Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RETOMİN nedir ve ne için kullanılır?

2. RETOMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RETOMİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RETOMİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RETOMİN nedir ve ne için kullanılır?

• RETOMİN film tabletler, 20 mg sildenafil'e eşdeğer 28,1 mg sildenafil sitrat içeren,yuvarlak, bombeli, beyaz film kaplı tabletlerdir. 90 film tablet içeren ambalajlar halindesunulmaktadır.

• RETOMİN'in içindeki etkin madde sildenafildir. Sildenafil “fosfodiesteraz tip 5inhibitörleri (PDE5)” adlı ilaçlar grubuna dahildir.

• RETOMİN akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek akciğer damar yatağındaki kanbasıncını (pulmoner hipertansiyonu) düşürür.

• RETOMİN, pulmoner arteriyel hipertansiyonun (akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kanbasıncı) tedavisinde kullanılır.

2. RETOMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRETOMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin madde sildenafile veya tabletin içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırıduyarlılık reaksiyonunuz (alerjiniz) varsa.

1

• Nitratlar veya amil nitrat gibi nitrik oksit vericisi ilaçlar alıyorsanız. Bu tür ilaçlar çoğu kezgöğüs ağrısını (anjina pektoris) geçirmek için kullanılır. RETOMİN, bu ilaçların etkilerininciddi olarak artışına neden olabilir. Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Riosiguat pulmoner arteriyel hipertansiyon(akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan pıhtısı ilebirlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. RETOMİN gibi PDE5inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyon düşürücü etkisiniarttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıp kullanmadığınızdanemin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kısa süre önce inme veya kalp krizi geçirdiyseniz, ya da ağır karaciğer hastalığınız varsa yada kan basıncınız (tansiyon) düşükse (büyük değer 90, küçük değer 50 mmHg'den az ise).

• Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır) ya daritonavir (HIV-İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü-AIDS için) içeren ilaç alıyorsanız.

• “Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati” (NAION) adı verilen gözdeki sinire kan akışıile ilgili bir problem nedeniyle daha önce görme kaybı yaşadıysanız.

RETOMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Hastalığınız akciğerlerdeki atardamarın (arterler) tıkanıklığı veya daralmasından ziyade toplardamarların tıkanıklığı veya daralmasına bağlı (venooklüziv hastalık varsa) ise,

• Ağır kalp hastalığınız varsa,

• Kalbinizin pompalama bölmeleri ile ilgili bir hastalığınız varsa,

• Akciğerlerinizdeki kan damarlarında kan basıncı yüksek ise,

• Dinlenme durumunda kan basıncınız düşük ise,

• Fazla miktarda vücut sıvısı kaybettiyseniz (dehidratasyon). Bu durum çok terlediğinizde veyayeterli miktarda sıvı tüketmediğinizde oluşabilir. Ateş, kusma veya ishal ile seyreden birhastalığınız varsa bu durum meydana gelebilir.

• Görme alanında daralma ve gece körlüğü ile belirgin, nadir görülen kalıtsal bir göz hastalığınız

(Retinitis pigmentosa)

• Kırmızı kan hücrelerinde anormallik (orak hücreli anemi), kan kanseri (lösemi), kemik iliğikanseri (multipl miyelom) ya da peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğu varsa,

• Mevcut durumda mide ülseri, kanama bozuklukları (hemofili gibi) veya burun kanaması ileilgili problemler varsa,

• Özellikle bağ dokusu hastalığına bağlı olarak gelişen arteriyel hipertansiyonu (akciğerlerdekikan damarlarında yüksek kan basıncı) olan ve Vitamin K antagonisti (kanın pıhtılaşmasınıazaltan bir ilaç) kullanmakta olan hastalarda sildenafile başlandığında, kanama riskinin artmasısöz konusu olabilir.

• Sertleşme (ereksiyon) bozukluğu ile ilgili bir ilaç kullanıyorsanız.

Erkeklerde sertleşme sorununun tedavisinde kullanıldığında sildenafili de içeren PDE5 inhibitörleri ile görme ile ilgili bilinmeyen bir sıklıkta şu yan etkiler bildirilmiştir: kısmi, ani, geçici veya kalıcıbir veya her iki gözde görme azalması veya kaybı.

Sildenafilin de dahil olduğu fosfodiesteraz 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan ilaçları kullanmakta olan, özellikle yaşlı, kan akıcılığı azalmış hastalarda damarsal olmayan gözsiniri zedelenmesi (Non-artritik anterior iskemik optik nöropati - NAION) riski artmaktadır.

Eğer ani görme kaybı ya da görmede azalma olursa RETOMİN almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz (Bkz. Bölüm 4).

2

Sildenafil kullanımı sonrası erkeklerde uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme (ereksiyon) bildirilmiştir. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız, RETOMİN kullanmayı bırakınız veacilen doktorunuzla temasa geçiniz (Bkz. Bölüm 4)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Böbrek ve Karaciğer problemleri olan hastalarda özel durumlar

Dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza bilgi vermelisiniz.

RETOMİN'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

RETOMİN aç ya da tok karnına alınabilir. RETOMİN ile tedaviniz süresinde ilaçlarla etkileşme gösterme olasılığı nedeniyle greyfurt suyu içmemelisiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, RETOMİN almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RETOMİN'in kullanımı zorunluolarak gerekli değil ise hamilelik esnasında almayınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmıyorsa RETOMİN kullanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RETOMİN anne sütüne çok düşük seviyelerde geçer ve bebeğinize zarar vermesi beklenemez.

Araç ve makine kullanımı

RETOMİN baş dönmesine, sersemlik haline neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Araç ya da makine kullanımından önce ilaca karşı nasıl bir reaksiyon gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.

RETOMİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Reçetesiz kullandığınız ilaçlar dahil herhangi bir ilaç (özellikle aşağıda belirtilen ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

• Nitratlar veya amil nitrat gibi nitrik oksit vericisi içeren ilaçlar. Bu ilaçlar genellikle anjinapektoris veya “göğüs ağrısı” için verilir (Bkz. Bölüm 2).

• Riosiguat kullanıyorsanız.

• Sarı kantaron (bitkisel tıbbi ürün, St. John's Wort, Binbirdelik otu), bakteriyel enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılan rifampisin,epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılan karbamazepin, fenitoinve fenobarbital içeren ilaçlar kullanıyorsanız.

• Akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek kan basıncının (pulmoner hipertansiyonun)düşmesi için başka tedaviler alıyorsanız (örn. bosentan, iloprost) RETOMİN almadan önce

3

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyici (örneğin varfarin) ilaçlar alıyorsanız RETOMİN almadan öncedoktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin (bu ilaçlar bazı bakteriyel enfeksiyonların tedavisindekullanılan antibiyotiklerdir), sakinavir (HIV için -İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü için -AIDS) veya nefazodon (zihinsel ruhsal çöküntü için) içeren ilaç alıyorsanız, RETOMİNalmadan önce doz ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Yüksek kan basıncı tedavisi veya prostat problemleri için alfa-bloker (örn. doksazosin)tedavisi alıyorsanız RETOMİN almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İkiilacın kombinasyonu kan basıncınızda düşüş ile sonuçlanan belirtilere (örn. sersemlik, başdönmesi) neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RETOMİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• RETOMİN'i daima doktorunuzun anlattığı şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

• Önerilen doz, günde üç kez bir tablettir (üç kez 20 mg sildenafil). Tabletler yaklaşık 6-8 saatarayla aç ya da tok karnına alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağızdan bir bardak suyla yutularak alınır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Pulmoner arteriyel hipertansiyonu olan çocuklarda yapılmış olan çalışmalarda, ilacı kullanan az sayıdaki çocukta ölüm vakaları daha çok gözlendiğinden, RETOMİN çocuklara ve 18 yaşın altındakigençlere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili probleminiz varsa doz ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doz ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz.

Eğer RETOMİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4

Kullanmanız gerekenden daha fazla RETOMİN kullandıysanız:

RETOMİN'i doktorunuzun size söylediği tablet miktarından fazla almayınız. Kullanmanız gerekenden daha fazla RETOMİN aldıysanız, bilinen yan etki riski artabilir.

RETOMİN

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RETOMİN'i kullanmayı unutursanız:

Bir doz RETOMİN almayı unuttuysanız, hatırladığınızda hemen ilacınızı alınız. Daha sonra normal zamanlarında ilacınızı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RETOMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

RETOMİN ile tedavinizin aniden kesilmesi hastalık belirtilerinde kötüleşmeye yol açabilir. Doktorunuz söylemedikçe tedaviyi kesmeyiniz. Doktorunuz tedavinin tamamen kesilmesindenbirkaç gün önce dozun azaltılmasını isteyebilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuzolursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RETOMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri olursa RETOMİN kullanmayı durdurunuz ve acilen bir hekim ile irtibata geçiniz:

• Ani görme azalması veya kaybı (sıklığı bilinmemektedir)

• 4 saatten fazla süren ereksiyon. Erkeklerde sildenafil aldıktan sonra, uzamış ve bazen ağrılıereksiyonlar bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir).

Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Çok yaygın

• Baş ağrısı

• Yüz kızarması

• Hazımsızlık

• İshal

• Kol ya da bacak ağrısı

Yaygın:

• Deri altında enfeksiyon (selülit)

• Nezle benzeri belirtiler

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Kansızlık (anemi)

• Sıvı tutulumu

• Uykuya dalmada zorluk

• Kaygı, endişe hali

• Migren (Genellikle ataklarla seyreden, çoğunlukla tek taraflı olan baş ağrısı)

• Titreme

• Karıncalanma hali, iğne batma hissi

• Yanma hissi

• Ciltte duyarlılığın azalması

• Gözün arka kısmında kanama

• Görme bozukluğu

• Bulanık görme

• Gözlerde ışığa duyarlı olma

• Cisimleri olduğundan farklı renklerde görme

• Gözde tahriş

• Gözlerde kızarıklık

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi

• Bronşit

• Burun kanaması

• Burun akıntısı

• Öksürük

• Burun tıkanıklığı

• Gastrit

• Mide-barsak iltihabı

• Midede yanma hissi

• Basur memesi (hemoroid)

• Karın gerginliği

• Ağız kuruluğu

• Saç dökülmesi

• Deride kızarıklık

• Gece terlemesi

• Kas ağrısı

• Sırt ağrısı

• Yüksek ateş

Yaygın olmayan:

• Görme keskinliğinde azalma

• Çift görme

• Gözde anormal hassasiyet

• Peniste kanama

• Menide kan bulunması

• İdrarda kan bulunması

• Erkeklerde göğüs büyümesi

Bilinmeyen bir sıklıkta (eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor) ayrıca deride döküntü, işitmede ani azalma veya kayıp, düşük kan basıncı, damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non-artritikanterior iskemik optik nöropati - NAION), gözün ağ tabakasındaki damarlarında tıkanıklık ve görmealanı kusuru bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM)bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RETOMİN'in saklanması

RETOMİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü kutusunda ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RETOMİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RETOMİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı../../... tarihinde onaylanmıştır.

7