• İnsülin ile birlikte sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilacın kullanılmaması gerektiği durumlarda sıkı kontrol altındakullanılabilir.DROPİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Pioglitazon veya kullanma talimatında listelenen DROPİA'nın içerdiği yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa

• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği hikayeniz varsa

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri: hızlı kilo kaybı, bulantı ve kusma)

• Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz.

• İdrarınızda kan varsa

DROPİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

• Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı(diyabetik) göz hastalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa.

• Hamile kalmayı planlıyorsanız.

• Emziriyorsanız.

• Yumurtlama probleminiz (polikistik over sendromunuz) varsa. İlacınızın etkisindendolayı hamile kalma ihtimaliniz artabilir. Bu takdirde hamile kalmayı önleyici biryöntem kullanınız.

• Herhangi bir karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa. DROPİA kullanmayabaşlamadan önce, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testiyapabilir. Bu kontrol belli aralıklarla devam edebilir. DROPİA ve insülin ile tedaviedilen uzun süreli şeker hastalığı (diyabet), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olanbazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya dalokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürededoktorunuza bildiriniz.

• 18 yaşın altındaysanız, çünkü bu gibi hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

•Yaşlıysanız; insülinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışaneden olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçlarıyla veya içinde etkilimadde olmayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik çalışmalarında , pioglitazon kullanankadınlarda (erkeklerde değil) daha yüksek oranda kemik kırığı görülmüştür. Şekerhastalığınızı tedavi ederken doktorunuz bunu dikkate alacaktır.

DROPİA tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün kullanma hikayesi, bazı mesleki ya da kemoterapötik ajanlara maruz kalınması örneğin,siklofosfamid ya da leğen kemiği bölgesine daha önce ışın tedavisi uygulanmışolması) değerlendirilmelidir. Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri (idrarda kangörülmesi), DROPİA tedavisine başlanmadan önce tetkik edilmelidir.

Eğer tedaviniz sırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağrılı idrar yapma veya sıkışma hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi vermelisiniz.

2

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DROPİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DROPİA'yı yemekle birlikte, yemekten sonra veya aç karnına kullanabilirsiniz. Tabletlerinizi bir bardak suyla birlikte yutmaksınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROPİA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DROPİA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız DROPİA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DROPİA taşıt veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. Görmede herhangi bir rahatsızlığınız olursa araç ve makine kullanmayınız.

DROPIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DROPİA laktoz monohidrat içerir. Doktorunuz tarafından bazı türdeki şekerlere karşı intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık) olduğu söylenmişse DROPİA kullanmadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DROPİA ile tedavi sırasında diğer ilaçları kullanmaya devam etmenizde bir sakınca olabilir.
Bazı ilaçlar, özellikle kanınızdaki şeker düzeyini etkileyebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edip DROPİA dozunu değiştirebilir.

-Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç)

-Rifampisin (tuberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmekte kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DROPİA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günde bir kez bir tablet alınmalıdır. Gerekli gördüğü takdirde doktorunuz size farklı bir dozu almanızı önerebilir.

Eğer DROPİA şeker hastalığı (diyabet) tedavisi amacıyla başka ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa (insülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid gibi) doktorunuzdozu azaltıp azaltmamanız gerektiğini size söyleyecektir.

3

DROPİA ile tedavi görmekteyken doktorunuz sizden belirli aralıklarla kan testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu karaciğerinizin normal olarak çalışıp çalışmadığını kontroletmek içindir.

Eğer şeker hastalığına özgü (diyabetik) bir diyet izliyorsanız, DROPİA kullanırken bu diyete devam etmelisiniz.

Kilonuz düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir; eğer kilonuzda artış olursa doktorunuza bildiriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

DROPİA ağız yoluyla alınır.

DROPİA yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DROPİA'nın 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özellikle bu ilacı insülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut olan en düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş attıracaktır.Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

DROPİA karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

DROPİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu izlenimine kapılırsanız, doktorunuza

veya eczacınıza danışınız.Kullanmanız gerekenden daha fazla DROPİA kullandıysanız

DROPİA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir diğer kişi veya çocuk ilacınızı kullanmışsa hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DROPİA'yı kullanmayı unutursanız

DROPİA'yı günlük reçete edilen şekilde almaya çalışınız. Eğer bir dozu kaçırdıysanız, bir sonraki dozu planlanmış zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DROPİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz reçete ettiği sürece DROPİA kullanmaya devam ediniz.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DROPİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Özellikle hastalarda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir:

4

Kalp yetmezliği, DROPİA'yı insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100 hastadan 1-10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artışı ya dalokalize şişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark ederseniz, özellikle de 65 yaşınüzerindeyseniz, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Mesane kanseri, DROPİA kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000 hastanın 1-10'unda) görülmüştür.

İ

drarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı hissetmeniz vebirdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve semptomları arasındadır.Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzabaşvurunuz.

Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle DROPİA'yı insülin ile birlikte kullanan hastalarda çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuzabaşvurunuz,

Kemik kırıkları, DROPİA kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her 100 hastadan 1-10 unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz

Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, DROPİA kullanan hastalarda bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kezkarşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa süredebildiriniz.

DROPİA kullanımı ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın (100 hastadan 1-10 unda)

- solunum yolu enfeksiyonu

- görme bozukluğu

- kilo alımı

- uyuşukluk

Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10 unda)

- sinüzit

- uykusuzluk

Görülme sıklığı belli olmayan

- karaciğer enzimlerinde artış

DROPİA diğer şeker ilaçları ile kullanıldığında gözlenen yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasında)

- Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)

Yaygın (100 hastadan 1-10 unda)

- başağrısı

- sersemlik

- eklem ağrısı

- cinsel güçsüzlük

- Sırt ağrısı

- Nefes darlığı

- kırmızı kan hücrelerinin sayısında küçük bir azalma

- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik

5

Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10 unda)

- idrarda şeker ve protein görülmesi

- enzimlerde artış

- baş dönmesi (vertigo)

- terleme

- yorgunluk

- iştah artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DROPİA'nın saklanması

DROPİA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROPİA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 30.12.2019 tarihinde onaylanmıştır.

6