Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. VONO nedir ve ne için kullanılır?

2. VONO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VONO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VONO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VONO nedir ve ne için kullanılır?

VONO 20 ve 30 film kaplı tablet içeren yüksek yoğunluklu polietilen şişe ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

VONO, 2 etkin madde içerir: 375 mg naproksen ve 20 mg esomeprazol. Her 2 etkin maddenin farklı şekilde etkisi vardır:

• Naproksen steroid olmayan enflamasyon giderici ilaç grubu denilen bir grupta yer alır.Ağrı ve iltihabı giderir.

• Esomeprazol proton pompası inhibitörleri denilen bir grubun üyesidir. Midede asitmiktarını düşürür.

1

Esomeprazol, steroid olmayan enflamasyon giderici ilaçları alan hastalarda gelişebilecek ülser riski ve mide problemlerini azaltmada yardımcıdır.

VONO;

• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti,ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize, halk arasında kireçlenme olarak da bilineneklem iltihabı (Osteoartrit).

• El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan eklemiltihabı (Romatoid artrit.)

• Sıklıkla bel, sırt ve boyun bölgelerini etkileyen ve buralarda ağrı, hareket kısıtlılığı veşekil bozukluğuna (kamburluk) neden olabilen bir hastalık olan ankilozan spondilit,semptomlarının hafifletilmesi için kullanılır.

VONO, ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcağı azaltmaya yardımcı olur (inflamasyon).

Bu ilaç size, daha düşük dozda bir steroid olmayan enflamasyon giderici ilaç ile ağrınızı hafifletme ihtimalinin düşük olduğu düşünülüyorsa veya steroid olmayan enflamasyon gidericiilaç alırken oniki parmak barsağı veya mide ülseri olma riskiniz varsa, verilecektir.

Naproksen, steroid içermeyen ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkiye sahip bir ilaçtır.

Esomeprazol, midedeki asit salıverilmesinden sorumlu olan hücrelerdeki proton pompasını seçici olarak baskılar. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

2. VONO' yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VONO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

¦ Naproksene alerjiniz varsa

¦ Esomeprazol ve diğer proton pompası inhibitörlerine alerjiniz varsa

¦ Eğer VONO'nun bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız(şiddetli alerji) varsa VONO'yu kullanmayınız.

2

¦ Halen aktif veya tekrarlayan mide ve ince barsak ülseriniz varsa doktorunuza danışmadankullanmayınız.

¦ Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

¦ Koroner arter (kalbi besleyen damar) bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.

¦ Gebeliğin son 3 ayında kullanmayınız.

¦ Hasta 18 yaşından küçükse kullanmayınız.

¦ Bir bileşik olan atazanavir veya nelfinavir (AIDS hastalığının tedavisinde) ile tedavi oluyorsanız VONO'yu kullanmayınız.

¦ Asetilsalisilik asit (ör. aspirin), naproksen veya ağrı tedavisinde kullanılan ibuprofen,diklofenak veya selekoksib, etorikoksib gibi diğer ilaçlar astıma veya kaşıntı, deri döküntüsügibi alerjik reaksiyonlara neden olmuşsa kullanmayınız.

¦ Herhangi bir kanama bozukluğunuz veya ciddi ve beklenmeyen bir kanamanız mevcutsakullanmayınız.

VONO' yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, VONO hastanede yatılması veyaölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalpdamar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmeklebirlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgulargözlendiğinde,

DERHAL

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, VONO mide ve bağırsaklarda (Gİ)rahatsızlık ve nadiren de hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen, ülser ve kanama gibiciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Ciddi Gİ sistem ülserasyonu ve kanaması herhangi bir uyarısemptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, ülserasyon ve kanamanın semptom ve bulgularıaçısından dikkatli olmalı ve göbek üzerinde ağrı, hazımsızlık, dışkı renginde koyulaşma vekusma ile ağızdan kan gelmesi gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde,

DERHAL

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, VONO hastanede yatılması veyaölümle sonuçlanabilen ciddi deri reaksiyonları ile giden yan etkilere neden olabilir. Bu derireaksiyonları herhangi bir uyarı olmadan oluşabilmesine rağmen, deri döküntüsü, kabarcık veateş gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde,

DERHAL

¦ VONO alırken aşağıdaki belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacı almayı kesiniz ve hemendoktora başvurunuz, çünkü bu ilaç diğer hastalığın bulgularını saklayabilir:

o Hiç bir neden yokken kilo kaybediyor veya yutmada güçlük çekiyorsanız, o Yediğiniz yiyecekleri veya kan kusuyorsanız,o Dışkınızın rengi koyulaşmışsa (dışkınıza kan bulaşmışsa)

Yukarıdaki bulgulardan herhangi biri mevcutsa (veya tam emin değilseniz) ilacı almadan doktor veya eczacınıza danışınız.

¦ Bu ilacı almadan önce aşağıdakilere doktorunuzun baktığından emin olunuz.

o İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, o Karaciğer veya böbreklerde herhangi bir problem varsa veya yaşlı iseniz,o Ağız yolu ile kortikosteroid, kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç (varfarin, klopidogrel),selektif serotonin geri alım inhibitörleri (fluoksetin, sitalopram gibi depresyon

3

tedavisinde kullanılan ilaçlar), ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar (asetilsalisilik asit , steroid olmayan enflamasyon giderici ilaçlar veya COX-2 inhibitörleri) alıyorsanız,o Mide asidini düşüren Esomeprazole benzer bir ilaç ile daha önceden cilt reaksiyonugeçirdiyseniz,

o Spesifik bir kan testi olan Chromograin A testini yaptırıyorsanız

¦ VONO steroid olmayan bir inflamasyon giderici naproksen içerir. Bu grupta yer alan tümilaçlarda olduğu gibi naprokseni, istenmeyen etkileri en aza indirmek için, gerekli en kısasürede, etkili en düşük dozda kullanmalısınız. Bu nedenle doktorunuz düzenli aralıklar ileVONO'nun halen sizin için uygun olup olmadığını değerlendirecektir.

¦ VONO içeriğinde yer alan ağrı kesici naproksenin kana geçmesi birkaç saat aldığından akutağrıda hızlı bir ağrı kesici olarak kullanılması uygun değildir.

¦ Bu ilacı almadan önce kalp probleminiz varsa veya daha önce inme geçirdiyseniz veya buproblemler için risk taşıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdakilerden herhangi birimevcutsa bu problemler için risk taşıyorsunuz demektir:

o Tansiyonunuz yüksekse,

o Kan dolaşımı veya pıhtılaşmada problem yaşıyorsanız, o Şeker hastalığınız varsa,o Kolesterolünüz yüksekse,o Sigara içiyorsanız

¦ Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuzamidenizle ilgili herhangi olağan dışı bir bulguyu (ör. ağrı) bildirmeniz istenecektir.

¦ Bir yıldan uzun süre proton pompa inhibitörü kullandıysanız (VONO'nun içeriğindeki birmadde) kalça, el bileği ya da omurga kırığı riski artabilir. Osteoporozunuz (kemik erimesi)varsa veya kortikosteroid kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

¦ Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılıkhallerinde VONO kullanmaya devam etmeyiniz.

¦ Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırıduyarlılık hallerinde ilacı kullanmadan doktorunuza danışınız. Astım veya alerjik hastalık yada aspirin duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, VONO böbrek hastalığı olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açanbir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatliolunuz. Doktorunuz kullandığınız VONO içerisindeki naproksen dozunu azaltacaktır.

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, VONO içeriğindeki naproksen,karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğerfonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı,halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar).Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatliolunmalıdır.

¦ VONO kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

¦ Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz,

¦ Digoksin ya da kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar (örn. İdrar söktürücüilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takipetmek isteyecektir.

¦ Özellikle güneş gören yerlerinizde, deride döküntüler meydana gelmişse tedavinizisonlandırabileceği için hemen doktorunuza başvurunuz. Ayrıca bu duruma eklem ağrısı da eşlikedebilir.

¦ VONO içerisinde mide asidini düşüren esomeprazol bulunmakla birlikte, yine de

4

hazımsızlık şikayetiniz olabilir.

¦ Esomeprazol mide asidinin düşük olmasını sağladığı için, mide ve barsaklarınızdaki mikroorganizmaların sayısında hafifçe artışa ve bazı mikroorganizmaların yol açtığı mide vebarsak enfeksiyonlarında risk artışına sebep olabilir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

VONO 'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerle birlikte alınması etkinin azalmasına neden olabilir. Yemeklerden en az 30 dk önce kullanınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğinizin son 3 ayındaysanız VONO kullanmayınız.

Gebeliğinizin ilk 3 ayında veya ikinci 3 ayındaysanız doktorunuza danışınız.

Çok gerekmedikçe (doktorunuz kesin olarak gerekli görmedikçe) ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.

VONO sizin gebe kalmanızı güçleştirebilir. Gebe kalmayı planlıyorsanız veya gebe kalmakta problemler yaşıyorsanız hekiminize bilgi veriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İçeriğinde yer alan naproksen, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir. VONO kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Emzirmeyi planlıyorsanız VONO almayınız.

Araç ve makine kullanımı

Naproksen kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, bulanık görme, uykusuzluk ya da depresyon olabilir. Hastalarda bu ve benzeri istenmeyen etkiler görülür ise,dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olmalıdırlar.

VONO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VONO, 18.041 mg laktoz monohidrat (SD) içermektedir. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Naproksen

• Diğer ağrı kesici, iltihap önleyici, ateş düşürücü (NSAİİ, COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere) asetil salisilik asit gibi ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmemektedir. Ancak düşükdoz asetil salisilik asitle birlikte VONO kullanılabilir.

5

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol gibi mantar tedavisinde kullanılanilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.

• Klaritromisin, kinolon grubu antibiyotikleri (siprofloksasin, moksifloksasin) enfeksiyontedavisi için kullanıyorsanız doktorunuza danışınız. Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş veiltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemlikasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.

• Kanser hastalarında kullanılan erlotinib kullanıyorsanız doktorunuza danışın.

• Lityum (bazı depresyon türlerini tedavi etmek için kullanılır) ile birlikte kullanıldığındalityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

• Diazepam (anksiyete tedavisinde veya epilepside kullanılır)

• Fenitoin gibi hidantoinler (epilepsiyi tedavi etmek için kullanılır)

• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır)

• Probenesid (gut tedavisinde kullanılır). Probenesid ile birlikte kullanılması, naproksen'indaha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

• "Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri" (SSRI'ler) (majör depresyon veya anksiyetebozukluğunun tedavisinde kullanılır). SSRI'lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemikanama riski artmaktadır.

• Siklosporin veya takrolimus (vücudun bağışıklık reaksiyonlarını azaltmak için kullanılanilaçlar). Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birliktekullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.

• Digoksin (kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılır). Naproksen'in içinde bulunduğu,ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle (digoksin)birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten atılımlarınıetkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.

• Sülfonilüreler, örneğin glimepirid (şeker hastalığında kan şekerinizi kontrol altına almak içinkullanılan oral ilaçlar).

• Diüretikler (furosemid veya hidroklorotiyazid gibi), ACE inhibitörleri (enalapril gibi),anjiyotensin II reseptör antagonistleri (losartan gibi) ve beta blokörler (propranolol gibi) gibiyüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar. Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarlabirlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir. Yüksek tansiyon tedavisi içinkullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkiliilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ADEinhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

• Hidrokortizon veya prednizolon gibi kortikosteroid ilaçlar (enflamasyon giderici ilaçlarolarak kullanılır). Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birliktekullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.

• Varfarin, heparin veya klopidogrel gibi kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar.Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sistemindekanama yapma üzerindeki etkileri artar.

• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır).

• St. John's Wort (Hypericum perforatum, sarı kantaron) (hafif depresyonu tedavi etmek içinkullanılır).

• Silostazol (zayıf kan akımına bağlı bacaklarda gözlenen ağrının tedavisinde kullanılır).

Yukarıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız VONO kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Antasid ilaçlar veya kolestiramin (kanda yüksek miktarda bulunan kolesterol seviyesini

düşürmek için kullanılan bir ilaç) ile birlikte alırsanız naproksen'in etkisi gecikebilir.

6

Naproksen, kanda, albümin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili(NSAİ) ilaçlar ve aspirin gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğindendoktorunuz naproksen dozunu ayarlayacaktır. Naproksen, trombosit olarak adlandırılan ve biraraya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayıgeciktirebilir.

Naproksen'in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili zidavudin ile birlikte kullanıldığında kanhastalıkları riskini arttırabilir.

HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan “atazanavir” veya “nelfinavir” adlı etkin maddeleri içeren ilaçları alıyorsanız VONO'yu kullanmayınız.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Esomeprazol:

Esomeprazol; mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete ilaçları (diazepam), sara ilaçları (epilepsi) (fenitoin), kan pıhtılaşmasıilaçları (varfarin), kan akımının azalmasına bağlı bacak ağrısında kullanılan ilaçlar (silostazol),midenin boşalmasını hızlandırıcı ilaçlar (sisaprid), kalp problemleri (digoksin), verem tedavisiilaçları (rifampisin) ve depresyon tedavisi ilacı St. John's Wort (Hypericum perforatum, sarıkantaron) ve HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (atazanavir) eşzamanlıkullanıldığında ilaçların etkileri değişkenlik gösterebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VONO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.

Yetişkinlerde, peptik ülser şikayetleri olan romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit'te ağrı kesici ve yangı giderici etkinlik için sabah ve akşam (12 saat aralıklarla) birer tablet birbardak su ile yutulur.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

• Tabletler çiğnenmemeli, bölünmemeli veya kırılmamalıdır. Tabletler bütün olarakyutulmalıdır. İlacınızın tam etki edebilmesi için bir bütün olarak ilacınızı almanızönemlidir.

• İlacınızı yemek yemeden en az 30 dakika önce alınız. Yiyecekler VONO'nun mide vebarsaklarda oluşturacağı koruyucu etkiyi azaltabilir. Yiyecekler, ayrıca ağrı veenflamasyonun giderilmesinde belirgin bir gecikmeye neden olabilir.

7

• İlacınızı uzun bir süre kullanıyorsanız, doktorunuz sizi tekrar görmek isteyecektir (özellikle 1 seneden uzun bir süre kullanıyorsanız).

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

VONO'nun 18 yaşından küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili etkililik ve güvenliliği henüz saptanmamıştır. Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda yan etki riski artmaktadır.

Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Toplam 1000 mg naproksenin (günde 2 kez 500 mg) uygun olmadığı düşünülürse (örn: bozulmuş böbrek fonksiyonu veya düşük vücut ağırlığı olan yaşlı kişilerde) daha düşük dozdanaproksen veya fiks kombinasyon olmayan diğer steroid olmayan ağrı ve enflamasyon gidericiilaçlar alternatif tedavi olarak kullanılmalı ve mide koruyucu tedavi ihtiyacı ilavesi tekrardeğerlendirilmelidir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek fonksiyonlarında bozulma varsa VONO'yu dikkatli kullanınız. Gerekirse toplam günlük naproksen dozunda bir azaltmaya gidilmelidir. Böbrekfonksiyonlarınızda ciddi bozulma söz konusu ise VONO kullanmayınız.

Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa VONO'yu kullanırken dikkatli olunuz. Ciddi karaciğer yetmezliğinde VONO'yu kullanmayınız.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde toplam 1000 mg naproksenin (günde 2 kez 500 mg) uygun olmadığı düşünülürse daha düşük güce sahip naproksen veya fiks kombinasyon olmayan diğersteroid olmayan ağrı ve enflamasyon giderici ilaçlar alternatif tedavi olarak kullanılmalı vemide koruyucu tedavi ihtiyacı ilavesi tekrar değerlendirilmelidir.

Eğer VONO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VONO kullandıysanız:

Belirgin doz aşımı bulguları, uyku hali, sersemlik, üst karın bölgesinde ağrı ve/veya rahatsızlık, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, karaciğer problemleri (kan testi ile gösterilen), kanınızdaasit değerlerinin normalden yüksek olması ile kendini gösteren şiddetli olabilecek böbrekproblemleri, kusma, mide barsak sisteminde kanama, tansiyonda yükselme, solunumproblemleri, koma, alerjik reaksiyonlar (nefes almada güçlük, deri döküntüleri, yüz ve/veyaboğazda şişme ve/veya kollaps) ve vücutta kontrol edilemeyen hareketlerdir.

Fazla sayıda tabletin alınması durumunda hemen doktorunuza başvurunuz.

VONO 'dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VONO' yu kullanmayı unutursanız

8

Dozu unutursanız, hatırladığınız an alınız. Fakat alacağınız zaman 2. dozunuza yakın bir zaman ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VONO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşmaz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VONO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VONO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefesalmayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)

• Baygınlık

• Deri döküntüleri

• Ciltte kızarma, kabarıklıklar ve soyulma. Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde;cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnsonsendromu)

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık(toksik epidermal nekroliz)

• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),

• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)veya kanlı ishal

• VONO gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü) veya inmeye (felç) neden olabilir. Buhastalıklara ait belirtiler, boyun, omuz ve sol kola yayılan göğüs ağrısı, bilinç kaybı, vücudunbir tarafında olan kas güçsüzlüğü ve his kaybı

• Aritmi (kalp ritim bozukluğu)

• Tansiyon yüksekliği

• Sodyum artışı

• Deri ve gözde sarılık, koyu renk idrar. Karaciğer toksisitesinin belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VONO içeriğindeki etkin maddelerden birine karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Virüs kaynaklı menenjit (ateş, halsizlik, baş ve boyun ağrısı, ışığa dayanıksızlık)

• Ateş ile birlikte genel durumda şiddetli bozulma veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veyaağızda lokal bir infeksiyon belirtisi veya idrar yapmada güçlük. Kandaki beyaz kanhücrelerinin sayısında azalmanın göstergesidir (agranülositoz)

9

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Hafif yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Hazımsızlık

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Yorgunluk

• Susuzluk hissi

• Depresyon

• Nefes darlığı

• Terlemede artış

• Kaşıntı, deri döküntüsü

• Baş dönmesi

• Deride kırmızı ve mor lekeler

• Bulantı, kusma

• Çarpıntı

• Uykusuzluk

• İşitme bozuklukları ya da kulak çınlaması

• Uyuşukluk ya da sersemlik

• Eller, ayaklar ve ayak bileğinde şişlik (ödem)

• Ağız içinde iltihaplanma

• Görme problemleri

• İshal, karın ağrısı, mide ve göğüste yanma hissi, hazımsızlık, kabızlık, geğirme veyaşişkinlik

• Mide veya onikiparmak barsağında ülser

• Midenin iç tabakasında yangı (gastrit)

• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan/seyrek veya çok seyrek

• Ağızda aft ya da yaralar

• Bulanık görme, gözün en dış tabakasının iltihabı ya da gözde ağrı gibi görme sorunları

• Tuhaf rüyalar

• Uykuya eğilim

• Kan şekeri düzeyinde artışa bağlı çok su içme ve sık idrara çıkma

• Kan şekeri düzeyinde düşüşe bağlı açlık ya da zayıflık hissi, terleme ve kalp ritmindehızlanma

10

• Koma

• Kan damarlarında iltihap

• Mide ya da barsaklarda delinme

• Vücudun bağışıklık sisteminin vücudun kendisini hedef aldığı, eklem ağrısına, ciltdöküntülerine ve ateşe neden olan bir hastalık olan sistemik lupus eritematozus

• Lenf bezlerinde büyüme

• VONO'nun uzun süreli ve yüksek dozlarda kullanılması halinde kalça, el bileği veomurgada kırıklar

• Ateş

• Baygınlık

• Ağız kuruluğu

• Saldırganlık

• İşitme kaybı

• Astım krizi

• Nöbet ya da kasılmalar

• Adet problemleri

• Kilo değişiklikleri

• Saç dökülmesi

• Kurdeşen şeklinde deri döküntüsü

• Eklem ağrısı

• Erkeklerde meme büyümesi

• Dilde şişme ya da ağrı

• Kaslarda titreme ya da seyirme

• İştah problemleri ya da tat değişiklikleri

• Kas zayıflığı ya da kas ağrısı

• Kanama durumunda kanın geç pıhtılaşması

• Gebe kalmada zorluk

• İltihabın ateş, kızarıklık ve diğer belirtileri

• Kalp atımında hızlanma, yavaşlama ya da düzensizlik

• İğne batması ya da karıncalanma hissi

• Hatırlamada ya da dikkati toplamada zorluk

• Sıkıntılı, kafası karışmış, endişeli veya gergin hissetme

• Genel olarak kendini hasta, zayıf ve enerjisiz hissetme

• Vücutta su toplanmasına bağlı, ağrılı ve şiş bölgeler

• Kan basıncında yükselme ya da düşmeye bağlı baygınlık ya da baş dönmesi hissi

• Var olmayan şeyleri görme, hissetme ya da duyma (halüsinasyon)

• Karaciğerin çalışma durumunu gösteren kan laboratuvar testlerinde değişiklikler

• Bağırsakları etkileyebilen ve mantardan kaynaklanan “pamukçuk” adı verilen enfeksiyon

• Sırt ağrısı ile birlikte olabilen, idrarda kan görülmesi ya da diğer böbrek hastalıkları

• Nefes alıp vermede zorluk

• Kanınızdaki tuz (sodyum) miktarında düşme; halsizliğe, kusmaya ve kas kasılmalarına yolaçabilir

• Ateş, hasta olma hissi, boyun tutulması, baş ağrısı, parlak ışığa duyarlılık ve bilinçbulanıklığı gibi menenjit belirtileri

• Pankreas ile ilgili problemler. Sırta yayılan şiddetli mide ağrısı olabilir.

• Ciddi karaciğer problemlerinin (hepatit) işareti olan soluk renkli dışkılama. Ciddi karaciğerproblemleri karaciğer yetmezliğine ve beyin bozukluklarına neden olabilir.

11

• Mide ağrısı, ishal, kusma ve kilo kaybı gibi belirtileri olan, Crohn hastalığı veya ülseratifkolit gibi iltihabi barsak hastalığının kötüleşmesi.

• Kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi veya trombosit adı verilen kan hücre sayısındaazalma. Halsizliğe, morarmaya, ateşe, şiddetli üşümeye, boğaz ağrısına yol açabilir veyaenfeksiyonların daha kolay gelişmesine sebep olabilir.

• Bazı tipteki beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili).

• Bütün kan hücrelerinin sayısında yetersizlik (pansitopeni).

• Kalbinizin vücuda kan pompalama şekli veya kan damarlarınıza zarar verme ile ilgilisorunlar. Belirtiler yorgunluk, nefes darlığı, baygınlık hissi, göğüs ağrısı veya genel ağrıolabilir.

Bilinmiyor

• Üç aydan uzun süre VONO kullanmaktaysanız, kanınızdaki magnezyum seviyelerinindüşmesi mümkündür. Düşük seviyelerde magnezyum, yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları,bilinç bulanıklığı, kasılmalar, baş dönmesi veya artmış kalp hızı olarak görülebilir.

• Muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte olan döküntü.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VONO'nun saklanması