Tadocel 80 Mg/4 Ml İ.v. İnfüzyonluk Konsantre Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITADOCEL 80 mg/4 mL İ.V. infüzyonluk konsantre çözelti Damar yoluyla uygulanır.

Steril

Sitotoksik

•

Etkin madde:

Dosetaksel (her 1 mL'lik çözelti 20 mg dosetaksel ve her bir 4 mL'lik flakon80 mg dosetaksel içeren konsantre çözelti içerir)

•

Yardımcı maddeler:

Polisorbat 80, susuz sitrik asit, saf etanol ve povidon içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TADOCEL nedir ve ne için kullanılır?

2. TADOCEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TADOCEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TADOCEL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TADOCEL nedir ve ne için kullanılır?

• TADOCEL, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk ağacının iğnemsiyapraklarından elde edilen bir maddedir.

• TADOCEL'in her bir flakonu 80 mg dosetaksel içerir.

• TADOCEL damar içi infüzyon yolu ile verilen, berrak görünümlü, uçuk sarı renkli birçözeltidir.

• TADOCEL, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.

• Doktorunuz size TADOCEL'i, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseriveya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• TADOCEL ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin,trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.

• TADOCEL lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardındanuygulanabilir.

1 / 9

• TADOCEL HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ile birlikteuygulanabilir.

• TADOCEL akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.

• TADOCEL yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikteuygulanabilir.

• TADOCEL prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birliktekullanılabilir.

• TADOCEL metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasil ilebirlikte uygulanabilir.

• TADOCEL baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5-fluorourasilile birlikte uygulanabilir.

2. TADOCEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTADOCEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşıalerjiniz varsa,

• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,

• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,

TADOCEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TADOCEL ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her TADOCEL tedavisinden önce, bu ilacıalmanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizinyeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

TADOCEL uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi)en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle TADOCEL uygulamasından birgün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanızve bu ilacı almaya, TADOCEL uygulamasından sonraki iki gün boyunca devam etmenizistenecektir.

TADOCEL ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde "sistoid maküler ödem" adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa,doktorunuz TADOCEL tedavisinin kesilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesinekarar verebilir.

Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak vetedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

2 / 9

TADOCEL ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Değerlerin belirli bir sınırınüzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

TADOCEL sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat alma bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanmave uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileridoktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında kalp yetmezliği ortaya çıkabilir. İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenlitakip etmek isteyecektir.

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibibelirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

TADOCEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yeterli veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size TADOCEL uygulanmaması gerekir.

TADOCEL doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

Hem kadın hem de erkeklerde tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden en az 6 ay sonrasına kadar doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.

TADOCEL tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesindesperm koruma yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TADOCEL ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

TADOCEL kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

3 / 9

Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.

TADOCEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %51'i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her 4 mL'lik flakon 1600 mg (2,02 mL) etanol içerir. Bu miktar 40,4 mL bira veya 16,83 mL şaraptaki alkole eşdeğerdir.Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar vekaraciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.Bu şartlardan biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza bu konuda bilgi veriniz.

Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TADOCEL ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü TADOCEL veya aldığınız diğer ilaç beklenen etkiyigöstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TADOCEL nasıl kullanılır?

TADOCEL size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m²) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TADOCEL toplardamarlarınızdan birine infüzyon (doğrudan damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama) yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanedeuygulanacaktır.

Uygulama sıklığı:

TADOCEL infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz TADOCEL dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bubilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesinisağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TADOCEL'in 18 yaş altında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

TADOCEL'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

4 / 9

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Eğer TADOCEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TADOCEL kullandıysanız:

TADOCEL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

TADOCEL'i kullanmayı unutursanız:

TADOCEL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

TADOCEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TADOCEL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TADOCEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır. Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Tek başına uygulanan TADOCEL ile en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

• Saç dökülmesi

• Bulantı

• Kusma

• Ağızda yaralar

• İshal

• Yorgunluk

TADOCEL'in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

5 / 9

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir Çok yaygın:

• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı

• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü

• Ateş veya titremeler,

• Sırt ağrısı

• Tansiyon düşüklüğü

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir.

Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenizebildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

TADOCEL infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kanpulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma

• Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz

• Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar

• İştahsızlık (anoreksi)

• Uykusuzluk

• Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma

• Baş ağrısı

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış

• Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik

• Nefes darlığı

• Burun akıntısı, boğaz ve burunda iltihaplanma, öksürük

• Burun kanaması

• Ağızda yaralar

• Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık

• Karın ağrısı

• Hazımsızlık

• Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)

• Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)

• Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma

• Kaslarda sızı ve ağrılar, sırt ağrısı veya kemik ağrısı

• Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi

• Ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme

• Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler

• Kilo alımı veya kilo kaybı

6 / 9

Yaygın:

• Ağızda pamukçuk

• Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)

• Baş dönmesi

• İşitme kaybı

• Kan basıncında düşme, kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma

• Kalp yetmezliği

• Yemek borusu iltihabı

• Ağız kuruluğu

• Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme

• Kanama

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)

Yaygın olmayan:

• Güçsüzlük

• Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme

• Kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi

• Kan pıhtıları

Seyrek:

• Havale, geçici bilinç kaybı

• Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)

• Duyma bozuklukları

• Akciğer hastalıkları nedeniyle (zatürre, akciğer doku bozuklukları, solunum yetmezliği, radyoterapi nedeniyle zatürre) nefes almada zorluk

Çok seyrek:

• Sarılık

• Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)

• Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları

Bilinmiyor:

• Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatürre ile birlikte kan sodyum değerinde düşme

• Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid maküler ödem)

• Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarla birliktekullanımda)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7 / 9

5. TADOCEL'in saklanması

TADOCEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal kutusunda saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Seyreltilmiş çözelti:

Hazırlanan seyreltilmiş çözelti hazırlanmasının ardından hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanım sırasındaki saklama süreleri vekoşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve bir saatlik infüzyon dahil olmak üzere normalaydınlatma koşullarında ve oda sıcaklığında (25°C'nin altında) 8 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIRSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TADOCEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. lisansı ile Fortius Pharmaceutical Sağlık Ürünleri Limited ŞirketiAtaşehir /İSTANBUL

Üretim yeri:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze Organize Sanayi Bölgesi 1700 sokak no: 1703Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 10/12/2019 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

TADOCEL antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, TADOCEL çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlemsırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

TADOCEL konsantre veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. TADOCEL konsantre veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiğitakdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulama için infüzyon çözeltisinin hazırlanması

TADOCEL flakon multidoz uygulanabilir. Seyreltilen ürün tek kullanımlıktır.

Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla TADOCEL flakonuna ihtiyaç duyulabilir. mg cinsinden ifade edilmek üzere, hasta için gerekli doz esas alınarak, gerekli sayıda flakondan20 mg/mL dosetakselin karşılık gelen hacmi, ucuna iğne takılı bir şırınga yardımıyla aseptikolarak çekilir. Örneğin, 140 mg dosetaksel içeren bir doz için 7 mL TADOCEL gerekli olacaktır.

Dosetaksel'in 192 mg'ın altındaki dozları için, TADOCEL'in gerekli hacmini 250 mL 50 mg/mL (%5) infüzyonluk glukoz çözeltisi veya 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk sodyum klorürçözeltisi içeren 250 mL'lik bir infüzyon torbasına veya şişesine enjekte ediniz. Dosetaksel'inmaksimum konsantrasyonu mL infüzyon çözeltisi başına 0,74 mg olduğundan, dosetaksel'in192 mg'ı aşan dozları için 250 mL'den daha fazla infüzyon çözeltisi gerekmektedir.

İnfüzyon torbasını veya şişesini manüel olarak bir sallama hareketi ile karıştırınız. Seyreltilmiş çözelti oda sıcaklığında 8 saat içerisinde kullanılmalıdır ve oda sıcaklığında ve normalaydınlatma koşulları altında 1 saatlik bir infüzyon şeklinde aseptik olarak uygulanmalıdır.

Uygulama

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, TADOCEL infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa bu çözelti atılmalıdır.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

9 / 9