Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRAVAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. TRAVAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRAVAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRAVAZOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/7

1. TRAVAZOL nedir ve ne için kullanılır?

TRAVAZOL, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veyaara tedavisi için kullanılır.

TRAVAZOL'ün ambalaj büyüklüğü 15 g'dır ve 1 g TRAVAZOL 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir.

Bu ilaç iki aktif madde içerir, izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıklarını tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunubaskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.

2. TRAVAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRAVAZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya TRAVAZOL'ün içeriğindebulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

• Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyonuyla ilgili derilezyonlarınız varsa,

• Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster),

• Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa (rozacea), ağız çevresinde cilt inflamasyonu varsa(perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa.

TRAVAZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TRAVAZOL kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TRAVAZOL kullanırken aşağıdakilerin bilinmesi önemlidir:

• Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonu tedavietmek için TRAVAZOL'e ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir.

• TRAVAZOL'ü yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin.

• Glukokortikoid içeren topikal ilaçların vücudun geniş alanlarına, özellikle sargıyla örtülüalanlarda (bebek bezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tümvücudu etkileyen) riskini artırır.

• TRAVAZOL'ü sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarakuygularsanız veya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalığı olan glokom oluşması riskivardır. Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzubilgilendiriniz.

• Eğer TRAVAZOL genital bölgelere uygulanırsa, bileşenlerinden bir kısmı prezervatiflerveya diyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar oluşturabilir. Bu nedenle, bunlar doğum kontrolüveya HIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu etkilerini yitirmişolabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.

2/7

• TRAVAZOL ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır.Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız:

- Çamaşırlarınızı günlük olarak değiştirmelisiniz (el ve yüz bezleriniz, havlularınız, iç çamaşırlarınız tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ileyıkamalısınız.

- Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır.

- Çoraplar her gün değiştirilmelidir.

• Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzubilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRAVAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRAVAZOL'ü yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DoktorunuzTRAVAZOL kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir.

Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, TRAVAZOL'ü özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diflukortolon valerat ve izokonazol nitrat kombinasyonunun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

Emziriyorsanız,

- TRAVAZOL'ü göğüs bölgesine uygulamayınız.

- TRAVAZOL'ü özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun geniş alanlarınauygulamaktan kaçınmalısınız.

- TRAVAZOL'ü uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız.

TRAVAZOL kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.

3/7

Araç ve makine kullanımı

TRAVAZOL ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

TRAVAZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRAVAZOL içeriğindeki setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TRAVAZOL ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.

3. TRAVAZOL nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRAVAZOL'ü her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

TRAVAZOL, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyileşme görüldüğünde TRAVAZOL kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayıaşmamalıdır. Gerekli ise, doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir antifungal preparat iletakip tedavisi yazabilir. Bu özellikle TRAVAZOL'ün kasık veya genital bölgeyeuygulandığında geçerlidir.

TRAVAZOL ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esasdır. (Bkz. Bölüm 2 TRAVAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

• Uygulama yolu ve metodu:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TRAVAZOL 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

TRAVAZOL'ün 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Sistemik absorbsiyonunun (emiliminin) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklardadikkatli kullanılmalıdır. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

4/7

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Topikal kortikosteroidlerin yüksek güç, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliğiolan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu (emilimini) takiben geriye dönüşümlühipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması (steroid salgılanma döngüsününbaskılanması) meydana gelir.

Eğer TRAVAZOL'ün etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAVAZOL kullandıysanız

TRAVAZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRAVAZOL'ü bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

TRAVAZOL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRAVAZOL'de kullanan herkeste görülmeyen yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir: Yaygın:

Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi Yaygın olmayan:

Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk

5/7

Stria (deri içi serit oluşumu)

Bilinmiyor:

Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül)

TRAVAZOL gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır):

Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarlarının genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresindeki derideiltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, akne ve/veya TRAVAZOL'ünbileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. TRAVAZOL bileşenleri vücuttarafından deri yoluyla emildiğinden (absorbe edildiğinden), vücudun diğer bölümlerinde debaşka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir.

Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir(düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TRAVAZOL'ün saklanması