Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BEKLAZON nedir ve ne için kullanılır?

2. BEKLAZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEKLAZON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BEKLAZON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BEKLAZON nedir ve ne için kullanılır?

Her 50 mL BEKLAZON aktif madde olarak beklometazon dipropiyonat içerir

BEKLAZON 50 mL'lik özel damlalıklı, kapaklı, HDPE şişede, karton kutuda kullanıma sunulan renksiz, berrak sıvı görünümlü losyondur.

BEKLAZON, güçlü sınıftan yüzeyel bir kortikosteroid olan beklometazon dipropiyonat içerir.

BEKLAZON; çocuklar ve yetişkinlerde görülen atopik ve diskoid ekzema (alerjik ve plak oluşumu ile seyreden deri hastalıkları) da dahil olmak üzere farklı ekzema (iltihaplı bir çeşit derihastalığı) formları; primer irritan ve alerjik dermatit (ışınlama ve fiziksel etkenlere bağlı derihastalıkları); psöriyazis (sedef hastalığı) (yaygın plak psöriyazis hariç); liken simpleks (deri, deriekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı) de dahil olmak üzere nörodermatozlar (birtür deri hastalığı), intertrigo (bir tür deri hastalığı), diskoid lupus eritomatozus (genellikle yüzdeplak oluşumuna yol açan deri hastalığı) tedavisinde kullanılır.

1/6

BEKLAZON'un krem formu derinin nemli ve sızıntılı lezyonlarında, losyon formu derinin nemli veya kıllı olduğu alanlarda, pomad formu ise derinin kuru, likenifiye veya pullu lezyonlarındakullanılır.

2. BEKLAZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBEKLAZON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer beklometazon dipropiyonat veya BEKLAZON bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz,

• Eğer güllenme hastalığınız (rozasea), sivilce (akne vulgaris) ve ağız çevresinde bulunan derihastalığınız (perioral dermatitis) varsa bu ilacı kullanmayınız.

• BEKLAZON gözlere uygulanmamalıdır.

• Deri tüberkülozunda, suçiçeği, gece yanığı (herpes zoster), varicella gibi herpes grubuvirüslerin neden olduğu hastalıklarda, çiçek v.b. gibi virütik cilt hastalıklarında, canlı virüsaşıları uygulanması esnasında, varis yaralarında (varikoz ülserlerde) ve diğer kan akımıyavaşlamasına bağlı (staz) ülserlerde kullanılmamalıdır.

• Başlıca mantarların (kandidiyazis veya tinea gibi) veya bakterilerin neden olduğu derihastalıklarının, birincil veya ikincil olarak mayalara bağlı hastalıkların, makat çevresindeki(perianal) ve cinsel bölge (genital) kaşıntılarının tedavisinde kullanılmamalıdır.

• 1 yaşın altındaki çocuklardaki cilt iltihaplarında (dermatit) ve çocuk bezine bağlı döküntülergibi cilt hastalıklarında kullanılmamalıdır.

BEKLAZON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer;

- Uzun süreli uygulama yapılacaksa (15 günden daha uzun süre),

- Kapatma tedavisi (losyon uygulandıktan sonra cildin bir sargı ile kapatılması) yapılacaksa,

- Vücudun büyük alanlarında uygulanacaksa (%20'sinden daha geniş alanlarda) deridenemilen ilaç miktarı artarak sistemik yan etkilere neden olabileceğinden tedavinin doktorkontrolünde yapılması önerilir.

• Eğer doku kaybının eşlik ettiği açık yaralarınız varsa üzerine uygulamayınız.

• Eğer ilacı göz kapaklarınıza uygulamanız gerekirse, gözlerinize temas ettirmemeye çok dikkatediniz. Beklometazon dipropiyonatın göz ile teması göz içi basıncının artmasına (glokoma) yolaçabilir.

• Yüz bölgesindeki uzun süreli uygulama ciltte incelmeyle ilişkili (atrofik) değişikliklere nedenolabilir. Uygulamada, özellikle çocuklarda tedavi süresi 5 günü geçmemelidir.

• Çocuk hastalar erişkinlere göre, yüzeyel olarak kullanılan kortikosteroidlerin tetikleyebildiğibazı hastalıklara karşı (Cushing sendromu gibi) daha duyarlıdırlar.

• Vücutta doğal olarak üretilen steroidlerin baskılanması sonucunda çocuklarda doğrusalbüyümede ve kilo artışında gecikme, düşük plazma kortizol düzeyleri ve ACTH(Adrenokortikotropik hormon: Böbreküstü bezinden kortizon veya kortizon benzeri maddelerinüretilmesini sağlayan hormon)'ın uyarılmasına cevapta kaybolma görülebilir. Bu nedenleçocuklarda yüksek doz ve uzun süreli kullanılmamalıdır.

• Şeker hastalığı, mide veya onikiparmak barsağı (duodenum) ülseri, osteoporoz (bir tür kemikerimesi), psikoz (bir tür ruhsal bozukluk) eğilimi, böbrek yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği(kalp yetmezliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirginhastalık), yüksek tansiyonu olan yaşlı kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.

2/6

• Nadir olarak, sedef hastalığında kortikosteroidlerle tedavi (veya tedaviden sonrakortikosteroidin kesilmesinin ardından) hastalığın belirtilerinde değişikliğe neden olabilir.

• BEKLAZON genellikle iyi tolere edilmektedir. Eğer aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa,uygulamaya son verilmelidir. Belirtilerde şiddetlenme gözlenebilir.

• Kortikosteroid tedavisi gören kişilerde enfeksiyonlara eğilim fazladır ve bu durumlarda uygunantibiyotik tedavisi başlanmalıdır. Enfeksiyonda yayılma gözlenirse, kortikosteroid tedavisisonlandırılmalı ve sistemik antibiyotik tedavisi başlanmalıdır. Pansuman ile kapatma sonucuartan sıcak ve nemli ortamlarda bakteriyel enfeksiyonlar daha rahat gelişebilir; bu nedenle heryeni pansuman öncesinde deri iyice temizlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEKLAZON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BEKLAZON'un yiyecek ve içecek ile kullanılmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uzun süreli kullanımda cenini etkiler, ayrıca vücutta üretilen kortikosteroidlerin baskılanmasına sebep olarak da yan etki meydana getirebilir. Gebelikte mutlak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerin süt salgılarında ilacın bileşenlerinin salgılanıp salgılanmadığı bilinmediğinden uygulama esnasında ihtiyatlı davranılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BEKLAZON'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.

BEKLAZON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BEKLAZON, içerdiği propilen glikol nedeniyle ciltte irritasyona sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BEKLAZON'un diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BEKLAZON nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacın başlangıç uygulama sıklığı günde 2 defadır. Doktor tarafından uygun klinik yanıt gözlendiğinde ilaç uygulama sıklığı veya miktarı hastalığı kontrol altında tutabilecek en alt

3/6

seviyelere indirilir ve hastalık düzelir düzelmez tedavi sonlandırılır. Tedavinin sonlandırılmasından sonra eğer hastalık tekrarlarsa, tedaviye günde iki kez olacak şekilde tekrarbaşlanmalıdır. Bununla birlikte yeniden iyileşme gözlendiğinde uygulamalar arasındaki süre herüç ya da dört günde bir idame dozu olacak şekilde aşamalı olarak uzatılır. Bu uygulamahastalığın tekrarlamasını engelleyecektir. Eğer 2-4 hafta içinde hastalığınızda bir iyileşmegörülmezse doktorunuz sizi bir üst kuruluşa sevk edebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hasta alan üstüne ince bir tabaka şeklinde yaygın olarak sürülür ve iyice ovulur.

BEKLAZON krem formu nemli ve sızıntılı lezyonlarda, losyon formu derinin nemli olduğu veya kıllı alanlarda, pomad formu kuru, sert, girintili çıkıntılı yüzeyli (likenifiye) ve uzun süredir varolan (kronik) cilt bozukluklarında (lezyonlarda) ve kapalı tedavilerde kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Erişkinlere göre çocukların bu gruptaki ilaçlara daha hassas olması nedeniyle “BEKLAZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır

Eğer BEKLAZON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BEKLAZON kullandıysanız

BEKLAZON'u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BEKLAZON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BEKLAZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BEKLAZON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BEKLAZON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

• Hipersensitivite reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

4/6

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEKLAZON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte morarma, aşırı kıllanma (hipertrikoz),

• Derideki bağdokusu öğelerinin hacim ve sayı bakımından azalması,

• Derideki ter bezlerinin tıkanması sonucu oluşan döküntü (isilik),

• Renk bozuklukları,

• İğne başı şeklindeki cilt bozuklukları,

• Kuruluk ve cilt altında küçük kanamalar,

• Böbrek üstü bezinden aşırı miktarda hormon salgılanması ve eğer kapatma tedavisi şeklindeuygulanıyorsa deride incelme, kalın çizgilenmeler, deri yüzeyine yakın damarlarda genişleme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sivilce benzeri lezyon,

• Deri döküntüsü,

• Kaşıntı,

• Kurdeşen,

• Yanma,

• Tahriş

Bunlar BEKLAZON'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BEKLAZON' un saklanması

BEKLAZON' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEKLAZON'u kullanmayınız.

5/6

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEKLAZON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.

6/6