Sinir Sistemi » Anestezik İlaçlar » Genel Anestezikler » Opioid Anestezik İlaçlar » Fentanil KULLANMA TALİMATI
TALİNAT 0.1 mg/2ml İ.V./İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine ve damar içine uygulanır.
• Etkin madde: Her 1 mİ çözelti 0,05 miligram fentanile eşdeğer fentanil sitrat içerir.
• Yardıma maddeler: Sodyum klorür, sodyum hidroksit %10/hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. TALİNA T nedir ve ne için kullanılır?
2. TALİNATU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TALİNA T nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.TALİNA T'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TALİNAT nedir ve ne için kullanılır?
• TALİNAT 2 mlMik ampullerde sunulan, toplardamar ve kas içine uygulanan bir çözeltidir.
• 1 mİ TALİNAT 0.05 miligram fentanile eşdeğer fentanil sitrat içerir.
• TALİNAT 10 adet 2 ml'lik ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• TALİNAT opioidler olarak adlandırılan güçlü ağrı kesiciler grubuna dahildir.
• TALİNAT hastanelerde kullanılan güçlü bir ağrı kesicidir.
• TALİNAT ayrıca ameliyat sırasındaki genel his kaybı halini (narkoz veya anestezi)
güçlendirir.
2. TALİNAT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TALİNAT güçlü bir ağrı kesicidir ve ancak yetkili kişiler tarafmdan reçete edilmelidir / uygulanmalıdır.
TALİNAT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) ya da benzer diğer bir ağrı kesiciye karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, solunumunuz baskılanmışsa, solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız varsa, safra kesenize cerrahi bir müdahale sonrası.
TALİNAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Tiroid (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda bozulma (örneğin, guatr benzeri bir hastalık) varsa,
• Akciğer hastalığınız veya solunum ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Alkol bağımlılığınız varsa,
• Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,
• Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa
• Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hastalığınız varsa,
• Vücudunuzda bir sıvı eksikliği varsa, dikkatli kullanınız.
Benzer ağrı kesiciler gibi TALİNAT solunumu zayıflatabilir. Bu durum ameliyattan bir süre sonra da ortaya çıkabilir. Bu nedenle ameliyattan sonra bir süre gözetim altında tutulmanız gereklidir. Eğer şiddetli uyku hali veya solunum problemleri yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
TALİNAT, yüksek dozlarda veya belli bir zaman ve hızda damar içine zerk ederek uygulandığmda anestezi sonrası bakım/derlenme odasından çıkış yapılmadan önce yeterli normal solunumun oluşturulmuş ve sürekliliğinin sağlanmış olduğundan emin olunması zorunludur.
Tekrarlanan fentanil kullanımları tolerans gelişimine yani sık kullanıma bağlı vücudun fentanile duyarsız hale gelmesine ve bağımlılığa yol açabilir.
TALİNAT, safra kesenizde kasılmalara yol açabilir. Karın bölgenizde ağrı hissederseniz doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TALİNAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TALİNAT'ın yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir.
Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John's wort (sarı kantaron otu) ile birlikte kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse TALİNAT kullanabilirsiniz.
• Doğum sırasında fentanil uygulanması yenidoğan bebekte solunumun baskılanmasına neden olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TALİNAT süte geçmektedir. TALİNAT kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
TALİNAT uygulamasını takiben bebeğinizi ne zaman emzirmeye başlayabileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
• TALİNAT'ın dikkat ve araç kullanma yeteneğiniz üzerinde olumsuz etkisi olabilir. TALİNAT uygulamasmdan sonra yeterli süre geçmeden araç ve makine kullanmaymız, dikkat gerektiren işler yapmaymız.
• TALİNAT kullanımmdan sonra, araç veya makine kullarımadan önce daima doktorunuza danışmız.
TALİNAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
• Her bir TALİNAT ampul 23 mg'dan daha az sodyum içerdiğinden, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birçok ilaç TALİNAT ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima doktorunuzu bilgilendiriniz. Nadir olarak, birlikte kullanılmaları durumunda uygulanacak dozun ayarlanması gerekebilir.
• TALİNAT ile birlikte ve TALİNAT uygulamasmdan önceki 2 hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon (ruhsal çökkünlük) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) kullanmayınız.
• Uzun süredir diğer güçlü ağrı kesicilerden herhangi birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Dozun ayarlanması gerekebilir.
• Proteaz inhibitörü ritonavir (HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsü, AIDS etkeni) tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Dozun ayarlanması gerekebilir.
• Düzenli olarak alkol veya uyuşturucu madde kullanıyorsanız ya da tepkilerinizi yavaşlatan bir ilaç (uyku ilaçları, sakinleştiriciler, ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar gibi) alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Beta bloker adı verilen yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, ameliyat sırasında kullanılan bazı kas gevşetici ilaçlar (süksametonyum, veküronyum) ve anestezide kullanılan gazlar (halotan) TALİNAT ile birlikte kullanıldığında kalp atım hızınızı azaltabilir. Beta bloker kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Ameliyat sırasında kullanılan ilaçlar için doktorunuz gerekli takibi yapacaktır.
• Genel anesteziye yardımcı, yatıştırıcı özelliği olan midazolam ve etomidat TALİNAT ile birlikte kullanımında bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir. Bu ilaçlar doktorunuz tarafından verileceği için, gerekli doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.
• Flukonazol veya vorikonazol etken maddesi içeren mantar ilacı kullanıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bazı sakinleştirici ilaçlarla kullanım halinde tansiyon düşüklüğü veya sakinleştirici ilaçların bazı yan etkilerinde artışlar görülebilir. Sakinleştirici bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bazı kas gevşetici ilaçlarla etkileşim olabileceği için kas gevşetici ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Midede asit salgılanmasını azaltan simetidin ile TALİNAT'm kanınızdaki seviyelerinizi yükseltebilir. Simeditidin alıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TALİNAT nasıl kullanılır?
TALİNAT, yalnızca hava yolunun kontrol edebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulanacak TALİNAT miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir. Doktorunuz vücut ağıriiğınıza, yaşınıza ve tıbbi durumunuza göre ne kadar TALİNAT kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
TALİNAT toplardamar ve kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanır (intravenöz, intramüsküler uygulama).
TALİNAT, sodyum klorür ve glukoz intravenöz infıizyonlanyla karıştınlabilir. Mikrobiyolojik açıdan bu çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Seyreltilen çözeltiler hemen kullanılmayacaksa ışıktan koruyarak 2-8°C'de aseptik koşullarda muhafaza edilerek 24 saat içinde tüketilmelidir. Bu seyreltmeler uygulanırken plastik infüzyon setleri kullanılabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
2-12 yaşlan arasındaki çocuklarda doktorun önerdiği dozlarda tedaviye başlanmalıdır.
TALİN AT, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlarda ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı ya da güçten düşmüş kişilerde başlangıç dozu azaltılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda TALİN AT dozları dikkatle ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.
Eğer TALİNAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TALİNAT kullandıysanız:
Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.
TALİNAT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TALİNAT'ı kullanmayı unutursanız
TALİNAT doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız.
TALİNAT ile tedavi soniandırıldığında oluşabilecek etkiler
TALİN AT tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TALİNAT'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkiler genellikle ameliyat sırasmda ortaya çıkar ve doktorunuz tarafından kontrol altına alınır. Bazı yan etkiler ameliyattan kısa bir süre sonra da ortaya çıkabilir; bu nedenle ameliyattan sonra bir süre gözetim altında kalacaksınız.
• Anormal derecede yavaş ve/veya güçsüz nefes alıp verme ya da solunum hızında
artma veya geçici olarak solunum durması, solunum yolları ve gırtlağın spazmı
(istemsiz kasılma), hıçkırık,
• Kalp atışının yavaşlaması, hızlanması, düzensizleşmesi veya kalbin durması,
• Tansiyonda düşüş, yükselme ya da bir düşüp, bir yükselme şeklinde seyreden dalgalanma,
• Kaslarda sertlik ya da kaslarınızın istemsiz kasılması (yavaş, sert ya da sıçrayıcı tarzda hareketler oluşması),
• Bulantı ve kusma,
• Baş dönmesi, sersemlik hali, baş ağrısı,
• Kendinizi olduğunuzdan iyi ya da mutlu hissetme,
• Nöbet ya da bilinç kaybı,
• Ciltte döküntü ya da kızarıklık, kaşıntı,
• Nefes darlığı,
• Yüzde şişme,
• Toplardamarlannızda ağrı ya da iltihaplanma,
• Titreme veya vücut sıcaklığınızda düşme,
• Görmeyle ilgili bozukluklar.
• Size uygulanan ameliyata bağlı olarak ameliyat sonrası dönemde bilinç kaybı ya da ajitasyon (aşırı sinirlilik) hali, asabi sorunlar ya da ameliyat sırasında soluk yollarınızı açık tutmak için kullanılan cihaza bağlı sorunlar da oluşabilir.
Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TALİNAT'ın saklanması
TALİNAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.TALİNAT'ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TALİNAT, sodyum klorür ve glukoz intravenöz infuzyonlarıyla karıştırılabilir. Mikrobiyolojik açıdan bu çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Seyreltilen çözeltiler hemen kullanılmayacaksa ışıktan koruyarak 2-8°C'de aseptik koşullarda muhafaza edilerek 24 saat içinde tüketilmelidir. Bu seyreltmeler uygulanırken plastik inflizyon setleri kullanılabilir. Işıktan korumak için ampulleri orijinal dış kartonu içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TALİNAT'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TALİNAT'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (312) 427 43 57-58
Faks : (312) 427 43 59
Üretim yeri:
İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20 34010 Topkapı / İSTANBUL
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
TALİNA n UYGULA YACAK OLAN KİŞİ İÇİN BİLGİPozoloji
TALİN AT dozu yaşa, vücut ağırlığına, fiziksel duruma, altta yatan patolojik koşullara, diğer ilaçların kullanımına, cerrahinin tipine ve anesteziye göre bireyselleştirilmelidir.
Yaşlı ve güçten düşmüş hastalarda başlangıç dozu azaltılmalıdır. Tamamlayıcı (ek) dozlar belirlenirken başlangıç dozunun etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.
Bradikardi oluşmasmı önlemek için, indüksiyondan hemen önce düşük doz bir intravenöz anti-kolineıjik uygulanması önerilir (Bulantı ve kusmayı önlemek amacıyla droperidol verilebilir).
Genel anestezide analjezik destek olarak kullanımı Düşük doz: 2 mikrogram/kg
Düşük dozlardaki TALİNAT daha çok, küçük ancak ağrılı cerrahi uygulamalarda yararlıdır. Orta düzey doz: 2-20 mikrogram/kg
Cerrahi uygulama daha komplike olduğunda daha yüksek dozlar gerekebilir.
Etki süresi doza bağlıdır.
Yüksek doz: 20-50 mikrogram/kg
Daha uzun süren ve stres yanıtının hastanın iyi olma haline zarar verebileceği büyük cerrahi uygulamalarda nitrik oksit/oksijen ile birlikte 20-50 mikrogram/kg TALİNAT'ın hafifletici etkisi olduğu gösterilmiştir. Cerrahi operasyon sırasında bu aralıktaki dozlar kullanıldığında, ileri düzeyde post-operatif solunum depresyonu olasılığı göz önüne alınarak post-operatif ventilasyon ve izleme şarttır.
Hastanın gereksinimleri ve operasyonun tamamlanması için gerektiği tahmin edilen süreye göre 25-250 mikrogram'lık (0.5-5 mİ) ek dozlar uygulanabilir.
Anestezik ajan olarak kullanımı
Cerrahi strese yanıtın hafifletilmesi özellikle önemli olduğunda, oksijen ve kas gevşetici ile birlikte 50-100 mikrogram/kg'lık dozlar uygulanabilir. Bu teknik ek anestezik ajanlar kullanımına gerek kalmaksızın anestezi sağlar. Belirli olgularda bu anestezik etkinin sağlanması için 150 mikrogram/kg'a kadar dozlar gerekebilir. TALİNAT bu biçimde miyokardm aşın oksijen gereksiniminden korunması gereken hastalardaki açık kalp cerrahisi ve belirli başka majör cerrahi prosedürlerde özellikle kullanılmıştır.
Preoperatif medikasyon olarak kullanım için 50-100 mcg'lık fentanil, ameliyattan 30-60 dakika önce i.m. olarak uygulanır.
Uygulama şekli:
İntravenöz ve intramüsküler enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda opioidler dikkatle titre edilmelidir.
Pediyatrik PopUlasyon:
2-12 yaşlarındaki çocuklarda indüksiyon ve idame için 2-3 mikrogram/kg doz önerilir. Geriyatrik Popülasyon:
Diğer opioidlerde olduğu gibi yaşlı ya da güçten düşmüş kişilerde başlangıç dozu azaltılmalıdır.
|
|
