•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MOLİT nedir ve ne için kullanılır?

2. MOLİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOLİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOLİT'in saklanması1. MOLİT nedir ve ne için kullanılır?

MOLİT spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir.

Her enjeksiyonluk çözeltinin l ml'sinde etkin madde olarak 20 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur. 3, 6 ve 100 ampullük ambalajlarda, karton kutuda kullanıma sunulmuştur.

• MOLİT aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki ağrılı kasılmaların (spazm) geçirilmesi için kullanılır:

1

Mide

Bağırsaklar

İdrar kesesi ve idrar yolları Safra kanallarıÜreme organları

• MOLİT teşhis ve tedaviye yönelik radyolojik girişimler sırasında (örneğin midenin ve on iki parmak bağırsağının optik bir alet ile incelemesi (endoskopi) yapılırken) spazmların giderilmesiiçin kullanılır.

2. MOLİT'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMOLİT'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür, veya MOLİT'in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

- Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bununiçin tedavi görmüyorsanız,

- İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme),

- Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma varsa,

- Bağırsak hareketlerinin felç olmasına veya engellenmesine bağlı bağırsak tıkanması varsa,

- Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa,

- Megakolon adı verilen kalın bağırsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,

- Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,

- Hamileyseniz,

- Bebek emziriyorsanız.

Eğer kan sulandırıcı ilaç tedavisi görüyorsanız, MOLİT'i enjekte edecek sağlık görevlisine bu durumu söylemelisiniz. Çünkü kas içine enjeksiyon durumunda, kas içinde kan toplanması olasılığıvardır. Eğer böyle bir tedavi görüyorsanız, MOLİT derialtına ya da toplardamar içine enjekteedilmelidir.

2

MOLİT'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Daha önceden var olan kalp rahatsızlığı riskiniz varsa (koroner kalp hastalığı, kalp ritim bozuklukları) MOLİT'in uygulamasında dikkatli olunmalıdır ve doktorunuz tarafından gözlemaltında tutulmanız gerekir.

- Gözünüzde teşhis edilmemiş dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa (MOLİT uygulamasınıtakiben göz içi basıncınızın ani yükselme olabilir. Eğer MOLİT uygulamasını takibengözlerinizde ağrı, kızarıklık, görme kaybı olursa derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurunuz).

- Açıklanamayan şiddetli karın ağrısı devam eder veya kötüleşirse veya ateş, bulantı, hastahissetme, hasta olma, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal veya kabızlık), karınbölgesinde hassasiyet, kan basıncında düşme, bayılma veya dışkıda kan gibi diğer belirtilerle birarada ortaya çıkarsa, bu belirtilerin nedeninin araştırılması için doktorunuza danışınız.

- Damar yoluyla MOLİT uygulamasını takiben şoka neden olabilecek derecede ciddi olabilen aşırıalerjik reaksiyon (anafilaktik şok) gözlemlenmiştir. Bu tip reaksiyonlara sebep olabilen tüm diğerilaçlarda olduğu gibi MOLİT uygulanması sırasında doktorunuz tarafından gözlem altındatutulmanız gerekir.

- Vücut ısınız yüksekse (ateşiniz varsa), MOLİT uygulaması terlemeyi azaltabileceğinden, doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.

- Kalp rahatsızlığınız varsa veya örneğin tiroid bezinizin aşırı çalışması nedeniyle meydana gelen kalp ritminizde artış ile ilgili sorunlarınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOLİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOLİT ağızdan alınmaz. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

MOLİT bir sağlık mesleği mensubu tarafından kas içine, deri altına veya damar içine enjekte edilerek uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalma ihtimaliniz varsa doktorunuza haber vermelisiniz. MOLİT'in hamilelikte kullanımına ilişkin henüz yeterli deneyimbulunmamaktadır. Bu sebeple MOLİT hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

3

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız MOLİT kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı kullanırken bazı kişilerde görme problemleri veya baş dönmesi görülebilir. Eğer böyle bir durumla karşılaşırsanız araç ve makine kullanmadan önce görüşünüz normale dönene kadar veyabaş dönmeniz geçene kadar bekleyiniz.

MOLİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOLİT içerisinde l ml'de 6 mg sodyum klorür bulunur. Bu sodyum miktarı önlem alınmasını gerektiren sınır değerden (23 mg) çok düşüktür. Esasen bu tıbbi ürün "sodyum içermez" olarakkabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuzu veya eczacınızı kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlar veya son dönemde kullanmış olduğunuz ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Bu ilaçlar reçetesiz ve bitkisel ilaçları dakapsamaktadır. Çünkü MOLİT diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Ayrıca diğer bazıilaçlar da MOLİT'in çalışma şeklini etkileyebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, MOLİT ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

MOLİT aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkilerartabilir:

- Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik ve tetrasiklik antidepresan grubuilaçlar (doksepin gibi)

- Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar

- Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid

- Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin

- Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn.

4

tiotropium, ipratropium, atropin benzeri maddeler, salbutamol veya diğer badrenerjik denilen ilaçlar)

- Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol ya da flufenazin gibiantipsikotik ilaçlar

- Metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir. MOLİT ile birliktekullanıldığında her iki ilacın mide bağırsak kanalı üstündeki etkileri azalır.

- Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritimbozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların MOLİT ilebirlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MOLİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MOLİT doktorunuzun gözetiminde ve bir sağlık mesleği mensubu tarafından size uygulanacaktır. Yetişkinlerde:

- Size uygulanacak olan MOLİT dozu genellikle bir ampuldür (20 mg), fakat ihtiyaç duyularsayarım saat sonrasında ilave bir ampul daha uygulanabilir.

- Eğer size bir endoskopi (ucunda kamera olan bir sistemle yemek borusu, mide ve on iki parmakbağırsağının incelenmesi) işleminin parçası olarak MOLİT uygulanıyorsa, dozunuzun daha sıktekrar edilmesi gerekebilir.

- Herhangi bir 24 saatlik zaman dilimi içerisinde 5 ampulden (100 mg'dan) daha fazla MOLİTuygulanmamalıdır.

MOLİT, karın ağrısının nedeninin araştırılmadığı durumlarda her gün düzenli olarak veya uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

MOLİT kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine enjekte edilerek uygulanır.

Damar içine enjeksiyon yavaş yapılmalıdır (MOLİT nadir vakalarda kan basıncında belirgin düşüş ve hatta şoka neden olabilir).

Eğer gerekirse, MOLİT başka çözeltilerle (örneğin dekstroz veya %0,9'luk sodyum klorür

5

çözeltileri) seyreltilebilir.

MOLİT enjeksiyonu, bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir yan etki rapor edilmemiştir.

Özel kullanım durumları Karaciğer /Böbrek yetmezliği:

Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer MOLİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MOLİT kullandıysanız:

MOLİT doktor gözetiminde bir sağlık mesleği mensubu tarafından size uygulanacağı için, gerekenden fazla kullanma riskiniz bulunmamaktadır.

MOLİT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide bağırsak

hareketlerinden azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.

MOLİT'i kullanmayı unutursanız

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı uygulatmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz uygulatmaksınız. Eğer bir sonraki dozun saatigelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu uygulatarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

6

MOLİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

B ulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MOLİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOLİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Deri döküntüsü, kurdeşen, deride kızarıklık ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar,

- Nefes almada güçlük gibi ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi), baygın veya sersem hissetme(şok)

- Görme kaybı ile birlikte ağrılı, kızarık göz.

Bilinen yan etkilerin çoğu MOLİT'in antikolinerjik özelliklerine bağlıdır (maddenin sinir sisteminde belli reseptörleri etkileme biçimi). Bu antikolinerjik etkiler genel olarak hafifşiddettedir ve kendiliğinden geçer.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilirSeyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

- Gözde yakını veya uzağı görmeye uyum (akomodasyon) yeteneğinin bozulması, özellikle bozukluğu yeterli derecede düzeltilememiş hipermetrop hastalarında

- Kalp atımının hızlanması

- Baş dönmesi

- Ağız kuruluğu

- Kabızlık (konstipasyon)

7

Bilinmiyor:

- Ürtiker (kurdeşen), deri döküntüsü, deri kızarıklığı ve kaşıntı gibi deri reaksiyonları

- El ve ayakların üzerinde sıvı dolu küçük kabarcıklar

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Anafilaktik reaksiyonlar

- Dispne (nefes darlığı)

- Anafilaktik şok (ölümcül olabilen)

- Midriyazis (göz bebeklerinin büyümesi)

- Göz içi basıncında artış

- Düşük kan basıncı

- Kabızlık

- Deri kızarıklığı, sıcak basma

- Terlemede azalma

- İdrara çıkmada zorluk (idrar tutulması, az idrar yapma, idrar akışında azalma gibi)

MOLİT kas içine uygulandıysa enjeksiyon yeriniz ağrıyabilir.

Pek mümkün değilse de, diğer antikolinerjik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, diğer antikolinerjik ilaçların beyne geçme ve kafa karışıklığı benzeri yan etkilere neden olma ihtimali olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5.