Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NOTTA nedir ve ne için kullanılır?

2. NOTTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOTTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOTTA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NOTTA nedir ve ne için kullanılır?

NOTTA lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir,astım kontrolüne yardımcı olur ve alerjik nezleyi iyileştirir.

NOTTA steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar NOTTA'nın çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit)hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

NOTTA astım tedavisi ve alerjik nezle (rinitin) önlenmesi için reçetelenir:

Astım:

NOTTA, 12 aylık - 5 yaş arası hastalarda, hafif-orta şiddette astımın inhale kortikosteroidlerle kontrol altına alınamaması ve kısa etkili beta agonistlerin yetersiz kalması durumlarında, ilavetedavi olarak astım tedavisi için kullanılmalıdır.

NOTTA, 2 -5 yaş arası hafif persistan astımı olan, oral kortikosteroid kullanımını gerektiren, şiddetli astım atağı geçmişi olmayan hastalarda ve inhale kortikosteroid kullanamayanhastalarda alternatif tedavi seçeneğidir.

NOTTA, 2 yaş ve üzeri hastalarda, egzersizin yol açtığı bronş daralmasına bağlı astımdan korunmak için kullanılır.

1/7

NOTTA'yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit (nezle):

NOTTA alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. NOTTA, 2 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerdemevsimsel alerjik rinit tedavisinde (yılın bir bölümünde ortaya çıkan, evin dışında yaşananalerjiler) ve 6 aylık ve daha büyük hastalarda pereniyal alerjik rinit (yıl boyunca ev içindeyaşanan alerjiler) tedavisinde kullanılır.

NOTTA 28 ve 84 saşe içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir saşe 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur.

Astım belirtileri şunlardır:

•

Öksürük

•

Hırıltılı solunum

•

Göğüs sıkışması

•Alerjik rinit nedir?

•

Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi evdışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.

•

Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

- Hapşırık

2. NOTTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOTTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•NOTTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•

Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

•

Oral NOTTA akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atakyaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcıinhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

•

Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alması önemlidir.NOTTA doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.

•

Astım karşıtı ilaçlar alan çocuğunuz gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veyakarıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarınınkombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

•

Çocuğunuzun astımı varsa ve astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, NOTTAalırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer

2/7

ilaçları kullanmamalıdır.

•

NOTTA kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon, kabusları içeren rüyaanormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik,intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor) bildirilmiştir. Hastalar, bu türdeğişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusundauyarılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

NOTTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOTTA öğünlerden bağımsız verilebilir.

Hamilelik

NOTTA 4 mg pediyatrik oral granül 6 aylık - 5 yaş arası hastalarda kullanım amaçlı olduğu için bu altbölüm granül için uygulanabilir değildir. Ancak aşağıdaki bilgilendirme etkin maddemontelukast ile ilgilidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, NOTTA almadan önce doktorlarına danışmalıdır. Doktorunuz bu dönemde NOTTA kullanıp kullanamayacağınızıdeğerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, NOTTA almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

NOTTA'nın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. NOTTA ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (başdönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

NOTTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar NOTTA'nın etki mekanizmasını değiştirebilir veya NOTTA diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, NOTTA'ya başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

•

fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

•

fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

•

rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

3/7

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NOTTA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (12 aylık-5 yaş arası):

•

NOTTA çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir.

•

NOTTA'yı çocuğunuza günde bir kez akşamları veriniz (bkz. Uygulama yolu ve metodu).Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.

•

NOTTA'yı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuzavermelisiniz.

•

Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı, çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• NOTTA'yı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

•

Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacını her zaman yanınızda bulundurunuz.

•

Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veyadozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda (2 — 5 yaş arası) ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6 aylık - 5yaş arası):

•

NOTTA'yı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

•Uygulama yolu ve metodu:

•

Kullanacağınız zamana kadar paketi açmayınız.

•

NOTTA sadece ağız yoluyla alınır.

• Doğrudan ağız içine uygulanabileceği gibi soğuk veya oda sıcaklığındaki 1 çay kaşığı (5 ml)hazır mama veya anne sütü içerisinde çözdürülerek de verilebilir.

• Soğuk veya oda sıcaklığında 1 kaşık dolusu elma püresi, havuç püresi, pirinç veya dondurmagibi yumuşak gıdalardan biriyle karıştırarak alınabilir.

• Tam dozun gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştığından ve çocuğa 1 kaşık gıda, hazırmama veya anne sütüyle karıştırılmış dozun tamamının verildiğinden emin olun (hazırladıktansonraki 15 dakika içinde).

• NOTTA oral granülü öğün zamanlarından bağımsz olarak verebilirsiniz.

Eğer çocuğunuz veya siz NOTTA kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizin montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

ÖNEMLİ: Gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılan oral granülleri sonraki kullanım için kesinlikle saklamayınız.

Kullanılmayan kısmı atınız.

NOTTA oral granülleri hazır mama veya anne sütü dışında herhangi bir sıvıya eklemeyiniz.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

•

6 aylık- 5 yaş arası çocuklar için NOTTA 4 mg pediyatrik oral granül kullanılabilir. 6 aydanküçük çocuklarda NOTTA 4 mg pediyatrik oral granül kullanılması önerilmez.

•

2-5 yaş arası çocuklar için NOTTA 4 mg çiğneme tableti,

4/7

•Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer NOTTA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NOTTA kullandıysanız:

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,kusma ve aşırı hareketliliktir.

NOTTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NOTTA'yı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOTTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz NOTTA almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir.

NOTTA'yı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. NOTTA astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NOTTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 4 mg oral granül ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekildebildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1'indegörülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

•

ishal

•

aşırı hareketlilik

•

astım

•

pul pul ve kaşıntılı deri

•

kaşıntı

Ayrıca, Montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg ve 4 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

5/7

• karın ağrısı

• baş ağrısı

• susama

NOTTA'nın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

- Üst solunum yolu enfeksiyonuYaygın:

- Diyare, bulantı, kusma

- Döküntü

- Ateş

- Karaciğer enzimlerinde yükselmeYaygın olmayan:

- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutmazorluğu yaratabilir)]

- Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme,huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon),depresyon]

- Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istemdışı kasılması) veya krizler]

- Burun kanaması

- Ağız kuruluğu, hazımsızlık

- Morluklar, kaşıntı, ürtiker

- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

- Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

- Kanama eğiliminde artış,

- Çarpıntı

- Dikkat eksikliği

- Unutkanlık

Çok seyrek:

- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek),

- Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)

- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

- Hepatit (karaciğer iltihabı)

6/7

- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununcaağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirtivermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

- Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-StraussSendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Busemptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NOTTA'nın saklanması

NOTTA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOTTA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOTTA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Balabandere Cd. İlaç Sanayi Sk. No: 14, 34460 İstinye - Sarıyer/İstanbul Tel: 0 212 362 18 00

Faks : 0 212 362 17 38

Üretim yeri:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul Telefon : 0 212 746 52 52Faks : 0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı 27/12/2019 tarihinde onaylanmıştır.

7/7