Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KOMOX® nedir ve ne için kullanılır?

2. KOMOX®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOMOXnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOMOX®'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KOMOX® nedir ve ne için kullanılır?

• KOMOX® opak oranj gövde/opak mavi kapaklı sert jelatin kapsüllerdir. 28 kapsüllükambalaj halinde bulunur.

• KOMOX® kapsülleri mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin hidroklorürpelletleri içerir.

• Duloksetin, sinir sisteminde serotonin ve noradrenalin düzeylerini artırır.

• KOMOX® kadınlarda stres üriner inkontinans (SÜİ) tedavisi ve SÜİ'ın baskın olduğu MÜİ(mikst üriner inkontinans) tedavisi için ağızdan alınan bir ilaçtır.

• MÜİ (mikst üriner inkontinans), SÜİ (stres üriner inkontinans) semptomlarının sıkışma tipiüriner inkontinans (ani tuvalete gitme ihtiyacı ile beliren ve tuvalete gitmeden idrar kaçırma)semptomlarıyla birlikte olması durumudur.

• Stres üriner inkontinans gülme, öksürme, hapşırma, ağırlık kaldırma ya da egzersizgibifiziksel aktiviteler sırasında hastanın istemeden idrar kaçırması olarak tanımlanan tıbbibir durumdur.

1/9

• KOMOX® güldüğünüzde, hapşırdığınızda ya da fiziksel aktivite sırasında idrarınızı tutmayısağlayan kasların gücünü arttırır.

• KOMOX®'un etkinliği, Pelvik Taban Kas Egzersizi olarak adlandırılan egzersiz programıile artar.

• KOMOX® sığır kaynaklı jelatin içermektedir.

2. KOMOX®'ukullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKOMOX®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Duloksetin'e veya KOMOX®'un içerdiği diğer maddelerden herhangi birinekarşıalerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa,

• Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardankullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarla birliktekullanımı” bölümüne bakınız),

• Depresyon tedavisinde kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksiyonların tedavisindekullanılan siprofloksasin ve enoksasin kullanıyorsanız.

Yüksek tansiyonunuz ve kalp hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size KOMOX® kullanıp kullanmayacağınızı söyleyecektir.

KOMOX®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Depresyon tedavisi için ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı),

• St. John's Wort (sarı kantaron veya binbirdelik otu olarak da bilinen

Hypericumperforatum)

içeren bitkisel bir ürün alıyorsanız,

• Böbrek hastalığınız varsa,

• Daha önce epileptik nöbet (sara nöbeti) geçirmişseniz,

• Mani (aşırı aktivite, yarışma düşünceleri ve uyku ihtiyacının azalması gibi belirtilergösteren bir hastalık) veya bipolar bozukluğunuz (ruhsal durumdaki zıt yönlüdeğişiklikler) varsa,

• Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa,

• Kanama bozuklukları (çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa,

• Düşük sodyum düzeyi görülme riski taşıyorsanız (örn. diüretik (idrar söktürücü)kullanıyorsanız veya yaşlıysanız),

• Karaciğer hasarına neden olan başka bir ilaç kullanıyorsanız,

• Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. 'Diğer ilaçlarla birliktekullanımı')

KOMOX® huzursuzluk hissi veya uzun süre ayakta veya oturur pozisyonda kalamamaya neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İntihar düşüncesi, depresyonun veya anksiyete (endişe) bozukluğunun kötüye gitmesi: Depresyondaysanız, kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşündüyseniz

Bu beJKOMOX®iktolianimayKto!af lamad ahktrojce>d©kt®zalHftmztir.teoıdimiın izp s://www.turkiye.gov.tr/sagiik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXZ1AxS3k0S3k0ak1URG83

2/9

KOMOX® depresyon tedavisi için endike olmadığı halde, aktif maddesi (duloksetin) antidepresan ilaç olarak kullanılmaktadır. Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete (endişe)bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşünebilirsiniz.Antidepresan ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta ya da daha uzun sürebileceğinden,bu düşünceler antidepresan tedavisinin ilk dönemlerinde artabilir.

Yukarıda bahsedilen belirtilere yatkınlığı artırabilecek durumlar;

- Daha önce de kendinizi öldürmeyi veya kendinize zarar vermeyi düşündüyseniz,

- Genç yetişkin hasta iseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler 25 yaşından gençantidepresan tedavisi gören hastalarda intihar davranışı riskinde artışolduğunugöstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşündüyseniz hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya derhal hastaneye gidiniz.

Eğer depresyondaysanız veya anksiyete (endişe) bozukluğunuz varsa, bu durumu akrabanıza ve yakın arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz siziniçin faydalı olabilir. Onlardan, eğer depresyonunuzun veya anksiyete (endişe) bozukluğunuzunkötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklerden dolayı kaygılılarsasize söylemelerini rica ediniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

KOMOX® çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık,karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmenizgerekir. KOMOX®'un bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel vedavranışsal gelişim üzerine uzun dönem güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.

KOMOX®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

KOMOX® aç veya tok karnına kullanılabilir. KOMOX® kullanırken alkol alıyorsanız dikkatli olmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KOMOX^® kullanırken hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. KOMOX®'u ancak potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuzüzerinde oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra kullanmalısınız.

Doktorunuzun KOMOX® kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamileyken KOMOX®'a benzer ilaçların (SSRI) kullanımı bebeklerde, yeni doğanlarda kalıcı pulmoner hipertansiyonolarak tanımlanan ciddi bir durumun görülme riskini arttırır. Bu durumda bebekler hızlı nefesalıp verir ve bebeklerin derisi mavimsi renk alır. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktansonraki ilk 24 saat içinde görülür. Eğer bebeğinizde bu belirtiler görülürse lütfen derhaldoktorunuzla irtibata geçiniz.

Eğer KOMOX®'u hamileliğinizin sonlarında alırsanız, bebeğiniz doğduğunda bebeğinizde bazı belirtiler gözlenebilir. Bu belirtiler genellikle doğum başladığında veya bebeğiniz doğduktansonraki birkaç gün içinde görülür. Bu belirtiler yumuşak kaslar, titreme, sinirlilik, yeterliBu belge sleneıpettiiiatroffliefiessı ajMdarzoriukrdve: onöb eikârişerefeıtlikan 3âğeş j?wlw€W;ie^aai^zov.<:l<3|idıtj]Ş^bineiyis bu

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXZ1AxS3k0S3k0ak1URG83

3/9

belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe ediyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacımzadanışımz.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirirken KOMOX® kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

KOMOX® uykulu hissetmeye veya baş dönmesine neden olabilir. KOMOX®'un sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

KOMOX®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KOMOX® yardımcı madde olarak

şekerDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KOMOX®'un ana maddesi olan duloksetin, diyabetik nöropatik ağrı (şeker hastalarında sinir hasarıyla görülen bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrikçarpması şeklindeki ağrı), depresyon, anksiyete (endişe) ve üriner inkontinans tedavisi içinkullanılan diğer ilaçların içinde bulunabilir. Bu ilaçların birden fazlasının aynı zamandakullanımından kaçınılmalıdır. Eğer duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız, lütfendoktorunuza haber veriniz.

Diğer ilaçlarla birlikte KOMOX® kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahil olmaküzere herhangi bir ilacı kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacı bırakmayınız. Eğeraşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz;

Monoamin Oksidaz inhibitörleri (MAOİ): Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanızKOMOX® kullanmamalısınız. KOMOX® da dahil olmak üzere reçeteye tabi birçok ilaçlabirlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere nedenolabilir. KOMOX^® kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesigerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce KOMOX® kullanmayı kesmenizgerekir.

Uyku veren ilaçlar: Uyku veren ilaçlar kullanmaktaysanız bunu doktorunuza bildiriniz. Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital, sedatif antihistaminiklerdedahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar: Bu ilaçlara triptanlar, tramadol, triptofan, SSRI'lar (paroksetin ve fluoksetin gibi), trisiklikler (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin,St.John'sWort (sarı kantaron) ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskiniartırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini KOMOX® ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık

4/9

Oral antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Eğer oral antikoagülan (kanı sulandırıcı ilaçlar) veya antiplatelet ajanlar (kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücrelerinin kümelenmesini ve yakanpıhtılarının oluşmasını azaltan ilaçlar) kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Bu türilaçlar kanama riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KOMOX® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

KOMOX®'u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Önerilen KOMOX® dozu günde iki kez (sabah ve akşam) 40 mg'lık kapsüldür. Doktorunuz dozu günde iki kez 40 mg'lık kapsüle çıkarmadan önce tedavinize günde iki kez (sabah veakşam) 20 mg'lık kapsül ile başlamanıza karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

KOMOX® ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

KOMOX® almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.

KOMOX®'u ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan KOMOX®'u kullanmayı bırakmayınız.

Eğer KOMOX®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

KOMOX® çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

KOMOX^® son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.

KOMOX® herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMOX® kullandıysanız

KOMOX®'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu bel ge

5/9

Doz aşımı belirtileri uykulu olma, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş, terleme, kaslarda sertlik gibi durumlara nedenolan nadir görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve hızlı kalp atışıdır.

KOMOX®'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun alınma zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve sıradaki dozu planlanmış zamanında alınız. Birgün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla KOMOX®kullanmayınız.

KOMOX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla KOMOX® kullanmaya ihtiyacınız olmadığınıdüşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzuazaltmanızı isteyecektir.

KOMOX®'u bir haftadan daha uzun süre kullandıktan sonra aniden kesen bazı hastalarda; baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar,uyuyamama), yorgunluk, uyku hali, rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veyakusma, titreme, baş ağrısı, huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya denge bozukluğuna bağlı başdönmesi (vertigo) gibi belirtiler görülmüştür.

Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur. Ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KOMOX®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafif ila orta şiddette olup, genellikle kısa bir süre içinde ortadankaybolurlar.

Aşağıdakilerden biri olursa KOMOX®^,u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma ve yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe nedenolan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOMOX®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

İstenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülür.

Yaygın : 100 hastanın en az 1'inde, en fazla 10'unda görülür.

Yaygın olmayan : 1000 hastanın en az 1'inde, en fazla 10'unda görülür.

Seyrek : 10000 hastanın en az 1'inde, en fazla 10'unda görülür.

Çok seyrek : 10000 hastanın 1'inden az görülür.

6/9

Çok yaygın

• Bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık

• Yorgunluk

Yaygın

İştahın azalması

Uyku bozuklukları, tedirgin hissetme, cinsel dürtüde azalma, kaygı duyma, uyku zorluğu

Baş ağrısı, baş dönmesi hissi, halsiz hissetme, uykulu hissetme, titreme, uyuşma, uyuşma dahil olmak üzere deride karıncalanma veya iğnelenmeGörme bulanıklığı

Denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi (vertigo)

Kan basıncında artma, kızarma

İshal, karın ağrısı, kusma, mide yanması veya hazımsızlık Terlemede artışHalsizlik, titreme

Yaygın olmayan

• Ses kısılmasına neden olan boğaz iltihabı

• Tiroid bezinin az çalışması (yorgunluk ve kilo artışına neden olur)

• Sıvı kaybı

• Diş gıcırdatma ya da kenetlenmesi, oryantasyon bozukluğu (kişinin çevreye uyum vealışma yeteneği bozukluğu), motivasyon kaybı, orgazm olma güçlüğü veyabaşarısızlığı, anormal rüyalar görme

• Sinirlilik, dikkat bozukluğu, her zamankinden farklı tat alma, düşük uyku kalitesi

• Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme bozukluğu veya gözkuruluğu

• Tinnitus (kulak çınlaması), kulak ağrısı

• Göğüste kalp pompalanmasının hissedilmesi, hızlı veya düzensiz kalp atışı

• Bayılma

• Fazla esneme

• Kan kusma veya katran gibi siyah renkte dışkı, gastroenterit (genellikle virüsün nedenolduğu orta dereceli ya da şiddetli mide bulantısı, kusma, kramplar ve ishalle kendinigösteren durum), ağız iltihabı, geğirme, gaz çıkarma, nefes kokması

• Karın ağrısına, derinin veya gözün beyaz kısmının sararmasına neden olan karaciğeriltihabı

• (Kaşıntılı) döküntü, kurdeşen, gece terlemeleri, soğuk terleme, çürüme eğiliminde artış

• Kas ağrısı, kas sertliği veya kas spazmı, çene kasının kasılması

• İdrara çıkmada zorluk, idrara çıkarken ağrı, geceleri idrara çıkma isteği, anormal idrarkokusu

• Anormal vajinal kanamalar ve menopozal semptomlar

• Göğüs ağrısı, sıcak/soğuk hissetme, susama

• Kilo kaybı veya artışı

• KOMOX® karaciğer enzimlerinde veya kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker ya dakolesterol seviyelerinde artışa neden olabilir.

7/9

Seyrek

• Nefes darlığı, baş dönmesi veya kurdeşenlere neden olan dilde veya dudaklarda şişmeile birlikte görülen ciddi alerjik reaksiyonlar

• Kandaki sodyum düzeyinde azalma (özellikle yaşlı hastalarda; belirtiler baş dönmesihissi, güçsüzlük, kafa karışıklığı, uykulu veya çok yorgun olma, bulantı veya kusmadır.Daha ciddi belirtiler bayılma, nöbet veya inmedir), yetersiz anti-diüretik hormonsalgılanması sendromu

• İntihar düşüncesi veya davranışı, mani (semptomların aşırı aktivite, yarışma düşüncelerive uyku ihtiyacının azalması olduğu bir hastalık), gerçekte var olmayan şeyleringörülmesi (halüsinasyon), saldırganlık ve sinir

• “Serotonin sendromu” (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşgibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarakgörülen bir reaksiyon), nöbet, ani istemsiz kas çekilmesi veya kasılması, huzursuzlukhissi veya uzun süre ayakta veya oturur pozisyonda kalamama, hareket kontrolündezorluk (örn. kasların koordinasyon bozukluğu veya istemsiz hareketleri), huzursuzbacak sendromu

• Göz içi basıncında artma (glokom)

• Birden ayağa kalkınca baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma, el ve/veya ayakparmaklarında üşüme hissi

• Boğazda gerginlik veya burun kanaması

• Dışkıda açık kırmızı renkte kan görülmesi

• Karaciğer yetmezliği, cildin veya gözün beyaz kısmının sararması (sarılık)

• Steven-Johnson sendromu (ciltte, ağızda, göz çevresinde ve genital organda kabarcıklarile seyreden ciddi hastalık), yüz ve boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjikreaksiyonlar (anjiyoödem), güneş ışığına hassasiyet

• Kas çekilmesi

• İdrar yapmada zorluk veya idrara çıkamama, normalden fazla idrara çıkma isteği veyaidrar miktarında azalma

• Ağır, ağrılı, düzensiz veya uzun süreli dönemler dahil anormal adet dönemleri, nadirenaz kanamalı adet görme veya adet görememe, anormal anne sütü üretimi

• İnme (genellikle yaşlılar), yürüyüş tarzında anormallik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bu bel ge

8/9

5. KOMOX®'un saklanması

KOMOX® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOMOX® 'ukullanmayımz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOMOX®'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi.

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No. 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim

Feri:Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9/9

KULLANMA TALİMATIKOMOX® 40 mg gastro-rezistan sert kapsül

Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir kapsül 40 mg duloksetine eşdeğer miktarda 44,90 mg duloksetinhidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Şeker pelleti, polisorbat 80, krospovidon, hipromelloz 6 CPS, talk,hipromelloz asetat süksinat, trietil sitrat ve kapsül bileşimi; indigo karmin, kırmızı demiroksit , sarı demir oksit, titanyum dioksit ve sığır kaynaklı jelatin