Sifloks 500 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

SİFLOKS® 500 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 500 mg siprofloksasine eşdeğer 582,3 mgsiprofloksasin hidroklorür monohidrat içermektedir.

•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, krospovidon, kolloidal sulu jelika, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol4000

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.

1 / 13

Bu kullanma talimatında;

1. SİFLOKS nedir ve ne için kullanılır?

2. SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİFLOKS nasıl kullanılır?

4. SİFLOKS'un olası yan etkileri nelerdir?

5. SİFLOKS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SİFLOKS nedir ve ne için kullanılır?

• SİFLOKS, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletiniçinde 500 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır. SİFLOKS'un etkin maddesi olansiprofloksasin, kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.

• SİFLOKS, 10 ve 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.

• SİFLOKS, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli vetekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında,adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronikiltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında,sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğuenfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklemenfeksiyonlarında,

Neisseria meningitidis

adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların 18yaş üzeri önlenmesinde ve şarbon solunması yoluyla maruziyet durumunda ve kötü huyludış kulak iltihabında kullanılır.

SİFLOKS akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisindediğer antibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.

Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması

halinde, SİFLOKS'a ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

• SİFLOKS, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsalbir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklereulaşanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarında siprofloksasin etkinmaddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedaviler uygun olmadığında,şarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumunda kullanılır. SİFLOKS,doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetlienfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

SİFLOKS dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatiftedavi seçeneklerinin varlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.

2 / 13

SİFLOKS, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.2. SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Siprofloksasin dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklerebağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma,kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi),artralji (eklem ağrısı), myalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezisinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme),anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli başağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).Bu yan etkiler, SİFLOKS başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaşgrubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumundaSİFLOKS derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi adversreaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda SİFLOKS dâhil florokinolonlarınkullanımından kaçınılmalıdır.

SİFLOKS'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık)

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer riskfaktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veyavasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti,dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veyabilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

SİFLOKS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya SİFLOKS içindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan

tizanidinSİFLOKS' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• 18 yaşından küçükseniz,

3 / 13

• İshal görülürse,

• Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

• Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa veya antibiyotik tedavisi altındaönceden bu şikâyetleriniz olduysa,

• İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,

• Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,

• SİFLOKS ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (şekerhastası) iseniz,

• Depresyon veya psikoz durumu varsa,

- SİFLOKS'u ilk alışınızda psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon ya da psikozdan (bir tür ruhsal bozukluk) muzdaripseniz, bulgularınız (semptomlarınız) SİFLOKStedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon ya da psikoz, intihardüşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirmeye kadar ilerleyebilir. Bu durumgerçekleşirse hemen SİFLOKS almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.

• İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,

• Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin(depresyon, diyabetik sinir ağlarında zedelenme veya idrar tutamama durumlarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan birilaç), klozapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç),olanzapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç) etkinmaddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,

• Yaşlıysanız,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa.

Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem)

İlk dozda dahi, şiddetli alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısıveya bayılma ya da ayağa kalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, SİFLOKS kullanmayıbırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleşebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlıolarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Ağrı veya enflamasyonun(iltihabın) ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangigereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.

Görüşünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir şekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna başvurunuz.

4 / 13

SİFLOKS kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktankaçınmalısınız.

İshal SİFLOKS kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal SİFLOKStedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı vederhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Kalp hastalığınız varsa, SİFLOKS kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar: QT intervalinde uzama ile doğmuş olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektrikselkaydı olan EKG'de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyumveya magnezyum düzeyinin düşük olması), kalp ritminin çok yavaş olması ('bradikardi'olarak adlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü),kadın veya yaşlı olma ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyoriseniz.

SİFLOKS'un metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artirit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.

Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşmeolmaması halinde, lütfen doktorunuza danışın.

Kan ya da idrar analizi yaptırırken, SİFLOKS kullandığınızı söyleyiniz.

SİFLOKS kullanırken ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşırsanız SİFLOKS kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

SİFLOKS karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, SİFLOKSalmayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa SİFLOKS kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenleglukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

SİFLOKS kullanırken yapılan

Mycobacterium tuberculosis

kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

SİFLOKS'a duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

5 / 13

Miyastenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

SİFLOKS gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi miyastenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunumproblemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

SİFLOKS beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri(boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursaderhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalmaolup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanızönemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİFLOKS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİFLOKS ile süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi) veya mineral katkılı içeceklerin (örn. kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu türgıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte SİFLOKS kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında SİFLOKS kullanmayınız, çünkü siprofloksasin anne sütüne geçer ve bebeğinize zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

SİFLOKS araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

SİFLOKS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SİFLOKS' u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

6 / 13

• Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (ör. Kinidin, hidrokinidin, disopramid, amiodaron, sotalol,dofetilid, ibutilid), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), bazıantimikrobiyaller (makrolid denilen bir sınıfa ait) ve bazı psikiyatri hastalıklarınıntedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Metoklopramid (bulantı ilacı),

• Omeprazol (mide ilacı),

• Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Tizanidin (merkezi sinir sistemini, özellikle beyin ve omurilik fonksiyonunu etkileyen birhastalık olan multiple skleroz hastalarında şiddetli kas kasılmaları için bir ilaç),

• Metotreksat (romatizma, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Siklosporin (deri hastalıkları, romatoid artrit ve organ naklinde bağışıklık sisteminidüzenleyici bir ilaç),

• Vitamin K antagonistleri (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) veyadiğer ağızdan alınan kan sulandırıcılar,

• Ropinirol (parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç),

• Klozapin (psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Fenitoin (sara (epilepsi) için kullanılan),

• Olanzapin (psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Zolpidem (uyku bozukluları için kullanılan bir ilaç).

SİFLOKS aşağıdaki ilaçların kanınızdaki seviyesini arttırabilir:

• Pentoksifilin (dolaşım problemleri için),

• Kafein,

• Duloksetin (depresyon, diabetik sinir hasarı ve idrar tutamama için),

• Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezi için),

• Sildenafil (erkeklerde sertleşme sorunu olarak adlandırılan erektil disfonksiyon için)

• Agomelatin (depresyon tedavisi için kullanılan bir ilaç)..

Bazı ilaçlar SİFLOKS'un etkisini azaltabilir:

• Antasitler (sindirim güçlüğü tedavisi için kullanılır),

• Mineral destek ilaçları,

• Sükralfat (mide yanması, sindirim güçlüğü, mide veya bağırsaktaki ülser tedavisindekullanılır),

• Polimerik fosfat bağlayıcı (sevelamer, lanthanum karbonat) (böbrek rahatsızlığı bulunanhastalarda fosfat düzeyini azaltmak için kullanılır),

• Magnezyum, kalsiyum, alüminyum veya demir içeren ilaçlar veya destek maddeleri.

Bu preperatların kullanımı gerekli ise SİFLOKS bu ilaçlardan 2 saat önce veya en erken 4 saat sonra alınmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

7 / 13

3. SİFLOKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SİFLOKS'u ne kadar süre ile ve ne sıklıkla kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir. Bu süre enfeksiyonunuzun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Tedavi genellikle 5 ile 21 gün sürer, ama bazen şiddetli enfeksiyonlarda daha uzun sürebilir. Bu ilacı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emindeğilseniz kaç tablet almanız gerektiğini, nasıl kullanmanız gerektiğini doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla uygulanır.

• Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız. Tadı kötü olduğu için tabletleriçiğnemeyiniz.

• Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

• Tabletleri aç karnına ya da tok karnına alabilirsiniz. Yemeklerle kalsiyum almanız ilacınemilimini önemli derecede etkilemeyecektir. Ancak, tabletler süt veya yoğurt gibi sütürünleri ya da mineral takviyeli içeceklerle (ör. kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte

alınmamalıdır.

Bu ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı içmeyi aklınızda tutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü tedavi dozunuzun buna göre ayarlanması gerekecektir. Böbrek bozukluğu olan çocuklarda dozçalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer SİFLOK'S un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİFLOKS kullandıysanız:

SİFLOKS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilacın kutusunu yanınıza alınız.

8 / 13

SİFLOKS'u kullanmayı unutursanız:

Mümkün olan en kısa süre içinde normal dozu alın ve daha sonra reçete edildiği şekilde devam edin. Ancak, neredeyse bir sonraki dozu alacağınız zaman geldiyse, atladığınız dozualmayın ve normalde olduğu gibi devam edin. Tedavi kürünüzü mutlaka tamamlayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SİFLOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi birkaç gün içinde iyi hissetmeye başlasanız dahi,

tedavi kürünü tamamlamanız önemlidir

. Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedaviedilmeyebilir ve enfeksiyonla ilgili belirtiler tekrar ortaya çıkabilir ya da kötüleşebilir. Ayrıcaantibiyotiğe karşı direnç gelişebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİFLOKS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

:10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİFLOKS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek

• Nöbetler

Çok seyrek

• Göğiste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygınlık hissi veya ayağa kalkınca başdönmesi meydana gelmesi gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anaflaktikreaksiyon/şok) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.)

• Kas güçsüzlüğü, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikleayak bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşil tendonu)(2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altınabakınız.)

• Yaygın şekilde kabartılar veya deride soyulmalara varabilen, genellikle ağız, boğaz, burun, gözler ve cinsel bölge gibi diğer mukoz yüzeylerde kabartılar veya yaralaroluşması şeklindeki ciddi, hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu,toksik epidermal nekroliz).

9 / 13

Bilinmiyor

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya kol-bacak kaslarında güçsüzlük gibi olağandışıhisler (nöropati) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.)

• Döküntü, ateş, iç organlarda iltihaplanma, kan değerlerinde anormallikler ve tüm vücuduetkileyen (sistemik) hastalık (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaçreaksiyonu (DRESS sendromu), akut genel ekzantematöz püstüloz AGEP)

SİFLOKS ile tedavi sırasında gözlemlenen diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın

:

• Bulantı,

• İshal,

• Çocuklarda eklem ağrısı ve eklemlerde iltihaplanma

Yaygın olmayan

:

• Yetişkinlerde eklem ağrısı,

• Mantar süper enfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşenenfeksiyonun başlaması),

• Kandaki eozinofil adı verilen ve bir çeşit beyaz kan hücresi olan kanartış,

• İştahsızlık,

• Hareketlilik (hiperaktivite),

• Huzursuzluk,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Uyku bozuklukları,

• Tat alma bozuklukları,

• Kusma,

• Karın ağrısı,

• Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide yanması) veya gaz şişkinliği gibi sindirim problemleri,

• Bazı maddelerin kan seviyesinde yükselme (Karaciğer enzimlerinde (transaminaz) ve/veyabilirubinde artış),

• Döküntü,

• Kaşıntı,

• Kurdeşen,

• Böbrek fonksiyon bozukluğu,

• Kas ve kemiklerde ağrı, iyi hissetmeme (asteni) veya ateş,

• Kanda alkalen fosfataz (kanda belli bir madde) artışı.

Seyrek

:

• Kas ağrısı, eklem iltihabı, kas gerginliğinde artış ve kramp,

10 / 13

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (2. Bölüm“SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma (lökopeni, lökositozis, nötropeni, anemi),

• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma

• Alerjik reaksiyon, şişme (ödem) veya deri ve mukozal yüzeylerin aniden şişmesi(anjiyoödem) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.)

• Kan şekerinde artış (hiperglisemi),

• Kan şekerinde düşüş (hipoglisemi) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız),

• Ani zihin karışıklığı (konfüzyon),

• Yönünü şaşırma (oryantasyon bozukluğu),

• Kaygı reaksiyonları,

• Garip rüyalar,

• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varmaolasılığı) (2. Bölüm “SİFLOKS' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığıaltına bakınız.),

• Gerçek olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon),

• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

• His azalması,

• His kaybı,

• Titreme,

• Denge bozukluğu,

• Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dâhil),

• Kulak çınlaması,

• İşitme kaybı,

• İşitmede azalma,

• Kalp atım hızında artma (taşikardi),

• Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),

• Tansiyon düşüklüğü,

• Bayılma,

• Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dâhil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),

• Karaciğer yetmezliği,

• Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,

• Karaciğer iltihabı (hepatit),

• Işığa duyarlılık (2. bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.),

• Böbrek yetmezliği,

• İdrarda kan olması,

• İdrarda kristaller olması,

• İdrar yolları iltihabı,

• Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),

11 / 13

• Aşırı terleme,

• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek

:

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) (2. Bölüm“SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) (hayatı tehdit edici),

• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında tehlikeli bir şekilde azalma (agranülositoz) (2.Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),

• Akıl sağlığında bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intiharetmeye varma olasılığı olan psikolojik reaksiyonlar) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),,

• Migren,

• Koordinasyon bozukluğu,

• Yürüme güçlüğü,

• Koku alma bozuklukları,

• Kafa içi basıncı artması (intrakraniyal basınç ve pseudotümör serebri),

• Görsel renk bozuklukları (vaskülit),

• Damar iltihabı,

• Pankreas iltihabı,

• Çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilen karaciğer hasar(karaciğer nekrozu) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.),

• Deri altında küçük kanama noktası (peteşiler); çeşitli cilt döküntüleri veya döküntüler

• Miyastenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi (2. Bölüm“SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

Bilinmiyor

:

• Çok heyecanlı hissetme (mani) veya çok fazla iyimserlik veya aşırı hareketlilik (hipomani)

• Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi, kalp ritmindedüzensizlikler (“QT aralığı uzaması” adı verilen, kalbin elektrik aktivitesini gösterenEKG'de gözüken)

• Kan pıhtılaşması üzerinde etkiler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

12 / 13

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SİFLOKS'un saklanması

SİFLOKS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİFLOKS'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİFLOKS'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Başakşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Lüleburgaz /Kırklareli

Bu kullanma talimatı 02/08/2019 tarihinde onaylanmıştır.

13 / 13