Fenokodin 20 Mg/10mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFENOKODİN® 20 mg/10mg tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet; 20 mg kodein, 10 mg dionin içerir.

Yardımcı maddeler:

Mısır Nişastası, laktoz (inek sütünden elde edilmiştir), povidon, mikrokristallin selüloz PH 102, aerosil 200, talk, magnezyum stearat

Bu kullanma talimatında:

1. FENOKODİN nedir ve ne için kullanılır ?

2. FENOKODİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FENOKODİN nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FENOKODİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/9

1. FENOKODİN nedir ve ne için kullanılır?

FENOKODİN, ağrı kesici ve öksürük kesici bir ilaçtır.

FENOKODİN soğuk algınlığı ve akciğer enfeksiyonlarından kaynaklanan öksürüklerde

kullanılır.

2. FENOKODİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FENOKODİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• FENOKODİN içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız veya benzeri ilaçlara karşı alerjiniz varsa;

• Monoamin oksidaz inhibitörü (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların bir grubu)olan bir ilaç kullanıyorsanız;

• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız;

• Nefes darlığı çekiyorsanız ya da astım krizleriniz oluyorsa;

• Enfarktüs gibi ileri kalp rahatsızlıklarınız varsa;

• Safra kesesi ağrısı ve kronik kabızlık rahatsızlığı çekiyorsanız;

• Akut ya da şiddetli bronşiyal astım hastalığınız varsa;

• Barsak hareketlerinin durduğu türde barsak tıkanması olan ya da şüphelenilen hastalar

• Nadir rastlanan kalıtımsal ve süt şekerine bağlı rahatsızlıklar olan galaktoza dayanıksızlığınız, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyonprobleminiz varsa;

• 12 yaşından küçük çocuklarda;

• 18 yaşın altında, obstrüktif uyku apne sendromu (uykuda, kısa süreli, geçici olaraksolunum durması) hastalığının tedavisi için uygulanan tonsillektomi (bademciklerinameliyatla alınması) ve/veya adenoidektomi (geniz eti ameliyatı) sonrasında, post-operatif (ameliyat sonrası) ağrı kontrolü için;

• İlaçları çok hızlı metabolize eden (CYP2D6 (ilaçların vücutta metabolize edilmesinde görevli bir enzim) ultra hızlı metabolize eden) kişilerdenseniz.

FENOKODİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Daha önceden benzeri ilaçlara karşı hassasiyetiniz varsa;

2/9

• Psikolojik ve duygusal yönden dengesiz olan hastalarda özellikle önceden bilinenalkol veya madde bağımlılığı öyküsü varsa FENOKODİN kullanılmasındançekinilmelidir. Çünkü bu tür hastalar üzerinde alışkanlık tehlikesi daha büyüktür..

• Alkol, diğer opioid (morfin benzeri ilaç) ya da yasadışı ilaçlarla birlikte kullanıldığında merkezi sinir sistemi baskılanması, solunum baskılanması, tansiyondüşüklüğü, derin uyuklama, koma ya da ölüm de dahil ilave merkezi sinir sistemibaskılanması etkileri ortaya çıkarması beklenebilir.

• Kafatası yaralanması veya benzeri türde kafaiçi basıncını arttırıcı problem varsa,

• Kan hacminin azaldığı hastalarda kan basıncını ayarlama mekanizmasının zaten bozulmuş olmasına bağlı olarak, FENOKODİN uygulandığında şiddetli tansiyondüşüklüğüne yol açabilir.

• Kan hacminizde azalma varsa,

• Uzun süren mide tıkanıklığı: özellikle barsak hareketlerinin durduğu türde barsak tıkanması olmak üzere mide-barsak tıkanması olan hastalarda durumu kötüleştirebilir.Altta yatan bir barsak hareket bozukluğu olanlarda tıkayıcı barsak hastalığına yolaçabilir. Kabızlık ortaya çıkabilir veya varolan kabızlığı arttırabilir. FENOKODİN,akut karın (ani başlayan karın ağrısı ile karakterize, travma dışındaki nedenlere bağlıolarak gelişen patolojilerin tümü) hastalarında tanıyı ve klinik gidişi belirsizleştirebilir.

• Safra ve pankreas salgılarının azalmasına sebep olabileceğinden akut pankreas iltihabı da dahil olmak üzere safra yolları hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

• Diğer opioidlerle de olduğu gibi yaşlı ve zayıf hastalarda ve şiddetli böbrek/ karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda, tirod bezinin az çalıştığı durumlarda, böbreküstü beziyetersizliği, prostat büyümesi ya da idrar yolu darlığı olan hastalarda dikkatliolunmalıdır. Genel önlemler alınmalı ve solunum baskılanması olasılığı akıldabulundurulmalıdır.

• Merkezi sinir sistemi baskılanması, alkoliklik ve alkol veya tıbbi başka durumlara bağlı ortaya çıkan sinirsel bozuklukları olan hastalarda FENOKODİN uygulamasındadikkatli olunmalıdır.

• Tüm opioidler havale ile seyreden türde bozukluğu olan hastalarda kasılma nöbetlerinialevlendirebilir ve tüm opioidler bazı klinik durumlarda havale nöbetleri ortayaçıkarabilir veya alevlendirebilir.

3/9

• 12 yaş ve üzeri çocuklarda kodein kullanımı apne (kısa süreli, geçici solunum durması), solunum depresyonu (nefes darlığı) ve pediyatrik ölümlere nedenolabileceği için yarar-risk değerlendirilmesi yapılarak dikkatli kullanılmalıdır.

• Nöromusküler (sinir-kas) bozukluklar; şiddetli kardiyak ya da solunum bozuklukları;üst solunum veya akciğer enfeksiyonları; çoklu travma veya uzamış operasyonişlemleri haiz solunum riski altında olan çocuklarda kodein kullanımı önerilmez.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”

FENOKODİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Alkol ile birlikte almaktan sakınılmalıdır. Yiyecek ve içeceklerin içinde alkol olup olmadığından emin olunuz.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kodein, anne sütü aracılığı ile bebeğe geçtiğinden emziren anneler kodein kullanmamalıdır. Emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FENOKODİN, makine çalıştırmak, motorlu araç sürmek gibi dikkat gerektiren işleri yapabilme yeteneğini azaltabilir. Kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

FENOKODİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FENOKODİN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kaşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

4/9

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan antidepresanilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

• Monoamin oksidaz inhibitörü ilaç alanlar bu ilacı bıraktıktan ancak iki hafta sonraFENOKODİN kullanabilirler

• Alkol ve antidepresan ilaçlarla birlikte almaktan sakınılmalıdır.

• Merkezi sinir sistemini baskılama ihtimali olan alerji ilaçları (antihistaminikler), şizofreni tedavisinde kullanlan sinir ilaçları (antipsikotikler), endişe giderici ilaçlar(anksiyolitikler), ameliyatlardakullanılan genel anestezikler, bulantı-kusmatedavisinde kullanılan antiemetikler, diğer sakinleştiriciler, afyon türevleri (opioidler),kasılmalarla seyreden bir hastalık olan epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılanfenotiazinler, uyutucu-uyuşturucu tipte ağrı kesiciler ve alkol gibi diğer merkezi sinirsistemini baskılanması yapan ilaçlarla beraber kullanımında daha fazla merkezi sinirsistemi baskılanması, solunum baskılanması, tansiyon düşüklüğü, derin uyuşukluk-uyuklama veya komaya yol açabilir. Bu türdeki ilaçların kullanıldığı durumlardaazaltılmış dozlarda ve dikkatli kullanılmalıdır.

• Antikolinerjik adı verilen türde ilaç kullananlarda idrar birikmesi ve barsakhareketlerinin durduğu tipte barsak tıkanması riski artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FENOKODİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

FENOKODİN'i her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanın. Emin olmadığınız

durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Günde 3 ila 4 kez birer tablet kullanılmalıdır

Doktorunuz FENOKODİN ile tedavi süresini size bildirecektir. Tedaviyi daha erken

kesmeyin veya daha uzun süre kullanmayın, aksi halde durumunuz kötüleşebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler, tercihen yemeklerden sonra bir miktar su ile ağızdan alınmalıdır.

5/9

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

12-18 yaş arası çocuklarda günlük maksimum doz 240 mg'ı geçmemelidir. Bu doz gün içinde dörde bölünerek altışar saatten az ara vermemek koşuluyla alınabilir. Etkili olan en düşük dozve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Eğer ağrı tedavisinde başarı sağlanamadıysa tedavisüresi 3 gün ile sınırlandırılmalı, tedavi hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmez.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Yalnızca doktorunuzun tavsiye etttiği süre ve tavsiye ettiği dozda kullanınız, bu süreyi ve dozu aşmayınız.

Eğer FENOKODİN'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FENOKODİN kullandıysanız:

FENOKODİN'den

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.

FENOKODİN yüksek dozda kullanılmamalıdır. Yüksek dozda kullanıldığında hayatı tehlikeye sokan durumlara yol açabilir.

Hata ile veya kasıtlı şekilde çok yüksek dozda alındığında hızla en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

FENOKODİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırladığınız anda ilacınızı alınız ve ertesi gün normal saatlerde almaya devam ediniz.

6/9

FENOKODİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FENOKODİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. FENOKODİN alışılagelmiş öksürük kesici dozlarla kullanıldığı zaman,istenmeyen etkiler ender ortaya çıkar.

Aşağıdakilerden biri olursa, FENOKODİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani gelişen ve hızlı ilerleyen alerji belirtileri: şiddetli solunum güçlüğü, ani ve hızla yayılan kızarıklık, yüz, dil, dudaklar ve boğazda şişme

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise, sizin FENOKODİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastahaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Diğer Yan Etkiler:

Bilinmiyor:

Kasılmalarla seyreden nöbet,

Solunum sıkıntısı,

Solunumun baskılanması,

Barsak tıkanması (şiddetli karın ağrısı ya da çok uzun süren kabızlık),

Şuur bulanıklığı,

Solunum yetersizliği ve daha az sıklıkla olmak üzere dolaşımın baskılanması,

Solunumun durması,

Şok,

Kalp durması Baş dönmesi,

Sakinlik,

Terleme ve titreme,

Coşku,

Sıkıntı,

7/9

Uyuşukluk,

Endişe,

Baş ağrısı,

Uykusuzluk,

Sinirlilik,

Uyku hali,

Görsel bozkuluklar,

Halsizlik,

Çarpıntı,

Solukluk,

Yüzde kızarma,

Tansiyon düşüklüğü,

Bayılma,

Bulantı,

Kusma,

Tekrarlanan dozlarda kabızlık,

Karın ağrısı,

Karında kramplar,

İştahsızlık-zayıflama,

İshal,

Ağız kuruluğu,

Mide-barsakta sıkıntı,

Döküntü,

Kaşıntı,

Duygusal yönden dengesiz olan kişilerde alışkanlık meydana getirebilmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

8/9

(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FENOKODİN'in saklanması

FENOKODİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FENOKODİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluklar farkederseniz FENOKODİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 - İlkadım/Samsun

Üretici:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 - İlkadım/Samsun

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9/9