Priloc %2 Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI PRILOC %2 enjeksiyonluk çözelti içeren flakonEnjeksiyon yolu ile kullanılır.Steril

•

Etkin madde:

20 mL'lik her bir flakon etkin madde olarak 400 mg (20 mg/mL) prilokainhidroklorür içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Metil parahidroksibenzoat (koruyucu olarak), sodyum klorür,sodyum hidroksit veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PRILOC nedir ve ne için kullanılır?

2. PRİLOC'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRİLOC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRİLOC'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PRİLOC nedir ve ne için kullanılır?

PRİLOC enjeksiyonluk solüsyon içeren flakon lokal anestezik olarak kullanılan bir ilaçtır. PRİLOC 20 ml çözelti içeren, 20 ml kapasiteli 1 flakon içeren ambalajlardadır.

PRİLOC, cerrahi operasyonlar için vücudun bir bölümünde anestezi yaratmak ve aynı zamanda ağrının duyulmamasını sağlamak amacı ile kullanılır.

1

2. PRILOC'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPRİLOC'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Prilokain hidroklorür'e ve PRİLOC'un bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjinizvarsa,

• Aynı sınıftaki diğer lokal anestezik maddelere (lidokain veya bupivakain gibi) karşıalerjiniz varsa,

• Anemi (kırmızı kan hücrelerinizde azalma-kansızlık) probleminiz var ise,

• Kanınızdaki methemoglobin miktarının yüksek olmasından dolayı bir hastalığınız varsa(kanınızdaki pigment seviyeleri ile ilgili bir problem).

PRİLOC'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kan basıncınız yüksekse veya kalp problemleriniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,

• Nefes almada güçlük çekiyorsanız,

• Epilepsi (sara) hastalığınız var ise,

• Enjeksiyonun uygulanacağı bölgede bir enfeksiyon veya inflamasyon (iltihaplanma)varsa,

• Porfiri denilen nadir bir kan pigment hastalığınız var ise veya ailenizden herhangi birindevar ise.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRILOC'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalma planınız varsa PRİLOC size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.

PRİLOC'un hamile kadınlarda kullanımı tavsiye edilmez.

2

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız PRİLOC size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.

PRİLOC'un emzirme döneminde kullanımı sırasında çocuklar üzerinde zararlı bir etkisi bulunmadığı düşünülmektedir.

Araç ve makine kullanımı

PRİLOC geçici olarak sizin bedensel hareket yeteneğinizi etkileyebileceğinden, size PRİLOC verildiği ve cerrahi operasyon geçirdiğiniz gün, herhangi bir araç veya bir makinekullanmayınız.

PRİLOC'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• PRİLOC 2,36 mg /ml sodyum içermektedir (20 ml'lik flakonda 47,2 mg'a karşılık gelir).Sodyum kontrollü bir diyet yapıyorsanız doktorunuz bunu dikkate alacaktır.

• PRİLOC metil parahidroksibenzoat (E218) içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara(muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma (Akciğer alt solunum yollarınıngeçici olarak daralması) neden olabilir. Bu durum PRİLOC uygulandıktan bir süre sonraortaya çıkabilir. Nadir durumlarda ani gelişen deri döküntüsü ve nefes alamama haliortaya çıkabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda örneği verilen ilaçlardan şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Nitrat içeren ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Migren tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili)tedavide kullanılan ilaçlar

• Tansiyon yüksekliğine karşı kullanılan ilaçlar

3

• Kanda methemoglobin miktarının artmasına sebep olabilecek ilaçlar, örneğin sulfonamidiçeren ilaçlar, sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antimalaryaller), nitrik türevi ilaçlargibi

• Diğer lokal anestezikler ya da kalp düzensizliklerini tedavi etmek amacı ile kullanılanilaçlar, PRİLOC'un normal kullanım dozu üzerinde etkili olabilir.

• Doktorunuzun verilecek doğru dozu dikkatlice hesaplayabilmesi için kullandığınız diğerilaçlarla ilgili tüm bu bilgilere ihtiyacı olacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PRİLOC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PRİLOC mutlaka size bir doktor tarafından enjeksiyon yolu ile uygulanması gerekir. Doktor tarafından size verilecek doz ihtiyacınız olan ölçüde fiziksel durumunuza, yaşınıza vevücudunuzun ilacın enjekte edileceği kısmına göre belirlenecektir. İstenilen etkiyisağlayabilecek en düşük doz verilecektir.

PRİLOC genellikle vücudunuzda operasyon yapılacak bölgeye yakın bir kısma enjekte edilecektir. PRİLOC beyne ağrı mesajını iletebilen sinirleri durdurmaktadır, böylelikle ağrıhissetmezsiniz. Enjekte edildikten bir kaç dakika sonra etki etmektedir ve medikal operasyonsona erdikten sonra yavaşça etkisi kaybolmaktadır.

PRİLOC'un 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer PRİLOC'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİLOC kullandıysanız:

Aşırı doz nedeni ile ortaya çıkan ciddi yan etkiler özel bir tedavi gerektirir. Sizi tedavi eden doktorunuz bu tür durumlarda gerekli bilgiye ve ekipmana sahiptir.

Kullanılması gerekenden daha fazla PRİLOC kullandığınızda görülen ilk belirtiler:

• Hafif baş dönmesi, sersemlik,

4

• Ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik,

• Dilde hissizlik,

• Duyma problemleri,

• Görme problemleri.

Ciddi yan etkilerin riskini azaltmak için doktorunuz bu belirtiler sizde başladığında PRİLOC'u uygulamayı durduracaktır. Bu nedenle bu etkileri kendinizde fark ederseniz veya size çokfazla miktarda PRİLOC verildiğini düşünüyorsanız DERHAL doktorunuza bildiriniz.Konuşma bozukluğu belirtileri, kaslarda istemsiz hareket veya seğirme ya da titremeler, nöbetve şuur kaybı, kan basıncınızda düşme, düzensiz kalp atımı, kalp atımınızın yavaşlaması veyadurması PRİLOC'un daha ciddi olan belirtilerdir.

Ciddi aşırı doz ya da yanlış bölgeye enjeksiyon durumlarında şiddetli titreme, nöbet veya şuur kaybı görülebilir.

Kullanılması gerekenden daha fazla PRİLOC kullandıysanız akut methemoglobinemi görülme riski vardır. Methemoglobinemi, tırnak dibi ve dudakların morararak soluk renkalması ile karakterize edilen bir rahatsızlıktır. Methemoglobinemi görüldüğü zaman buistenmeyen durum metilen mavisi çözeltisinin damar içine (intravenöz) uygulaması ile etkilibir şekilde tedavi edilebilir.

Eğer aşırı dozdan dolayı ortaya çıkan ilk belirtiler görülür görülmez PRİLOC enjeksiyonu durdurulursa ciddi istenmeyen etkilerin riski hızla azalır.

PRİLOC'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PRİLOC'u kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

PRİLOC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PRİLOC'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

5

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inden daha fazlasında görülen

Yaygın: 10 hastanın en az 1 'inden daha az 100 hastanın 1 'inden fazla

Yaygın olmayan: 100 hastanın en az 1 'inden daha az 1000 hastanın 1 'inden fazla görülen

Seyrek: 1000 hastanın en az 1'inden daha az görülen

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRİLOC'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Seyrek, 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla):

Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.

• Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği,

• Nefes almada zorluk,

• Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRİLOC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:Yaygın:

Kusma*, sersemlik, uyuşma, kalp atımında yavaşlama, yüksek kan basıncı.

Yaygın olmayan:

Zehirlenme belirtileri (havaleler, ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik, dilde hissizlik, işitme ve görme bozuklukları, titreme, kulaklarda çınlama, konuşma bozukluğu(zorluğu), şuur kaybı).

Seyrek:

Kalp durması, kalp atışlarında bozukluk, alerjik reaksiyonlar (örneğin yüzde şişme), sinir sistemi bozuklukları, sinir zedelenmesi, kandaki methemoglobin miktarının aşırı artması,tırnakların ve dudak renginin mavimsi bir renk alması, araknoidin iltihaplanması, solunumzorluğu, çift görme.

• Bu yan etki daha sık epidural bloktan sonra görülür.

6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PRİLOC'un saklanması

PRİLOC'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilaç 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

PRİLOC normalde doktorunuzda ya da hastanede saklanır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİLOC 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİLOC'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv.

No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7

x--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Flakonlarda kullanıldığında kontaminasyonu önlemek için aşağıdakiler dahil uygun kontrol işlemleri yapılmalıdır.

• Tek kullanımlık steril enjeksiyon malzemelerinin kullanılması

• Flakona her giriş için steril iğne ve şırınga kullanılması

• Flakonun içine kontamine olmuş sıvı ya da madde girişinin önlenmesi

• Flakon açıldıktan sonra 3 günden daha fazla süre ile kullanılmamalıdır.

PRİLOC'un yeniden sterilizasyon işlemi önerilmemektedir.

8