Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CLOBESOL nedir ve ne için kullanılır?

2. CLOBESOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLOBESOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLOBESOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CLOBESOL nedir ve ne için kullanılır?

CLOBESOL topikal steroidler denilen ve cilde sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal steroidler belirli cilt problemlerindeki kaşıntı ve kızarıklığı azaltırlar.

CLOBESOL merhem formunda, 50 g'lık tüplerde bulunmaktadır.

CLOBESOL diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde görülen plaklar-bir çeşit deri hastalığı), liken planus (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı),sedef hastalığı (psöriyazis) ve zor tedavi edilen dermatozlar (deri hastalıkları) gibi ciltproblemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.

2. CLOBESOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler1 / 7

CLOBESOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonunuz varsa

• Akne veya rozasea (ciltte ve burun çevresinde ciddi al basması) denilen bir durumunuz yada perioral dermatit (ağız çevresinde kırmızı döküntülü sivilceler)

• Klobetazol propiyonat veya CLOBESOL'ün bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjinizvarsa

• Enflamasyonsuz kaşıntınız varsa

• Emziriyorsanız

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

• Hastalıklı bölge bir bandaj veya bebek beziyle kapatılacaksa

• Cinsel organlar ve makattaki kaşıntılı durumlarda

• Derinin viral enfeksiyonlarında (uçuk, suçiçeği gibi)

• Mantar ya da diğer mikropların neden olduğu deri lezyonlarında

CLOBESOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz tavsiye etmedikçe derisi kolaylıkla incelebilen yüzünüze sürmeyiniz.

• Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.

• Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu)neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.

• Uzun süreli kullanmayın. Eğer dört haftadan sonra herhangi bir iyileşme olmuyorsa,doktorunuzla görüşünüz.

• Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları teşhis konulan hastalığa benzer belirtilergösterebilir.

• 12 yaşından büyük çocuklarda ve yüzde uygulandığında tedavi 5 günü geçmemeli vekapatılarak uygulanmamalıdır.

• Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Çocuklartopikal kortikosteroidlerin cilt inceltici etkilerine karşı daha duyarlı olduklarındanCLOBESOL'ün çocuklarda kullanımı birkaç gün ile sınırlandırılmalı ve her hafta gözdengeçirilmesi önerilir.

• Sedef hastalığı tedavisinin yakından izlenmesi gerekir.

• Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroidkullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındaki iltihabın artmasına sebebiyetverebilir.

• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır.Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal CLOBESOL tedavisine son verilmeli, gerekirsesistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.

• Cushing's sendromu ve hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen süpresyonu sistemikemilim artışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı

2 / 7

azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.

• Eğer doktorunuz tarafından tavsiye edildiyse uygulama bölgesini hava geçiren bir bez ileörtünüz. Bez ile örtme öncesinde enfeksiyonları önlemek amaçlı cildin temizlenmişolduğundan emin olunuz.

• İçeriğindeki propilen glikol nedeniyle deride iritasyona neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLOBESOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLOBESOL hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLOBESOL'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için CLOBESOL emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasındakullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

CLOBESOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki propilen glikol nedeniyle deride iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 / 7

3. CLOBESOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.

İnce bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığıazaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında biryumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Doktorunuz söylemedikçe;

• Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız

• Uzun süre geniş vücut yüzeylerine kullanmayınız (örneğin haftalarca veya aylarcahemen hemen her gün)

• Yüze uygulandığında 5 günden uzun kullanılmamalıdır.

Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Uygulama yolu ve metodu:

CLOBESOL sadece cilde uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra, eğer elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. 12 yaşından büyük çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalı ve uygulama sonrası ciltkapatılmamalıdır. Çocuklarda fazla miktarda, uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer CLOBESOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.4 / 7Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOBESOL kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroidhormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda CLOBESOL tedavisi, adrenalyetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.

CLOBESOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CLOBESOL'ü kullanmayı unutursanız

Eğer merheminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürün veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CLOBESOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CLOBESOL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CLOBESOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CLOBESOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, CLOBESOL'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5 / 7Yaygın görülen yan etkiler

• Uygulama yerinde kızarıklık, döküntü, kaşıntı, yanma, temasa bağlı alerjik reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler

• Deride incelme, çizgilenme

• Deri yüzeyindeki toplardamarın belirgin hale gelmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Ağırlık artışı

• Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma

• Obezite

• Deride incelme

• Deride kırışıklık

• Deride kuruluk

• Deri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesi

• Deri renginde değişiklik

• Vücut kıllarında artma

• Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme

• Uygulama yerinde alerjik reaksiyon

• Derideki durumun kötüleşmesi

• Uygulama yerinde tahriş

• Kızarıklık

• Döküntü, kaşıntı

• Sedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşması

• Deri enfeksiyonu

• Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama

• Kanda kortizol hormonunun azalması

• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması

• Kan basıncı yükselmesi

• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)

• Göz içi basıncı artışı (glokom)

• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

6 / 7

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CLOBESOL'ün saklanması

CLOBESOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOBESOL 'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: 0216 398 10 63Faks: 0216 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: 0216 398 10 63Faks: 0216 398 10 20

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7 / 7