Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.a

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFUROL nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFUROL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFUROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFUROL 'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. CEFUROL nedir ve ne için kullanılır ?

CEFUROL, 1.500 mg sefuroksim (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 15 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

Enjeksiyonluk çözelti tozu; Sefuroksim, beyaz veya hemen hemen beyaz tozdur.

Çözücü (enjeksiyonluk su çözeltisi); Renksiz, kokusuz, berrak solüsyondur.

Uygulama için hazırlandığında hafif opak süspansiyon halini alır.

CEFUROL, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrasıenfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

CEFUROL, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları

1/7

• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrekiltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerinçoğalması)

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı),erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları

• Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması)

• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı)

• Gonore (bel soğukluğu)

• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitlimikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisindekullanılır.

• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vaskülerameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik

gösterebilir.

2. CEFUROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFUROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFUROL'ün içeriğindekiherhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırıduyarlılığınız varsa.

CEFUROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFUROL'ün de uzun süreli kullanımı, duyarlıolmayan organizmaların

(Candida, enterekoklar, Clostridium difficile)

aşırı çoğalmasınaneden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

• Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, CEFUROL butestlerin sonucunu etkileyebilir.

• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanızagerek olabilir.

• Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikositler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazlamiktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), guthastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesit, kanınpıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı CEFUROL'ün etkililiğiniazaltabilir.

• Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde isenizCEFUROL'ü kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer CEFUROL kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzubilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.

• Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya ortaderecede işitme kaybı görülebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

2/7

CEFUROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz CEFUROL ile tedaviye,tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefuroksim anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Belirtilmemiştir.

CEFUROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir doz CEFUROL 3,6 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar CEFUROL'ün etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar asağıdaki gibidir:

• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)

• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler

• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid

• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. CEFUROL ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

3. CEFUROL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Enfeksiyonun tipi ve derecesi

• Yaş ve kilo

3/7

Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı Böbreklerin çalışma derecesi

Uygulama yolu ve metodu:

CEFUROL'ü kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.

Yetişkin ve erişkinler:

Günlük 750 mg ila 1.500 mg CEFUROL 2, 3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum 6 g alınabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Yenidoğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg CEFUROL 2 veya 3 doza bölünerek verilebilir.

Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg CEFUROL 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.

Yalılarda kullanımı:

Belirtilmemiştir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer CEFUROL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFUROL kullandıysanız:

CEFUROL aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

CEFUROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.CEFUROL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

CEFUROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluabilecek etkiler

4/7

CEFUROL'ü doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFUROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CEFUROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde,artan ve kaşıntılı isilik şişme)

• İsilik ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamışolabilir)

• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Steven-Johnson sendromu ya da toksikepidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarakgelişen, derinin soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilthastalığı) belirtileri olabilir

• Uzun sureli CEFUROL kullanımında mantar

(Candida)

çoğalması görülebilir.

• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). CEFUROL genellikle kanlı ve mukulu şiddetliishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.

• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazıhastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtilergenellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihablanması) oluşumu

• Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

• Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)

• Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş
• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lokosit sayısında azalma

• Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları

• Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Bilinmiyor:

•

Candida

çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

•

Clostridium difficile

çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)

• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma

5/7

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)

• Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dâhil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit)

• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalleseyreden bağırsak iltihabı)

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyenkızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Böbrek ve kan damarlarında yangı

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

• Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile gidendurum (anjiyonörotik ödem)

• Serum kreatininde artma

• Kanda üre ve azot miktarında artma

• Serum kreatinin seviyesinde azalma

Menenjitli çocuklarda duyma kaybı:

Menenjit nedeniyle CEFUROL gibi ilaçlarla tedavi görmüş çocuklarda hafif - orta şiddette duyma kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık bilinmese de,bu durum çok az sayıda meydana gelmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CEFUROL'ün saklanması

CEFUROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Hazırlanan CEFUROL enjeksiyon süspansiyon ve çözeltilerinde saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.

Hazırlanan süspansiyon ve çözeltiler sadece buzdolabında (2-8°C) 24 saate kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFUROL 'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

6/7

Üretim yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7