Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BENDUSTİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. BENDUSTİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENDUSTİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENDUSTİNE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BENDUSTİNE nedir ve ne için kullanılır?

BENDUSTİNE içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin maddeyi içeren flakondur. 26 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur.

Kronik lenfosittik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanısı konmuş, 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olupeşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temellitedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisindekullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.

65 yaş üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluşturma potansiyeline sahip iki ayrıkanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliğikanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.

1 / 11

Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaş seyirli non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.

2. BENDUSTİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBENDUSTİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin madde bendamustin hidroklorüre veya BENDUSTİNE içeriğinde bulunan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa,

• Emziriyorsanız,

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Karaciğer veya kanınızla ilgili sorunlar nedeniyle cildinizde veya gözlerinizin beyazkısımlarında sarılık/sararma varsa,

• Kemik iliği işlevlerinizde ciddi bozulma ve kanınızda bulunan beyaz kan hücreleri iletrombositlerin (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) miktarında önemli değişiklikler(beyaz kan hücresi ve/veya trombosit değerleri sırasıyla <3000/mikroL veya<75000/mikroL'nin altına düşerse) varsa,

• Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde önemli/büyük bir cerrahi operasyongeçirdiyseniz,

• Bir enfeksiyonunuz varsa, özellikle bu enfeksiyona beyaz kan hücre sayınızda düşüklük(lökositopeni) eşlik ediyorsa,

• Sarı humma aşısı ile birlikte

BENDUSTİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kemik iliğinin, kan hücrelerini yenileme kapasitesinin düşmesi durumunda.BENDUSTİNE ile tedaviye başlamadan, devam eden her tedavi siklüsünden önce vetedavi kürleri aralarında beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı yaptırmanız gerekir.

• Enfeksiyon durumunda. Ateş ve akciğer semptomları da dahil olmak üzere enfeksiyonbelirtileri söz konusu olursa doktorunuza bildiriniz.

• BENDUSTİNE ile tedavi süresince cilt reaksiyonu gelişmesi durumunda. Reaksiyonlarınşiddeti artabilir.

• Kalp hastalığı (örn. kalp krizi, göğüs ağrısı, ciddi anlamda dengesiz kalp ritmi) varlığıdurumunda.

• Herhangi bir ağrı duymanız, idrarınızda kan olması ve idrar miktarında azalmadurumunda. Hastalığınız şiddetlendiğinde, ölen tüm kanser hücresi artıklarıvücudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve ilkBENDUSTİNE dozundan sonraki 48 saat içinde bu, böbrek ile kalp sorunlarına yolaçabilir.

• Ciddi alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda. İlk tedavi siklüsünden sonrainfüzyon reaksiyonlarına karşı dikkatli olunuz.

• Bulantı ve kusmanın tedavisi için doktorunuz antiemetik (bulantı kesici ilaç) verebilir.

BENDUSTİNE tedavisi uygulanan erkekler tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdırlar. Tedaviye başlamadan önce kalıcı kısırlık (infertilite)olasılığına karşı sperm koruma ile ilgili bilgi alın.

2 / 11

Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır.

Kan damarı dışındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjektörü çıkarın. Ardındanetkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibiek tedavi uygulamasının yararı kesin değildir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENDUSTİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENDUSTINE genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara neden olmuştur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürecehamileliğiniz sırasında BENDUSTİNE kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamış çocuküzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkanınıdeğerlendirin.

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BENDUSTİNE tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın. BENDUSTİNE tedavisi sırasında hamilekalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.

Eğer erkekseniz BENDUSTİNE tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BENDUSTİNE tedavisinin kısırlığa (infertilite) yolaçmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlığaihtiyaç duyabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

BENDUSTİNE emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BENDUSTİNE tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

BENDUSTİNE'in araç ve makine kullanım yeteneği üzerine olan etkisi ile ilgili hiçbir çalışma yoktur. Baş dönmesi veya koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaşarsanız araç vemakine kullanmayın.

3 / 11

BENDUSTİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• BENDUSTİNE kemik iliğinde kan oluşumunu engelleyen ilaçlarla eş zamanlı kullanılırsakemik iliğindeki durum şiddetlenir.

• BENDUSTİNE bağışıklık yanıtınızı değiştiren ilaçlarla birlikte uygulanırsa, bu etkişiddetlenebilir.

• Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canlı virüsaşıları (viral aşılama) ile aşılanma sonrasında bir enfeksiyon gelişmesi riskini de artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. BENDUSTİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BENDUSTİNE vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) göre hesaplanan dozlarda tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanmaktadır.

Eğer beyaz kan hücre (lökositler) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/veya trombosit sayınız 75000 hücre/mikroL altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.

Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.

Kronik lenfositik lösemi (bir çeşit kan kanseri)

BENDUSTİNE ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda 6 uygulamayakadar tekrarlanır.

Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen kronik lenfositik lösemi

BENDUSTİNE ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde her metre kare vücut alanı başına 90 mg dozda uygulanır.

Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya sonrasında ilerleme (progresyon) gelişmiş olan non hodgkin lenfoma (bir lenf bezi hastalığı) olgularının tedavisinde: BENDUSTİNE 28günde 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.

Multipl miyelomanın ikinci sıra tedavisinde

BENDUSTİNE her metre kare vücut yüzey alanı başına maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1. ve 2. günlerde tek başına veya kombine olarak kullanılır.

Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla <3000/mikroL ve <75000/mikroL düşerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı >4000/mikroL ve trombosit sayısı>100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir.

4 / 11

Uygulama yolu ve metodu:

BENDUSTINE çeşitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanır.

BENDUSTİNE ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır. Doktorunuz size gereken dozda BENDUSTİNE verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.

Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

BENDUSTİNE enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve şu şekilde hazırlanmalıdır:

1. Konsantrat hazırlanır:

- 25 mg BENDUSTİNE içine 10 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıştırılarak çözünür.

2. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

- Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika içinde), tavsiye edilen toplamBENDUSTİNE dozu %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile yaklaşık 500 mL'lik son hacmeseyreltilmesiyle elde edilir. BENDUSTİNE diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerleseyreltilememeli ve diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Uygulama süresi

BENDUSTİNE tedavisi için kesin olarak belirlenmiş genel bir zaman sınırlaması yoktur. Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.

BENDUSTİNE tedaviniz ile ilgili endişeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletişime geçiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda BENDUSTİNE kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer veya böbrek işlevi bozuklukları

Karaciğer işlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan BENDUSTİNE dozunun düşürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaşık %30) gerekebilir.Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği ile ilgili kararverecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

5 / 11

Eğer BENDUSTİNE 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BENDUSTİNE kullandıysanız:

BENDUSTİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BENDUSTİNE'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENDUSTİNE uygulaması atlanırsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine devam edecektir.

BENDUSTİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.

Diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BENDUSTİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar kullanılır:

Çok yaygın : 10 hastadan 1'ini etkiler

Yaygın : 100 hastadan 1 ila 10'unu etkiler

Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler

Seyrek : 10000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler

Çok seyrek : 10000 hastada 1'den daha azını etkiler

Bilinmiyor : Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen

Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin kan damarıdışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilthasarlarında zayıf iyileşme olabilir.

BENDUSTINE'in doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi enfeksiyon riskini artırır.

Çok yaygın:

• Düşük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni)

• Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma

• Düşük sayıda trombosit (trombositopeni)

6 / 11

• Enfeksiyonlar

• Bulantı

• Kusma

• Mukozal enflamasyon (iltihap)

• Kreatinin kan değerlerinde yükselme

• Üre kan değerlerinde yükselme

• Ateş

• Yorgunluk

Yaygın:

• Kanama (hemoraji)

• Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaşımına yayması sonucu oluşanmetabolizmadaki bozulma

• Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısındadüşüş (anemi)

• Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)

• Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Karaciğer enzimleri olan AST/ALT'de yükselme

• Alkalen fosfataz enziminde yükselme

• Safra pigmentinde yükselme

• Potasyum kan düzeylerinde düşme

• Kalp işlevinde dengesizlik (yetersizlik)

• Kalp ritminde dengesizlik (aritmi)

• Düşük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon)

• Akciğer işlevinde bozulma

• Diyare (ishal)

• Konstipasyon (kabızlık)

• Ağızda yara (stomatit)

• İştah kaybı

• Saç kaybı

• Ciltte değişiklikler

• Adet görememe (amenore)

• Ağrı

• Uykusuzluk

• Üşüme

• Sıvı kaybı (dehidrasyon)

Yaygın olmayan:

• Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçışı)

Seyrek:

• Kanın enfeksiyonu (sepsis)

7 / 11

• Ciddi alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar)

• Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar)

• Uyuşukluk

• Ses kaybı (afoni)

• Akut dolaşım kolapsı (dolaşımda ani çöküş)

• Ciltte kızarma (eritema)

• Cilt enflamasyonu (dermatit)

• Kaşıntı

• Ciltte döküntü (maküler ekzantem)

• Aşırı terleme (hiperhidröz)

Çok seyrek:

• Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni)

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması

• Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düşüş(anafilaktik şok)

• Tat duyusunda bozulma

• Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi)

• Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati)

• Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom)

• Nörolojik bozukluklar

• Koordinasyon kaybı (ataksi)

• Beyin enflamasyonu (ensefalit)

• Kalp hızında artış (taşikardi)

• Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)

• Kalp yetmezliği

• Venlerde enflamasyon (flebit)

• Akciğerde doku oluşumu (akciğer fibrözü)

• Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit)

• Mide veya bağırsakta kanama

• Kısırlık (infertilite)

• Çoklu organ yetmezliği

BENDUSTINE tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuştur. Bu durumunBENDUSTİNE ile kesin ilişkisi saptanmamıştır.

Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz) bildirilmiştir. Bunun BENDUSTİNE ile ilişkisi bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8 / 11

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. BENDUSTİNE'in saklanması

E-mail: [email protected]

9 / 11

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../tarihinde onaylanmıştır.

10 / 11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Tüm sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi, genom hasarına yol açma potansiyeli ve kansere neden olma etkisi olduğundan, sağlık personelini ilgilendiren katı güvenlilik önlemleri uygulanır.

BENDUSTINE hazırlanırken, inhalasyonundan (solunmasından) ve cilt ve muköz membranla temasından kaçınılmalıdır (eldiven ve koruyucu kıyafet giyilmeli ve yüz maskesitakılmalıdır). Vücudun herhangi bir bölgesi kontamine olursa sabun ve suyla dikkatlicetemizlenmelidir ve gözler %0,9 (izotonik) salin çözeltisi ile durulanmalıdır. Mümkünse sıvıgeçirmez, kullan at emici örtülü özel çalışma alanlarında (laminar flow) çalışılmalıdır.Kontamine tüm materyaller sitotoksik atıktır. Sitotoksik materyallerin atılması için ulusalyönetmeliklere uyulmalıdır. Hamile personel sitotoksik ilaçların hazırlandığı alandanuzaklaştırılmalıdır.

BENDUSTİNE enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve şu şekilde hazırlanmalıdır:

1. Konsantrat hazırlanır:

- 25 mg BENDUSTİNE içine 10 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıştırılarak çözünür.

2. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

- Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika içinde), tavsiye edilen toplamBENDUSTİNE dozu %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile yaklaşık 500 mL'lik son hacmeseyreltilmesiyle elde edilir. BENDUSTİNE diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerleseyreltilmemeli ve diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

11 / 11