Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. SEDERGINE VIT-C nedir ve ne için kullanılır ?

2. SEDERGINE VIT-C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEDERGINE VIT-C nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. SEDERGINE VIT-C'nin saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. SEDERGINE VIT-C nedir ve ne için kullanılır?

SEDERGINE VIT-C, asetilsalisilik asit ve C vitamini etkin maddelerini içeren, ağrı kesici, ateş düşürücü ve inflamasyon (yangı) giderici etkilere sahip bir ilaçtır.

Her bir efervesan tablet etkin madde olarak 0.33 g asetilsalisilik asit ve 0.2 g C vitamini içerir. SEDERGINE VIT-C, çentikli, efervesan reaksiyon göstererek suda çözünebilen beyaz renkte 10adet efervesan tabletlik bir veya iki plastik tüp içeren kutularda sunulmaktadır.

16 yaş üstü ergenler ve erişkinlerde; soğuk algınlığı ve nezle ile ilişkili ağrı ve ateş durumunda kullanılır.

1/9

2. SEDERGINE VIT-C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEDERGINE VIT-C'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Geçmişte salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non-steroidantiinflamatuvar ilaçların (Kortizon türevi olmayan yangı giderici ilaçlar) kullanımıylatetiklenen astım öykünüz varsa,

• Mide veya onikiparmak bağırsak ülseriniz varsa,

• Kanama eğiliminiz varsa,

• Şiddetli böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisindekullanılan bir ilaç) alıyorsanız,

• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız.

SEDERGINE VIT-C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ağrı kesicilere, romatizma ilaçlarına veya inflamasyon (yangı) giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

• Alerji (örn., deride reaksiyonlar, kaşıntı, kurdeşen ile birlikte), nazal polip (burun iç yüzeyindegelişen yumuşak doku), solunum yolu hastalıkları gibi şikayetleriniz varsa,

• Eş zamanlı olarak kanın pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaçlar kullanıyorsanız,

• Ülser (yara) ya da kanama gibi sindirim sistemine ait hastalık geçirdiyseniz,

• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Böbrek fonksiyonlarınızda ya da kalp damar ile ilgili bozukluğunuz varsa,

• Gut hastalığınız veya yatkınlığınız varsa,

• Diş çekimi dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz. (Çünkü SEDERGINE VIT-Ckullandıysanız kanama eğiliminiz artabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu ve diş hekiminizibilgilendirin)

• Böbrek taşınız varsa,

• Akdeniz anemisi, dokularda aşırı demir birikiminin sebep olduğu genetik bir hastalık olan demir depolama hastalığı (hemokromatoz) gibi kan hastalıklarınız varsa,

• Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzim) eksikliğiniz varsa.

• Uzun süreli ağrı kesici kullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici kullanımıile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir.

Diğer gerekli uyarılar:

16 yaş ve üstü ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.

Çocuklarda ve ergenlerde, özellikle suçiçeği ve grip başta olmak üzere ateşli veya ateşsiz

seyreden viral enfeksiyonlarda Reye Sendromu (Beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen

nadir görülen bir hastalık) olasılığı bakımından doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız.

SEDERGINE VIT-C ile birlikte başka ağrı kesici ve inflamasyon (yangı) giderici ilaçları birlikte

kullanmaktan kaçınınız.

2/9

Böbrek taşı oluşumuna yatkınlığınız varsa, askorbik asit kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

Ağrı kesici ilaç kullanımı alışkanlık haline gelirse, böbrek yetmezliğine kadar varabilecek böbrek hasarı yaratabilir. Bu durum, özellikle de çok sayıda değişik ağrı kesici ürün birliktekullanılıyorsa artış gösterebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEDERGINE VIT-C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEDERGINE VIT-C, alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEDERGINE VIT-C, hamileliğinizin son üç ayında kullanılmamalıdır. Hamilelik planlıyorsanız veya hamileliğinizin ilk 6 ayındaysanız doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEDERGINE VIT-C önerilen dozlarda emziren kadınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan ASA süt emen çocuğu etkileyebilecek ölçüde anne sütüne geçebilir. Nadir kullanımlar sonrasında,bebekler üzerinde yan etki şimdiye kadar görülmemiştir. Buna rağmen emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da SEDERGINE VIT-C tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağınahekim tarafından karar verilmelidir. Ancak yüksek dozda düzenli kullanımda emzirmeye devamedilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

SEDERGINE VIT-C'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her tabletinde 484.9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SEDERGINE VIT-C'nin veya kullanılan diğer ilacın etkisi ya da yan etkiler değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat

• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar

3/9

• Ağrı kesiciler ve inflamasyon (yangı) gidericiler

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen

• Kan sulandırıcı (antikoagülan), pıhtı eritici (trombolitik), kandaki trombosit sayısını azaltıcı (antiplatelet-tiklodipin,klopidogrel gibi) ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (selektif seratonin geri alım inhibitörleri)

• Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin

• Kan şekerini düşüren sülfonilüre grubu antidiyabetik ilaçlar ve insülin

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)

• Kortizon türü ilaçlar

• ADE inhibitörleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar

• Sara hastalığında kullanılan valproik asit

• Ürik asit atılımını artırmaksuretiyle gut tedavisindekullanılan probenesid,

sulfinpirazon,benzbromaron gibi ilaçlar

• İbritumomab, omasetaksin, tositumomab gibi lösemi ve lenfoma tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Tansiyon düşürücü olan kalsiyum kanal blokerleri, lösemi tedavisinde kullanılan dasatinib, eklem kıkırdağı hastalıklarında kullanılan glukosamin, ağrı kesici olarak kullanılan ketorolak(nazal/tüm sistemi etkileyen), multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, kan sulandırıcı olanpolisülfat sodyum, potasyum ve fosfat eksikliğinde kullanılan potasyum fosfat, vitamin E, birdiyet tuzu olan amonyum klorür, virüs enfeksiyonlarında kullanılan tipranavir, pulmonerhipertansiyon-akciğer atardamarında basınç artışı tedavisinde kullanılan treprostinil,

• Lösemi tedavisinde kullanılan hiyaluronidaz,

• Multivitaminler (ADEK, folat),

• Kemik erimesinde kullanılan tiludronat,

• Karbonik anhidraz enzimleri (Kırmızı kan hücrelerinde bulunan karbonik asidi karbondioksitve suya parçalayan enzimler)

• Aşırı demir birikimi tedavisinde kullanılan deferoksamin

• Oral kontraseptifler (gebeliği önlemek için kullanılan doğum kontrol ilaçları)

• Kansızlık tedavisinde kullanılan demir içeren ilaçlar (Bu tür ilaçlar C vitamini demir emiliminiarttırır).

• Disülfiram (Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır)

• Meksiletin (kalp ritim bozukluğunun tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin (sara hastalığında kullanılan ilaç)

• Barbitürat (sakinleştirici, uyku getirme ve anestezi amacıyla kullanılır)

• Tetrasiklin (antibiyotik)

• Flufenazin gibi fenotiyazinler (psikolojik hastalıklarda kullanılır)

• Varfarin(kan pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan ilaç)

• Antikonvülsan ilaçlar (sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılır).

• C vitamininin yüksek dozları asit özellikteki ilaçların beklenmeyen böbrekte bulunan tübül adıverilen ufak borulardan geri emilimine neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yolaçar, asidik ilaçların kan düzeylerini artırarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçlarınise terapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde geri emilimimde azalma görülür.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4/9

3. SEDERGINE VIT-C nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

16 yaş ve üstü ergenler ve yetişkinlerde:
4-8 saat ara ile tekrarlanan, tek doz 1-2 efervesan tablet (0.33 ila 0.66 g asetilsalisilik asit ve 0.2 ve 0.4 g askorbik aside eşdeğer) şeklinde kullanılmalıdır.

Günlük maksimum doz olan 7 efervesan tabletten (2.31 g asetilsalisilik asit ve 1.4 g askorbik aside eşdeğer) fazlasını kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Efervesan tabletler bir bardak su içinde iyice çözündürülür ve içilir. İlacı aç karnına kullanmayınız.

SEDERGINE VIT-C'yi doktorunuza ya da diş hekiminize danışmadan 4 günden fazla veya yüksek dozda kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Asetilsalisilik asit ve askorbik asit kombinasyonu 16 yaş ve üstü ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.

Çocuklarda kullanılması önerilmez. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez. İlacın yanlışlıkla alınması halinde dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız vedoktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanım için güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa ilacı dikkatli kullanınız.

Eğer SEDERGINE VIT-C'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDERGINE VIT-C kullandıysanız

Yaşlı hastalarda ve özellikle bebeklerde zehirlenme görülmesi daha muhtemeldir.

Ayrıca, çocukların ilacı kaza ile yutması veya yüksek dozlu tedavinin getirdiği doz aşımları, potansiyel olarak hayatı tehdit edebilir.

SEDERGINE VIT-C'den uzun süre boyunca kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız sersemlik hissi, baş dönmesi, baş ağrısı, kulak çınlaması, işitme kaybı, terleme, bulantı, kusma,zihin bulanıklığı gibi belirtiler görülebilir.

5/9

- Orta şiddetteki doz aşımı durumunda; aşırı hızlı soluk alıp verme, solunumdan kaynaklanan, kan plazmasındaki asit baz dengesinin bozulması ve pH değerinin artması, terleme, bulantı,kusma belirtileri

- Ciddi doz aşımı durumlarında; Kan pH'ının asidik olması, idrarda yüksek düzeyde asit bulunması, çok yüksek ateş, Solunum yolu bulguları; aşırı soluk alıp vermeden, solunumundurması ve boğulmaya, Kalp-damar sistemi bulguları; ritim bozukluğundan, tansiyon düşüklüğüve ani ölüm, Sıvı ve elektrolit kaybına bağlı bulgular; su kaybından, çok az idrara çıkma veböbrek yetmezliğine, bozulmuş glukoz metabolizması ve organizmada keton cisimciklerinin aşırıartışı, kulakta çınlama ve sağırlık, mide barsak sisteminde kanama, kan pıhtılaşma sistemininbozulması, uyuşukluk, zihin bulanıklığı, koma ve sara nöbetleri görülebilir.

Bilimsel yayınlarda akut ve kronik askorbik asit doz aşımına ilişkin vakalar bildirilmiştir. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği ve pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda, alyuvaryıkımı, kan serumu ve idrarda okzalat düzeyinde artışa neden olabilir (Böbrekler ve dokularda,kristaller oluşur, böbrek yetmezliği ve taş oluşumuna neden olabilir). Ağızdan veya damardanuygulanan aşırı C vitamini, bu durumu artırabilir.

SEDERGINE VIT-C'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SEDERGINE VIT-C'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.SEDERGINE VIT-C ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEDERGINE VIT-C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.

SEDERGINE VIT-C ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır;

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Asetilsalisilik asidin olası yan etkileri;Aşağıdakilerden biri olursa, SEDERGINE VIT-C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt reaksiyonları,

6/9

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde),

o Solunum güçlüğü

o Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları

o Anjiyo ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)o Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEDERGINE VIT-C'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

• Mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma hissi, bulantı, kusma, mide ve karın ağrısı gibi mide bağırsak şikayetleri

Yaygın olmayan:

• Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek:

• Solunum yolunda, mide bağırsak kanalında ve kalp damar sisteminde aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde),

• Tansiyon düşüklüğü,

• Şiddetli cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (eksüdatif eritema multiforme),

• Solunum güçlüğü atakları,

• Burun akıntısı,

• Burun tıkanıklığı,

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok),

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyonörotik ödem),

• Demir eksikliği anemisine yol açabilecek mide-bağırsak kanaması (kan kusma, siyah renkli dışkı kanamanın belirtisi olabilir),

• Delinmeye kadar varabilen mide bağırsak ülseri,

• Gastrointestinal inflamasyonlar

• Özellikle kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon ve beraberinde kan sulandırıcı tedavi alanhastalarda beyin kanaması riskinde artış,

Çok seyrek:

• Karaciğer enzimlerinde artış

Bilinmiyor:

• Kanama riskinde artış (muhtemelen kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, diş eti kanaması ya da cilt altında kan birikmesi gibi belirtiler gözlenebilir. Bu etkikullanımı takiben 4-8 gün sürebilir),

• Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzim) eksikliği olan hastalarda hemoliz (kan hücrelerinin parçalanması), hemolitikanemi (kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı gelişen kansızlık),

7/9

• Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, duyma kabiliyetinde bozukluk ve bilinç karışıklığı (bunlar doz aşımının belirtisi olabilir),

• Böbrek fonksiyonlarında bozulma (ani görülen böbrek yetmezliği)

C Vitamininin olası yan etkileri;Bilinmiyor:

• İshal, kusma, bulantı, gastrointestinal bölgede ağrı, karın ağrısı

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerjik şok

• Böbrek taşı oluşumu, hiperkalsiüri (idrarda aşırı miktarda kalsiyum bulunması)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SEDERGINE VIT-C'nin saklanması