Tazacne % 0,1 Krem Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITAZACNE % 0,1 Krem Haricen uygulanır.

Etkin madde :

Her bir gram krem 1 mg tazarotene (%0,1) içerir.

Yardımcı maddeler :

Sodyum EDTA, karbopol 934P, benzil alkol, myritol 318, sıvı vazelin, sodyum tiyosülfat, sodyum hidroksit, span 60, tween 60 ve distile su

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TAZACNE nedir ve ne için kullanılır?

2. TAZACNE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAZACNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. TAZACNE 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. TAZACNE nedir ve neiçin kullanılır?

TAZACNE, beyaz beyazımsı renkte bir kremdir.

TAZACNE 30 gr krem, alüminyum tüplerde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır.

TAZACNE, tazaroten etkin maddesini ihtiva eden, plak tipi sedef hastalığının harici tedavisinde ve sivilceli (akneli) hastaların harici tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

2. TAZACNE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTAZACNE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tazaroten'e veya TAZACNE içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşıaşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

• Hamile iseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya etkili bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız,

• Sedef hastalığının çeşitleri olan eritrodermik (yaygın kızarıklık kepeklenme) sedefte vepüstüler (su toplayan) sedefte,

• Yüzde,

• Saçla örtülü kafa derisinde,

• Kıvrım yerlerinde (intertriginöz).

TAZACNE'yi aşağıdaki durumda DİKKATLİ KULLANINIZ

TAZACNE'yi, yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız. TAZACNE'nin sağlıklı, egzamatöz veya iltihaplı deriye uygulanması tahrişe yol açabilir.

• Tedavi sırasında UV ışınlara (güneş, solaryum, PUVA tedavisi veya UVB terapisi) aşırımaruz kalmaktan kaçınınız. Cildinizi daha hassas hale getirebilir ve ciddi güneşyanıklarına sebep olabilir. TAZACNE kullanımı süresince en az 15 SPF'li güneşkoruyucu kremler kullanılmalı ve koruyucu giysiler giyilmelidir. Güneş yanığı olanhastalar tamamen iyileşene kadar TAZACNE kullanmamalıdır.

• TAZACNE fotosensitizan (ışığa duyarlılığı arttıran) ilaç (örn. tiazidler, tetrasiklinler,florokinolonlar, fenotiazinler, sülfonamidler) kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki psöriazisli hastaların ve 12 yaş altındaki akneli hastaların tedavisinde TAZACNE kullanılmamalıdır.

TAZACNE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAZACNE'yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. TAZACNE lokal uygulanmadığı için bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile veya hamile kalmayı planlayan kadınlar TAZACNE kullanmamalıdır.

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, anne karnındaki bebeğin zarar gördüğünü göstermiştir.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar olası risk konusunda bilgilendirilmeli ve TAZACNE tedavisi sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

2

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı uygulamayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tazarotenin anne sütüne atılması ile ilgili veri mevcut değildir, ancak hayvanlara ilişkin veriler, süte atılımın olası olduğunu göstermektedir. Bu nedenle emzirme yararı ve tedaviyararı göz önünde bulundurarak emzirme veya TAZACNE kullanımına doktorunuz kararverecektir.

Araç ve makine kullanımı

TAZACNE tedavisinin araç veya makine kullanma kapasitesi üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

TAZACNE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAZACNE benzil alkol içermektedir ancak kullanım yolu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlarla Birlikte Kullanım

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

Deri üzerinde, belirgin kurutucu etkisi olan diğer preparatların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu preparatlar belli ilaçları (örn. dezenfektanlar) ve ayrıca kozmetikürünleri (örn. sabunlar ve şampuanlar) içerir. Buna karşın, söz konusu ürünlerkullanılıyorsa, TAZACNE uygulamasından önce ve sonra bir saat beklenmesiönerilmektedir.

3. TAZACNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TAZACNE'yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

TAZACNE'yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde psöriyazis tedavisinde, günde bir kez (akşam), etkilenen bölgeye ince bir krem tabakası halinde uygulayınız. TAZACNEuygulamadan önce banyo veya duş alınmışsa cildinizi kurulayınız.

TAZACNE'yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde akne tedavisinde, yüzünüzü nazikçe yıkandıktan sonra kurulayınız ve günde bir kez (akşam), etkilenen bölgeye ince birkrem tabakası halinde uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu

• Banyo veya duş sonrası, TAZACNE'yi uygulamadan önce cildinizi iyice kurulayınız.

• TAZACNE'yi yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız. Tahrişe (kaşıntı,

kızarıklık, iltihaplanma) yol açabileceğinden, TAZACNE sağlıklı deriye

uygulanmamalıdır.

• Uygulama yapılan bölgeleri kıyafet veya bandaj ile örtmeyiniz.

• Tedavi elleriniz için uygulanmıyorsa, kremi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

3

Kremi gözlerinize bulaştırmayınız. TAZACNE gözünüze temas ederse su ile iyice yıkayınız.

• Önemli şekilde, TAZACNE uygulamasından önce veya sonra bir saat içinde cilt bakımürünleri veya kozmetik ürünler kullanmamalısınız. Buna karşın, söz konusu ürünlerikullanıyorsanız, TAZACNE uygulamadan önce bu preparatların deri tarafından tamamenemildiğinden emin olunuz.

• Deride tahriş oluşması durumunda, TAZACNE tedavisi sonlandırılmalıdır. Bu durumdadermatologa veya size tedavi uygulayan doktora danışınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki psöriazisli hastaların ve 12 yaş altındaki akneli hastaların tedavisinde TAZACNE kullanılmamalıdır

Özel kullanım durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir çalışma yapılmamıştır.

Eğer TAZACNE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAZACNE kullandıysanız

Deride doz aşımı nedeniyle kızarıklık, soyulma ve bölgesel rahatsızlık oluşabilir. TAZACNE'nin yanlışlıkla yutulması halinde, A vitamini aşırı alımıyla ilişkili belirtileroluşabilir. Bu belirtiler şiddetli baş ağrısı, kusma, uyuşukluk, tahriş ve deride kaşıntıdır.TAZACNE'nin yanlışlıkla yutulması durumunda doktorunuzla iletişime geçiniz.

TAZACNE yalnızca günde bir kez harici uygulamaya yöneliktir. Daha sık uygulama, daha hızlı veya daha iyi sonuçlar sağlamayacaktır.

TAZACNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAZACNE'yi kullanmayı unutursanız

TAZACNE kullanmayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmeye çalışmayınız. Günde bir kez (akşam) normal uygulama programına dönünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAZACNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TAZACNE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

4

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

TAZACNE, ciddi yan etkilere neden olabilir:

Deride tahriş. TAZACNE cildinizde kaşıntı, yanma, kızarıklık ve soyulmaya neden olabilir. Eğer TAZACNE kullanırken ruzgar ya da soğuk hava cildinizi daha rahatsız edici olabilir.Eğer TAZACNE cilt tahrişi belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyin.Doktorunuz, cildiniz iyileşene kadar TAZACNE kullanımını durdurabilir veya daha azsıklıkta kullanmanızı önerebilir.

Çok yaygın

• Ciltte kaşıntı

• Yanma hissi,

• Kızarıklık ve tahriş.

Yaygın

• Deri soyulması

• Spesifik olmayan deri döküntüsü,

• İritan kontakt dermatit (İltihaplı temas dermatiti)

• Ciltte ağrı

• Sedefte kötüleşme

• Kaşıntılı iltihaplı kuru deri

• Cilt inflamasyonu (deri iltihabı)

• Çatlama

• Kanama

• Lokalize ödem (bölgesel ödem)

Bilinmiyor

• Kabarıklık

• Cildin renginde değişme (hiperpigmentasyon (aşırı pigment oluşumu) veyahipopigmentasyon (az pigment oluşumu) dahil).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TAZACNE'nin Saklaması

TAZACNE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

5Açılmadan önce

TAZACNE'yi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra

TAZACNE'yi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Uygulamadan sonra tüpün kapağını sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAZACNE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmemiş olsa dahi, ilaç açıldıktan 6 ay sonra atınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZACNE'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

Pharmaplant İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kadıköy / İstanbul

Üretim Yeri :

Pharmaplant İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kadıköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6