Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VENLADEPXR nedir ve ne için kullanılır?

2. VENLADEPXR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENLADEPXR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENLADEPXR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. VENLADEP XR nedir ve ne için kullanılır?

• VENLADEP XR venlafaksin etkin maddesini içerir.

• Uzatılmış salımlı mikropellet kapsül formundadır. Serotonin ve noradrenalin geri alıminhibitörleri (SNGAİ'ler) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır.

• Kutuda 14 ve 28 mikropellet kapsül içeren blister ambalajlardadır.

• Majör depresyonun tedavisinde, majör depresyonun nüksünün ve yeni epizodların(atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyalfobi (sosyal kaygı bozukluğu) tedavisinde, agorafobi (hastanın panik atağının ortayaçıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması) ile birlikte veya agorafobiolmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.

1/10

2. VENLADEP XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VENLADEP XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa.

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlar ile birlikte: MAOI tedavisininkesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlamamalısınız.Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımınason veriniz.

VENLADEP XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Başka bir ilaç VENLADEP XR ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, serotonin sendromuveya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) (bilinç değişiklikleri, yüksek ateş, konuşmabozukluğu ve hareket bozukluğunun görülebildiği bir sendrom) benzeri reaksiyongelişme riskini artırabilir (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

• VENLADEP XR'ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçlarıkullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarakbilinmemektedir.

• Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa,

• Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa,

• Bir kalp problemi geçmişiniz varsa,

• Kalp ritminizin normal olmadığı söylenmişse,

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere veani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit edendüzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

• Bir nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa,

• Vücuda su kaybettiren "diüretik" olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya herhangibir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse,

• Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varsa (kanamabozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini artıran başka bir ilacı kullanıyorsanız,

• Kolesterol seviyeniz yüksekse,

2/11

• Mani (kendini aşırı iyi hissetme) veya iki uçlu duygudurum bozukluğu (aşırı heyecanlıveya coşkulu hissetme) geçmişiniz varsa veya ailenizde bir kişide mani veya bipolarbozukluk geçmişi varsa,

• Saldırgan davranış geçmişiniz varsa,

• Kanınızda düşük sodyum düzeyi (hiponatremi) geçmişiniz varsa,

• Zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsanız.

Tedavinin ilk birkaç haftasında VENLADEP XR yerinde duramama ya da huzursuzluk hissine neden olabilir. Eğer böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ağız kuruluğu:

Venlafaksin ile tedavi gören hastaların en az %10'unda ağız kuruluğu bildirilmiştir. Bu durum diş çürüklerinde artışa neden olabilir. Bu nedenle ağız hijyeni konusuna dikkat etmeniz önerilir.

Şeker hastalığı (diyabet):

VENLADEP XR kullanımına bağlı olarak kan şeker seviyeniz değişebilir. Bu nedenle şeker hastalığı için kullanmış olduğunuz ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kemik kırığı riskinde artış:

VENLADEP'in de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü adı verilen ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tamanlaşılamamıştır.

İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu: Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsazaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşünceler sizantidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda veya toplam doz veya dozaj sıklığında herhangibir değişiklik olması durumunda artabilir. Klinik denemelerden elde edilen bilgilerantidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar,ergenler ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir.Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa, derhaldoktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz. Depresyonda olduğunuzu veya biranksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz veonlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır. Depresyonveya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi birdeğişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz.

Çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanımı

VENLADEP XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık, intihar düşünceleri

Bubeve ^en^dia%zftFar#ıefmeg^ⁱlyaflcet^k^ej^a^ş₁oi^duğunu^i^lffienⁱzgere^kirri_tBuna?/aim-ea^e^^isi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3kOSHY3Zl AxM0FyaklUS3k0ZmxX

3/11

için en iyi seçenek olduğuna karar verildiği durumda 18 yaşın altındaki bir hastaya doktoru tarafından bu ilaç reçete edilebilir. 18 yaşın altındaki bir hastaya bu ilacın reçetelenmesidurumunda konu hakkında doktorunuza danışabilirsiniz. VENLADEP XR kullanan 18 yaşınaltındaki hastalar için yukarıda bahsedilen belirtilerin herhangi birinin gelişmesi veyakötüleşmesi halinde doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca bu ilacın 18 yaş altındaki hastalardakullanımında büyüme, olgunlaşma, idrak ve davranışsal gelişimi ile ilgili etkisibilinmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin icin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VENLADEP XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENLADEP XR'ı yiyeceklerle almanız gerekir (Bkz. Bölüm 3. VENLADEP XR nasıl kullanılır).

VENLADEP XR kullandığınız sürece alkol almaktan kaçınmanız gerekir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız durumu doktorunuza söyleyiniz. VENLADEP XR'ı sadece doktorunuz ile birlikte potansiyel faydalarının riskinden fazla olduğunudüşünürseniz kullanmanız gerekir.

Doktorunuz veya yardımcı sağlık personelinin (örn. ebe, hemşire) VENLADEP XR kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. VENLADEP XR'a benzer bazı ilaçlar (serotonin gerialım inhibitörleri) doğacak bebekte yenidoğanın dirençli akciğer hipertansiyonu olarak bilinen,bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskiniarttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir.Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal doktorunuz ve/veya sağlık personeli iletemasa geçiniz. Gebeliğiniz sırasında bu ilacı kullanırsanız bebeğinizde uygun şekildebeslenememe ve nefes alma güçlüğü gibi bazı belirtiler görülebilir. Şayet bebeğiniz doğduğuzaman bu belirtiler varsa veya siz olabileceğinden endişe ediyorsanız, size tavsiyedebulunabilecek doktorunuz ve/veya sağlık personeli ile iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENLADEP XR süte geçmektedir. Bebek üzerinde bir etki oluşturması riski bulunmaktadır. Bu yüzden doktorunuzla bu konuyu görüşün, doktorunuz emzirmeyi mi kesmeniz gerektiğineyoksa VENLADEP XR kullanımını mı bırakmanız gerektiğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

VENLADEP XR'ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araba ve herhangi bir makine kullanmayınız.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3kOSHY3Zl AxM0FyaklUS3k0ZmxX

4/11

VENLADEP XR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VENLADEP XR, şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• MAOI olarak bilinen ilaçları (depresyon ve Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan)kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız VENLADEP XR kullanmayınız.

• Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan (Bkz. Bölüm 4. Olası yanetkilemelerdir) "serotonin sendromu" venlafaksinle tedavi görüldüğü sürece özellikle dediğer serotonerjik ilaçlarla birlikte alındığı zaman meydana gelebilir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler örnek olarak verilebilir:

• Triptanlar (migren atakları için kullanılan)

• SNGAİ, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSGAİ), trisiklik antidepresanlar veyalityum içeren diğer ilaçlar gibi duygudurum bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Bir antibiyotik (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan) olan linezolid gibi MAOI olarakbilinen ilaçlar ve metilen mavisi (kanda yüksek methemoglobin düzeyini tedavidekullanılır)

• Sibutramin içeren ilaçlar (kilo vermek için kullanılan)

• Sarı kantaron (St. John's Wort aynı zamanda

Hypericum perforatum

• Triptofan gibi serotonin öncü maddeleri

• Fentanil ve türevleri, tramadol, meperidin, tapentadol, metadon, pentazosin gibi çokgüçlü ağrı kesiciler

• Dekstrometorfan (öksürük tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Antipsikotik adı verilen ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, yanlışinanışlar, olağandışı şüphecilik, net olmayan düşünceler ve içe kapanma ile kendinigösteren hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Amfetamin içeren ilaçlar (dikkat eksikliği, hiperaktivite bozukluğu (DEHB), narkolepsive obezite tedavisinde kullanıllan)

Serotonin sendromunun belirtileri ve bulguları aşağıdakilerin bir karışımını içerebilir: Huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyonlar), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, artmış vücutısısı, kan basıncındaki hızlı değişiklikler, artmış refleksler, ishal, koma, mide bulantısı, kusma.Serotonin sendromunun en ağır hali "Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)" adı verilen birduruma benzeyebilir. NMS bulgu ve belirtileri ateş, kalp atışının hızlanması, terleme, şiddetlikas sertliği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinin artması (kan testinde ortaya çıkar) gibi belirtilerinbirleşimini içerebilir.

Eğer sizde serotonin sendromunun meydana geldiğini düşünüyorsanız derhal tıbbı destek alınız.

5/11

Ayrıca aşağıdaki ilaçlar da VENLADEP XR ile etkileşime girebilir ve dikkatli kullanılmalıdır. Şayet aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bundansöz etmeniz özellikle önemlidir.

• Ketokonazol (bir mantar ilacı)

• Haloperidol (psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için)

• Metoprolol (yüksek kan basıncı ve kalp problemlerini tedavi eden bir ilaç)

Eğer kalp ritminizi etkileyen bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaçlara örnekler şu şekildedir:

• Kinidin, amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi antiaritmik olarak adlandırılan anormal kalpritimleri için kullanılan ilaçlar

• Tiyoridazin gibi antipsikotik olarak adlandırılan bazı psikolojik hastalıkların tedavisindekullanılan ilaçlar (bu grup ilaçlar için ayrıca yukarıdaki serotonin sendromu ile ilgiliuyarıya bakınız)

• Eritromisin ve moksifloksasin gibi antibiyotik olarak adlandırılan bakteriyelenfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Alerji tedavisinde kullanılan antihistaminik olarak adlandırılan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VENLADEP XR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENLADEP XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg'lık dozdan yarargörebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mgVENLADEP XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde enfazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günlük 75 mgVENLADEP XR'dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıtbulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyenhastalarda dozun günde en fazla 225 mg'a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğundatavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37,5 mg VENLADEP XR'dır. Daha sonra doz günde75 mg'a yükseltilmelidir. Günde 75 mg'lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225mg'lık dozdan yarar görebilirler.

Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

Tedavi her hastada ayrı ayrı (veya hasta bazında) düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir. En düşük etkin doz saptanarak tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

VENLADEP XR'ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır.VENLADEP XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.

6/11

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur, venlafaksin kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez. Ancak yaşlıların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Her zaman en düşüketkin doz kullanılmalıdır. Doz artışı gerektiğinde hastalar yakından takip edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. ZiraVENLADEP XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.

Eğer VENLADEP XR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VENLADEP XR kullandıysanız:

Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (uykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler ve kusmayıiçerebilir.

Yayımlanmış geriye dönük çalışmalar, venlafaksinin SSGAİ grubundaki antidepresanlara göre daha fazla, "trisiklik" grubu antidepresanlara göre daha az oranda aşırı doza bağlı ölüme yolaçtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar,venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSGAİ grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranlaintihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarınınvenlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlıolduğu açık değildir.

VENLADEP XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VENLADEP XR kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VENLADEP XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun tavsiyesi olmaksızın tedavinizi bırakmayınız veya dozu azaltmayınız. Şayet doktorunuz artık VENLADEP XR kullanmaya ihtiyacınızolmadığını düşünüyorsa, size tamamıyla tedaviyi kesmeden önce dozunuzu yavaşçaazaltmanızı söyleyebilir. İnsanlarda VENLADEP XR kullanımı bırakıldıktan sonra, özelliklede VENLADEP XR kullanımı aniden kesildiği zaman veya doz çok hızlı azaltıldığı zaman yanetkilerin meydana geleceği bilinmelidir. Bazı hastalarda yorgunluk, baş dönmesi, sersemlikhissi, baş ağrısı, uykusuzluk, kabus görme, ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, ishal, sinirlilik,ajitasyon (huzursuzluk), konfüzyon (zihin karışıklığı), kulaklarda çınlama, karıncalanma,nadiren elektrik çarpması hissi, güçsüzlük, terleme, nöbet veya grip benzeri belirtiler

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ite aynıdır. Dokumanın doğrulama kodu : !S3kOSHY3zl AxM0FyaklUS3k0ZmxX

7/11

gözlenmiştir. Doktorunuz VENLADEP XR tedavisini aşamalı olarak nasıl bırakacağınızı size tavsiye edecektir. Bu ve diğer belirtilerin herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, daha fazlaöneri için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VENLADEP XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VENLADEP XR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.Yaygın olmayan

• Yüz, ağız, dil, boğaz, eller ya da ayaklarda şişme ve/veya deride kaşıntıyla beraber döküntüoluşması (kurdeşen)

Seyrek

• Göğüste sıkışma, hırıltı, yutma veya nefes almada zorluk

• Şiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen (genellikle kaşıntı ile birlikte, kırmızı veya solgunlekeler halinde deri kabarıklığı)

• Yerinde duramama, gerçekte olmayan şeyleri görme (halüsinasyon), koordinasyon kaybı,hızlı kalp atımı, vücut sıcaklığında artış, kan basıncında hızlı değişiklikler, aşırı aktifrefleksler, ishal, koma, bulantı, kusma gibi belirtileri içerebilen serotonin sendromu bulgu vebelirtileri

• Serotonin sendromunun en ciddi formu Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) olarakadlandırılır. NMS belirtileri ateş, kalp atım hızında artış, terleme, ciddi kas sertliği, kafakarışıklığı, kas enzimlerinde yükselme (kan testi ile belirlenir) gibi belirtileri içerebilir.

• Enfeksiyon belirtileri; örneğin yüksek ateş, ani üşüme, titreme, baş ağrısı, terleme, gripsemptomlarına benzer belirtiler

• Cildin kabarmasına ve soyulmasına yol açabilen şiddetli döküntü

• Kas yıkımının işareti olabilen açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti ya da zayıflığıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENLADEP XR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Doktorunuza söylemeniz gereken diğer yan etkiler:

• Öksürme, hırıltı ve yüksek ateş ile birlikte görülebilen nefes yetmezliği

• Siyah dışkı veya dışkıda kan

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3kOSHY3Zl AxM0FyaklUS3k0ZmxX

8/11

• Karaciğerde iltihap (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma,kaşıntı veya koyu idrar

• Hızlı veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında yükselme gibi kalp sorunları

• Göz bebeğinde genişleme, bulanık görme gibi göz problemleri

• Sersemlik hissi, karıncalanma, hareket bozukluğu, nöbet veya kriz gibi sinirlerle ilgiliproblemler

• Hiperaktivite ve öfori (kendini beklenmedik şekilde aşırı heyecanlı hissetmek) gibipsikiyatrik problemler

• Tedavi sonlandırıldığında oluşabilen etkiler (Bkz. Bölüm 3. VENLADEP XR nasılkullanılır, VENLADEP XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler)

• Kanama süresinin uzaması, yara ve kesiklerde kanama duruncaya kadar geçen süreninnormalden uzun sürmesi

Eğer bu ilacı kullandıktan sonra dışkınızda küçük beyaz toplar ya da parçacıklar (granüller) görürseniz endişelenmeyiniz. VENLADEP XR kapsüller sferoid adı verilen ve üzerindevenlafaksin bulunan küçük beyaz toplar içerir. Bu sferoidler kapsüllerin içerisinden midenizdeserbest bırakılır. Mideniz ve bağırsaklarınızda ilerlerken üzerinde bulunan venlafaksin yavaşçasalınır. Sferoidlerin kabuğu çözünmez ve dışkınıza geçer. Bu nedenle dışkınızda sferoidlerigörseniz bile ilaç dozunuz emilmiştir.

Tüm istenmeyen etkilerin listesi:

Çok yaygın yan etkiler

• Sersemlik, baş ağrısı, uyuşukluk

• Uykusuzluk

• Bulantı, ağızda kuruluk, kabızlık

• Terleme (gece terlemelerini de içerir)

Yaygın yan etkiler

• İştahta azalma

• Kafa karışıklığı, kendinden kopma hissi, orgazm olamama, cinsel istekte azalma,huzursuzluk, sinirlilik, anormal rüyalar

• Titreme, rahatsızlık hissi, oturamama veya hareketsiz kalamama, karıncalanma, bozulmuştat alma duyusu, kas tonusunda artış

• Bulanık görme de dahil görme bozukluğu, göz bebeği genişlemesi, gözün uzaktan yakınnesnelere otomatik odaklanamama sorunu

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Kalbin hızlı atması, çarpıntı

• Kan basıncında artış, cilt kızarması

• Nefes darlığı, esneme

• Kusma, ishal

• Ciltte hafif kızarıklık, kaşıntı

• İdrara çıkmada artış, idrar yapamama, idrar yaparken zorlanma

• Kanamada artış veya düzensiz kanamada artış gibi adet düzensizlikleri, anormalbu belge !talffia/orgâzm^z(e4eMer^de⁾a esM öoflksâfln^serttaf, ^oMukiye.gov.tr/sagiik-tıtek-ebys

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3kOSHY3Zl AxM0FyaklUS3k0ZmxX

9/11

• Kuvvetsizlik (asteni), yorgunluk, üşüme

• Kilo alma, kilo kaybı

• Kan kolesterol seviyesinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Aşırı aktivite, hızlı düşünme, uyku ihtiyacının azalması (mani)

• Halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme), gerçeklikten kopma hissi, anormal orgazm,duygu ve hislerde azalma, aşırı heyecanlı hissetme, dişleri gıcırdatma

• Baygınlık, kasların istemsiz hareketi, koordinasyon ve denge bozukluğu

• Sersemlik hissi (özellikle ayağa çok hızlı kalkıldığında), kan basıncında düşme

• İç kanamanın belirtisi olabilen kan kusma, koyu renk ya da kanlı dışkılama

• Güneş ışığına duyarlılık, morarma, anormal saç kaybı

• İdrarı kontrol edememe

• Kaslarda sertlik, spazm veya istemsiz hareketler

• Kandaki karaciğer enzim seviyelerinde küçük değişiklikler

Seyrek yan etkiler

• Nöbet veya kriz

• Öksürük, hırıltı ve yüksek ateş ile beraber olabilen kesik nefes alma

• Dezoryantasyon (yönelim bozukluğu) ve halüsinasyon ile birlikte seyreden kafa karışıklığı(deliryum)

• Gereğinden fazla sıvı alımı (uygunsuz ADH sendromu)

• Kanda sodyum seviyesinde azalma

• Ciddi göz ağrısı ve görmede azalma veya bulanıklık

• Bayılmaya yol açabilecek şekilde kan basıncında düşme, anormal, hızlı veya düzensiz kalpatışı

• Ciddi ve anormal sırt ağrısı (bağırsak, karaciğer veya pankreasta ciddi problemler olduğunugösterebilir)

Karaciğerde iltihap (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı, koyu idrar veya grip belirtileri

Çok seyrek yan etkiler

• Yaralanma veya kanama riskinde artışa neden olabilecek vücudunuzdaki kan pulcuklarının(trombosit) miktarında azalma

• Memede anormal süt üretimi

• Diş eti kanaması, idrarda kan görülmesi ya da kan kusma, beklenmedik yara oluşumu ya dakan damarı yırtılması gibi beklenmeyen kanamalar

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• İntihar düşüncesi ve intiharla ilişkili davranış; venlafaksin tedavisi sırasında veya tedavininkesilmesini takip eden erken dönemde intihar düşüncesi ve intihara yatkınlık vakalarıbildirilmiştir (Bkz. Bölüm 2. VENLADEP XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler).

• Saldırganlık

10/11

VENLADEP XR bazen istenmeyen ve farkında olmadığınız yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler kan basıncında artma veya anormal kalp atım hızı, kan parametrelerinde veya karaciğerenzimleri, sodyum ve kolesterol miktarlarında hafif değişiklikler şeklindedir. Daha nadir olarakVENLADEP XR kanınızdaki trombosit sayısını düşürerek, kanama ve yaralanma riskiniarttırabilir. Bu nedenle doktorunuz, özellikle uzun süredir VENLADEP XR kullanıyorsanız,kan testi isteyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VENLADEP XR'ın saklanması

VENLADEP XR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENLADEPXR'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe/ İstanbulTelefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu /Konya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11/11