Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PİRFECT nedir ve ne için kullanılır?

2. PİRFECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİRFECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİRFECT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PİRFECT nedir ve ne için kullanılır?

PİRFECT, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis'in tedavisinde kullanılır. No.2 mor opak gövde-mor opak kapaklıjelatin kapsüller 360 sert kapsüllük blister ambalajlarda ve karton kutuda takdim edilmektedir.

İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğer dokusunun şişip zamanla yara dokusuna dönüşmesi ve derin nefes almanın güçleştiği bir durumdur. Bu durum, akciğerlerin düzgünçalışmasını engeller. PİRFECT, yara dokusu oluşumunun ve şişmenin azaltılmasına ve daha iyinefes almanıza yardımcı olur.

2. PİRFECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPİRFECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Pirfenidon veya bu kullanma talimatının başında sıralanan PİRFECT'in diğer

1

bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Eğer daha önce, yüz, dudak ve / veya dilin şişmesi gibi, nefes darlığı veya hırıltı ileilişkili olabilecek belirtiler de dahil olmak üzere, pirfenidon ile anjiyoödemyaşadıysanız.

• Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyalizi gerektiren son evre böbrek hastalığı.

• Şiddetli veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

PİRFECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• PIRFECT kullanırken güneş ışığına daha hassas hale gelebilirsiniz (fotosensitivitereaksiyonu). PİRFECT kullandığınız sürece güneşten (güneş lambaları dahil) kaçının.Dışarı çıkarken uzun kollu kıyafetler giyin, şapka takın veya UV ışınlarını önlemekamacıyla etkili güneş koruma ürünleri (SPF 50+, PA+++) kullanın.

• PİRFECT kullanırken, sizi güneş ışığına daha hassas hale getirecek tetrasiklinantibiyotikleri (örn. doksisiklin) gibi diğer ilaçları kullanmamalısınız.

• Hafif-orta derecede karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildirin.

• Böbrek probleminiz varsa doktorunuza bildirin.

• PİRFECT sersemlik ve yorgunluk yapabilir. Dikkat ve koordinasyon gerektirenaktivitelerde dikkatli olun.

• PİRFECT kilo kaybına yol açabilir. Doktorunuz ilacı kullandığınız dönemde kilonuzukontrol altında tutabilir.

• Bu ilacın başka ilaçlarla etkileşim özelliği mevcuttur bu nedenle PİRFECT'in yanındabaşka bir ilaç kullanmanız gerektiğinde doktorunuza başvurmanız gerekmektedir.

PİRFECT tedavisine başlamadan önce kan testi yaptırmanız gerekecektir. İlk 6 ay boyunca her ay, daha sonra ise 3 ayda bir, karaciğerinizin doğru çalışıp çalışmadığı kontrol edilmelidir. Bukan testlerini, PİRFECT'i kullandığınız dönemde düzenli yaptırmanız önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PİRFECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİRFECT, yemeklerden sonra tok karnına kullanılmalıdır.

PİRFECT kullanırken greyfurt suyu içmeyin. Greyfurt suyu, PİRFECT'in düzgün çalışmasını engelleyebilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece PİRFECT'i gebelik sırasındaalmamalısınız. PİRFECT'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veribulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

• PİRFECT tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili birdoğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı:

PIRFECT'i aldıktan sonra sersemlik veya yorgunluk hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

PİRFECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

PİRFECT sunset yellow (E110) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ve kullanacağınız bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Bu durum, eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız,PİRFECT'in etkisini değiştirebileceğinden özellikle önemlidir.

PİRFECT'in yan etkilerini artırabilen ilaçlar:

• Enoksasin (bir tür antibiyotik),

• Siprofloksasin (bir tür antibiyotik),

• Amiodaron (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır),

• Propafenon (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır),

• Fluvoksamin (depresyon ve saplantılı-takıntılı bozukluk (OKB) tedavisindekullanılmaktadır)

• Flukonazol (bir tür mantar ilacı)

• Kloramfenikol (bir tür antibiyotik)

• Fluoksetin (bir tür antidepresan)

• Paroksetin (bir tür antidepresan)

Bu ve benzeri ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

PIRFECT'in etkisini azaltabilen ilaçlar:

• Omeprazol (hazımsızlık, gastroözofajiyal reflü hastalığı gibi durumların tedavisindekullanılmaktadır)

Bazı antibiyotiklerin kullanımı PIRFECT etkisini arttırabilir ya da azaltabilir. Kullandığınız herhangi bir antibiyotik varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PİRFECT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlarYetişkinler:

3

PİRFECT doz şeması
Başlangıç dozu (800 mg/gün)	günde 4 defa; 1 adet 200 mg/sert kapsül
İdameye geçiş dozu (1600 mg/gün)	günde 4 defa; 1 adet 400 mg/tablet veya 2 adet 200 mg/sert kapsül
İdame doz (2400 mg/gün)	günde 4 defa; 1 adet 600 mg/tablet veya 3 adet 200 mg/sert kapsül

PIRFECT için önerilen başlangıç dozu, toplam doz günde 800 mg/gün olacak şekilde yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 200 mg/sert kapsüldür. Ayrıca doktorunuz, ilacınızındozunu belirtilerinize veya yan etkilere bağlı olarak uygun şekilde artırabilir.

Yan etkiler nedeniyle doz azaltılması

Mide problemleri, güneş ışığına veya güneş lambalarına karşı herhangi bir cilt reaksiyonu gibi yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PİRFECT, yemeklerden sonra tok karna su ile yutularak alınmalıdır. Bulantı, sersemlik gibi yan etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden sonra kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıların fizyolojik fonksiyonları genellikle gerilemekte olduğundan, bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Karaciğer / Böbrek yetmezliği:

• Son dönem karaciğer hastalığınız varsa PİRFECT kullanılmamalıdır. Hafif ve ortadereceli karaciğer hastalığınız varsa, özellikle başka ilaçlar da kullanıyorsanız doktorunuzsizden periyodik olarak bazı testler isteyebilir.

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız PİRFECTkullanılmamalıdır. Böbreklerinizde orta ve hafif dereceli sorunlarınız varsa doktorunuzadanışınız. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve sizeuygulayacaktır.

Eğer PİRFECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Kullanmanız gerekenden daha fazla PİRFECT kullandıysanız:

PİRFECT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.PİRFECT'i kullanmayı unutursanız:

PİRFECT dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. PİRFECT dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da

4

zamanında alınız ve iki doz arasında en az 3 saatlik bir zaman bırakınız.

Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PİRFECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan PİRFECT'i almayı kesmeyin. Eğer herhangi bir sebepten dolayı art arda 14 günden fazla bir süre için PİRFECT almayı keserseniz, doktorunuz tedavinizigünde dört defa 1 sert kapsül ile yeniden başlatacaktır ve giderek günde dört defada 3 sertkapsüle (600mg) artıracaktır.

Eğer bu ilacın kullanımıyla ilgili bir başka bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PİRFECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİRFECT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı soluma gibi alerjikreaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları).

• Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonucu ciddi deri reaksiyonları (derinin sutoplaması, soyulması gibi). Ciddi ışığa duyarlılık reaksiyonları yaygın değildir.PİRFECT tedavisi sırasında güneşten (güneş lambaları dahil) kaçınınız, her gün güneşkoruyucu kullanınız ve reaksiyonları önlemek adına kollarınızı, bacaklarınızı ve başınızıgüneşe maruziyetten koruyunuz.

• Genel olarak kendini kötü hissetme, gözlerin ve derinin sarı renk alması, koyu renkliidrar ve bunlara eşlik eden kaşıntı.

• Boğaz ağrısı, ateş, ağız yaraları, grip benzeri belirtiler gibi enfeksiyon belirtileri.

Diğer yan etkiler görülebilir

Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonrası cilt reaksiyonları ve döküntü

• Bulantı

• Halsizlik

• İshal

5

• Midede yanma ve rahatsızlık hissi

• Anoreksiya (İştah kaybı)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Boğazda veya akciğerlere ve sinüslere giden havayollarında enfeksiyonlar

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Kilo kaybı, İştah azalması

• Uykuya dalmada güçlük

• Sersemlik

• Uykusuzluk

• Letarji, asteni (Güçsüz veya düşük enerjili hissetmek)

• Tat duyusunda anormallik

• Ateş basması

• Nefes darlığı

• Öksürük, balgamlı öksürük

• Reflü (mide asidinin ağız ve boğaza geri kaçması), kusma, şişkinlik, karın bölgesinderahatsızlık ve ağrı, mide yanması, kabızlık ve midede gaz gibi rahatsızlıklar

• Kan testlerinde artmış karaciğer enzim düzeyleri

• Kas ve eklem ağrıları

• Zayıf veya enerjisiz hissetme (asteni)

• Kardiyak olmayan göğüs ağrısı

• Güneş yanığı

• Kuru cilt

• Ciltte kaşıntı, kızarıklık (eritem), maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deridöküntüsü), kaşıntılı döküntü,

Yaygın olmayan:

• Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı solunum(anjiyoödem)

Seyrek:

• Beyaz kan hücreleri değerlerinde azalma

• Kandaki 'bilirubin' düzeylerinde artış (bilirubin karaciğerin ürettiği bir pigmenttir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PİRFECT'in saklanması

PİRFECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6

PİRFECT'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİRFECT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

7