Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. SANSET nedir ve ne için kullanılır?

2. SANSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SANSET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SANSET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SANSET nedir ve ne için kullanılır?

• SANSET, film tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her film tabletin içinde 500 mgetkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır.

• SANSET'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon adı verilen bir antibiyotikgurubuna aittir.

• SANSET, 14 film tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.

• SANSET, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli vetekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yollarıenfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akutya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organlarınenfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibikarın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik veeklem enfeksiyonlarında,

Neisseria meningitidisadlı bakterinin neden olduğuenfeksiyonların 18 yaş üzeri önlenmesinde ve şarbon solunması yoluyla maruziyetdurumunda ve kötü huylu dış kulak iltihabında kullanılır.

1

SANSET akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisindediğer antibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.

Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, SANSET'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

• SANSET, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında,böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarındasiprofloksasin etkin maddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatiftedaviler uygun olmadığında, şarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyetdurumunda kullanılır. SANSET, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda veergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanlarınkullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

SANSET dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatif tedavi seçeneklerininvarlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.

SANSET, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

2. SANSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2

SANSET dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferalsinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması,tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk,kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), myalji(kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir(halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon,intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihinkarışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

Bu yan etkiler, SANSET başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumundaSANSET derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi adversreaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda SANSET dâhil florokinolonlarınkullanımından kaçınılmalıdır.

SANSET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya SANSET içindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlığınız) var ise,

- Kas gevşetici olarak kullanılan

tizanidinSANSET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- 18 yaşından küçükseniz,

- İshal görülürse,

- Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

- Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa veya antibiyotik tedavisialtında önceden bu şikayetleriniz olduysa,

- İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,

- Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,

- SANSET ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli(şeker hastası) iseniz,

- Depresyon veya psikoz durumu varsa,

• SANSET'i ilk alışınızda psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon ya da psikozdan (bir tür ruhsal bozukluk) muzdaripseniz, bulgularınız(semptomlarınız) SANSET tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadirdurumlarda depresyon ya da psikoz, intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleriveya intiharı gerçekleştirmeye kadar ilerleyebilir. Bu durum gerçekleşirsehemen SANSET almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.

- İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,

- Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein,duloksetin (depresyon, diyabetik sinir ağrılarında zedelenmesi veya idrar tutamamadurumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), klozapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılanantipsikotik bir ilaç), olanzapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılanantipsikotik bir ilaç) etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,

- Yaşlıysanız,

- Böbrek yetmezliğiniz varsa,

3

- Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk dozda dahi, şiddetli alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip edenbelirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağakalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, SANSET kullanmayı bırakmalı ve derhaldoktorunuzla görüşmelisiniz.

Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleşebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlıolarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Ağrı veya enflamasyonun (iltihabın)ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiztendon yırtılması riskini arttırabilir.

Görüşünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir şekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna başvurunuz.

SANSET kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktankaçınmalısınız.

İshal SANSET kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal SANSET tedavisinikesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı ve derhaldoktorunuzla görüşmelisiniz.

Kalp hastalığınız varsa, SANSET kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar: QT intervalinde uzama ile doğmuş olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektrikselkaydı olan EKG'de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyumveya magnezyum düzeyinin düşük olması), kalp ritminin çok yavaş olması ('bradikardi' olarakadlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü), kadın veyayaşlı olma ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyor iseniz.

SANSET'in metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artrit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.

Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşmeolmaması halinde, lütfen doktorunuza danışın.

Kan ya da idrar analizi yaptırırken, SANSET kullandığınızı söyleyiniz.

SANSET kullanırken, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşırsanız SANSET kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

SANSET karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer iştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, SANSETalmayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa SANSET kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

4

SANSET kullanılırken yapılan

Mycobacterium tuberculosiskültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

SANSET'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: SANSET gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerininkötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanızacilen doktorunuza danışınız.

SANSET beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri(boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursa derhaldoktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalma olupolmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanız önemlidir.

SANSET'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer riskfaktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veyavasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, devhücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinenateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SANSET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SANSET ile süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi) veya mineral katkılı içeceklerin (örn. kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu türgıdalarla birlikte kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte SANSET kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında SANSET kullanmayınız, çünkü siprofloksasin anne sütüne geçer ve bebeğinize zararlı olabilir.

5

Araç ve makine kullanımı

SANSET araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum, özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• SANSET'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

- Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (ör. Kinidin, hidrokinidin, disopramid, amiodaron,sotalol, dofetilid, ibutilid), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılanilaçlar), bazı antimikrobiyaller (makrolid denilen bir sınıfa ait) ve bazı psikiyatrihastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar,

- Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Metoklopramid (bulantı ilacı),

- Omeprazol (mide ilacı),

- Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Tizanidin (merkezi sinir sistemini, özellikle beyin ve omurilik fonksiyonunu etkileyenbir hastalık olan multiple skleroz hastalarında şiddetli kas kasılmaları için bir ilaç)

- Metotreksat (romatizma, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Siklosporin (deri hastalıkları, romatoid artrit ve organ naklinde bağışıklık sisteminidüzenleyici bir ilaç),

- Vitamin K antagonistleri (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion)veya diğer ağızdan alınan kan sulandırıcılar,

- Ropinirol (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç),

- Klozapin (Psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Fenitoin (Sara (epilepsi) için kullanılan),

- Olanzapin (psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Zolpidem (uyku bozukluları için kullanılan bir ilaç).

SANSET aşağıdaki ilaçların kanınızdaki seviyesini arttırabilir

- Pentoksifilin (dolaşım problemleri için),

- Kafein,

- Duloksetin (depresyon, diabetik sinir hasarı ve idrar tutamama için),

- Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezi için),

- Sildenafil (erkeklerde sertleşme sorunu olarak adlandırılan erektil disfonksiyon için)

- Agomelatin (depresyon tedavisi için kullanılan bir ilaç).

Bazı ilaçlar SANSET'in etkisini azaltabilir

- Antasitler (sindirim güçlüğü tedavisi için kullanılır),

- Mineral destek ilaçları,

- Sükralfat (mide yanması, sindirim güçlüğü, mide veya bağırsaktaki ülser tedavisindekullanılır),

- Polimerik fosfat bağlayıcı (sevelamer, lanthanum karbonat) (böbrek rahatsızlığıbulunan hastalarda fosfat düzeyini azaltmak için kullanılır),

- Magnezyum, kalsiyum, alüminyum veya demir içeren ilaçlar veya destek maddeleri.

Bu preperatların kullanımı gerekli ise SANSET bu ilaçlardan 2 saat önce veya en erken 4 saat sonra alınmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

6

3. SANSET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SANSET'i ne kadar süre ile ve ne sıklıkla kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir. Bu süre enfeksiyonunuzun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Tedavi genellikle 5 ile 21 gün sürer, ama bazen şiddetli enfeksiyonlarda daha uzun sürebilir. Bu ilacı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz kaçtablet almanız gerektiğini, nasıl kullanmanız gerektiğini doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla uygulanır.

• Tabletleri yeteri miktarda sıvı ile birlikte alınız. Tadı kötü olduğu için tabletleriçiğnemeyiniz.

• Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

• Tabletleri aç karnına ya da tok karnına alabilirsiniz. Yemeklerle kalsiyum almanız ilacınemilimini önemli derecede etkilemeyecektir. Ancak, tabletler süt veya yoğurt gibi sütürünleri ya da mineral takviyeli içeceklerle (ör. kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte

alınmamalıdır

.

Bu ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı içmeyi aklınızda tutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü tedavi dozunuzun buna göre ayarlanması gerekecektir. Böbrek bozukluğu olan çocuklarda dozçalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer SANSET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SANSET kullandıysanız:

SANSET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilacın kutusunu yanınıza alınız.

SANSET'i kullanmayı unutursanız:

Mümkün olan en kısa süre içinde normal dozu alın ve daha sonra reçete edildiği şekilde devam edin. Ancak, neredeyse bir sonraki dozu alacağınız zaman geldiyse, atladığınız dozu almayın venormalde olduğu gibi devam edin. Tedavi kürünüzü mutlaka tamamlayın.

7

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SANSET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi birkaç gün içinde iyi hissetmeye başlasanız dahi,

tedavi kürünü tamamlamanız önemlidir

. Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedaviedilmeyebilir ve enfeksiyonla ilgili belirtiler tekrar ortaya çıkabilir ya da kötüleşebilir. Ayrıcaantibiyotiğe karşı direnç gelişebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SANSET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilirEldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, SANSET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek

• Nöbetler

Çok seyrek

• Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygınlık hissi veya ayağa kalkınca baş dönmesimeydana gelmesi gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anaflaktikreaksiyon/şok) (2. Bölüm “SANSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.)

• Kas güçsüzlüğü, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikleayak bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşil tendonu)(2. Bölüm “SANSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altınabakınız.)

• Yaygın şekilde kabartılar veya deride soyulmalara varabilen, genellikle ağız, boğaz, burun,gözler ve cinsel bölge gibi diğer mukoz yüzeylerde kabartılar veya yaralar oluşmasışeklindeki ciddi, hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksikepidermal nekroliz).

Bilinmiyor

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya kol-bacak kaslarında güçsüzlük gibi olağandışıhisler (nöropati) (2. Bölüm “SANSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.)

8

• Döküntü, ateş, iç organlarda iltihaplanma, kan değerlerinde anormallikler ve tüm vücudu etkileyen (sistemik) hastalık (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaçreaksiyonu (DRESS sendromu), akut genel ekzantematöz püstüloz AGEP)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SANSET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

SANSET ile tedavi sırasında gözlemlenen diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:Yaygın

:

• Bulantı,

• İshal,

• Çocuklarda eklem ağrısı ve eklemlerde iltihaplanma.

Yaygın olmayan

:

• Yetişkinlerde eklem ağrısı,

• Mantar süper enfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir

enfeksiyonun başlaması),

• Kandaki eozinofil adı verilen ve bir çeşit beyaz kan hücresi olan kan hücreleri sayısında artış,

• İştahsızlık,

• Hareketlilik (hiperaktivite),

• Huzursuzluk,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Uyku bozuklukları,

• Tat alma bozuklukları,

• Kusma,

• Karın ağrısı,

• Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide yanması) veya gaz şişkinliği gibi sindirim problemleri,

• Bazı maddelerin kan seviyesinde yükselme (Karaciğer enzimlerinde (transaminaz) ve/veyabilirubinde artış),

• Döküntü,

• Kaşıntı,

• Kurdeşen,

• Böbrek fonksiyon bozukluğu,

• Kas ve kemiklerde ağrı, iyi hissetmeme (asteni) veya ateş,

• Kanda alkalen fosfataz (kanda belli bir madde) artışı,

Seyrek

:

• Kas ağrısı, eklem iltihabı, kas gerginliğinde artış ve kramp,

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (2. Bölüm“SANSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma (lökopeni, lökositozis, nötropeni, anemi),

• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,

• Alerjik reaksiyon, şişme (ödem) veya deri ve mukozal yüzeylerin aniden şişmesi (anjiyoödem)(2. Bölüm “SANSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)

• Kan şekerinde artış (hiperglisemi),

• Kan şekerinde düşüş (hipoglisemi) (2. Bölüm “SANSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler” başlığı altına bakınız),

9

• Ani zihin karışıklığı (konfüzyon),

• Yönünü şaşırma (oryantasyon bozukluğu),

• Kaygı reaksiyonları,

• Garip rüyalar,

• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı)(2. Bölüm “SANSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Gerçek olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon),

• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

• His azalması,

• His kaybı,

• Titreme,

• Denge bozukluğu,

• Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dahil),

• Kulak çınlaması,

• İşitme kaybı,

• İşitmede azalma,

• Kalp atım hızında artma (taşikardi),

• Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),

• Tansiyon düşüklüğü,

• Bayılma,

• Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),

• Karaciğer yetmezliği,

• Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,

• Karaciğer iltihabı (hepatit),

• Işığa duyarlılık (2. Bölüm “SANSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığıaltına bakınız.),

• Böbrek yetmezliği,

• İdrarda kan olması,

• İdrarda kristaller olması,

• İdrar yolları iltihabı,

• Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),

• Aşırı terleme,

• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek

:

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) (2. Bölüm“SANSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) (hayatı tehdit edici),

• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında tehlikeli bir şeklide azalma (agranülositoz) (2.Bölüm “SANSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),

• Akıl sağlığında bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeyevarma olasılığı olan psikolojik reaksiyonlar) (2. Bölüm “SANSET'i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Migren,

• Koordinasyon bozukluğu,

• Yürüme güçlüğü,

• Koku alma bozuklukları,

• Kafa içi basıncı artması (intrakraniyal basınç ve pseudotümör serebri),

• Görsel renk bozuklukları (vaskülit),

10

• Damar iltihabı,

• Pankreas iltihabı,

• Çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilen karaciğer hasar (karaciğernekrozu) (2. Bölüm “SANSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altınabakınız.),

• Deri altında küçük kanama noktası (peteşiler); çeşitli cilt döküntüleri veya döküntüler

• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi (2. Bölüm“SANSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.).

Bilinmiyor

:

• Çok heyecanlı hissetme (mani) veya çok fazla iyimserlik veya aşırı hareketlilik (hipomani)

• Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde düzensizlikler(“QT aralığı uzaması” adı verilen, kalbin elektrik aktivitesini gösteren EKG'de gözüken)

• Kan pıhtılaşması üzerinde etkiler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SANSET'in saklanması

SANSET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra SANSET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz SANSET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı—/—/------tarihinde onaylanmıştır.

11