Cortair 0,5 Mg/ml Nebülizasyon İçin Tek Dozluk İnhalasyon Süspansiyonu İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATICORTAİR 0,5 mg/ml nebülizasyon için tek dozluk inhalasyon süspansiyonu içeren flakon

İnhalasyon (solunum) yoluyla kullanılır.Steril

•

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 1 mg budesonid içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Disodyum edetat, sodyum klorür, polisorbat 80, sitrik asit (anhidr),sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CORTAİR nedir ve ne için kullanılır?

2. CORTAİR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CORTAİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CORTAİR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. CORTAİR nedir ve ne için kullanılır?

• CORTAİR, glukokortikosteroid olarak adlandırılan budesonid etkin maddesini içeren veiltihaplanmayı azaltmak için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.

• Astımınız solunum yollarınızdaki iltihaplanmadan kaynaklanmaktadır. CORTAİR astımıntüm basamaklarında iltihabı gidermek, solunum yolunu genişletmek, hastalık belirtilerinikontrol altına almak ve ağız yoluyla kullanılan steroid ( astım tedavisinde de kullanılan

1

hayat kurtarıcı ilaçlar) ihtiyacını azaltmak amacıyla kullanılır. KOH (Kronik tıkayıcı akciğer hastalığı)'ta tek başına kullanılması önerilmez. CORTAİR aynı zamanda bebek veçocuklarda hızlı şekilde ortaya çıkan, hastanede yatış gerektiren, virüslerin neden olduğubir üst solunum yolu enfeksiyonu olan krup hastalığını tedavi etmek için kullanılır.

• CORTAİR 20 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Her flakon 2 mlbeyaz-beyazımsı süspansiyon içermektedir. Her bir flakon tek kullanım içindir.

• CORTAİR, nebülizatör (inhalasyon cihazı) yardımıyla solunmak içindir. Ağız parçasıveya yüz maskesi yardımıyla nefes aldığınızda, ilaç nefesinizle birlikte akciğerlerinizekadar ulaşacaktır.

Düzenli olarak doktor tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Ancak, CORTAİR

başlamış akut astım atağınızı rahatlatmaz.

2. CORTAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CORTAİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Budesonid ya da ilaç içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa

CORTAİR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Akciğerlerinizde iltihaplanma varsa,

• Soğuk algınlığınız veya göğsünüzde iltihaplanma veya nefes alıp vermenizde herhangi birsorununuz varsa,

• Verem (tüberküloz) hastasıysanız,

• Karaciğerinizle ilgili problemleriniz varsa,

• Bulanık görme veya diğer görme sorunlarını yaşarsanız en kısa sürede doktorunuzadanışınız.

İnhale steroidin kombine edildiği KOAH'lı ileri yaş hastalarda pnömoni (akciğerlerde

enfeksiyon) riski artabilmektedir.

2

Astım semptomlarınız ile ilgili önemli bilgiler

Eğer CORTAİR kullanırken nefessiz kaldığınızı veya hırıltılı nefes aldığınızı düşünüyorsanız, CORTAİR kullanmaya devam etmelisiniz, ancak en kısa sürede doktorunuza danışınız, ektedavi gerekebilir.

Hemen doktorunuza başvurunuz:

Eğer,

• Nefes almanız kötüleşiyor veya sık sık astım ile gece uyanıyorsanız

• Sabahları göğsünüzde sıkışma hissediyorsanız ya da göğsünüzdeki sıkışma normaldendaha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler durumunuz düzgün kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve hemen farklı veya ek tedavi gerekebilir.

Bazı hallerde CORTAİR kullanımı özel dikkat gerektirir. Doktorunuzu daima diğer sağlık problemleriniz hakkında, özellikle yakın zamanlı iltihaplanma veya karaciğer rahatsızlığınızhakkında bilgilendirmelisiniz.

Doktorunuza kullanmakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında, özellikle mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar, steroid içerikli ilaçlar ve HIV virüsüne karşı kullanılan ilaçlarkullanıyorsanız bilgi vermelisiniz. Doktorunuzu ayrıca reçetesiz olarak aldığınız ilaçlarhakkında da bilgilendirmelisiniz.

CORTAİR size sadece astımınız için reçete edilmiştir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayız. İlacınızı asla bir başkasına vermeyiniz.

CORTAİR'ın insandaki uzun süreli bölgesel ve tüm vücuda yönelik etkileri tam olarak bilinmemektedir. Doz, astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame (devam) dozundatutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocuklarınbüyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını,büyümenin olası baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.

CORTAİR özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırıkıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler

3

(Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler), adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemikmineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması(glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik ya dahareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (endişe), depresyon (ruhsalçöküntü) ya da agresyonu (saldırganlık) (özellikle çocuklarda) içeren ruhsal ya da davranışsaletkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir.

İnhale kortikosteroidlerle tedavi esnasında oral kandidiyazis (ağızda ve boğazda pamukçuk) görülebilir. Bu enfeksiyon uygun antifungal tedavi ile tedavi edilmeyi gerektirebilir ve bazıhastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, akciğer iltihaplanmasında artış gözlemlenmiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ilaç kullanımı ile ilgili her zaman çok dikkatli olmalısınız. CORTAİR'in hamile kadınlarda kullanıldığında anne veya çocuğa zararlı olduğuna dair kanıt yoktur. Yinede, CORTAİR kullanırken hamile kalırsanız CORTAİR kullanmayı kesmeyiniz, amamümkün olduğunca çabuk doktorunuzla irtibata geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Budesonid anne sütüne geçer. Ancak CORTAİR'in tedavi edici dozlarında emzirilen çocuk üzerinde etkisi olması beklenmez. CORTAİR emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

CORTAİR araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4

CORTAİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CORTAİR'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler için özel bir uyarı yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıda verilen ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz:

• Steroid ilaçları (astım krizi ve tedavisi dahil hızlı cevap alınmak istenen pek çok hastalıktakullanılırlar).

• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (itrakonazol ve ketokonazol).

• HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir ve kobistat içeren ürünler; AIDS tedavisindekullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CORTAİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CORTAİR dozu, hastanın durumuna göre değişiklik gösterir. Doktorunuzun tavsiyelerine dikkatlice uyunuz. Bu tavsiyeler bu talimattaki bilgilerden farklı olabilir.

CORTAİR'i daima, tam olarak doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, nasıl kullanmanızı önerdiklerini sorunuz. CORTAİRsadece nebülizatörde kullanılabilir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce nebülizatörün nasılkullanıldığını bildiğinizden emin olunuz.

Tüm nebülizatörler CORTAİR'in kullanımı için uygun değildir. CORTAİR ULTRASONİK nebülizatörler ile kullanılmamalıdır.

CORTAİR'i ilk kez kullanmadan önce, “

KULLANMA TALİMATI

”nı okumalı ve talimatlara dikkatlice uymalısınız.

Unutmayınız:

Her doz alışınızdan sonra ağzınızı su ile çalkalamalısınız. Eğer yüz maskesi kullanıyorsanız, her dozdan sonra yüzünüzü yıkayınız.

5

Astım tedavisi:

Önerilen başlangıç dozu:

6 aylık ve daha büyük çocuklar:

Günlük toplam doz 0,25-0,5 mg'dır. Eğer çocuğunuz kortizon kullanıyorsa daha yüksek bir başlangıç dozu verilebilir. Bir süre sonra doktorunuzdozu düzenleyebilir. Tek doz halinde günlük 1 mg'a kadar doz verilebilir.

Erişkinler ve yaşlılar:

Günlük toplam doz 1-2 mg'dır. Bir süre sonra doktorunuz dozu düzenleyebilir. Tek doz halinde günlük 1 mg'a kadar doz verilebilir.

Hastalık belirtileriniz iyileştikten sonra doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebilir.

İdame tedavisi:

6 aylık ve daha büyük çocuklar:

Toplam günlük doz 0,25-2 mg'dır.

Erişkinler ve yaşlılar:Krup tedavisi:

Bebekler ve çocuklar için önerilen doz günde 2 mg'dır. Bu bir kerede tam olarak verilebilir ya da önce bir 1 mg; 30 dakika sonra diğer 1 mg olacak şekilde verilebilir.

CORTAİR kullanmaya başladıktan sonra daha ilk günden itibaren kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Ancak, tam olarak etkinin elde edilmesi 2-4 hafta sürebilir.Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile CORTAİR dozlarınızı almayı bırakmayınız.

Eğer halen “kortizon” tabletleri kullanıyorsanız ve size CORTAİR reçete edildiyse doktorunuz aşamalı olarak (birkaç hafta veya ay boyunca) tabletinizin dozunu azaltabilir.Sonunda tablet almayı bırakmanız bile gerekebilir.

Not:

Eğer tedaviniz “kortizon” tabletten CORTAİR'a değişmişse geçici olarak, sizi daha önce rahatsız eden burun akıntısı, deride döküntü, kas ve eklemlerde ağrı gibi belirtileriniz gerigelebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya baş ağrısı, yorgunluk, bulantıveya kusma olursa lütfen doktorunuzla temasa geçiniz.

6

Uygulama yolu ve metodu:

1. Kullanmadan önce nazik bir döndürme hareketiyle tek doz ünitesinin içeriğini tekrar etkinmaddenin sıvı içinde dağılmasını sağlayınız.

2. Tek dozluk üniteyi dik olarak tutunuz ve üst kısmını çevirerek açınız.

3. Ünitenin açık ucunu nebülizer rezervuarına yerleştiriniz ve yavaşça sıkınız.

Tek dozluk flakon bir çizgi ile işaretlidir. Bu çizgi flakon baş aşağı tutulduğunda 1 ml'lik hacmi gösterir.

Sadece 1 ml kullanılacaksa, sıvı işaret çizgisine gelene kadar içeriğini boşaltınız.

Açılmış tek dozluk üniteyi ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Açılmış tek dozluk ünite 12 saat içinde kullanılmalıdır. Sadece 1 mL kullanılırsa geri kalan hacmin steril olmadığınadikkat ediniz.

Sıvının geri kalanını kullanmadan önce tek doz ünitesindeki içeriği nazik bir döndürme hareketiyle tekrar etkin maddenin sıvı içinde dağılmasını sağlayınız.

NOT:

1. Her dozdan sonra ağzınızı su ile çalkalayınız.

2. Eğer yüz maskesi kullanıyorsanız, inhalasyon sırasında maskenin sıkıca oturduğundanemin olunuz. Uygulama sonrasında yüzünüzü yıkayınız.

• Temizleme

Nebülizatör haznesi ve ağız parçası veya yüz maskesi her kullanımdan sonra temizlenmelidir. Parçaları üreticinin belirttiği şekilde sıcak su ve yumuşak bir deterjan ile yıkayınız. İyicedurulanmalı ve nebülizör haznesini kompresöre bağlanarak kuruması sağlanmalıdır.

Eğer CORTAİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CORTAİR kullandıysanız:

CORTAİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer CORTAİR bir kerede çok fazla kullanılırsa zararlı bir etki oluşması beklenmez. Eğer çok fazla CORTAİR uzun süreli olarak kullanılırsa (aylar boyunca) yan etkiler görülmesi

7

olasıdır. Eğer başınıza bunun gelmiş olabileceğini düşünüyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

CORTAİR'i kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken rutin bir CORTAİR dozunu almayı unutursanız unuttuğunuz dozu telafi etmeniz gerekli değildir. Sadece bir sonraki dozu reçete edildiği şekilde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CORTAİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Astımınız iyileşse bile doktorunuz size söylemedikçe bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CORTAİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

CORTAİR kullanırken aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya devam ederse doktorunuza danışınız.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CORTAİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, özellikle dudak, dil, gözler ve kulaklar bölgesinde şişme

• Nefesinizde daralma

• Deri döküntüsü, kaşıntı, deride iltihap (kontakt dermatit), ürtikerBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CORTAİR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerinhepsi seyrek (1,000 hastanın 1'inden azında) görülür.

8

• İlacınızı aldıktan (inhale ettikten) sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek olur, 10,000 hastada1'inden azını etkiler.

Diğer olası yan etkiler şunlardır:

Yaygın:

• Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı). CORTAİR'i kullandıktan sonra ağzınızı suile yıkamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.

• Boğazda hafif tahriş

• Öksürük

• Ses boğuklaşması (çocuklarda seyrek görülür)

• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

CORTAİR kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz.

Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme

• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan:

• Endişeli, huzursuz ve gergin hissetmek

• Depresyon

• Titreme

• Katarakt (göze perde inmesi).

• Kas krampları

• Bulanık görme

Seyrek:

• Deride morarma

• Yüz maskesi kullandıktan sonra yüzünüzde kızarma. Bunun oluşmasını yüz maskesikullandıktan sonra yüzünüzü yıkamak suretiyle önleyebilirsiniz.

• Uyku sorunları, depresyon veya endişeli, huzursuz, sinirli, aşırı heyecanlı ya da tedirginhissetmek. Bu etkiler daha çok çocuklarda görülebilir.

• Ses kısıklığı

9

Ses boğuklaşması (çocuklarda)

İnhalasyon (solunum) yoluyla kullanılan kortikosteroidlerde bilhassa uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında vücudunuzun normal olarak ürettiği steroid hormonlarınıetkileyebilir. Bu etkilere aşağıdakiler dahildir:

• Çocuklar ve ergenlerde büyüme hızının yavaşlaması (seyrek) Uzun yıllar boyunca yüksekdozlar verilmişse, nihai boyda yaklaşık 1 cm düşüş görülebilir.

• Kemik mineral yoğunluğunda azalma (kemiklerin incelmesi),

• Glokom (göz içi basıncının artması)

• Adrenal bezi üzerine bir etki (böbreğinize bitişik küçük bir bez) (seyrek)

Solunum yoluyla kullanılan kortikosteroidlerle bu etkilerin görülmesi kortikosteroid tabletlere nazaran daha az ihtimal dahilindedir.

Etki muhtemelen doza, maruziyet süresine, eşzamanlı ve daha önceki steroid maruziyetine ve bireysel duyarlılığa bağlıdır.

Nebülizerin yüz maskesiyle uygulandığı bazı durumlarda yüz derisinde tahriş görülmüştür. Yüz derisindeki tahrişi önlemek için yüzünüzü yüz maskesi kullandıktan sonra su ileyıkayınız.

Nadir durumlarda inhale kortikosteroidlerle tedavinin daha genel yan etkileri görülebilir. Yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma meydana gelirse bunlardan şüphe edilebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

10

5. CORTAİR'in saklanması

CORTAİR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Eğer doz için ünitenin tamamını kullanmıyorsanız, geri kalanını ışıktan koruyunuz. Her tek doz açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır. Folyo zarfın ilk açıldığı tarihi not ediniz. 3ay veya daha uzun süre açık kalan folyo zarftan ürün kullanmayınız. Flakon içeriğininyarısının kullanılması durumunda arta kalan kısmın steril kalmayacağına lütfen dikkat ediniz.Dik olarak muhafaza ediniz.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORTAİR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CORTAİR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11