Ertes 72 1,5 Mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIERTES⁷² 1.5 mg tablet Ağızdan alınır. 1.5 mg tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her tablet 1.5 mg levonorgestrel içerir.

•Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen şeker), mikrokristalinselüloz, Poloksamer 188, kroskarmelloz sodyum ve magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ERTES⁷² nedir ve ne için kullanılır?

2. ERTES⁷²'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ERTES⁷² nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ERTES⁷²'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ERTES⁷² nedir ve ne için kullanılır? nedir ve ne için kullanılır?

ERTES⁷², korunulmamış cinsel temastan sonra 72 saat (3 gün) içerisinde veya her zamanki korunma metodunuz başarısız olduğunda kullanılabilecek bir acil doğum kontrol hapıdır.

ERTES⁷² özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:

• Hiçbir korunma yönteminin kullanılmadığı cinsel ilişki sırasında;

• Korunma metodu yanlış kullanıldığında, örneğin kondom yırtıldıysa, sıyrıldıysa veyauygunsuz bir şekilde kullanıldıysa; oral kontraseptifin (doğum kontrol ilacı) alınmasıunutulduysa; rahim-içi aracınızın çıkmış olduğundan endişe duyuyorsanız; vajinalovül veya diyafram yerinden oynadıysa, çıktıysa, kırıldıysa ya da vaktinden önceçıkarıldıysa; cinsel ilişki sırasında geri çekme yöntemi hatalı uygulandıysa ya dabaşarısız olduysa (ör: spermin vajina içerisinde veya dış genital bölge üzerindeboşaltılması); ısı ölçüm yöntemiyle yapılan korunmalarda cinsel ilişki üremedönemine rastladıysa.

ERTES⁷², etkin madde olarak levonorgestrel ismiyle bilinen bir sentetik hormon içerir. Korunulmamış cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alındığında, istenmeyen gebeliklerinyaklaşık %84'ünü önlemektedir. ERTES⁷² gebeliği her zaman önlemez, korunulmamış cinsel

1/9

ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede alındığında daha etkilidir. Üçüncü güne kadar geciktirmek yerine ilk 12 saat içerisinde alınması daha iyidir.

ERTES⁷² aşağıdaki şekilde çalıştığı düşünülmektedir:

- yumurtalıklardan yumurta salımını durdurarak

- halihazırda yumurtalıklardan salınan bir yumurtanın sperm tarafından döllenmesiniönleyerek

ERTES⁷² sadece korunulmamış cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içerisinde alındığında gebeliği önleyebilir. Zaten gebe iseniz etkili olmayacaktır. ERTES⁷² kullandıktan sonra başka birkorunmasız cinsel temas gerçekleştiğinde (ayrıca bu aynı menstrüal döngü sırasında olursa),tablet koruyucu etkisini göstermeyecektir. Bu durumda, yine gebelik riski vardır.

ERTES⁷² ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanıldığında etkili değildir.

2. ERTES⁷²'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ERTES⁷²'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Levonorgestrele ya da Bölüm 6'da listelenen diğer maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

- Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız. Hamileyseniz, ERTES⁷²etkili olmayacaktır. Hamileyseniz, ERTES⁷² hamileliğinizi sonlandırmayacaktır,çünkü ERTES⁷² bir düşük hapı değildir.

Eğer;

- Menstrüel periyodunuz 5 günden fazla geciktiyse, veya bir sonraki periyodunuza bağlıolarak beklenmeyen anormal bir kanamanız olduysa,

- 72 saat öncesinden daha fazla veya son periyodunuzdan itibaren korunmasız cinsel ilişkigerçekleştiyse,

hamile olabilirsiniz.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, ERTES⁷² almadan önce acil doğum kontrol yönteminin sizin için uygunluğu konusunda doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz sizin içinuygun olan başka bir acil doğum kontrol yöntemini reçete edebilir.

ERTES⁷²'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, ERTES⁷² kullanmanız tavsiye edilmez.

2/9

Eğer;

• İlacın emilimini bozan şiddetli bir ince barsak hastalığınız (Crohn hastalığı gibi) varsa,

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa

• Bir dış (ektopik) gebelik (bebeğin rahim dışında bir bölgede geliştiği durum)öykünüz olduysa,

• Yumurtalıktan rahiminize uzanan kanal boyunca bir enfeksiyon (salpenjit) öykünüzvarsa,

Daha önceki bir ektopik gebelik ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon yeni ektopik gebelik riskini artırır.

Tüm kadınların, korunmasız cinsel ilişkiden hemen sonra mümkün olan en kısa süre içerisinde acil doğum kontrol hapı alması gerekmektedir. ERTES⁷²'nin vücut ağırlığını veyavücut kütle indeksini (VKI) arttırmada daha az etkili olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır,ancak bu kanıtlar sınırlı ve yetersizdir. Bu nedenle, ERTES⁷² vücut ağırlığı veya VKI'yabakılmaksızın tüm kadınlar için önerilmektedir.

Acil doğum kontrol hapı almak ile ilgili herhangi bir endişeniz varsa, bu konuyu bir sağlık profesyoneline danışmanız önerilir.

Ertes⁷² dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir.Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkünolan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Çocuklarda kullanımı

ERTES⁷²'nin ilk adet kanamasından (menarştan) önce kullanılmamalıdır.

Eğer cinsel yolla bulaşan hastalıklar hakkında endişe duyuyorsanız

Cinsel ilişki sırasında kondom (kondom yırtıldıysa veya kaydıysa) kullanmadıysanız, cinsel yolla bulaşan bir hastalığa ya da HIV virüsüne yakalanmanız mümkün olabilir.

ERTES⁷² cinsel yolla bulaşan bir hastalığa karşı sizi korumayacaktır, bunu sadece kondom yapabilir.

Böyle bir durumdan endişe duyuyorsanız, doktorunuza, hemşirenize, aile planlama kliniğinize veya eczacınıza danışınız.

ERTES⁷²'yi ne kadar sıklıkla kullanabilirsiniz'yi ne kadar sıklıkla kullanabilirsiniz

ERTES⁷²'yi düzenli bir korunma yöntemi olarak değil, sadece acil durumlarda kullanmalısınız. ERTES⁷²'yi bir menstrüel periyodunuz dahilinde birden çok kezkullandıysanız, bu yöntem daha az güvenilir olacaktır ve menstrüel periyodunuz büyükolasılıkla daha düzensiz bir hal alacaktır.

ERTES⁷² düzenli korunma yöntemleri kadar başarılı değildir. Doktorunuz, hemşireniz veya aile planlama kliniğiniz hamile kalmanızı önleyecek daha etkili uzun süreli korunmayöntemleri hakkında size bilgi verecektir.

ERTES⁷²'yi kullandıktan sonra'yi kullandıktan sonra

ERTES⁷²'yi kullandıktan sonra, cinsel ilişkiye girmek isterseniz ve doğum kontrol hapı kullanmıyor iseniz, bir sonraki adet dönemine dek kondom veya bir kapaklı spermisid

3/9

kullanmalısınız. Bunun nedeni, bir sonraki periyodunuzun bitiminden önce tekrar korunmasız cinsel temasta bulunursanız ürünün etki göstermeyecek/etkisinin görülmeyecek olmasıdır.

ERTES⁷²'yi kullandıktan yaklaşık 3 hafta sonra, ERTES⁷²'nin çalıştığından emin olmak için bir doktor muayenesi önerilir. Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya dabeklenenden daha az veya fazla miktarda ise mümkün olduğunca kısa sürede bir doktorabaşvurmalısınız. ERTES⁷²'yi kullandıktan sonra hamile kalırsanız, bir doktora görünmenizönem taşımaktadır.

Doktorunuz, size, hamile kalmanızı engelleme konusunda daha etkili olan daha uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verecektir.

Doğum kontrol hapı gibi düzenli hormonal korunma yöntemine devam ediyorsanız ve hapsız dönemde bir kanamanız olmadıysa, gebe olmadığınızdan emin olmak için bir doktoragörünmelisiniz.

ERTES⁷² kullandıktan sonraki ilk periyodunuz kullandıktan sonraki ilk periyodunuz

ERTES⁷² kullandıktan sonra, adet kanamanız genelde normal miktarda ve beklenen gününde gerçekleşecektir. Bununla birlikte, bazen beklenenden birkaç gün önce ya da sonra olabilir.Periyodunuz beklenenden 5 gün kadar daha sonra başlarsa ve anormal bir kanama eşlik ederseveya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, gebe olup olmadığınızı anlamak için bir gebeliktesti yaptırmalısınız.

ERTES⁷²'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERTES⁷² aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ERTES⁷²'yi kullanmamalısınız. ERTES⁷² kullandıktan sonra hamile kaldıysanız, doktorunuza görünmeniz önemlidir. ERTES⁷²'nın gösterildiği gibi kullanılmasıhalinde, rahminizde gelişen bebeğe zarar vereceği ile ilgili kanıt bulunmamaktadır. Bununlabirlikte, doktorunuz gebeliğin rahmin dışında gelişip gelişmediğini (ektopik) kontrol etmekisteyebilir. Bu özellikle ERTES⁷²'nin kullanılmasından sonra ciddi karın ağrısı görüldüğündeveya geçmişte bir ektopik gebelik öyküsü söz konusu olduğunda, yumurta kanalı ameliyatıveya kalça bölgesindeki iltihaplı bir hastalık durumunda önem arz etmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde levonorgestrel anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, tabletinizi emzirdikten sonra almanız ve tablet alımını takiben 8 saat boyunca bir göğüs pompası ile sütünüzü tahliyeetmeniz ve levonorgestrel uygulamasını takiben emzirmekten en az 8 saat boyuncakaçınmanız önerilir. Bu şekilde, tabletinizi bir sonraki emzirme öncesinde alabilir vebebeğinizin anne sütü ile alacağı aktif madde miktarını azaltabilirsiniz.

4/9

ERTES⁷², zaman zaman yumurtlama tarihinin daha öncesi veya sonrasında fertilite zamanının değişmesi ile sonuçlanabilen döngü bozuklukları olasılığını arttırır. Uzun dönemde hiçbir veribulunmamasına rağmen, ERTES⁷² ile tedaviden hemen sonra fertiliteye hızlı bir geri dönüşbeklenir ve bu nedenle, ERTES⁷² ile acil doğum kontrolünün hemen ardından mümkün olanen kısa süre içerisinde düzenli bir doğum kontrol yöntemine devam edilmesi veya başlanmasıgerekir.

Araç ve makine kullanımı

ERTES⁷²'nin araç veya makina kullanımını etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte, yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanımından kaçınmalısınız.

ERTES⁷²'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ERTES⁷² laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) ihtiva etmektedir. Eğer doktorunuz size nadir bir genetik problem olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunuz olduğunu söylemişse (bazı şekerlere karşı duyarlılığınız varsa),ERTES⁷² kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ERTES⁷²'nin düzgün çalışmasını engelleyebilir. Aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini son 4 hafta içerisinde kullandıysanız, ERTES⁷² sizin için uygun olmayabilir.Doktorunuz, sizin için hormonal olmayan başka bir acil doğum kontrol yöntemi reçeteedebilir (ör: bakırlı spiral (Cu-RİA)). Şayet bu yöntem sizin için uygun değil ise veyakullanmaya uygun değilseniz, hemen doktorunuza görününüz, bu durumda çift dozERTES⁷² almanız gerekebilir.

- Barbitüratlar ve sara (epilepsi) hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örneğin,primidon, fenitoin ve karbamazepin)

- Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin, rifampisin, rifabutin)

- HIV virüsü ile bulaşan hastalıkların (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir,efavirenz)

- Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (griseofulvin)

- Sarı kantaron (Hypericum perjoratum) içeren bitkisel ilaçlar

Sizin için uygun dozun belirlenebilmesi için ilave bir öneriye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ERTES⁷² kullandıktan hemen sonra uygun bir doğum kontrol yöntemi hakkında tavsiye almak ve gebeliğin önlenmesi için doktorunuza danışınız (Daha geniş bilgi için bkz. Bölüm3 "ERTES⁷² nasıl kullanılır?"

ERTES⁷², diğer ilaçların uygun şekilde etki gösterme yolunu değiştirebilir.

- siklosporin isimli (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan) bir ilaç.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ERTES⁷² nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

5/9

ERTES⁷²'yi daima tam olarak bu kullanma talimatında gösterildiği gibi veya doktorunuzun ya da eczacınızın size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde alınmalıdır. Tablet almayıgeciktirmeyiniz. Korunmasız cinsel temastan sonra ne kadar çabuk alınırsa o kadar iyiçalışır. Korunmasız cinsel temastan 72 saat içinde alırsanız, yalnızca hamile kalmanızıönleyebilir.

• ERTES⁷², gebe değilseniz veya gebe kalmayı düşünmüyorsanız adet döneminizinherhangi bir zamanında alınabilir. Tableti çiğnemeyiniz, su ile bütün olarak yutunuz.

• ERTES⁷²'nin uygun etki göstermesine engel olabilecek ilaçlardan birisinikullanıyor iseniz (bkz. Bölüm 2 “ERTES⁷²'nin diğer ilaçlar ile kullanımı”) veyabu ilaçlardan birisini son dört hafta içinde kullandı iseniz ERTES⁷²'nin sizin içinetkisi azalmış olabilir. Bu durumda, doktorunuz sizin için bakırlı spiral (Cu-RİA)hormonal olmayan acil doğum kontrol yöntemi önerebilir (reçete edebilir). Şayetbu yöntem sizin için uygun değil ise veya doktorunuzu hemen görme şansınızyok ise, ERTES⁷²'den iki doz kullanabilirsiniz.

• Halihazırda doğum kontrol hapı gibi bir düzenli korunma yöntemi kullanıyorsanız,bunu düzenli olarak kullanmaya devam edebilirsiniz.

ERTES⁷² kullandıktan sonra başka bir korunmasız cinsel temas olduysa (ve bu aynı adet periyodu içindeyse) tabletler gebelik önleyici etkilerini göstermezler ve bu durumda yinehamile kalma riski vardır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tek tableti korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde su ile bütün olarak yutunuz. Tabletiçiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

ERTES⁷²'nin ergenlik öncesi yaştaki çocuklar için uygun kullanımı bulunmamaktadır. ERTES⁷²'nin çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı uygun değildir.

Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanımı önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

6/9

Hastalanırsanız (kusarsanız) ne yapmalısınız

Tableti aldıktan sonraki üç saat içinde kusarsanız, hemen bir tablet daha almalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERTES⁷² kullandıysanız: kullandıysanız:

Birkaç tabletin bir kerede alınması durumunda, herhangi bir ciddi yan etki rapor edilmemiş olmasına rağmen, kendinizi kötü hissedebilirsiniz ya da gerçekten hastalanabilirsiniz(kusabilirsiniz) ya da vajinal kanamanız olabilir. Özellikle kendinizi kötü hissederseniz, tabletolması gerektiği şekilde çalışmıyor olabileceğinden, eczacınıza, doktorunuza, hemşirenizeveya aile planlama kliniğinize öneride bulunması için danışmaksınız.

ERTES⁷²'yi kullanmayı unutursanız'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ERTES⁷² ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ERTES⁷² tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

ERTES⁷²'nin kullanımı ile ilgili herhangi başka sorunuzun olması halinde, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen ERTES⁷² yan etkilere sebep olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

ERTES⁷² ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın(10 hastanın en az birinde görülebilir):

• Hasta hissetme (bulantı)

• Bir sonraki periyoda kadar zaman zaman düzensiz kanama

• Karnın alt kısmında ağrı

• Yorgunluk

• Baş ağrısı

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Hasta hissetme (Kusma). Hasta hissediyorsanız, “Hastalanırsanız (kusarsanız) neyapmalısınız” bölümünü okuyunuz.

• Sizin periyodunuz farklı olabilir. Birçok kadında beklenen zamanda normal birperiyod gözlenir, ancak bazılarında periyodun zamanı normalden sonra veya öncegörülebilir. Ayrıca bir sonraki periyodunuza kadar bazı düzensiz kanamalarınız veya

7/9

lekelenmeleriniz olabilir. Kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise mümkün olduğunca kısa sürede birdoktora başvurmalısınız.

• ERTES⁷² alımını takiben meme hassasiyeti, ishal, sersemlik hissi görülebilir.

• Duygu durumunda ani değişimler

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):

• Kızarıklık, kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı, yüzde şişme, kalça bölgesinde ağrı,sancılı adet görme (dismenore)

Pazarlama sonrası gözlemler sonucunda aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir:

• Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): duygudurumunda ani değişimler

• Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir): karın ağrısı, kızarıklık, kaşıntılıdöküntü (ürtiker), kaşıntı, kalça bölgesinde ağrı, sancılı adet görme (dismenore),yüzde ödem

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan fherhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ERTES ⁷²'nin saklanması'nin saklanması