Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VENTA VIS nedir ve ne için kullanılır?

2. VENTA VIS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENTA VIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENTAVIS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VENTAVIS nedir ve ne için kullanılır?

• VENTAVIS, 1 mL nebulizatör çözeltisi 20 mcg iloprost (iloprost trometamol olarak)içermektedir. Breelib nebulizatör olarak isimlendirilen özel bir cihaz aracılığıylakullanılır.

• Berrak, renksiz çözelti şeklindedir,

• VENTAVIS'in etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin benzeridir.

• VENTAVIS, 1 mL çözelti içeren 168 (4x42) ampul olarak aşağıdaki ambalajdakullanıma sunulmuştur:

- Breelib sarf malzemesi seti (1 ağız parçası ve 1 nebülizatör başlığı içerir) ile birlikte ambalajlanan 168 (4x42) ampul

1 mL çözelti içeren ampuller iki renkli halka (sarı-kırmızı) ile işaretlidir.

• VENTAVIS kan damarlarında istenmeyen tıkanma veya daralmayı engeller vedamarlardan daha fazla kanın akışına izin verir.

_Bubei_ge 50% _s aVENTâVloor&nilffije. primer _hp_Pu^4m-

⁽Ç_yÇ^H)

adresinden kontrovakakrımnttedavbsimâeokulilanıılikfr. RSHayükspkokan dbasmomffia neden^ma 'bümmedgi bir pulmoner hipertansiyon kategorisidir.

1/10

• Bu rahatsızlık, kan basıncının kalp ve akciğerler arasındaki kan damarlarında çokyüksek olduğu bir rahatsızlıktır.

• VENTAVIS egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite gerçekleştirme yeteneği) vebelirtileri iyileştirmek için kullanılır.

• Buharın solunması VENTAVIS'i akciğerlere taşır, burada en fazla etkiyi kalp veakciğerler arasındaki arterde gösterir. İyileşmiş kan akışı vücuda daha iyi oksijentedariğine ve kalp üzerindeki yükün azalmasına yol açar.

2.VENTAVIS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VENTAVIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İloprost veya VENTAVIS'in içindeki diğer maddelere alerjiniz varsa,

• Kanama riskiniz varsa (örneğin; aktif mide ülseri veya ince bağırsağın ilk kısmında ülseriniz(duodenal ülser) varsa, fiziksel yaralanma (travma) geçirmişseniz, kafatasınızda kanamariskiniz varsa),

• Aşağıdakiler gibi bir kalp probleminiz varsa:

- Kalp kaslarına zayıf kan akışı (Ağır kalp damar hastalığınız veya stabil olmayan anjinavarsa);

Belirtiler arasında göğüs ağrısı olabilir.

- Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,

- Yakın tıbbi takibi yapılmayan kalp yetmezliğiniz (dekompanse kalp yetmezliği) varsa,

- Şiddetli kalp ritim bozukluğunuz varsa (şiddetli düzensiz kalp atışı),

- Akciğer hipertansiyonuna bağlı olmayan, klinik olarak belirgin, kalp kasında işlevbozukluğu olan doğumsal veya kalıtsal olmayan kalp kapak bozuklukları varsa.

• Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz ya da beyne kan akımını azaltan başka bir olay (örn geçiciiskemik atak) yaşadıysanız,

• Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner konjesyon) şüphesi varsa,

• Toplardamar tıkayıcı hastalığına (tıkalı veya daralmış damara bağlı) bağlı akciğerhipertansiyonunuz varsa,

VENTAVIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VENTAVIS'i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız:

• VENTAVIS'i solumak özellikle bronkospazm (küçük hava kanallarının duvarlarındakikasların ani kasılması) ve hırıltılı solunumu olan hastalarda yaşanabilecek solunumgüçlüklerini tetikleyebilir. Akciğer enfeksiyonunuz, kronik tıkayıcı akciğer hastalığı(kronik obstrüktif pulmoner hastalık) veya ağır astımınız varsa, doktorunuza bildiriniz.Doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

• Tedaviden önce kan basıncınız kontrol edilecektir ve kan basıncınız çok düşükse(büyük tansiyonunuz 85 mmHg (milimetre civa)'nın altındaysa) VENTAVIS tedavisibaşlanmamalıdır.

• Genel olarak, bayılma ve baş dönmesi gibi düşük kan basıncı etkilerinden kaçınmakiçin dikkatli olmalısınız:

o VENTAVIS ile birlikte kullanıldığında; kan basıncınızı (tansiyon) daha da düşürebilecek başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz (bkz.Bölüm "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").o Sandalye veya yataktan yavaşça kalkın.

o Yataktan çıkar çıkmaz bayılacak gibi olursanız, günün ilk dozunu yatakta uzanırken almanız yararlı olabilir.

adresinden ı^ntrtBâyıimaınöbellerbmyaşâma iegiİAmiöbiüıoluirââğnömegin _: fizfcksehforzgibis ıherhangk) ı$ir istisnai zorlanmadan kaçının; önce VENTAVIS solumanız faydalı olabilir.

2/10

Bayılma nöbetleri altta yatan bir hastalığa bağlı olabilir. Bu nöbetler kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, dozunuzu ayarlamayı veya tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir.

Eğer;

• Sağ kalp yetmezliği gibi kalp hastalığınız varsa veya kalp yetmezliğinizin kötüleştiğinidüşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; ayak ve bileklerin şişmesi, nefes darlığı,çarpıntı, gece daha sık idrara çıkmayı ya da ödemi kapsayabilir. Doktorunuz tedavinizideğiştirmeyi düşünebilir.

• Nefes almada güçlük çekme, kanlı öksürük ve aşırı terleme gibi akciğerinizde sutoplanmasının (akciğer ödemi) belirtileri görülürse, VENTAVIS kullanmayı bırakın ve hemendoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz nedenini araştıracak ve uygun önlemleri alacaktır.

• VENTAVIS'in solunması özellikle akciğeri ile ilgili sorunları olan hastalarda, bronkospazmı(olası solunum güçlüğü ile hava yollarının daralması) tetikleyebilir.

• Ameliyat uygun ise, VENTAVIS tromboembolik pulmoner hipertansiyonda ilk seçenektedavi olarak kullanılmamalıdır.

• Bayılma nöbetleri altta yatan bir hastalığın sebebi olabilir. Eğer daha kötüleşirsenizdoktorunuza bildiriniz.

•Karaciğer hastalığınız veya diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz varsa

,

doktorunuza söyleyiniz. Kademeli olarak reçete edilen doz verilebilir veya diğer hastalardan daha düşük VENTAVIS dozu reçete edilebilir.

VENTAVIS cilt ve göz ile temas etmemeli; VENTAVIS'in yutulması önlenmelidir. Eğer temas oluştuysa deri ve göz hemen bol su ile yıkanmalıdır. Kazara içildiyse bol su içilmeli vedoktora başvurulmalıdır. Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı vesadece bir ağızlık kullanılmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

VENTAVIS'in 18 yaş altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yeni doğanlar, bebekler ve hamileler ilaç kullanılırken aynı odada bulunmamalıdırlar.

VENTAVIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENTAVIS solunum yoluyla uygulanır. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmemektedir. Bununla birlikte ilacın solunması esnasında yiyecek ve içecek alımındankaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Pulmoner hipertansiyonunuz varsa, gebe kalmaktan kaçınınız, çünkü gebelik durumunuzunkötüleşmesine yol açabilir ve hatta yaşamınızı tehlikeye sokabilir.

• Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek yapmayı planlıyorsanız,derhal doktorunuza söyleyiniz. VENTAVIS gebelik sırasında sadece doktor, potansiyelfaydanın sizin ve fetüs için potansiyel riske ağır bastığına karar verirse kullanılmalıdır.Tedavi sırasında gebe kalınırsa, anne adayına pulmoner hipertansiyonun bu durumda

BU BELGE SYARAFDMLECEĞ RRSK^R

^ıantati¹lır^ı.^eA^ne^ka#fyıiⁿanlat^^llan^ırisⁱklere^trağwen^uğebetfğe^s devtt-etmek

adresindenikontrol edilebilir.Tjüvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3K0SHY3§HY3ZmKXSHY3ZW56M0Fy

3/10

isterse, VENTAVİS'in kullanılmasının yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirilerek karar verilir.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, VENTAVIS ile tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Yeni doğanlar, bebekler ve hamile kadınlar VENTAVIS kullanılırken aynı odada bulunmamalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENTAVIS'in veya vücuttaki ara ürünlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle VENTAVIS ile tedavi sırasında emzirmeden kaçınılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VENTAVIS kan basıncınızı düşürür ve bazı insanlarda dönmesine veya denge kaybına sebep olabilir. Bu etkiler oluşuyorsa araç ve makine kullanmayınız.

VENTAVIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VENTAVIS her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

VENTAVIS az miktarda (her dozda 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• VENTAVIS'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:

- Yüksek tansiyon tedavisinde ya da kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar (betablokörler, nitrovazodilatörler, ACE inhibitörleri vb.) ile tansiyonunuz daha da düşebilir.Doktorunuz dozu değiştirebilir.

- Kan sulandırıcı ya da kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Aspirin veya asetilsalisilikasit, heparin, varfarin ve fenprokumon gibi kumarin tipi antikoagülanlar, steroid olmayanantienflamatuvarlar, fosfodiesteraz inhibitörleri ve nitrovazodilatörler vb) Doktorunuz sizidikkatle izleyecektir.

Doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.VENTAVIS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VENTAVIS tedavisi, yalnızca pulmoner hipertansiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.

Bu beigacmziiiı hterroz&m«nKadofkt0runuzu*^oni^anİ

Bi ikdeğilteniz

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı İİ£ aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0SHY3SHY3ZmxXSHY3ZW'56M0Fy

doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

4/10

Sizin için doğru olan VENTAVIS dozu ve tedavi süresi kişisel durumunuza bağlıdır. Doktorunuz size tavsiye edecektir. Önerilen dozu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.

Tedavinin süresi klinik koşullara bağlıdır ve doktorun takdirine bırakılır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VENTAVIS ile tedavinin başlangıcında ilk inhale edilen iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5 mikrograma kadar arttırabilir ve bu dozda devamedilebilir. 5 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda ise, doz 2,5 mikrogramadüşürülebilir.

5 mikrogram dozunda idame tedavisi alan ve uzamış tedavi zamanlarına defalarca ihtiyaç duyan hastaların (bu durum inhalasyonun tamamlanamamasına yol açabilir) VENTAVIS20 mikrogram/mL'ye geçmesi düşünülebilir.

VENTAVIS 20 mikrogram/mL tedavisi, VENTAVIS 10 mikrogram/mL tedavisine kıyasla iki kat konsantrasyona sahiptir. Etkin madde akciğerlerinize daha hızlı alınabilmektedir. EğerVENTAVIS 10 mikrogram/mL tedavisinden VENTAVIS 20 mikrogram/mL tedavisinegeçtiyseniz, iki kat konsantrasyonu iyi tolere edebildiğinizi kontrol etmek için doktorunuztedavinizi gözlemleyecektir.

VENTAVIS 20 mikrogram/mL çözeltisi, Breelib nebulizatörü ile uygulanmalıdır.

• Breelib nebulizatör

Ventavis tedavisine başlıyorsanız veya alternatif bir cihazdan geçiş yapıyorsanız, ilk inhalasyon VENTAVIS 10 mikrogram/mL (beyaz ve sarı halkalı 1 mL ampul) ile olmalıdır.Eğer bu dozu iyi tolere edebildiyseniz, bir sonraki inhalasyonunuz VENTAVIS20 mikrogram/mL (sarı ve kırmızı halkalı ampul) ile olmalı ve bu dozda devam edilmelidir.

Eğer VENTAVIS 20 mikrogram/mL'yi tolere edemiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz VENTAVIS 10 mikrogram/mL (1 mL ampul) kullanmanız gerektiğine kararverebilir.

Çoğu kişi, gün içinde toplam 6 ila 9 inhalasyon seansı almaktadır. Breelib ile bir inhalasyon seansı genellikle 3 dakika sürmektedir.

Doktorunuz, Breelib nebulizatörü kullanmaya başladığınızda, dozu ve inhalasyon hızını iyi tolere ettiğinizden emin olmak için sizi gözlemleyecektir.

İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6 - 9 kere tekrarlanır.

Kişisel ihtiyaçlarınıza bağlı olarak, VENTAVIS uzun dönem tedavide kullanılabilmektedir. Uygulama yolu ve metodu:

İlacın solunması esnasında yiyecek ve içecek alımından kaçınmalısınız.

.gov.tr/saglik-titck-ebys

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0SHY3SHY3ZmxXSHY3ZW56M0Fy

5/10

Her inhalasyon seansında yeni bir ampul VENTAVIS kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce ampul içeriğinin tamamı nebulizatörün odacığına konmalıdır.

Ek olarak, nebulizatör hijyeni ve temizliği ile ilgili nebulizatör ile sağlanan talimatlara uyulmalıdır.

İlacınızı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde alınız.

- VENTAVIS 20 mikrogram/mL nebulizatör çözeltisini Breelib nebulizatör ilekullanınız.

- Nebulizatör, VENTAVIS çözeltisini ağzınızdan soluduğunuz buğuyadönüştürmektedir.

- VENTAVIS'in cilt ile temasını önlemek için inhalasyon sırasında ağızlık kullanılmalıdır. Yüz maskesi kullanmayınız.

- Nebulizatör ile gelen talimatları dikkatlice takip ediniz. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

- Bir inhalasyon seansında kullanılmayan VENTAVIS çözeltisi atılmalıdır (bkz. “Bölüm5. VENTAVIS'in saklanması”).

Odanın havalandırılması:

VENTAVIS tedavisi alırken, odanın iyi havalandırıldığından emin olunmalıdır. Odanın havası yolu ile diğer insanlar kazara VENTAVIS'e maruz kalabilmektedir. Yeni doğanlar, bebeklerve gebe kadınlar siz VENTAVIS kullanırken aynı odada bulunmamalıdırlar.

•Breelib

Kullanımdan hemen önce ilaç haznesini VENTAVIS ile doldurunuz. Dolum için nebulizatörün kullanım talimatlarını takip ediniz.

Cihaz	Tıbbi ürün	Ağız parçasındaki iloprost dozu	Tahmini inhalasyon süresi
Breelib	VENTAVIS 20 mcg/mL (sarı ve kırmızı halkalı1mL'lik ampul)	5 mcg	3 dakika

Daha detaylı bilgi için nebulizatör cihazının kullanım talimatına bakınız veya doktorunuza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

18 yaşın altında hastalarda ilacın güvenliliği ve etkililiği

kanıtlanmadığından kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Damar yoluylauygulanan iloprost ile elde edilen veriler diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalarda

adresinden kontrol edilebilir. Güvenl/dektronik imfsPaslı ilbayındır. Dokümanın doğrJiarna kodu : lS3CoSHY3SH^ZmxXSHY3ZW56MOFy

6/10

diyalize giren hastalarda doz doktor tarafından karaciğer yetmezliğindeki kullanım örnek alınarak ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda VENTAVIS'in vücuttan atılımı azalmıştır. Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz ayarlamasısırasında bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Başlangıçta 3-4 saatlik doz aralıkları ileVENTAVİS 10 mikrogram/mL kullanılarak (2,5 mikrogramlık dozlar) uygulanmalıdır (gündeen fazla 6 uygulamaya karşılık olarak). Bundan sonra, bireysel olarak tolere edilebilen dozaralıkları dikkatle kısaltılabilir. Şayet tam doz (5 mikrogram) gerekiyorsa, başlangıçta 3-4saatlik doz aralıkları seçilmeli ve bireysel tahammüle göre süre kısaltılmalıdır. Preparatıngünlerce süren tedaviyi takiben birikimi, ürünün gece kullanımına verilen ara nedeni ile olasıdeğildir.

Eğer VENTAVIS 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTAVIS kullandıysanız:

VENTAVIS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTAVIS kullandıysanız, baş dönmesi, baş ağrısı, ani kızarma, mide bulantısı, çene ağrısı veya sırt ağrısı görülebilir. Kan basıncında azalma ya daartış, bradikardi (kalp atış hızının azalması) ya da taşikardi (kalp atış hızının artması), kusma,ishal veya eklem ağrısı da görülebilir. Bunlardan herhangi birisi olursa inhalasyon seansınıdurdurmalı ve doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz sizi izleyecek ve belirtileri tedaviedecektir. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.

VENTAVIS kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

VENTAVIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VENTAVIS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

VENTAVIS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

7/10

Aşağıdakilerden biri olursa, VENTAVIS'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (örn. alerji, nefes alma veya yutkunmada zorlanmaya sebep olabilecekyüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme) (bilinmiyor)

• Döküntü (yaygın)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTAVISe karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük tansiyon (hipotansiyon*) (yaygın)

• Kanama olayları* [Yüksek oranda, kanın pıhtılaşmasını önleyen maddeler(antikoagülan) ek tedavisi de alan bu hasta grubundan beklendiği gibi kanama olaylarıda (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kan birikmesi))sıktır. Kanama riski kan pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon) inhibitörleriveya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir.] (çok yaygın) Çok nadirölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları bildirilmiştir.

• Bayılma (senkop) (yaygın)

• Nefes darlığı (dispne) (yaygın)

• Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın)

Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

* Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.

Çok yaygın

• Damarlarda genişleme (vazodilatasyon- belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyondüşüklüğü)

• Öksürük

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Çene ağrısı/çene kilitlenmesi (trismus)

• Kol ve bacaklarda su tutulmasına bağlı şişme (periferal ödem)

Yaygın

• Nefes almada güçlük (dispne),

• Baş dönmesi

• Hızlı kalp atımı (taşikardi)

• Hızlı ve sert kalp atışı dahil fark-edilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)

• İshal

• Kusma

• Boğaz ağrısı (yutkunurken)

• Boğazda tahriş

• Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş

• Sırt ağrısı

• Döküntü

Bilinmiyor

8/10

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite (örneğin alerji)),

• Tat bozukluğu (disguzi)

• Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)

• Solunum yolunda daralma (bronkospazm*-belirtileri nefes darlığı*),

• Hırıltılı solunum

* Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.

Diğer olası yan etkiler

• Çoğunlukla bileklerin ve bacakların su tutulması nedeniyle şişmesi (periferal ödem)hastalığın çok yaygın bir belirtisidir fakat aynı zamanda VENTAVIS tedavisi esnasındada çok yaygın sıklıkta oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.VENTAVIS^,in saklanmasıin saklanması

VENTAVIS

'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENTAVIS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye/İstanbulTel:(0216) 528 36 00

Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

Bu belge 50.7ü sayılı Idektronik Lm/;ı.Kamınıtuyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresi^B^^efİ^iMedd^SAir^, (^Alcai^laeM^e:)^Hi^enar^es^^Madrid/ݧl^panya doğrulama kodu : lS3k0SHY3SHY3ZmxXSHY3ZW56M0Fy

9/10

Bu kullanma talimatı — tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları olmadığından; bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Her inhalasyon seansında yeni bir ampul VENTAVIS kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce ampul içeriğinin tamamı nebulizatörün odacığına konmalıdır.

Her inhalasyondan sonra, nebulizatörde kalan çözelti atılmalıdır. Ek olarak, nebulizatör hijyeni ve temizliği ile ilgili cihaz üreticisi tarafından sağlanan talimatlara dikkatle uyulmalıdır.

Kullanım talimatları:

Kullanıma hazır nebulizer çözeltisi, Breelib kullanılarak inhale edilmelidir.

VENTAVIS'in istemeden inhalasyon riskini minimuma indirmek için odanın havalandırılması önerilir.

Breelib

Breelib nebulizatörü kullanırken cihaz ile verilen kullanım talimatları takip edilmelidir. Kullanımdan hemen önce ilaç haznesi VENTAVIS ile doldurulmalıdır.

Cihaz	Tıbbi ürün	Ağız parçasındaki iloprost dozu	Tahmini inhalasyon süresi
Breelib	VENTAVIS 20 mcg/mL (sarı ve kırmızı halkalıİmL'lik ampul)	5 mcg	3 dakika

İloprost çözeltisinin farklı nebulizasyon özelliklerinin ortaya çıkmasına yol açan diğer nebulizatör sistemler ile inhale iloprost uygulanmasının, etkililik ve güvenliliğikanıtlanmamıştır.

10/10