Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LİMENDA nedir ve ne için kullanılır?

2. LİMENDA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİMENDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. LİMENDA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/9

1. LİMENDA nedir ve ne için kullanılır?

• LİMENDA, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal (parazitlere karşı etkili),antifungaller (mantarlara karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• Sarımsı beyaz renkli her bir ovül etkin madde olarak 750 mg metronidazol ve 200 mgmikonazol nitrat içermektedir. LİMENDA, 7 veya 14 adet ovül ve ilacın vajina içine(hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 7 veya 14 adet parmaklık içeren ambalajdakullanıma sunulmaktadır.

• LİMENDA, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

2. LİMENDA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LİMENDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• LİMENDA'nın içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunlarıntürevlerine karşı alerjiniz var ise,

• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,

• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,

• Epilepsi (sara) hastası iseniz,

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise LİMENDA'yı kullanmayınız.

LİMENDA tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

LİMENDA tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı

tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar

kullanıl mamalıdı r.

LİMENDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• LİMENDA lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin prezervatifle ve doğum kontrolüamacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebeliklermeydana gelebilir.

• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir.

2/9

Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz.

• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında elve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) veepilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumdailacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

• LİMENDA tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

LİMENDA cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİMENDA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LİMENDA'nın uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda LİMENDA'yı kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİMENDA'nın etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 - 48 saat sonra emzirmeyedevam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe LİMENDA'nın araç

3/9

ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak LİMENDA kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç vemakine kullanmayınız.

LİMENDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİMENDA'nın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)

• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin ve sisaprid isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizol ve terfenadin içeren ilaçlar)

• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimli maddeyi içeren ilaçlar

• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)

• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil ve trimetreksat içeren ilaçlar)

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)

• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimli maddeyi

4/9

içeren ilaçlar

• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkin maddeleriiçeren ilaçlar

• Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron ve prokainamid isimli etkin maddeleri içeren ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LİMENDA nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir ovül uygulayınız. Hastalığın tekrarlamasıdurumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızıtavsiye edebilir.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında LİMENDA'nın etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

•Uygulama yolu ve metodu:

LİMENDA sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülüvajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonraellerinizi iyice yıkayıp, mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

LİMENDA yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

5/9

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LİMENDA 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yalılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, LİMENDA tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, LİMENDA dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. LİMENDA'nın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer LİMENDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LİMENDA kullandıysanız:

LİMENDA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, saranöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni),idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma,karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi) meydana gelebilir. Böyle bir durumdave LİMENDA'nın yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veyabir hastaneye başvurunuz.

LİMENDA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

6/9

LİMENDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra LİMENDAtedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LIMENDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LİMENDA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğüBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, LIMENDA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon)

• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)

• Ruhsal değişiklikler, depresyon

7/9

• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri)

• Vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Yorgunluk veya halsizlik

• Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat

• Ağız kuruluğu, susama hissi

• Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık

• Karın ağrısı veya kramp

• Kabızlık veya ishal

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Metronidazol vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, akıntı, deri döküntüleri

• Karın ağrısı

Bunlar LİMENDA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

8/9

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LİMENDA'nın saklanması

LİMENDA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİMENDA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİMENDA'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükkarıştıran/Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı........tarihinde onaylanmıştır.

9/9