Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. FENOSED nedir ve ne için kullanılır?

2. FENOSED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FENOSED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FENOSED'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FENOSED nedir ve ne için kullanılır?

• FENOSED midriyatikler (göz bebeğinin genişlemesine neden olan) ve sikloplejikler(gözdeki siliyer kasları geçici olarak felç eden) olarak adlandırılan ilaç grubundan fenilefrinadlı etkin madde içeren bir ilaçtır.

• FENOSED renksiz, berrak, steril çözeltidir. 5 mL steril göz damlası içeren bal renklidamlalıklı şişe ve karton kutu ambalaj içerisinde sunulmaktadır.

• FENOSED, özellikle göz iltihaplarında teşhis veya tedavi amacıyla göz bebeği büyümesinisağlamak için kullanılır. Ayrıca, göz dibi muayenesi gibi işlemlerin yanı sıra daha birçok gözleilgili cerrahi işlemlerde de teşhis amaçlı kullanılmaktadır.

1/6

2. FENOSED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFENOSED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Fenilefrin hidroklorür veya diğer adrenerjik ilaçlara veya FENOSED'in içerdiği diğermaddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Koroner arter (kalbi besleyen damarlarınızda rahatsızlık var ise) hastalığınız varsa,

• Şiddetli hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve taşikardinin (kalp atımının hızlanması) eşlikettiği hastalıklağı varsa,

• Dar açılı glokomu (göz içi basıncının artması) varsa,

• Kornea dokunuzda hasar var ise tüm göz içi cerrahi girişimlerde,

• Yeni doğanlarda, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde kullanılmamalıdır.

FENOSED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Bileşimindeki fenilefrin HCl nedeniyle kalp-damar sistemi hastalıkları, yüksek tansiyon, bronşiyal astım, serebral ateroskleroz (beyin damarlarında sertlik), Diabetes Mellitus (şekerhastalığı), idiyopatik ortostatik hipotansiyon (sebebi bilinmeyen düşük tansiyon),feokromasitoma (böbrek üstü bezi tümörü), prostat hipertrofisi (prostat bezinde büyüme),glokom (göz içi basıncının artması), tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımındankaçınılmalıdır.

5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit (uzun süreli nezle) tedavisinde kullanılmamalıdır.

•Ürün benzalkonyum klorür içerdiğinden dolayı kontakt lens kullanan hastalar lenslerini çıkardıktan sonra solüsyonu damlatmalı ve geri takmak için en az 15 dakikabeklemelidirler.

•Cerrahi işlemlerde kullanılan anestezikler ile birlikte uygulanmamalıdır.

•Yaşlılarda, uygulamayı takiben 40-45 dakika içinde gözde geçici kanlanma oluşabilir.

•Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), kan basıncını düşüren ilaçlarladikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).

Çocuklar:

Doktor tarafından önerilmedikçe ve kesin olarak gerekmedikçe erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kullanımı önerilmemektedir. Düşük doğum ağırlıklı ve prematüre (erkendoğan) bebekler, kan basıncında geçici artışlar dahil yan etkiler açısından yüksek riskaltında olabilirler. Bebekler, damlatma sonrasında izlenmelidir. Ciddi bir yan etkidurumunda acil servise başvurunuz.

İstenilen etkiyi oluşturmak için her zaman gerekli olan en düşük doz kullanılmalıdır. Her bir göz için 1 damladan daha fazla damlatılmasından kaçınılmalıdır.

FENOSED'i çocukların ağız ve yanaklarıyla temas ettirmeyiniz. Uygulamanın hemen

2/6

ardından hem kendi ellerinizi hemde çocuklarınızın el ya da yanaklarını yıkayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FENOSED'in yiyecekve içecek ile kullanılması:

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FENOSED sadece, kullanılmasının doğru ve hekim kontrolü altında olduğu durumlarda hamilelik esnasında kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FENOSED sadece, kullanılmasının doğru ve hekim kontrolü altında olduğu durumlarda emzirme esnasında kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Hastalar, ilacın etkisi geçinceye kadar araç ya da makine kullanmamalıdır.

FENOSED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FENOSED koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden dolayı göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadanönce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontaktlenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır)

• trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır) ve kan basıncını düşürenilaçlar (guanetidin, rezerpin ve propranolol gibi seçici olmayan beta blokerler)

• atropin (Parkinson hastalığında, aşırı tükrük salgısının önlenmesinde, ishalde, akutmantar zehirlenmesinde)

• inhalasyon yolu ile uygulanan anestezik ilaçlar (ameliyat öncesinde uyutmakamacıyla kullanılan ilaçlar)

Başka bir göz damlası veya merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/6

3. FENOSED nasıl kullanılır?

FENOSED'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

FENOSED göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Eğer FENOSED'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.Kullanmanızgerekendendahafazla FENOSED kullandıysanız:

Gözlerinizi ılık su ile yıkayınız. Topikal olarak kullanılan bu preparatın özelliklerinden dolayı, tavsiye edilen dozda ürünün kullanılması ile toksik etki beklenmez. Aşırı doz veyakaza ile yutma sonucu hekime başvurulmalıdır.

FENOSED'in kazara yutulması durumunda hipertansiyon (kan basıncında yükselme), baş ağrısı, nöbetler, beyin kanaması, kalp atım hızında anormal artış, akciğerlerde sıvı birikimive kalp krizi oluşabilir.

FENOSED'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FENOSED'i kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuzu hatırladığınız anda tavsiye edilen dozu hemen alınız ve olağan kullanımınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FENOSED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

4/6

Aşağıdakilerden biri olursa, FENOSED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.Bilinmiyor:

• bayılma

• kalp krizi

• beyin zarında ölümcül kanama (şiddetli baş ağrısı, kusma, bilinç kaybı ile kendini gösterir)

• nefes darlığı

• akciğer ödemi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENOSED'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor:

• kalp atımının hızlanması

• düzensiz kalp atımı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• kan basıncında belirgin bir artış

• gözde ağrı

• gözde tahriş

• gözde kızarıklık

• konjunktivada (gözün dış zarında) iltihap

• sersemlik

• kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)

Bu kardiyovasküler reaksiyonlar öncelikle yaşlıca hastalarda görülmüştür. Ayrıca, kan basıncında belirgin bir artış; düşük doğum ağırlıklı bebeklerde, yeni doğanlarda vesebebi belirsiz düşük tansiyonu olan yetişkin hastalarda rapor edilmiştir.

Bunlar FENOSED'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarakya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

5/6

Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. FENOSED'in saklanması

FENOSED'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ürün açılıncaya kadar sterildir. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır. Işığa maruz bırakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FENOSED'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

34398 Maslak-İSTANBUL

Üretim yeri

:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

34398 Maslak-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı........tarihinde onaylanmıştır.

6/6