Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CEREBROFİL nedir ve ne için kullanılır?

2. CEREBROFİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEREBROFİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEREBROFİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CEREBROFİL nedir ve ne için kullanılır?

CEREBROFİL, berrak ve renksiz bir çözeltidir. Her kutuda 12 ampul bulunur.

CEREBROFİL, nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızıngeliştirir.

CEREBROFİL;

Erişkinlerde

- Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla

1

seyreden psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,

- Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani("flaş-benzeri") kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

- Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için kullanılır.

Çocuklarda

- 8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi(okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.

2. CEREBROFİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCEREBROFİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-

CEREBROFİL'in etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya daiçerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,

-

Beyin kanamanız varsa,

-

Son-dönem böbrek hastalığınız varsa,

-CEREBROFİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatanbozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyinkanaması geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlarkullanıyorsanız veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişim geçiren bir hasta iseniz,

-

Böbrek yetmezliğiniz varsa CEREBROFİL'i dikkatle kullanınız.

-

Yaşlıysanız ve uzun süredir CEREBROFİL kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

-

CEREBROFİL'i miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza ve verdiği talimatlara mutlaka uyunuz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEREBROFİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEREBROFİL'in yiyecek veya içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

• CEREBROFİL'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktortarafından gerekli görülmedikçe CEREBROFİL hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

• Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten korunmalısınız.

2

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

CEREBROFİL baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

CEREBROFİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEREBROFİL'in içeriğinde bulunan sodyum nedeniyle kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar bu durumu dikkate almalıdır

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CEREBROFİL bir tiroid ekstresi (T3 + T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçların etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

4 hafta boyunca günlük 20g'lık dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) dorukve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eşzamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1,6 g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, CEREBROFİL iletedavi sırasında alkol tüketimi önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CEREBROFİL nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. CEREBROFİL ampul formu yutma güçlüğü, bilinç kaybı gibi ağızdan uygulamanın mümkünolmadığı durumlarda damar içine uygulanarak verilir.

• Uygulama yolu ve metodu

3

CEREBROFİL ampul damar içine enjeksiyon ile sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.

Çocuklarda kullanımı:

CEREBROFİL'in 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından dozun ayarlanması gerekir.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer

yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir.

Eğer CEREBROFİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CEREBROFİL kullandıysanız:

CEREBROFİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CEREBROFİL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CEREBROFİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CEREBROFİL ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkübu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine nedenolabilir. CEREBROFİL ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEREBROFİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CEREBROFİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktoid reaksiyon,

• Aşırı duyarlılık

• Koordine hareket bozukluğu (Ataksi),

• Denge bozukluğu,

4

• Epilepsinin şiddetlenmesi,

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),

• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEREBROFİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin Acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),

• Sinirlilik,

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),

• Kaygı (Anksiyete),

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon),

• Tromboflebit,

• Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)

• Kanama bozukluğu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kilo artışı,

• Depresyon,

• Yorgunluk (Asteni),

• Baş dönmesi (Vertigo),

• Karın ağrısı,

• Üst karın ağrısı,

• İshal,

• Mide bulantısı,

• Kusma

• Baş ağrısı,

• Uykusuzluk,

• Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit),

• Kaşıntı,

• Kurdeşen (Ürtiker),

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı,

• Ateş.

Bunlar CEREBROFİL'in hafif yan etkileridir.

5

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarakdoğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. CEREBROFİL'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CEREBROFİL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485

Maslak, Sarıyer/İstanbul

Tel: 0212 467 11 11 Fax: 0212 467 12 12

Üretim yeri:

İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A Ş.

Davutpaşa Cad. No:12 Topkapı/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

6