Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CALCİUM-D-SANDOZ nedir ve ne için kullanılır?

2. CALCİUM-D-SANDOZ'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALCİUM-D-SANDOZ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CALCİUM-D-SANDOZ'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. CALCİUM-D-SANDOZ nedir ve ne için kullanılır?

CALCIUM-D-SANDOZ, mineral desteği olarak kullanılan kalsiyum karbonat ve D vitamini içerir.

CALCİUM-D-SANDOZ etkin madde olarak 600 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer 1500 mg kalsiyum karbonat ve 400 IU (10 mikrogram) vitamin D

3

içeren yuvarlak, bombesiz,pürüzsüz, beyaz tabletlerdir. 20 efervesan tabletlik (suda çözünen tablet) tüplerde kullanımasunulmuştur. CALCİUM-D-SANDOZ içeriğinde sığır kaynaklı jelatin bulunmaktadır.

CALCİUM-D-SANDOZ'un içerdiği kalsiyum, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlar. D vitamini ise yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar.

CALCIUM-D-SANDOZ, kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve bazı durumlarda, yüksek oranda kalsiyum ve D vitamini eksikliği riski taşıyan hastalarda kemikerimesi (osteoporoz) tedavisine ek olarak kullanılır.

1 / 7

2. CALCİUM-D-SANDOZ'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALCİUM-D-SANDOZ'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kalsiyum karbonat, kolekalsiferol (vitamin D

3

) soya, fıstık veya efervesan tabletiniçerisindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse (bir çeşit kemik iliğikanseriniz varsa, kanser hücreleri kemiğinize yayılmış ise, tiroid hormonu ile ilgili birrahatsızlığınız (primer hiperparatiroidizm)

• Kandaki D vitamini seviyeniz yüksekse (D hipervitaminozu),

• Böbrek ve idrar yolu taşı şikayetiniz varsa,

• Kanınızda ve/veya idrarınızda kalsiyum artışına neden olabilecek uzun süreli hareketsizlikdurumunuz varsa.

CALCİUM-D-SANDOZ'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Uzun süre boyunca CALCIUM-D-SANDOZ kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuz kan veidrar kalsiyum seviyelerinizi ve böbrek işlevlerinizi düzenli olarak izlemek isteyebilir. Buizleme, yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitleri (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan vekalbin kasılma gücünü artıran ilaçlar) veya diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar) ile birliktekullanımda önemlidir.

• Böbrek taşı oluşturma yatkınlığınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa,doktorunuz CALCİUM-D-SANDOZ'u; kan kalsiyum seviyelerinizi izleyerek tıbbigözetim altında vermek isteyebilir.

• Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa, doktorunuz CALCİUM-D-SANDOZ'u; kankalsiyum ve fosfat seviyelerinizi izleyerek tıbbi gözetim altında vermek isteyebilir.

• CALCİUM-D-SANDOZ ile tedavinize ek olarak kalsiyum ve D vitamini içeren başka birtıbbi ürün kullanacaksanız, doktor kontrolünde kullanmanız gereklidir.

• Sarkoidoz (bir tür bağışıklık sistemi hastalığı) hastası iseniz, kan ve idrarınızdakikalsiyum düzeylerinizin izlenmesi gerekebilir.

• Karbonat gibi başka alkali ajanlar ile birlikte alırsanız, bu durum süt-alkali (BurnettSendromu) sendromuna yani hiperkalsemi (kandaki kalsiyum seviyesinin normalinüstünde olması), metabolizma bozukluğu ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve bu nedenle alüminyum içeren ilaçlarkullanıyorsanız bileşimdeki sitrik asit ile CALCİUM-D-SANDOZ'u dikkatli kullanmanızgereklidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALCİUM-D-SANDOZ'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol, ıspanak, ravent, kepekli yiyecekler ve tahıllar kalsiyumun mide-barsak kanalından emilimini, dolayısıyla ilaçtan sağlayacağınız yararı azaltabilir. Bu gıdaların tüketilmesinitakiben ilk iki saat içinde CALCIUM-D-SANDOZ'u almamanız önerilir.

Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bunlarla birlikte CALCIUM-D-SANDOZ'un etkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.

2 / 7

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde, günlük alınan kalsiyum miktarı 1500 mg ve günlük alınan D vitamini miktarı da 600 IU'yu (Uluslararası Birim) aşmamalıdır. Gebelik döneminde, annekarnındaki bebekte istenmeyen etkilerle bağlantılı kalıcı hiperkalsemiye (kandaki kalsiyumseviyesinin normalin üstünde olması) neden olacağı için, kalsiyum ve D vitaminin aşırıdozlarından kaçınılmalıdır.

CALCIUM-D-SANDOZ, gebelik döneminde sadece kalsiyum ve D vitamini eksikliği durumunda tavsiye edilen dozlarda kullanılmalıdır. Diğer durumlarda, CALCIUM-D-SANDOZ günlük dozu, günde bir tableti aşmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALCIUM-D-SANDOZ, emzirme döneminde kullanılabilir fakat doktorunuz kalsiyum ve D vitamininin anne sütüne geçtiğini belirtmelidir. Bu durum, çocuğunuza ilave D vitaminiverilmesi durumda dikkate alınmalıdır.

CALCIUM-D-SANDOZ'un doğurganlık (fertilite) üzerine etkisine ilişkin veri

bulunmamaktadır.

Araç ve makine kullanımı

CALCİUM-D-SANDOZ'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

CALCİUM-D-SANDOZ'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CALCIUM-D-SANDOZ fıstık yağı (soya yağı) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya karşı allerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün şeker ve bir glukoz polimeri olan dekstrin maltoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse butıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

1 efervesan tablet, 0.003 Karbonhidrat Ünitesi içerdiğinden, diyabet (şeker) hastalarının kullanması açısından uygundur.

Bu tıbbi ürün her dozunda 52 mg sodyum karşılığı 2.26 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

3 / 7

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• D vitamini veya kalsiyum içeren diğer ilaçlar ile CALCIUM-D-SANDOZ beraberkullanıldığı zaman kandaki kalsiyum seviyelerinde önemli artış meydana gelebilir vezararlı istenmeyen etkilere neden olabilir. CALCIUM-D-SANDOZ tedavisi sırasında, Dvitamini veya kalsiyum içeren ilaçları doktorunuza danışmadan beraber kullanmayınız.

• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır.CALCIUM-D-SANDOZ'un benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kankalsiyum seviyelerinin kontrol edilmesi gerekmektedir.

• Genellikle iltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler) ile birliktekullanılması durumunda D vitamininin etkisinin azalmasına neden olabilir.

• CALCIUM-D-SANDOZ'un kolestiramin, parafin yağı veya orlistat (vücutta oluşan aşırıyağa bağlı gözlenen obezite hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlarlabirlikte kullanılması durumunda, CALCIUM-D-SANDOZ'un bu ilaçların alımından en az2 saat önce veya 4-6 saat sonra alınması önerilir.

• CALCİUM-D-SANDOZ'un tetrasiklin içeren ilaçlarla (antibiyotikler) birliktekullanılması durumunda, CALCİUM-D-SANDOZ'un bu ilaçların alımından en az 2 saatönce veya 4-6 saat sonra alınması önerilir.

• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (digoksin ve diğer kardiyak glikozidler) ile birlikteCALCIUM-D-SANDOZ'un kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Budurumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.

• Kemik erimesi hastalığının (osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlar (bifosfonatlar) vesodyum florürün aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir.CALCIUM-D-SANDOZ ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 3 saatlik bir arabırakınız.

• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır), fenitoin (epilepsi (sara) tedavisindekullanılır) ve barbitüratlar (sara hastalığının tedavisinde kullanılır veya uyumanızayardımcı olur) ile birlikte kullanılması vitamin D'nin etkisinin azalmasına neden olabilir.

• Kalsiyum ile kinolon antibiyotiklerinin birlikte kullanımı durumunda, bu ilaçlarCALCIUM-D-SANDOZ'dan en az 2 saat önce veya 6 saat sonra verilmelidir.

• CALCIUM-D-SANDOZ ile demir (kansızlık tedavisinde kullanılır), çinko (çinkoeksikliğinin tedavisinde kullanılır) ve stronsiyum (kemik hastalıklarının tedavisindekullanılır) içeren ilaçların birlikte kullanılması durumunda, bu ilaçların etkisi azalabilir.CALCIUM-D-SANDOZ ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir arabırakınız.

• Kalsiyum tuzları, estramustin (kemoterapide kullanılır) veya tiroid hormonlarının etkisiniazaltabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar ile CALCIUM-D-SANDOZ alımı arasında en az 2 saataralık bırakınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CALCİUM-D-SANDOZ nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye

edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Ergenlik çağındakiler ve yetişkinler: Günde 1-2 efervesan tablet (600-1200 mg kalsiyuma ve

400-800 I.U. D3 vitaminine eşdeğer).

4 / 7

• Uygulama yolu ve metodu:

CALCIUM-D-SANDOZ bir bardak suda eritilmeli (yaklaşık 200 ml) ve hemen içilmelidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar: Günde 1 efervesan tablet.

4-8 yaş arası çocuklarda doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tablet kullanılır.

4 yaş altı çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet kullanılır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CALCİUM-D-SANDOZ ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CALCİUM-D-SANDOZ ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer:

Hamileler ve emziren anneler: Alınan günlük kalsiyum miktarı 1500 mg'ı, D3 vitamini miktarı 600 I.U.'yi aşmamalıdır. Bu nedenle günlük dozun, en çok 1 efervesan tablet olmasıgerekir.

Eğer CALCİUM-D-SANDOZ 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCİUM-D-SANDOZ kullandıysanız:

Bulantı, kusma, susama, çok su içme, sık idrara çıkma, su kaybı, kabızlık, iştah kaybı, karın ağrısı, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, ruhsal bozukluk, kemikte ağrı, böbrek taşı oluşumu, ağırvakalarda kalp ritim bozukluğu gibi hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyelerinin aşırıyükselmesi) belirtileri görülebilir. Aşırı miktarlarda süt ile kalsiyum ve alkali mineralleralındığında süt-alkali sendromu denen bir rahatsızlık meydana gelebilir. Belirtileri; sık idraryapma isteği, devam eden baş ağrısı, devam eden iştah kaybı, bulantı veya kusma, olağandışıyorgunluk veya güçsüzlük, hiperkalsemi, vücudun pH değerinde artma eğilimi (alkaloz) veböbrek yetmezliğidir.

Elinizdeki CALCİUM-D-SANDOZ kutusunu ve içinde kalan efervesan tabletleri yanınıza alarak hemen doktor veya eczacınıza danışınız ya da size en yakın hastaneye başvurunuz.

CALCİUM-D-SANDOZ'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CALCİUM-D-SANDOZ'u kullanmayı unutursanız:

CALCİUM-D-SANDOZ'u almayı unuttuğunuzu farkederseniz, mümkün olan en kısa sürede ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki dozu almanıza çok az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozuatlayıp bir sonraki doz zamanına kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5 / 7

CALCİUM-D-SANDOZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz CALCIUM-D-SANDOZ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CALCİUM-D-SANDOZ'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CALCİUM-D-SANDOZ'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar

• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu, nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.

• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALCİUM-D-SANDOZ'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Kanda çok fazla kalsiyum bulunması (Hiperkalsemi).bulantı, kusma, iştahsızlık, kabızlık, karın ağrısı, kemiksık idrara çıkma, kas güçsüzlüğü, sersemlik hissi ve zihin

• İdrarda çok fazla kalsiyum bulunması (Hiperkalsüri)

Seyrek:

• Kabızlık

• Karında şişkinlik ve gaz

• Bulantı

• Karın ağrısı

• İshal

• Kaşıntı

• Cilt döküntüsü

• Ürtiker (kurdeşen)

Çok seyrek:

• Genellikle sadece aşırı dozda alındığında görülen süt-alkali sendromu. Belirtileri; sık idraryapma isteği, devam eden baş ağrısı, devam eden iştah kaybı, bulantı veya kusma,olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük, kanda çok fazla kalsiyum bulunması, kanda çokfazla alkalinin bulunması ve böbrek yetmezliğidir.

6 / 7

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları

• Kusma

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, kanda fosfatın aşırı miktarda bulunması (hiperfosfatemi), böbrek taşı (nefrolitiazis) ve kanda kalsiyumun aşırı miktarda bulunması sonucu meydanagelen böbrek kireçlenmesi (nefrokalsinoz) oluşma riski artar.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CALCİUM-D-SANDOZ'un saklanması

CALCİUM-D-SANDOZ 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCİUM-D-SANDOZ'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihindeki ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

30°C altında, oda sıcaklığında saklayınız ve nemden uzak tutunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALCİUM-D-SANDOZ'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi,

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6, 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Consumer Health S.A/İSVİÇRE adına Hochland Pharma GmbHW olfrthausen/ALMANY A

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7