA'nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.
• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri), veya peniste herhangi bir hastahk veya biçim bozukluğunuz varsa sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.
• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.
• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız SİNEGRA kullanmayı durdunm ve derhal doktorunuza bildiriniz.
• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız SİNEGRA kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildiriniz.
SİNEGRA ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SİNEGRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılmiisı
SİNEGRA yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.
Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.
Hamilelik
SİNEGRA kadınlarm kullanımı için değildir.
Emzirme
SİNEGRA kadınların kullanımı için değildir.
Araç ve makine kullanımı
SİNEGRA baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullamrken dikkatli olunuz.
SINEGRA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bİr uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• SİNEGRA, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız SİNEGRA KULLANMAMALISINIZ.
• AIDS (HIV) gibi durumların tedavisi için proteaz inhibitörleri kullanıyorsanız, doktorunuz başlangıç dozu olarak size SİNEGRA' mn en düşük dozunu (25 mg) önerebilir.
Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basmcı) düşmesi olarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir, Sildenafıl ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle SİNEGRA alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomlarm görülme ihtimalini azaltmak için SİNEGRA tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize SİNEGRA'nın 25 mg'lık dozu ile başlamanızı önerebilir.
SİNEGRA başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu SİNEGRA ile birlikte kullanıldığında SİNEGRA'nın vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SİNEGRA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SİNEGRA'yı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanın. Emin olmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.
SİNEGRA günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
SİNEGRA'yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
SİNEGRA 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık SİNEGRA dozu önerilmektedir. Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık SİNEGRA dozu önerilmektedir.
Eğer SİNEGRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
KullaamaDiz gerekenden daha fazla SİNEGRA kullandıysanız:
SİNEGRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın eticinligini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda ahndığmda, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.
Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısmız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SİNEGRA'nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek; 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Yüz kızarması
Yaygın:
• idrar yolu enfeksiyonu
• Sersemlik hissi
• Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme)
• Burun tıkanıklığı
• Hazımsızlık
Yaygın olmayan:
• Kusma
• Göz hastalıkları, göz arkasında kanama, göz kızarması, göz ağrısı, çift görme, gözde anormallik hissi, konjonktiva hastalıkları, gözyaşı hastalıklan
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı
• Kas ağrısı
• Uyku hissi
• Dokunma hissinde azalma
• Baş dönmesi
• Ağız kuruluğu
• Göğüs ağrısı
• Yorgun hissetme
• Deri döküntüsü
• Nezle
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Uykululuk hali
• Duyu azalması
• Bulantı
Seyrek:
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı
• Baygınlık hissi, bayılma
• İnme
• Burun kanaması
• Duymada ani azalma veya işitme kaybı
• Aşırı duyarlılık (deri döküntüsü dahil)
• Kalpte bir çeşit atım bozukluğu
Bilinmiyor:
• Beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak)
• Havale, nöbet, tekrarlayan nöbet
• Göz ağnsı, gözde kanlanma, kızarma
• Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non-artritik anterior iskemik optik nöropati -NAION)
• Gözde retina damarlarının tıkanması (Retinal vasküler oklüzyon)
• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu
• Stabil olmayan göğüs ağrısı (unstabl anjina)
• Ani kardiyak ölüm
• Erkeklerdeki uzun süreli ağrılı sertleşme
• Ereksiyon süresinde uzama
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap (Steven Johnson Sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastahk (toksik epidemal nekroliz)
Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiş ek yan etkiler: şiddetli kalp atışı, göğüs ağrısı, ani ölüm, kalp krizi veya beyin bölümlerine kan akışının geçici olarak yavaşlaması. Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt SİNEGRA ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SİNEGRA'nın saklanması
SİNEGRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİNEGRA 'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SİNEGRA'yı kullanmayınız. Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE
Bu kullanma lalimalı*******'da onaylanmıştır
|
|
