Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIGENVOYA® 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır.

Etkin maddeler:

Her bir film kaplı tablet 150 mg elvitegravir, 150 mg kobisistat, 200 mg emtrisitabin ve 10 mg tenofovir alafenamide eşdeğer 11 mg tenofovir alafenamid fumaratiçerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen laktoz), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz, silikon dioksit, sodyum lauril sülfat vemagnezyum stearat (E572). Kaplama maddesi: Polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit(E171), polietilen glikol (E1521), talk (E553b), indigo karmin alüminyum lake (E132) ve sarıdemir oksit (E172).

^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GENVOYA nedir ve ne için kullanılır?

2. GENVOYA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENVOYA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GENVOYA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

Çocuğunuz için GENVOYA reçete edildiyse, bu kullanma talimatında yer alan bütün bilgilerin çocuğunuza yönelik olduğunu lütfen dikkate alın (bu durumda lütfen "siz" ifadesini"çocuğunuz" şeklinde okuyun).

1

1. GENVOYA nedir ve ne için kullanılır?

• GENVOYA dört etkin madde içerir:

- Elvitegravir

, integraz inhibitörü olarak bilinen anti-retroviral (HIV'in dahil olduğuretrovirüslere karşı kullanılan ilaç grubu) bir maddedir.

- Kobisistat

, elvitegravirin etkisini güçlendiren (farmakokinetik iyileştirici) birmaddedir.

- Emtrisitabin

, nükleozid revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) olarak bilinen anti-retroviral bir maddedir.

- Tenofovir alafenamid,

nükleotid revers transkriptaz inhibitörü (NtRTI) olarak bilinenanti-retroviral bir maddedir.

• GENVOYA, erişkinler, ergenler ve vücut ağırlığı en az 25 kg olan 6 yaş ve üzeriçocuklardaki insan immün yetmezlik virüsü 1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisine yönelikolarak geliştirilmiş birden fazla etkin maddeyi tek bir tablette içeren bir ilaçtır.

GENVOYA vücudunuzdaki HIV miktarını azaltır. Böylece bağışıklık sisteminiz güçlenir ve HIV enfeksiyonuyla ilişkili rahatsızlıkların görülme riski azaltılır.

• GENVOYA film kaplı tablet, tabletin bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise "510" yazan,yeşil renkte, kapsül şeklinde bir tablettir. GENVOYA 30 tabletlik şişeler içerisindesunulmaktadır. Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan bulunur veşişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunurve yutulmamalıdır. Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 şişe içerisinde 30 film kaplıtablet içeren kutular ve 90 film kaplı tablet içeren (30'luk 3 şişe) kutular. Tüm ambalajboyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.

2. GENVOYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGENVOYA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer

elvitegravir, kobisistat, emtrisitabin, tenofovir alafenamidalerjiniz varsa.•Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:

- alfuzosin

(prostat bezi büyümesinin tedavisinde kullanılır)

- dabigatran

(kanın pıhtılaşmasını önlemekte ve tedavisinde kullanılır)

- amiodaron, kinidin

(düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)

- karbamazepin, fenobarbital, fenitoin

(havale nöbetlerini önlemek için kullanılır)

- rifampisin

(tüberküloz ve diğer enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır)

- dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin

(migrendeki baş ağrısının tedavisindekullanılır)

- sisaprid

(bazı mide sorunlarını hafifletmek için kullanılır)

2

-sarı kantaron(Hypericum perforatum)

veya sarı kantaron içeren ürünler (ruhsalçöküntü ve endişe için kullanılan bitkisel ilaçlar)

-lovastatin, simvastatin

(kandaki kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılanilaçlardır)

-pimozid, lurasidon

(anormal düşüncelerin veya hislerin tedavisinde kullanılan birilaçtır)

-sildenafil

(pulmoner arteriyel hipertansiyon -solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı-tedavisinde kullanıldığında ve erektil disfonksiyon - sertleşme sorunu olan erkeklerdekullanıldığında)

- ağız yoluyla kullanılan

midazolamtriazolam

(uyumanıza ve/veya anksiyetenin hafifletilmesine yardımcı olur)

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, GENVOYA'yı almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

GENVOYA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GENVOYA'yı kullanırken doktor kontrolü altında olmalısınız.

Etkili bir antiretroviral tedaviyle, riski azaltılıyor olsa da

bu ilacı almaktayken de başkalarına HIV bulaştırabilirsinizGENVOYA'yı almadan önce, doktorunuzla konuşunuz:• Karaciğer sorunlarınız veya hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa

.

Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı olan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak karaciğere bağlı ortaya çıkan ölümcül rahatsızlıklaraçısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz siziniçin en iyi tedavi seçeneğini dikkatle değerlendirecektir.

Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, bu karaciğer sorunları GENVOYA almayı kestikten sonra kötüleşebilir. Doktorunuzla konuşmadan GENVOYA almayı kesmemeniz önemlidir (bkz.bölüm 3:

GENVOYA almayı kesmeyiniz)

•Laktoza karşı hassasiyetiniz varsaGENVOYA laktoz içerir).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GENVOYA alırken

GENVOYA almaya başladıktan sonra aşağıdakiler konusunda dikkatli olunuz:

• İnflamasyon veya enfeksiyonbelirtileri

• Eklem ağrısı, sertliğikemik sorunları

3

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.Olası yan etkiler.Çocuklar ve ergenler

Bu ilacı 5 yaş ve altında veya yaştan bağımsız olarak vücut ağırlığı 25 kg'dan az olan

çocuklarda kullanmayınız.GENVOYA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GENVOYA yiyecekle beraber alınmalıdır. Daha fazla bilgi için, bkz. Bölüm 3,

GENVOYA nasıl kullanılır?Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız: bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

•Eğer gebe kalırsanız, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayıplanlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyin.etkili doğum kontrol yöntemleri kullanın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GENVOYA tedavisi sırasında emzirmeyiniz.Araç ve makine kullanımı

GENVOYA baş dönmesini de içeren sersemliğe yol açabilir. GENVOYA alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyin, bisiklet sürmeyin ve herhangi bir alet veya makinekullanmayın.

GENVOYA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

4

Laktoza ya da diğer şekerlere hassasiyetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. GENVOYA laktoz monohidrat (bir tür şeker) içerir.GENVOYA'nın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıBaşka bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza

bildiriniz.GENVOYA ile birlikte hiçbir şekilde birlikte alınmaması gereken ilaçlar:

-alfuzosin

(prostat bezi büyümesinin tedavisinde kullanılır)

-amiodaron, kinidin

(düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)

-karbamazepin, fenobarbital, fenitoin

(havale nöbetlerini önlemek için kullanılır)

-dabigatran

(kanın pıhtılaşmasını önlemekte ve tedavisinde kullanılır)

-rifampisin

(tüberküloz ve diğer enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır)

-dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin

(migrendeki baş ağrısının tedavisindekullanılır)

-sisaprid

(bazı mide sorunlarını hafifletmek için kullanılır)

-sarı kantaron(Hypericum perforatum,

depresyon ve anksiyete için kullanılan bitkiselilaçlar) veya sarı kantaron içeren ürünler

-lovastatin, simvastatin

(kandaki kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlardır)

-pimozid

(anormal düşüncelerin veya hislerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır)

-sildenafil

(pulmoner arteriyel hipertansiyon -solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı-tedavisinde kullanıldığında ve erektil disfonksiyon)

- ağız yoluyla kullanılan

midazolamtriazolam

(uyumanıza ve/veya endişenin yoğun olduğu bir hastalık olan anksiyetenin hafifletilmesine yardımcı olur)

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız

GENVOYA'yı almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.Hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar:

Aşağıdakileri içeren ilaçları alıyorsanız GENVOYA'yı almamalısınız:

• tenofovir alafenamid

• tenofovir disoproksil fumarat

• lamivudin

• adefovir dipivoksil

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız

doktorunuza söyleyiniz.Diğer tür ilaçlar:

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuzla konuşunuz:

5

antifungal ilaçlar

(mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar):

- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazole ve flukonazol

antibiyotikler

(tüberküloz [verem] dahil bakterilere bağlı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar):

- rifabutin, klaritromisin ve telitromisin

antidepresanlar

(depresyon hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar):

- trazodon veya essitalopram içeren ilaçlar

sedatif ve hipnotikler

(anksiyete hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar):

- buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem ve lorazepam

immün supresanlar

(bir organ nakli olduktan sonra vücudunuzdaki bağışıklık sistemini kontrol etmeye yarayan ilaçlar):

- siklosporin, sirolimus ve takrolimus

kortikosteroidler:

- betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamsinolon. Builaçlar alerjiler, astım, iltihaplı bağırsak hastalıkları ile gözler, eklemler vekaslardaki iltihaplı hastalıklar ve diğer iltihaplı hastalıkların tedavisindekullanılmaktadır. Eğer alternatifleri kullanılamıyorsa, ancak tıbbi değerlendirmeyapıldıktan sonra ve kortikosteroid yan etkileri için doktorunuz tarafındanyakından takip edilerek kullanılabilir

şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar:

- metformin

doğum kontrol ilaçlarıerektil disfonksiyon ilaçları

(sertleşme sorunu olan erkeklerde kullanılan ilaçlar):

- sildenafil, tadalafil ve vardenafil

kalp ilaçları:

- digoksin, disopramid,flekainid,lidokain,meksiletine, propafenon, metoprolol,

timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin ve verapamil

pulmoner arteriyel hipertansiyon ilaçları:

- bosentan ve tadalafil

antikoagülanlar

(kanın pıhtılaşmasını önlemekte ve tedavisinde kullanılan ilaçlar):

- apiksaban, edoksaban,rivaroksaban ve varfarin

bronkodilatörler

(astım ve diğer akciğer hastalıklarında bronşları genişletmek için kullanılan ilaçlar):

- salmeterol

• kolesterol düzeyini azaltan ilaçlar

:

- atorvastatin ve pitavastatin

• gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar:

6

kolşisin

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuza sormadan tedavinizi kendiliğinizden kesmeyiniz.

• anti-asitlerGENVOYA nasıl kullanılır?)

Bir anti-asit ya da multivitamin desteği alıyorsanız,

GENVOYA'dan 4 saat önce ya da 4 sonra almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GENVOYA nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler

: Gıdayla birlikte günde bir kez ağızdan tek tablet.

6 yaşından büyük ve en az 25 kg ağırlığında olan ergenler ve çocuklar

: Gıdayla birlikte günde bir kez ağızdan tek tablet.

Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.GENVOYA ile aynı zamanda antiasit veya multivitamin kullanmayınız.

Alüminyum/magnezyum hidroksit gibi bir antiasit veya multivitamin takviyesi alıyorsanız, GENVOYA'dan en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra alın.

• Uygulama yolu ve metodu:

Günde bir kez ağızdan alınız.

Tableti çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

GENVOYA'nın güvenliliği ve etkililiği 6 yaşından küçük veya vücut ağırlığı 25 kg'dan az olan çocuklarda henüz belirlenmemiştir. Bu konuda veri mevcutdeğildir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşın üzerindeki hastalarda GENVOYA için doz ayarlaması gerekmemektedir.

7

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbreklerinizde ya da karaciğerinizde sorunlar varsa, bkz. Bölüm 2,GENVOYA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer GENVOYA'nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GENVOYA kullandıysanız:

GENVOYA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara önerilen dozdan daha fazla GENVOYA aldıysanız, bu ilaca ilişkin olası yan etkilerin görülme riski artabilir (bkz. bölüm 4:Olası yan etkiler).

Tavsiye için hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.GENVOYA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GENVOYA dozunun atlanmaması önemlidir.

Bir dozu atlarsanız:

•GENVOYA'yı almadığınızı normalde aldığınız saatten sonraki 18 saat içinde farkederseniz tableti en kısa sürede almalısınız. Tableti her zaman gıdayla birlikte alınız.Sonraki dozu normal saatinde alınız.

• GENVOYA'yı almadığınızı normalde aldığınız saatten 18 saat veya daha uzun süresonra fark ederseniz atlanan dozu almayınız. Bekleyiniz ve sonraki dozu gıdayla birliktenormal saatinde alınız

GENVOYA'yı aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, gıdayla birlikte başka bir tablet alınız.GENVOYA almayı kesmeyiniz.GENVOYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan GENVOYA almayı kesmeyiniz. GENVOYA'nın kesilmesi gelecekteki tedaviye yanıtınızı ciddi şekilde etkileyebilir. Herhangi bir nedenle GENVOYAalmayı keserseniz GENVOYA tabletlerini almaya yeniden başlamadan önce doktorunuzlakonuşunuz.

8

Elinizde bulunan GENVOYA'nın azalması durumunda

, doktorunuzdan veya eczacınızdan yenisini alınız. İlacın kısa süre için dahi kesilmesi durumunda virüs miktarı artmayabaşlayabileceğinden, bu son derece önemlidir. Daha sonra virüs tedavisi zorlaşabilir.

Sizde HIV enfeksiyonuna ek olarak hepatit B enfeksiyonu da varsa,

ilk önce doktorunuzla konuşmadan GENVOYA tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Tedavi kesildikten sonrabirkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu olanbazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin yaşamı tehdit edici olabilecek şekildekötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri

hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorun.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında, ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde artış olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan lipidleri durumunda dabazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için testuygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi bu ilacının içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. HIV enfeksiyonunu tedavi ederken, istenmeyen bazı etkilerin GENVOYA'ya mıbağlı, aynı zamanda almakta olduğunuz diğer ilaçlara mı bağlı, yoksa HIV hastalığınınkendisine mi bağlı olduğunu belirlemek her zaman mümkün değildir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GENVOYA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GENVOYA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Kanınızda çok fazla laktik asit olması (laktik asidoz).

Çok fazla laktik asit ciddi, ancak nadir görülen ve ölüme neden olabilen bir tıbbi acil durumdur. Şu belirtileri yaşayacak olursanız, hemen sağlık uzmanınıza söyleyiniz:güçsüzlük veya normalden daha fazla yorgunluk, olağandışı kas ağrısı, nefes darlığı ya dahızlı nefes alma, bulantı ve kusma ile birlikte mide ağrısı, soğuk ya da mavi el ve ayaklar,baş dönmesi veya sersemlik hissi, ya da hızlı veya anormal kalp atışı.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

9

•İnflaıııasyonun veya enfeksiyonun herhangi bir belirtisi.

İlerlemiş HIV enfeksiyonu(AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülenenfeksiyonlar) geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklananinflamasyon işaret ve belirtileri ve anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir.Bu belirtilerin, vücutta belirgin belirtiler göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarlasavaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğüdüşünülmektedir.

•Oto-immün hastalıklar,

bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması, HIVenfeksiyonu için ilaçlarınızı almaya başladıktan sonra görülebilir. Oto-immün hastalıklartedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Enfeksiyona ilişkin belirtilere ya daaşağıdakilere dikkat ediniz:

- kaslarda zayıflık,

- el ve ayaklarda başlayarak vücuda doğru ilerleyen halsizlik,

- çarpıntı, titreme ya da aşırı aktivite.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bunları veya inflamasyon veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirin.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Bulantı

Yaygın görülen yan etkiler

• Anormal rüyalar

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• İshal

• Kusma

• Mide ağrısı

• Gaz çıkarma

• Döküntü

10

• Yorgunluk/halsizlik

Yaygın olmayan yan etkiler

• Düşük eritrosit sayımı (anemi)

• İntihar düşüncesi ve intihar girişimi (daha önce depresyon ya da akıl sağlığı problemleriolan hastalarda), depresyon

• Yemeklerden sonra rahatsızlığa neden olan sindirim sorunları (dispepsi)

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem)

• Kaşıntı (pruritus)

• Kurdeşen (ürtiker)

Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildiriniz.

HIV tedavisi sırasında görülebilen diğer yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

•Kemik sorunları.osteonekroz

(kemiğin kan dolaşımının azalmasına bağlı kemik dokusunun ölümü) olarakbilinen bir kemik hastalığı geliştirebilirler. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı,kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak veaşırı kilolu olmak, bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazılarıolabilir. Osteonekroz belirtileri şunlardır:

- Eklemlerde sertlik

- Eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuz eklemlerinde)

- Hareket güçlüğü

Belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. GENVOYA'nın Saklanması

GENVOYA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

11

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENVOYA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

30°C altındaki oda sıcaklığında ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Şişeyi sıkıca kapalı olarak saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.
İçerenköy Mahallesi, Umut Sokak, No:10/12, Kat:21 And Ofis

34752 Ataşehir, İstanbul Tel: 0216 559 03 00

Üretim Yeri:

Patheon Inc.

2100 Syntex Court,

Mississauga, Ontario, Kanada

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

12