Voluhes (hes 130/0.4) %6 Iv İnfüzyon İçin Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

VOLUHES (HES 130/0,4) %6 I.V. infüzyon için çözelti Damar içine uygulanır

Steril

•

Etkin maddeler:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VOLUHES nedir ve ne için kullanılır?

2. VOLUHES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOLUHES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOLUHES'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VOLUHES nedir ve ne için kullanılır?

• VOLUHES, hidroksietil nişasta ve sodyum klorür adlı etkin maddeler içeren, damar içinekullanılmak üzere hazırlanmış, steril (mikropsuz) bir çözeltidir.

• VOLUHES 500 ml'lik PP poşetlerde sunulan berrak veya hafif opak, renksiz - hafif sarırenkli çözeltidir.

• VOLUHES kan kaybettiğinizde, kristaloid olarak adlandırılan diğer ürünler tek başınayeterli olmadığı zamanlarda kan hacmini tamamlamak üzere kullanılır.

1 / 8

2. VOLUHES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVOLUHES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Bu ilacın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı alerjiniz var ise

• Ciddi genel enfeksiyondan (sepsis) şikayetçi iseniz

• Yanık hasarından şikayetçi iseniz

• Böbrek yetmezliğiniz var veya diyaliz alıyorsanız

• Beyninizde kanama var ise (intrakraniyal veya serebral kanama)

• Kritik derecede hasta iseniz (örneğin yoğun bakım ünitesinde kalmanız gerekiyorsa)

• Vücudunuzda çok fazla sıvı var ve hiperhidrasyon olarak bilinen bir durumunuz olduğusöylenmişse

• Akciğerlerinizde sıvı var ise (pulmoner ödem)

• Susuz kalmış (dehidrate) iseniz

• Size kanınızda ciddi bir sodyum veya klor artışı olduğu bildirilmiş ise

• Ciddi şekilde bozulmuş karaciğer fonksiyonlarınız var ise

• Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise

• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili ciddi problemleriniz var ise

• Bir organ nakli geçirdiyseniz.

VOLUHES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;

Eğer,

• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma var ise

• Kalbiniz veya dolaşım sisteminizle ilgili problemler var ise

• Kan pıhtılaşma (koagülasyon) rahatsızlıklarınız var ise

• Böbreklerinizle ilgili problemler var ise

Alerjik (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyon riski nedeniyle, bu ilacı aldığınızda bir alerjik reaksiyonun erken belirtilerini tespit etmek üzere yakından izleneceksiniz.

Ameliyat ve travma:

Doktorunuz bu ilacın size uygun olup olmadığını dikkatli şekilde değerlendirecektir.

Doktorunuz aşırı sıvı yüklemesini önlemek için VOLUHES dozunu dikkatli şekilde ayarlayacaktır. Bu, özellikle akciğerlerinizde, kalbinizde veya dolaşım sisteminizdeproblemleriniz varsa yapılacaktır.

Hasta bakım personeli ayrıca vücudunuzun sıvı dengesini, kandaki tuz seviyesini ve böbrek fonksiyonlarını gözlemlemek üzere önlem alacaktır. Gerekirse ilave tuzlar alabilirsiniz.

Buna ek olarak yeterince sıvı almanız sağlanacaktır.

Eğer böbrek yetersizliği veya diyalize neden olan böbrek hasarınız varsa VOLUHES kullanmayınız.

Eğer tedavi esnasında böbrek fonksiyonlarında bozukluk oluşursa:

2 / 8

Doktorunuz böbrek bozukluğunun ilk belirtilerini tespit ederse size bu ilacı vermeyi durduracaktır. Buna ek olarak doktorunuz 90 gün boyunca böbrek fonksiyonunuzu izlemeyeihtiyaç duyabilir.

Eğer tekrar eden şekilde size VOLUHES verilmişse doktorunuz kanınızın pıhtılaşabilme durumunu, kanama süresini ve diğer fonksiyonları izleyecektir. Kanınızın pıhtılaşabilmesindebir bozukluk olursa doktorunuz size bu ilacı vermeyi durduracaktır.

Eğer açık kalp ameliyatına girecekseniz ve ameliyat esnasında kanınızı pompalamaya yardımcı olmak üzere bir kalp-akciğer makinasına bağlı iseniz, bu solüsyonun uygulanması önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOLUHES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOLUHES'in yiyecek ve içecekle aynı zamanda alınmasının bilinen bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ürünün hamilelerde (sezeryan ameliyatı hariç, aşağıya bakınız) kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğumsonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri işaret etmemektedir. Hiçbirteratojenisite kanıtı görülmemiştir.

Spinal anestezi ile sezeryan ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz VOLUHES kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. VOLUHES'in hasta güvenliğiüzerine negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yenidoğan üzerine negatif bir etki de tespitedilmemiştir.

Eğer hamileyseniz doktorunuz sadece sizin için faydasına karşın bebek için potansiyel riskini tarttıktan sonra size VOLUHES verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ürünün emziren kadınlarda kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hidroksietil nişastanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi hayvanlardaçalışılmamıştır. Emziriyorsanız doktorunuz emzirmeye devam etme/etmeme veya VOLUHES

3 / 8

ile tedaviye devam etme/etmeme hakkında bir kararı emzirmenin çocuğunuza faydası ve VOLUHES'in size faydasını dikkate alarak verecektir.

VOLUHES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her 1000 ml'sinde 154 mmol (3,54 g) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VOLUHES'in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VOLUHES'in diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.H

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuz mümkün olan en düşük etkin dozu kullanacak ve VOLUHES'i 24 saattenfazla infüze etmeyecektir.

Maksimum günlük doz %6 HES (130/0.40) ve %6 HES (130/0.42) için 30 ml/kg'dır. Diğer HES ürünleri için maksimum günlük doz yeniden hesaplanmalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilacı damar içine infüzyon yolu ile alacaksınız (serum). İnfüzyon hızı ve infüze edilen solüsyon miktarı sizin spesifik gereksinimlerinize, ürünün hangi hastalık için kullanıldığınabağlı olacak ve maksimum günlük dozu referans alacaktır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacın çocuklarda kullanımı hakkında sadece sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle bu ilacın çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan ve diyaliz alan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer VOLUHES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4 / 8

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLUHES kullandıysanız:

VOLUHES'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tüm hacim tamamlama ilaçlarında olduğu gibi, eğer çok fazla VOLUHES aldıysanız örneğin akciğerlerinizde su tutulması (akciğer ödemi) gibi sonuçlara neden olabilen şekilde dolaşımsisteminiz aşırı yüklenebilir.

Doktorunuz doğru miktarda VOLUHES almanızı sağlayacaktır. Ancak değişik kişiler değişik dozlara ihtiyaç duyar ve eğer doz sizin için çok fazla ise doktorunuz VOLUHES'i derhaldurdurabilir ve gerekirse vücuttan suyu uzaklaştıran bir ilaç (diüretik) uygulayabilir.

VOLUHES'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VOLUHES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VOLUHES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kaşıntı

• Serum amilaz enzimi seviyesi hidroksietil nişasta uygulaması esnasında artabilir vepankreasın iltihaplanması (pankreatit) teşhisi ile karışabilir. Ancak bu durumda artan serumamilaz seviyesi pankreatit teşhisi olarak görülmemelidir.

• Yüksek dozlarda seyreltme etkileri pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma proteinleri gibikan bileşenlerinin karşılık gelen seyrelmesi ile ve kırmızı kan hücrelerinin oluşturduğuhacmin toplam kan hacmine oranında (hematokritte) bir düşüş ile sonuçlanabilir.

Seyrek:

• Kanın pıhtılaşması ile ilgili bozukluklar

• Ciddi alerjik reaksiyonlara (ciltte kızarma, orta derecede grip benzeri semptomlar, düşükveya yüksek kalp atım hızı, boğazda şişme ve güç nefes alma, kalp problemlerinin sebepolmadığı akciğerlerde sıvı) sebep olabilir.

5 / 8

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

• Böbrek hasarı

• Karaciğer hasarı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VOLUHES'in saklanması