Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DOXİTAX TEC nedir ve ne için kullanılır?

2. DOXİTAX TEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOXİTAX TEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOXİTAX TEC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DOXİTAX TEC nedir ve ne için kullanılır?

• DOXİTAX TEC, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacınıniğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.

• DOXİTAX TEC, bir adet cam flakon içeren blister kartonda kullanıma sunulmuştur.DOXİTAX TEC, açık sarı renkli berrak bir çözeltidir.

• DOXİTAX TEC, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubundayer alır.

1/11

• Doktorunuz size DOXİTAX TEC'i meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri,prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• DOXİTAX TEC ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde tek başına veya doksorubusin,trastuzumab veya kabesitabin ile birlikte uygulanabilir.

• DOXİTAX TEC lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veyabirbirinin ardından uygulanabilir.

• DOXİTAX TEC HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumabile birlikte olarak uygulanabilir.

• DOXİTAX TEC akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.

• DOXİTAX TEC yumurtalık kanserinin tedavisinde tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.

• DOXİTAX TEC prostat kanserinin tedavisinde, prednison veya prednisolon ilebirlikte uygulanabilir.

• DOXİTAX TEC metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

• DOXİTAX TEC baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya, sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

2. DOXİTAX TEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOXİTAX TEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcıbileşenlere karşı alerjiniz varsa,

• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,

• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,

2/11

DOXİTAX TEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOXİTAX TEC ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOXİTAX TEC tedavisinden önce,bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğerişlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

DOXİTAX TEC uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımıgibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOXİTAX TECuygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile öntedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, DOXİTAX TEC uygulamasından sonraki bir veya ikigün boyunca devam etmeniz istenecektir.

DOXİTAX TEC ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka bir ilaç (6rn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde "sistoid maküler ödem" adı verilen bir göz sorunu geliştiğianlaşılırsa, doktorunuz DOXİTAX TEC tedavisinin kesilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre araverilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak vetedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

DOXİTAX TEC ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Değerlerin belirli bir sınırınüzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

DOXİTAX TEC sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat alma bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda

3/11

karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileri doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında kalp yetmezliği ortaya çıkabilir. İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenlitakip etmek isteyecektir.

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesiiçin, bu gibi belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOXİTAX TEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yeterli veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOXİTAX TEC uygulanmaması gerekir.

DOXİTAX TEC doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

DOXİTAX TEC tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedaviöncesinde sperm saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOXİTAX TEC ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

4/11

Araç ve makine kullanımı

DOXİTAX TEC kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

DOXİTAX TEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %50'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her 1 ml'lik flakonda 0,395 g (0.5 ml) etanol içerir. Bu miktar 10 ml bira veya 4 ml şaraptaki alkole eşdeğerdir.Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar vekaraciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOXİTAX TEC ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOXİTAX TEC veya aldığınız diğer ilaçbeklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DOXİTAX TEC nasıl kullanılır?

DOXİTAX TEC size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m²) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

DOXİTAX TEC toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon 1 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı:

DOXİTAX TEC infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

5/11

Doktorunuz DOXİTAX TEC dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bubilgiler, doktorunuzun dozun azatılmasına gerek olup olmadığına karar vermesinisağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

DOXİTAX TEC'in l8 yaş altında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

DOXİTAX TEC'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Eğer DOXİTAX TEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXİTAX TEC kullandıysanız:

DOXİTAX TEC size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

DOXİTAX TEC'i kullanmayı unutursanız:

DOXİTAX TEC size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafindan uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).DOXİTAX TEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

DOXİTAX TEC size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

6/11

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOXİTAX TEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan DOXİTAX TEC ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

• Saç dökülmesi

• Bulantı

• Kusma

• Ağızda yaralar

• İshal

• Yorgunluk

DOXİTAX TEC'in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya

çıkabilir

Çok yaygın

• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı

• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü

• Ateş veya titremeler

• Sırt ağrısı

• Tansiyon düşüklüğü

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

7/11

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

DOXİTAX TEC infüzyonlan arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarlasavaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayankan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma

• Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz

• Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar

• İştahsızlık (anoreksi)

• Uykusuzluk

• Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma

• Başağrısı

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış

• Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik

• Nefes darlığı

• Burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük

• Burun kanaması

• Ağızda yaralar

• Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık

• Karın ağrısı

• Hazımsızlık

• Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)

• Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizinsoyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortayaçıkabilir)

• Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma

• Kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı

• Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi

• Ellerde, ayaklarda bacaklarda şişme

8/11

• Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler

• Kilo alımı veya kilo kaybı

Yaygın:

• Ağızda pamukçuk

• Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)

• Baş dönmesi

• İşitme kaybı

• Kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma

• Kalp yetmezliği

• Yemek borusu iltihabı

• Ağız kuruluğu

• Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme

• Kanama

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılmasıgerekmektedir)

Yaygın olmayan:

• Güçsüzlük

• Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme

• Kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi

• Kan pıhtıları

Seyrek:

• Havale, geçici bilinç kaybı

• Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)

• Duyma bozuklukları

• Akciğer hastalıkları nedeniyle (zatüre, akciğer doku bozuklukları, solunum yetmezliği, radyoterapi nedeniyle zatüre) nefes almada zorluk

Çok seyrek

• Sarılık

• Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)

• Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları

9/11

Bilinmiyor:

• Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatüre ile birlikte kan sodyum değerinde düşme

• Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid makülerödem)

• Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarlabirlikte kullanımda)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DOXİTAX TEC'in saklanması

DOXİTAX TEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğu altındadır.

Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

DOXİTAX TEC, infüzyon torbasına eklendikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanım için saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğu

10/11

altındadır. Bu durumda kullanım için saklama süresi, bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere 25°C'nin altında 6 saatten uzun olmamalıdır.

Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemenatılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXİTAX TEC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXİTAX TEC'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İSTANBUL

İmal yeri:

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No: 5Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11/11