Cancas 70 Mg Iv İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

CANCAS 70 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon İntravenöz infüzyonla uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 70 mg kaspofungine eşdeğer 77,69 mgkaspofungin asetat içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Sukroz, mannitol (E 421), glasiyal asetik asit, sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CANCAS nedir ve ne için kullanılır?

2. CANCAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CANCAS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CANCAS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CANCAS nedir ve ne için kullanılır?

CANCAS kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir gruba mensuptur.

CANCAS çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis” adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler ve vücudundiğer kısımlarını etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu enfeksiyon Candida adı verilen

1 / 11

mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

• Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygın belirtileridir.

• Burnunuz, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar (“invazifaspergilloz” adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkili olmadığındaveya yan etkilere yol açtığında CANCAS kullanılabilir. Bu enfeksiyon

Aspergillus

adıverilen bir küften kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler kemoterapi almakta olan,bir nakil yapılan ve bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

• Bir antibiyotik ile tedaviye cevap vermeyen ateşiniz varsa ve beyaz kan hücre sayınız düşükise, CANCAS kuşkulanılan fungal enfeksiyonlarda kullanılabilir. Bir fungal enfeksiyonayakalanma riski taşıyan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığızayıflamış kişileri içerir.

CANCAS mantar hücrelerini dayanıksız hale getirir ve mantarın düzgün şekilde büyümesini durdurur. Böylelikle enfeksiyonun yayılmasını durdurur ve vücudun doğal savunmamekanizmalarına enfeksiyonu tamamen temizleme şansı verir.

CANCAS 70 mg kutuda; alüminyum kapüşon ile kapatılmış gri bromobütil liyofilize tıpalı, plastik turuncu flip-off kapaklı 10 mL'lik Tip I renksiz cam flakonda, 1 adetlik ambalajlarhalinde piyasaya sunulur.

2. CANCAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCANCAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kaspofungine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz

CANCAS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:

• Başka herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa.

• Geçmişte veya şimdi karaciğer ile ilgili problemleriniz varsa. Karaciğerinde problem olanbazı hastalar için doz ayarlaması gerekebilir.

• Siklosporin kullanıyorsanız (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizibaskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır). Doktorunuz tedaviniz boyunca ilave kantestleri isteyebilir.

2 / 11

• Geçmişte başka herhangi bir tıbbi sorun yaşadıysanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CANCAS Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri ile ilgili istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir.

CANCAS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlaç damar içine uygulandığından yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CANCAS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. CANCAS hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı bebeğiniz üzerindeki potansiyel riskten üstünseveya doktorunuzun kararı doğrultusunda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CANCAS alan kadınlar emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur.

CANCAS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız, yakın tarihte aldıysanız veya alma olasılığınız varsa lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel ilaçlar dahilreçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. CANCAS diğer bazı ilaçların etki mekanizmasınıetkileyebilir. Ayrıca başka ilaçlar CANCAS'ın etki mekanizmasını etkileyebilir.

3 / 11

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Siklosporin veya takrolimus (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizibaskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır); bu durumda doktorunuz tedavinizsırasında ilave kan testleri isteyebilir.

• Efavirenz veya nevirapin gibi bazı HIV ilaçları.

• Fenitoin veya karbamazepin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır)

• Bir steroid olan deksametazon.

• Bir antibiyotik olan rifampisin.

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin kullanımı sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CANCAS almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CANCAS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CANCAS her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. Tedavi sürenizi ve her gün ne kadar CANCAS alacağınızı doktorunuzbelirleyecektir. İlacın size ne derece faydalı olduğunu doktorunuz takip edecektir. Vücutağırlığınız 80 kg'ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CANCAS günde bir kez yaklaşık l saat süren, damar içine enjeksiyonla (intravenöz infüzyon) yavaş olarak uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.

4 / 11

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer CANCAS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CANCAS kullandıysanız:

Her gün doktorunuz CANCAS'a ne kadar süre ve hangi miktarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Ancak size çok fazla dozda CANCAS verildiğini düşünüyorsanız derhaldoktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

CANCAS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CANCAS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CANCAS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, CANCAS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefesalmada güçlük ilaca karşı histamin reaksiyonu yaşıyor olabilirsiniz.

• Hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü- ilaca karşı alerjikbir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.

5 / 11

• Öksürük, ciddi solunum güçlükleri- bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa,solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.

Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için

doktorunuza başvurunuz.

Yetişkinlerde rapor edilen diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), Seyrek (>

1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Yaygın:

• Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerininsayısında azalma

• Kan albümininde (bir protein tipi)azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyumdüzeyleri

• Baş ağrısı

• Damar iltihabı

• Nefes darlığı

• Diyare, bulantı veya kusma

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerinyükselmesi)

• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme

• Eklem ağrısı

• Üşüme, ateş

• Enjeksiyon yerinde kaşıntı

Yaygın olmayan:

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızıkan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)

• İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şekerdüzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asitdüzeyinde artış

• Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.

6 / 11

• Baş dönmesi hissi, dokunma hissinde veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme,uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma

• Bulanık görme, gözyaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında sararma

• Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp artışı, düzensiz kalp atışı,anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği

• Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyuncakızarıklık ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet

• Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veyaöksürük, solunum hızının artması, uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijenazalması, anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, buruntıkanıklığı, öksürük, boğaz ağrısı

• Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması,hazımsızlık, gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasınabağlı şişlik

• Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarındasararma, bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğerbozukluğu

• Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltteanormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerindegenellikle kaşıntılı kırmızı lekeler

• Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü

• Böbrek fonksiyon bozukluğu, aniden böbrek fonksiyonunun durması

• Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik,tahriş, döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerinde damariltihabı

• Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolit vepıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçlarındüzeylerinde artış

• Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarakkendini iyi hissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklardaşişlik, hassasiyet, yorgun hissetme.

Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler

7 / 11

Çok yaygın:

• Ateş

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Kalp atışlarında hızlanma

• Kızarma, düşük kan basıncı

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerindeartışlar)

• Kaşıntı, döküntü

• Kateter yerinde ağrı

• Üşüme

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.

Bu ilacın pazara sunulmasından sonra bildirilen diğer yan etkiler

Bilinmiyor:

• Karaciğer sorunları

• Ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik

• Kanda kalsiyum düzeylerinde yükselme bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CANCAS'ın saklanması

CANCAS 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

8 / 11

Flakonlar

Liyofilize tozu içeren flakonlar buzdolabında 2°C- 8°C'de saklanmalıdır.

Hazırlanmış konsantre ilaç

Hazırlanan CANCAS hasta infüzyon solüsyonu hazırlanmadan önce l saat<25°C'de saklanabilir.

Seyreltilmiş ilaç

İ.V. torba veya şişedeki son hasta infüzyon solüsyonu <25°C'de 24 saat veya 2°C-8°C'de 48 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CANCAS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CANCAS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9 / 11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER CANCAS'ı UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

CANCAS'ı kullanma hazırlama ve seyreltme talimatları:

CANCAS'ı kullanıma hazırlama

CANCAS'ı kullanıma hazırlama

CANCAS'ın diğer intravenöz maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir veri bulunmadığından CANCAS'ı başka ilaçlarla karıştırmayınız veya aynı anda infüzyonlauygulamayınız. DEKSTROZ (a-D-GLUKOZ) İÇEREN SEYRELTİCİLERLEKULLANMAYIN; çünkü CANCAS DEKSTROZLU SOLÜSYONLAR İÇERİSİNDESTABİLİTESİN KORUMAZ.

CANCAS'ı infüzyon için hazırlama

1- Buzdolabından çıkardığınız CANCAS flakonu oda ısısına getiriniz.

2- Aseptik olarak 10,8 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu, enjeksiyonluk steril su,enjeksiyonluk bakteriyostatik su (metilparaben ve propilparaben içeren) veya enjeksiyonlukbakteriyostatik su (%0.9 benzil alkol içeren) ekleyiniz.

Not: Her CANCAS flakonu özellikle etiketteki miktarından daha fazla ilaç içerecek şekilde doldurulur. Elde edilen solüsyonun ilaç konsantrasyonu aşağıdaki Tablo 1'de listelenmektedir.

Tablo 1. CANCAS'ı hazırlama bilgisi

CANCAS flakon Toplam İlaç Miktarı (dolum fazlası dahil) Eklenmesi gereken Hazırlama SolüsyonuHacmi Hazırlandıktan Sonraki Konsantrasyon 50 mg 54,6 mg 10,8 mL 5 mg/mL 70 mg 75,6 mg 10,8 mL 7 mg/mL

Beyaz-beyazımsı renkte kompakt toz tamamen erimelidir. Berrak bir solüsyon elde edinceye kadar yavaşça çalkalayınız. Solüsyonu hazırlarken ve infüzyondan önce, solüsyonu partiküllümadde veya renk değişikliği bakımından gözle kontrol ediniz. Solüsyon bulanıksa veyaçökelme varsa kullanmayınız. Hazırlanan solüsyon 25°C ve altındaki sıcaklıklarda 1 saatekadar saklanabilir. CANCAS flakonları tek kullanımlıktır; kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) önerilen dozaj

10 / 11

Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/m² yükleme dozu ve ardından günde 50 mg/m² uygulanmalıdır. Eğer günde 50 mg/m² dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıtısağlamazsa, doz günde 70 mg/m²'ye çıkarılabilir (gerçek doz günde 70 mg'yi aşmamalıdır.Hastanın hesaplanan dozu ne olursa olsun, maksimum yükleme dozu ve günlük idame dozuolan 70 mg'ı aşmamalıdır. Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) dozaj hastanın aşağıdakiformülle hesaplanan Vücut Yüzey Alanına (VYA) göre belirlenmelidir (Bkz. MostellerFormula- Ref: Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987Oct 22;317(17): 1098 (letter)).

Boy (cm)x Kilo(kg) 3600

Hastanın VYA'sı hesaplandıktan sonra, miligram cinsinden yükleme dozu VYA (m²) x 70 mg/m² çarpımıyla hesaplanmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu VYA (m²) x 50 mg/m²çarpımıyla hesaplanmalıdır.

Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre belirlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.2). Günde 50 mg/m² dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinikyanıt sağlamazsa, günlük doz günde 70 mg/m²'ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır).CANCAS pediyatrik hastalara ilaç klirensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin,efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanırkenCANCAS'ın günde 70 mg/m² dozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır).

11 / 11