Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FLİXAİR nedir ve ne için kullanılır?

2. FLİXAİR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLİXAİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLİXAİR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLİXAİR nedir ve ne için kullanılır?

FLİXAİR, flutikazon propiyonat içerir. Flutikazon propiyonat kortikosteroidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve yangı (iltihap, enflamasyon) giderici etkisi olduğundan,akciğerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıpverme sorunlarını rahatlatır.

1

FLİXAİR düzenli tedavi gereken hastalarda astım ataklarının önlenmesine yardımcı olur. Bu nedenle “önleyici” olarak da adlandırılır. Düzenli olarak her gün kullanılması gerekir.

FLİXAİR nefes darlığı hissettiğiniz ani astım ataklarının tedavisinde kullanılmaz.

FLİXAİR, her uygulamada 0.5 mg flutikazon propiyonat sağlayan, plastik ampüllerde (nebül) sunulmaktadır. Süspansiyon beyaz ya da beyazımsı bir görünüşe sahiptir. Her 5 nebül birfolyo paket içinde bulunur ve her karton kutu 2 ayrı folyo poşet içinde toplam 10 nebül içerir.

2. FLIXAİR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFLİXAİR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Flutikazon propiyonata veya FLİXAİR'ın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

FLİXAİR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımınıartırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.

• Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.

• FLİXAİR doz uygulaması ardından aniden hırıltılı solunumda artış ile kendini gösterenbronş spazmı ortaya çıkabilir. FLİXAİR'ı hemen kesip doktorunuzu arayınız.

• FLİXAİR özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroidnedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma,aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoidözellikler (Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler), adrenal süpresyon(böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyümegeriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içibasıncının artması (glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı veyoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (endişe),depresyon (ruhsal çöküntü) ya da agresyonu (saldırganlık) (özellikle çocuklarda) içerenruhsal ya da davranışsal etkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir.

2

• Uzun süredir yüksek dozda inhale steroid kullanıyorsanız trafik kazası ya da ameliyatöncesi gibi stresli durumlarda ilave steroidler kullanmanız gerekebilir. Doktorunuz budönemde size ilave steroid vermeye karar verebilir.

• FLİXAİR çocuklarda büyüme geriliğine yol açabilir, bu nedenle uzun süre kullanançocukların boyu düzenli olarak izlenmelidir. Büyüme yavaşlar ise, dozun azaltılmasıamacıyla doktorunuz tedaviyi gözden geçirecek ve astım kontrolünü etkili biçimdesağlayan en düşük doza düşürecektir.

• FLİXAİR tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan anidenkesilmemelidir.

• FLİXAİR kan şekeri seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzubilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Verem (akciğer tüberkülozu) hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzubilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Eğer ritonavir (bir antiviral) kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizdedeğişiklik yapmak isteyebilir.

• Bu ilacı KOAH tedavisi için kullanıyorsanız pnömoni olarak bilinen akciğer enfeksiyonugeliştirme riskiniz artabilir. Bu rahatsızlığın belirtileri için “4. Olası yan etkiler nelerdir?”bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzubilgilendiriniz.

• Şiddetli astım düzenli tıbbi tedavi gerektirir. Belirtileriniz aniden kötüleşirse hemendoktorunuza danışınız.

• FLİXAİR'i acil durumlarda enjeksiyonla verilen veya ağızdan alınan steroidlerin yerinekullanmayınız.

• Klinik durumunuz kötüleşirse dozu veya uygulama sıklığını artırmayınız, ne yapmanızgerektiğini doktorunuza danışınız.

• Uzun süreli kullanımlarda, yüz maskesi kullanıldığında, yüz derisinde kuruluk gibidurumlar (atrofik değişiklikler) oluşabilir, bu durumdan kaçınmak için FLİXAİR birağızlık yardımıyla uygulanmalıdır.

• Yüz maskesi kullanacaksanız yüz derisini korumak için bariyer krem kullanınız veyakullandıktan sonra yüzünüzü iyice yıkayınız.

• Sistemik kortikosteroid tedavisinden inhale FLİXAİR tedavisine geçirildikten sonra,yanınızda astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve

3

travma gibi stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.

• Sistemik kortikosteroid tedavisinden, inhale tedaviye geçirildiğinizde saman nezlesi(alerjik rinit) veya egzama gibi alerji ortaya çıkabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLIXAİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan gebelik sırasında sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

FLİXAİR'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

FLİXAİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler

FLİXAİR'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Bu ürün sodyum ihtiva etse de kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

• Ritonavir gibi güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri adı verilen gruba dahil olanilaçlardan kullanıyorsanız,

4

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisine yönelik bir ilaç (ketakonazol gibi) kullanıyorsanız,doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bu ifadeler belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünler için de geçerlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FLİXAİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki ergenlerde: Günde 2 kez 500-2000 mikrogram*.

*

1 adet 0,5 mg/2 mL nebül: 500 mcg flutikazonpropiyonat,

1 adet 2 mg/2mL nebül: 2000 mcg flutikazon propiyonat içerir.Uygulama yolu ve metodu:

İlacınızı belirtileriniz olmasa bile düzenli kullanmaya devam ediniz.

İlacınızın etkisi 4-7 günde ortaya çıkmaya başlar, ancak daha önceden nefesle birlikte akciğerlere çekilen bir kortikosteroid kullanmamış olanlarda 24 saat içinde belirli bir düzelmegörülebilir.

FLİXAİR'i bir jet nebülizer ile aerosol şeklinde doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanınız.

İlacın verilmesini etkileyen birçok faktör olduğundan nebülizer cihazının üreticisi tarafından tavsiye edilen kullanma talimatlarına uyunuz.

İlaç nefesle birlikte ağızdan akciğerlere çekilir, bu nedenle bir ağızlık yardımıyla uygulanması tavsiye edilir.

Eğer yüz maskesi kullanmanız gerekiyorsa ilacı burnunuzdan da çekme ihtimali olduğundan dikkatli olunuz.

FLİXAİR ağız veya enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

Eğer az miktarda süspansiyon kullanmanız gerekiyorsa veya süspansiyonu uzun süreli bir zamanda almanız gerekiyorsa, FLİXAİR, kullanılmadan hemen önce sodyum klorürenjeksiyon adlı çözelti ile seyreltilmelidir.

FLİXAİR'ın kullanım talimatları

Nebülizer cihazının kullanımı için cihaz üreticisinin kullanma talimatlarına bakınız.

5

Süspansiyon beyaz veya beyazımsı bir görünüşe sahiptir. Kullanmadan önce nebül içeriğinin iyice karışmış olduğundan emin olmanız önemlidir. Nebülü etiketli kısmından yatay olaraktutarken diğer ucuna birkaç kez hafifçe vurunuz ve çalkalayınız. Bu işlemi nebül içeriğitamamıyla karışıncaya kadar birkaç kez tekrar ediniz.

Açmak için nebülün baş kısmını çevirerek koparınız.

Seyreltilmesi:

Gerektiğinde sodyum klorür enjeksiyon kullanarak seyreltiniz.

Nebülizer haznesindeki kullanılmayan süspansiyonu boşaltınız.

Ağızlık aracılığı ile uygulanması tavsiye edilir.

Eğer yüz maskesi kullanılıyorsa cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya tedavi sonrası yüzünüzü iyice yıkayınız.

Sıvının veya nebülizerden çıkan buharın gözünüze gelmesinden sakınınız.

FLİXAİR'in kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ses kısıklığı ve pamukçuk oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

4-16 yaş arası çocuklar ve ergenler: Günde 2 kez 1000 mikrogram*.

*

1 adet 0,5 mg/2 mL nebül: 500 mcg flutikazonpropiyonat,

1 adet 2 mg/2mL nebül: 2000 mcg flutikazon propiyonat içerir.Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek bozukluğunda doz ayarlaması gerekli değildir.

6

Eğer FLİXAİR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FLİXAİR kullandıysanız:

FLİXAİR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FLİXAİR'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman kullanılacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FLİXAİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FLİXAİR tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLİXAİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Ağızda ve boğazda pamukçuk (kandidiyazis)*

Yaygın:

• Ses kısıklığı*

• Ciltte çürük (kontüzyon)

7

• Zatürre (kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (KOAH-hava yollarım daraltan,

solunumu güçleştiren bir hastalık) olanlarda)

FLİXAİR kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu

belirtiler akciğer enfeksiyon belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme

• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan:

• Ciltte alerji (aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Seyrek:

• Yemek borusunda pamukçuk (özofajiyal kandidiyaz)*

Çok seyrek:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), solunum belirtileri (nefes darlığı(dispne) ve/veya bronşların daralması (bronkospazm)) ve ani alerjik tepkiler (anafilaktikreaksiyonlar)

• Sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel veleğen kemiklerinde kemik erimesi belirtileri ile görülen bir hastalık (Cushing sendromu),Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler (Cushingoid özellikler), böbreküstübezi baskılanması (adrenal süpresyon), büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğundaazalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom)

• Kan şeker düzeylerinde artış (hiperglisemi)**

• Endişe (anksiyete), uyku bozuklukları, aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olmadurumu (hiperaktivite) ve uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite) dahildavranış değişiklikleri (genelde çocuklarda)

• Tek bir akciğerde hava yollarının geçici olarak daralması (paradoksal bronkospazm)

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Eklem ağrısı (artralji)

8

Bilinmiyor:

Ruhsal çöküntü (depresyon), saldırganlık (agresyon) (çoğunlukla çocuklarda)

* FLİXAİR'ın kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ses kısıklığı ve pamukçuk oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.

** Çok nadir durumlarda kan şekerinizin miktarında artış (hiperglisemi) olabilir. Eğer şeker hastalığınız varsa kan şekeri seviyenizin daha sık izlenmesi ve genel şeker hastalığıtedavisinde olası bir ayarlama yapılması gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FLIXAİR'ın saklanması

FLİXAİR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Donmaktan ve direk gün ışığından koruyunuz.

Dondurmayınız.

Nebüller alüminyum folyo ambalajdan çıkarıldıktan sonra 28 gün ve ürün açıldıktan sonra 2-8°C'de 12 saat içinde kullanılmalıdır.

Dik konumda muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FLİXAİR 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLİXAİR'ı kullanmayınız.

9

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10