Lefox 500 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

LEFOX 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film tablet etkin madde olarak 500 mg levofloksasine eşdeğer 512,46mg levofloksasin hemihidrat içerir.

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEFOX nedir ve ne için kullanılır?

2. LEFOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEFOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEFOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEFOX nedir ve ne için kullanılır?

LEFOX tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet film kaplı tablet halinde PVC-PE-PVDC şeffaf/Alu blister ambalajda kullanımasunulmuştur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir.

2

LEFOX bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dâhildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.LEFOX etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı bakterilerin neden olduğuenfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi için alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilaveolarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.

Doktorunuz LEFOX'u sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:

• Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (sinüzit)

• Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi

• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)

• İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dâhil, komplikasyonlu böbrek ve idraryolu enfeksiyonları

• Prostat iltihabı

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Apse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo (derininbulaşıcı, yüzeysel, mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yaraenfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları

• Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

2. LEFOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLEFOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlargrubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir başkasına karşıalerjiniz varsa,

Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz boğaz veya dilde şişme

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

• Kinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon (eklem ile kas arasındaki bağ) rahatsızlığı

3

(tendonit) yaşadıysanız,

• Hamileyseniz,

• Bebek emziriyorsanız,

• Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde

LEFOX'u kullanmayınız.

Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden

ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

LEFOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka birantibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)

• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılmanöbetleri yaşadıysanız,

• İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa,

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, su ishalle seyreden barsak iltihabı olduğudurumlarda: LEFOX film tablet tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veyakanlı ishal görülürse LEFOX tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygundestekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz.Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık,hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendonyırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.

• LEFOX kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir.LEFOX kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığınaçıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.

• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonunbaşlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayanorganizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile siziyakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini

4

uygulayacaktır.

• 60 yaş ve üstündeyseniz ,

• Organ nakli olduysanız,

• Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız,

• Karaciğer problemi yaşadıysanız,

• Kalp problemleriniz varsa
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız: Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünebakınız),

Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),

Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum değerleri düşükse),

Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),

Kalp yetmezliğiniz varsa,

Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,

Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG'de değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,

• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyinde yükselme):Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçlarıkullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya da kanşekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmeniziisteyebilir).

• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı) sizdemevcutsa

• Myasthenia Gravis'in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravislihastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayanpazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia

5

gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırıduyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli veacil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.

• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: LEFOX, Stevens-Johnsonsendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) vetoksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibiağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemendoktorunuza başvurunuz.

• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma vetehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve siziniçin uygun tedavi yöntemini belirler.

• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEFOX'u dikkatlikullanınız.

• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyetmeydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve siziniçin uygun tedaviyi belirleyecektir.

•Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati(vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinirsistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddiistenmeyen reaksiyonlar

• LEFOX dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddiyan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas iskelet ve periferalsinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar)yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol vebacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi),artralji (eklem ağrısı) , myalji (kas ağrısı) , periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi),merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme),anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları) , şiddetli başağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız).Bu yan etkiler, LEFOX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş

6

grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumundaLEFOX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yanetkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda LEFOX dahil florokinolonların kullanımındankaçınılmalıdır.

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damarperiferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleriile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit,Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEFOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEFOX'un emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağazarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEFOX gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

7

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojikveriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarlayapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar vermeriskinin gösterilmesi nedeniyle, LEFOX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEFOX kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç vemakine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkiledebilir.

LEFOX kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

LEFOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEFOX'un içeriğinde bulunan ve renklendirici olarak kullanılan yardımcı maddeler, duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Kortikosteroid kullanıyorsanız,

• Mide ülseri tedavisinde kullanılan sukralfat, LEFOX emilimini azaltır.

• Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin: LEFOX ile birliktekullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer.

• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin benzeri steroid olmayanantiinflamatuvar ilaçlar (LEFOX ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiğidüşer)

• Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin: LEFOX'unvücuttan atılımı azalır.

• Bağışıklık sistemi siklosporin (organ transplantasyonu tedavisinde kullanılır): LEFOX ilebirlikte kullanılması durumunda siklosporin yan etkilerinde artış olabilir.

8

• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin).(Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir). Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleriisteyebilir.

• Kalpte QT aralığınız uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)

— Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

— Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imipramin)

— Makrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin, azitromisin, klaritromisin)

— Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiyatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuçverebilir.

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin LEFOX'un etkisini değiştirmesi beklenmez.

Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat ya dadidanozin (yalnızca magnezyum ya da alüminyum içeren tampon maddelere sahip didanozinformülasyonları) kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler LEFOX'un emilimini etkiyebileceğinden,LEFOX'u bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEFOX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

LEFOX erişkinlerde kullanılır.

LEFOX film tablet günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

9

LEFOX'un aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Tedavi süresi Akut sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı) Günde tek doz 500 mg 10-14 gün Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut alevlenmesi Günde tek doz 250-500 mg 7-10 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni (zatürre) Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap) Günde tek doz 500 mg 7-10 gün Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7-14 gün Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg veya tek doz / iki kez 500 mg 7-14 gün Kronik bakteriyel prostatit (prostat iltihabı) Günde tek doz 500 mg 28 gün Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma Günde tek doz 500 mg 8 hafta Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıc ır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün

antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEFOX kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağladıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

LEFOX film tablet ağızdan alınır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasındaalabilirsiniz.

Emilimde azalma olabileceğinden, LEFOX'u demir tuzları, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Güneş ışığından korunma

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek

10

koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda Kullanım:

LEFOX çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEFOX'un dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEFOX dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klerensi <50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEFOX dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Doktorunuz LEFOX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer LEFOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEFOX kullandıysanız

LEFOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili belirtiler, EKG'de QT aralığının uzaması ve bulantıdır.

11

LEFOX'u kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEFOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan LEFOX tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LEFOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek:Çok seyrek:

10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor:Aşağıdakilerden biri olursa LEFOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, nefesalma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anjiyoödem)

Bilinmiyor:

• Stevens-johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlikve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık)

12

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu(anafilaktik şok, anafilaktoid şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin LEFOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. (Örn. aşil tendonu)

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi

• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor:

• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması,kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerininbelirtileri olabilir.

• Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiğielektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”

• Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz kalpritmi (ventriküler aritmi)

• Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz kalpritmi)

• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.

Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

• Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü)

• Kaslarda kopma

13

• Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu)

• Eklem iltihabı

• İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Bulantı, kusma, ishal

• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme,

• Baş ağrısı, sersemlik

• Uykusuzluk

Yaygın olmayan:

• Mantar enfeksiyonları (kandida adı verilen mantar enfeksiyonu dahil), diğer mikroplardadirenç gelişmesi

• İştahsızlık (anoreksi)

• Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen, aşırı terleme

• Karın ağrısı, hazımsızlık, karında gaz, kabızlık

• Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo)

• Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik

• Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

• Nefes darlığı (dispne)

• Eklem ya da kas ağrıları

• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir(bilirübin, kreatinin artışı).

• Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)

• Halsizlik, güçten düşme (asteni)

14

Seyrek:

• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden olabilir.

• Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlik edebildiğiruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon

• Anormal rüyalar, kâbuslar

• Bulanık görüş dâhil görme bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları içinönemli bir durumdur.

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Kalbin hızlı atması, çarpıntı

• Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarmaolabilir.

• Kandaki parçalı hücresi sayısında düşüş (nötropeni)

• Ateş

• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrekreaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

Çok seyrek:

• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)

Bilinmiyor:

• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

• Kan şekerinin yükselmesi

• İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dâhil, kendine zarar verici davranışlar

• Tat duyusu kaybı

• Koku duyusu kaybı dâhil koku alma bozuklukları

• Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa içi basınç artışı)

• İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı

• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

15

• Bütün kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma(agranülositoz) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (anemi). Kırmızı kan hücrelerininhasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş,boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

• Ağız içinde inflamasyon (stomatit)

• Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).

• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

• Alerjik kaynaklı zatürre

• Akciğer hava yollarının daralması (bronkospazm)

• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. LEFOX'un saklanması

LEFOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEFOX'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEFOX'u kullanmayınız.

16

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

17