Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PSODERM nedir ve ne için kullanılır?

2. PSODERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PSODERM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PSODERM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PSODERM nedir ve ne için kullanılır?

PSODERM, topikal steroidler denilen ve cilde sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal steroidler belirli cilt problemlerindeki kaşıntı ve kızarıklığı azaltırlar.

PSODERM 25 ml'lik ambalaj formunda bulunmaktadır.

PSODERM, sedef hastalığı (psöriasis) ve zor tedavi edilen dermatozlar (deri hastalıkları) gibi cilt problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.

2. PSODERM 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPSODERM 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klobetazol propiyonat veya PSODERM 'in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjinizveya hassasiyetiniz varsa

• Saçlı deride enfeksiyonunuz varsa

1 / 6

PSODERM 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkayınız.

• Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu)neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.

• Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları teşhis konulan hastalığa benzer belirtilergösterebilir.

• Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahilateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.

• PSODERM'i sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.

• Emziriyorsanız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır.Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal PSODERM tedavisine son verilmeli, gerekirsesistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.

• Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihabi bir çeşit deri hastalığı) tedavisi içinkullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındakiiltihabın artmasına sebebiyet verebilir.

• Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasınave bazı hormanal değişikliklerin sonucu Cushing's Sendromu (kilo alma, kan basıncıyüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, ciltteçatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan şekeri yüksekliği, kas vekemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyon ve uyku bozukluğu gibibelirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir. Budurumlarda ilaç deri tarafından daha fazla emilebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacınuygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü birkortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yolaçabilir. Eğer 2-4 hafta içerisinde durumunuzda bir iyileşme görülmezse doktorunuzlagörüşünüz.

• Doktorunuz tavsiye etmediği sürece uygulama alanını bez ya da bandaj ile örtmeyiniz. Bezile kapama aktif içeriğin ciltten geçmesini kolaylaştırır ve iltihap riskini artırır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PSODERM'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSODERM hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

2 / 6

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSODERM'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için PSODERM emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasındakullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

PSODERM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PSODERM'in içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PSODERM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulamadan önce saçın kuru olduğuna emin olunuz. Sabah ve akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulayınız. Başkasına uyguluyor iseniz uygulamasonrasında ellerinizi yıkayınız veya uygulamayı eldiven ile yapınız.

Daha sonra sağlanan düzelmenin sürdürülmesi için günde bir kez ya da daha seyrek olarak uygulanabilir.

Doktorunuz söylemedikçe;

• Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız.

Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Uygulama yolu ve metodu:

PSODERM sadece saçlı deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra ellerinizi yıkamalısınız.

PSODERM kullanıldıktan sonra şişenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir, ateşe

3 / 6

yaklaşılmamalıdır ve saç kurutma makinesiyle saçlar kurutulmamalıdır. Direkt güneş ışığından koruyunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PSODERM, 12 yaşından büyük çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalı ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktar, kısa sürekullanılmalıdır. Geniş alanlarda, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.

PSODERM'in, çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer PSODERM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PSODERM kullandıysanız:

Bu kullanma talimatındaki bilgileri takip etmeniz önemlidir. Eğer kısa bir süre tavsiye edilen miktardan daha fazla kullanmışsanız ya da yanlışlıkla yutarsanız endişelenmeyiniz. Mümkünolan en kısa sürede hastaneye gidiniz.

PSODERM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PSODERM'i kullanmayı unutursanız

Eğer saç losyonunuzu sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PSODERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PSODERM tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yinede doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PSODERM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

4 / 6

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Uygulama yerinde kızarıklık, döküntü, kaşıntı, yanma, temasa bağlı alerjik reaksiyon

• Lokal yanma hissi

Yaygın olmayan yan etkiler

• Deride incelme, çizgilenme

• Deri yüzeyindeki damarların belirgin hale gelmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Ağırlık artışı

• Ay dede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma

• Obezite

• Deride kırışıklık

• Deride kuruluk

• Deri renginde değişiklik

• Vücut kıllarında artma

• Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme

• Uygulama yerinde alerjik reaksiyon

• Derideki durumun kötüleşmesi

• Uygulama yerinde tahriş

• Kızarıklık

• Döküntü, kaşıntı

• Akne

• Sedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşması

• Deri enfeksiyonu

• Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama

• Kanda kortizol hormonunun azalması

• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması

• Kan basıncı yükselmesi

• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)

• Göz içi basıncı artışı (glokom)

• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

5 / 6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PSODERM 'in saklanması

PSODERM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PSODERM kullanıldıktan sonra şişenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir ve ateşe yaklaşılmamalıdır. Direktgüneş ışığından koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSODERM'i kullanmayınız.

Uygulama esnasında ve sonrasında PSODERM'i ateşten veya sigaradan uzak tutunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel:0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6 / 6