Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VERACOMB MR nedir ve ne için kullanılır?

2. VERACOMB MR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VERACOMB MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VERACOMB MR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VERACOMB MR nedir ve ne için kullanılır?

• VERACOMB MR kapsül renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde beyazrenkli toz karışımı ve beyaz renkli 3 adet tablet şeklindedir.

VERACOMB MR kapsül, 28 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• VERACOMB MR iki değişik türden etkin madde içeren bir kombinasyon ilacıdır;verapamil, kalsiyum kanal blokerleri adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir; trandolapril iseanjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (baskılayıcıları) denilen bir ilaç grubunaaittir.

1

Kalsiyum kanal blokerleri, kalbiniz ve kan damarlarınızdaki kas hücrelerinin içine giren kalsiyum miktarını değiştirirler. Bunun sonucunda kalp atışlarınızın kuvveti ve hızı değişir.Aynı zamanda kan damarlarınızın duvarlarındaki kaslar da gevşer.

Böylelikle kan basıncınızın azalmasına yardımcı olur ve kanın vücudunuza daha kolay pompalanmasını sağlarlar.

ADE inhibitörleri ise başka bir mekanizma ile kan damarlarınızın duvarlarındaki kasları gevşeterek etki gösterirler ve kan basıncınızın azalmasına yardımcı olurlar.

• VERACOMB MR hipertansiyon (yüksek kan basıncı, yüksek tansiyon) tedavisindekullanılmak içindir. Tek ilaç ile yapılan tedavinin yeterli olmadığı durumlarda, iki etkinmaddeli kombinasyon tedavisi olarak kullanılır.

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) süreğen (kronik) bir hastalıktır ve kalp, böbrekler, beyinve gözler gibi çeşitli organlarda zaman içerisinde harabiyete yol açabilir. Hipertansiyon,VERACOMB MR gibi ilaçlar ile kontrol altına alınabilir. Doktorunuz ilaç tedavisineyardımcı olmak üzere, size bazı yaşam tarzı değişiklikleri de önermiş olabilir.

2. VERACOMB MR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VERACOMB MR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Trandolapril veya diğer ADE inhibitörleri, verapamil hidroklorür veya ilacın içindeki diğerbileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanımtalimatının başında verilmektedir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, VERACOMB MRalmaya başlamadan önce sizi tedavi eden doktorunuza bildiriniz.

- Daha önce başka bir ADE inhibitörüne karşı şiddetli bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz,

- Sizde (ya da ailenizden birinde) başka bir ADE inhibitörüne karşı yüzde, dilde ve boğazdaşişme (anjiyonörotik ödem) gibi şiddetli bir alerjik reaksiyon geliştiyse,

- Ciddi kalp problemleri (şok durumu gibi) nedeniyle kan basıncınız çok düşük ise,

- Yakınlarda kalp kaynaklı şok geçirdiyseniz,

- Yakınlarda şiddetli bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,

- Doktorunuz sizde kalp yetmezliği, ikinci ya da üçüncü derecede kalp bloğu veya hasta sinussendromu olduğunu söylediyse ve kalbinizde pil takılı değilse,

- Doktorunuz sizde sinoatriyal blok denilen bir kalp hastalığı bulunduğunu söylediyse,

- Ağır kalp yetmezliği veya ağır kapakçık hastalığınız varsa,

- Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu denilen hastalık gibi bir kalp sorununuz varsa,

- Lown-Ganong-Levine sendromu denilen hastalık gibi bir kalp sorununuz varsa,

- Ağır böbrek bozukluğunuz varsa,

- Diyalize giriyorsanız,

- Karnınızda sıvı toplanmasına (asit) neden olan şiddetli karaciğer probleminiz varsa,

- Şeker hastalığınız (diyabet) ya da böbrek bozukluğunuz varsa ve aliskiren içerenantihipertansif ilaç kullanıyorsanız,

- Doktorunuz sizde primer aldosteronizm (böbreküstü bezlerinden aldesteron salgısınınartması) denilen bir hastalığın bulunduğunu söylediyse,

2

- Hamileyseniz,

- 18 yaşın altında iseniz,

- Hipertrofik kardiyomiyopatiniz varsa (Kalp kasında büyüme ve gevşeklik),

- Bazı kalp hastalıklarının tedavisi için ivabradin içeren bir ilaç kullanıyorsanız,

- Enjeksiyonluk beta-blokörle tedavi görüyorsanız (yoğun bakım durumu haricinde).

VERACOMB MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- 65 yaşın üzerinde iseniz,

- Şeker hastası iseniz,

- Karaciğer ve böbreklerinizde bozukluk varsa veya yakın bir zamanda böbrek nakligeçirdiyseniz,

- Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz veya bunlardan birine dair yüksek risk taşıyorsanız,

- Nöromusküler hastalıklar (kas-sinir sistemi hastalığı) varsa,

- Lityum kullanıyorsanız (mania tedavisinde kullanılan ilaç),

- Digoksin (kalp atımını düzenleyen bir ilaç) kullanıyorsanız,

- Bir 'statin' (kolesterolü ya da kan yağlarını düşüren bir ilaç) kullanıyorsanız,

- Az tuzlu bir diyet uyguluyorsanız, kusuyorsanız, ishal iseniz, susuz kaldıysanız ya dadiüretik (idrar söktürücü) veya kan potasyum düzeyini etkileyen diğer ilaçlarıkullanıyorsanız,

- Yüksek tansiyon nedeniyle, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörü grubundanilaçlar ve eş zamanlı olarak aliskiren içeren ilaç alıyorsanız, bu ilaçların birlikte kullanımısonunda tansiyon düşüklüğü, bayılma, potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde bozulma(böbrek yetmezliği dahil) olabilir. Bu nedenle ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptörblokörleri ve aliskireni eş zamanlı kullanmayınız.

- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyonunuzda bozulma varsa ADE inhibitörleri,anjiyotensin II reseptör blokörleri ve aliskireni eş zamanlı kullanmayınız.

Böbrek fonksiyonunuzun ve kan basıncınızın düzenli olarak kontrol edilmesi gerekebilir.

Kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarı da izlenebilir.

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza bildiriniz:

Kalp hastalığı:

- Yavaş ya da düzensiz kalp atımı,

- Doktorunuz sizde birinci derece kalp bloğu (kalbin yavaş atmasına neden olan sinir bloğu)ya da sol ventrikül disfonksiyonu (kalbinizin sol tarafının kanı iyi pompalamaması)olduğunu söylediyse.

Diğer durumlar:

- VERACOMB MR'ı bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlarla (örn. siklosporin) birliktekullanıyorsanız ya da sistemik lupus eritematozus (eklem ağrısı, deride döküntü ve ateşe yolaçan bir hastalık) veya skleroderma (deride sertleşme, kalınlaşma ve kıl kaybına yol açabilenbir durum) gibi bağışıklık sistemi hastalığınız varsa beyaz kan hücresi azalma riski artabilir,

3

- Miyastenia gravis (kronik yorgunluk ve kas güçsüzlüğü), Lambert-Eaton sendromu ya daileri Duchenne musküler distrofisi gibi nöromusküler hastalığınız varsa,

- Arı sokması sonucu gelişen alerjik reaksiyonları önlemek için enjeksiyon uygulanıyorsaduyarsızlaşma (desensitizasyon) tedavisi,

- Hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da hamile olduğunuzu fark ettiyseniz. Hamileliğin ilk 3ayında VERACOMB MR kullanılması önerilmez. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğindenhamileliğinizde 3 ayı geçtiyseniz VERACOMB MR kullanmamalısınız (Bkz. “Hamilelik”bölümü),

- Laktoz ve galaktoz gibi bazı şekerleri tolere edemiyorsanız,

- Emziriyorsanız (Bkz. “Hamilelik ve emzirme” bölümü).

Alerjik reaksiyonlar:

- Seyrek olarak bazı hastalarda VERACOMB MR gibi bir ADE inhibitörü kullanımı ardındanciddi alerjik reaksiyonlar gelişmiştir. Bu reaksiyonlar zenci insanlarda daha yaygındır vekaşıntılı döküntü ve/veya yüz, dudak, dil ve boğazda şişmeye (anjiyonörotik ödem) yolaçabilir.

- Şiddetli alerjik reaksiyonlar bağırsağı da etkileyebilir ve karın ağrısına neden olabilir(bulantı ve kusma eşlik edebilir) (intestinal anjiyoödem). Bu semptomlardan herhangi biriortaya çıkarsa hemen VERACOMB MR almayı bırakınız ve tıbbi yardım alınız.

- LDL-aferezis (kanınızdan kolesterolün bir makine yardımıyla uzaklaştırılması)uygulanıyorsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VERACOMB MR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VERACOMB MR'ın her gün aynı saatte ve ideal olarak kahvaltıdan önce, kahvaltıyla birlikte ya da kahvaltıdan sonra alınması önerilir.

VERACOMB MR aç ya da tok karına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

VERACOMB MR kullanırken alkol almaktan kaçınınız. Alkolden normalde olduğundan daha fazla etkilenebilirsiniz.

VERACOMB MR kullanıyorken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu vücudunuzdan emilen verapamil miktarını artırabilir. Bu, VERACOMB MR'ın yan etkilerinin ortaya çıkma riskiniarttırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce ya da hamile olduğunuzu fark ettiğinizde VERACOMB MR kullanmayı

4

bırakmanızı ve VERACOMB MR yerine başka bir ilaç kullanmanızı söyleyecektir. Hamilelikte VERACOMB MR kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emziren annelerin VERACOMB MR kullanması önerilmez. Emzirmek istiyorsanız ve özellikle çocuğunuz yenidoğmuş ya da erken doğmuşsa doktorunuz başka bir tedavi önerebilir.

Araç ve makine kullanımı

Özellikle ilk kez VERACOMB MR kullanmaya başladığınızda, bitkinlik ve baş dönmesi yapabileceğinden güvenli bir şekilde araç kullanma veya ağır makineleri işletme becerinizetkilenebilir. Kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. VERACOMB MR'ın sizi nasıl etkilediğinianlayıncaya kadar araç kullanmamalı veya tehlikeli aletleri ya da büyük makineleriçalıştırmamalısınız.

VERACOMB MR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VERACOMB MR laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar VERACOMB MR ile birlikte kullanıldığında istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir. Başka bir ilaç kullandıysanız ya da kullanacaksınız doktor ya da eczacınıza söyleyiniz.Bu reçetesiz kullanılan ilaçları ve bitkisel ilaçları da kapsamaktadır.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Kalp hastalıkları ya da yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar:

• Diüretikler (idrar söktürücü olarak da bilinir), tuz destekleri ya da potasyum hapları.

•Kalp ritmini (beta blokerler, digoksin ya da düzensiz kalp atımını kullanılan diğerilaçlar) ya da kan basıncını kontrol etmek için kullanılan ilaçlar. Bu ilaçlar kanbasıncınızı çok fazla düşürebilir ya da kalp atım hızınızı çok azaltabilir.

Doktorunuz aşağıdaki durumda dozu ayarlayabilir ve/veya bazı önlemler alabilir:

• Eğer bir anjiyotensin II reseptör antagonisti (ARB) ya da aliskiren kullanıyorsanız (Bkz.'Aşağıdaki durumlarda VERACOMB MR kullanmayınız' ve 'Uyarılar ve önlemler').

Psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

• Ruhsal çöküntü (depresyon) ya da psikoz tedavisinde kullanılan imipramin, lityum,midazolam, buspiron ya da tranklizanlar gibi ilaçlar.

5

Organ naklinin reddini önlemek için kullanılan ilaçlar: Siklosporin, takrolimus ve everolimus gibi,

Ağrı ve şişliğin azaltılması için kullanılan ilaçlar:

• Steroidler (örn. kortizon ya da prednizon).

• Bazı antiinflamatuvar ilaçlar ya da ağrı kesiciler (örn. naproksen, ibuprofen, aspirin veyamorfin gibi opiatlar).

Kolesterol ya da kan yağları düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlar: 'Statinler' gibi, örn. simvastatin, atorvastatin.

Şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar: İnsülin ya da şeker tabletleri gibi.

Sara (epilepsi) ya da nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar: Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital gibi.

Hazımsızlık ya da mide ülserleri için kullanılan ilaçlar: Mide asidini nötralize eden ilaçlar (antasitler) ve simetidin gibi.

VERACOMB MR ile etkileşen diğer ilaçlar:

• Teofilin gibi astım tedavisinde kullanılan ilaçlar.

• Rifampisin, klaritromisin ya da eritromisin gibi enfeksiyon ya da tüberküloz tedavisindekullanılan ilaçlar.

• Doksorubisin gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar.

• Allopurinol ve kolşisin gibi gut tedavisinde kullanılan ilaçlar.

• Romatoid artirit tedavisinde kullanılan enjeksiyonluk altın tuzları.

• Cerrahide kullanılan ilaçlar: Ameliyat öncesinde cerrahınıza VERACOMB MRkullandığınızı söyleyiniz, VERACOMB MR anestezik gazlar, kas gevşetici ilaçlar ya dadantrolen gibi cerrahi işlemler sırasında kullanılan diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VERACOMB MR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler

VERACOMB MR'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer kuşkuluysanız, doktor veya eczacınıza sorarak emin olunuz.

Olağan doz günde bir kapsüldür.

6

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsüller bir bardak su ile, bütün olarak içilmelidir; emilmemeli, çiğnenmemeli ya da ezilmemelidir. Tercihen sabahları kahvaltıdan önce, kahvaltı ile birlikte ya da kahvaltıdan sonraalınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VERACOMB MR, çocuklarda ve ergenlerde (<18 yaş) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Bazı yaşlı hastalarda kan basıncını azaltıcı etki diğerlerindekinden daha güçlü olabilir ve daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir. Tedavi başlangıcında böbrek fonksiyonlarınındeğerlendirilmesi önerilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz uyarlaması önerilmektedir. Orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Ağır böbrek bozukluğunda isekullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar gündeme getirilmelidir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda özel bir dikkat ve yakından gözlem gereklidir. Ağır karaciğerbozukluğunda kullanılması önerilmemektedir ve karaciğer sirozu ile birlikte karnında sıvıbirikimi olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer VERACOMB MR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VERACOMB MR kullandıysanız:

VERACOMB MR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla VERACOMB MR kullandığınızı düşünüyorsanız, doktor ya da eczacınızı arayınız ya da hemen hastaneye başvurunuz. Bazı olgularda hemen tıbbi tedavi gerekebilir.

Çok fazla VERACOMB MR kullandıysanız, kan basıncınızın çok fazla düşmesi ve kalp atımınızın yavaşlamasına bağlı olarak uyku hali ya da baş dönmesi gelişebilir. Çok fazlaVERACOMB MR kullandığınızda ortaya çıkabilecek diğer belirtiler: Şok (kan basıncında anidüşme ve kalp atımında hızlanma), hissizlik (stupor), böbrek yetmezliği, solunumda hızlanma,kalp atımında hızlanma, düzensiz kalp atımı, endişe (anksiyete) ve öksürüktür.

7

VERACOMB MR'ı kullanmayı unutursanız:

Günlük VERACOMB MR dozunuzu almayı unutmamanıza yardımcı olmak üzere, ilacınızı her gün, günün aynı saatinde içiniz.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer ertesi gün hatırlarsanız, unutulan dozu almayınız ve ilacı normalde olduğu şekilde kullanmayadevam ediniz. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VERACOMB MR tedavisi ne zaman durdurulacak?

Hipertansiyon süreğen (kronik) bir hastalıktır. Kan basıncınızı kontrol altında tutmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece, her gün VERACOMB MR almayı sürdürmelisiniz.VERACOMB MR kullanmayı kesmeden önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz.

VERACOMB MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

VERACOMB MR kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VERACOMB MR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VERACOMB MR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüz, göz kapakları, dil veya boğazınızda şişme ve bunlara eşlik edebilecek soluk alıp vermede güçlük ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERACOMB MR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

8

Yaygın:

• Öksürük

• Baş dönmesi, baş ağrısı, vertigo

• Kabızlık

• Al basması

• Hızlı ya da yavaş kalp atımı (AV-blok)

• Yaşamı tehdit edebilen kan basıncında ani düşme

• Kan basıncında aşırı düşme

• Ayağa kalkarken ya da otururken kan basıncında düşme

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar (döküntü ya da kaşıntı gibi)

• Uykusuzluk

• Titreme

• Kalp atımınızın farkında olmak (çarpıntı)

• Göğüs ağrısı

• Bulantı, karın ağrısı

• Mide ve bağırsak (gastrointestinal) problemleri

• İshal (diyare)

• Terleme

• Sık idrara çıkma ihtiyacı

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri

• Kanda yağ düzeyinin artması (hiperlipidemi)

• Yüzde ödem (sıvı tutulumu)

Seyrek:

• İştah kaybı

• Baygınlık

• Saç kaybı

• Uçuk (herpes simpleks)

• Kanda safra pigmenti artışına bağlı deri ve göz akında sararma (hiperbilirubinemi)

• Üre, kreatinin (azotemi) gibi nitrojen içeren bileşiklerde artış

• Bazı deri problemleri

Çok seyrek:

• Bronşit (üst solunum yollarında iltihaplanma)

• Sinüslerde tıkanma (burun tıkanıklığı, sinüs ve paranazal sinüs)

• Nefes darlığı/göğüste sıkışma

• Yorgunluk

• Güçsüzlük

• Saldırganlık, kaygı, depresyon, sinirlilik

• Denge koruma güçlüğü

9

• Uyku problemleri

• Deride iğnelenme hissi, sıcak/soğuk hissi

• Tat değişikliği

• Görme problemleri (örn. bulanık görme)

• Deride ve göz akında sararma (sarılık)

• Pankreas ya da karaciğerde iltihaplanma

• Kusma

• Safra yollarında tıkanma

• Ağız ve boğaz kuruluğu

• Morarma, kanama ya da enfeksiyona karşı yatkınlığa yol açan kırmızı ve beyaz kan hücredüzeyinde değişiklikler

• Mayasıl/deri ülserleri; deri iltihapları, kaşıntılı döküntü, kırmızı şişlikler ya da yaygındöküntüye neden olan alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere deri reaksiyonları

• Kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü

• Erektil disfonksiyon (peniste sertleşme güçlüğü)

• Memede şişlik (erkeklerde)

• Kalbin üst odacıklarında düzensiz hızlı kasılmaya yol açan elektriksel ileti problemleri (atrialfibrilasyon), göğüs ağrısı, fizik egzersiz ardından kalbin kan akımındaki problemlerin yolaçtığı çene ve sırtta ağrı (anjina pektoris) /kalp krizi/kalp atımında artma ya da azalma

• İnme

• Böbrek fonksiyonlarında ani azalma

• Vücut sıvı miktarında artışa bağlı şişlik

• Serum potasyum düzeyi değişiklikleri

• Kan basıncı değişiklikleri

• Bilinç kaybı

Bilinmiyor:

• Deride ve ağız içinde ağrılı kırmızı ya da mor döküntü ve soyulmaya neden olan, yaşamıtehdit eden alerjik reaksiyon

• Deride kızarıklık, deride iritasyon, akne, kuru deri

• İdrar yolu enfeksiyonu

• İştah artışı

• Kolesterol ve kan şekeri düzeyinde artış, sodyum düzeyinde azalma, kanda ürik asitdüzeyinde artış

• Halüsinasyonlar

• Libido azalması (cinsel dürtüde azalma)

• İstemsiz kas hareketi

• Migren

• Göz kapağında iltihaplanma ve şişlik, göz bozukluğu

• Anormal kalp ritmi, anormal elektrokardiyografi (EKG)

• Deri yüzeyinde varisli damarlar

• Yüksek kan basıncı

10

• Üst solunum yolu inflamasyonu, üst solunum yolu tıkanıklığı, balgamlı öksürük, boğaz veağızda inflamasyon, boğaz ağrısı, burun kanaması, nefes darlığı

• Kusmukta kan ve gaz

• Sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kemik ağrısı, eklem sertliği, kas krampları

• Ateş, iyi hissetmeme, bitkinlik

Bazı yan etkiler VERACOMB MR veya içeriğindeki maddeler ile görülmemiş, ancak VERACOMB MR türü diğer ilaçlardan biri ile görülmüş olabilir: Bu gibi yan etkiler şunlardır:

• Kırmızı kan hücrelerinde yıkım artışı (yorgunluğa neden olabilir)

• Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Beynin bir bölümünde kan akımının kısa süreli bozulmasına bağlı olarak gelişen geçicigörme, konuşma ya da hareket kaybı

• Burun kanallarında (sinüs) enfeksiyon, kızarıklık ya da şişlik

• Burun içinde kızarıklık ve şişlik

• Dilde enfeksiyon ya da dilde kızarıklık ve şişlik

• Akciğerlerde havayollarında geçici daralmaya bağlı nefes darlığı

• Bağırsakları etkileyerek karın ağrısına (bazen bulantı ve kusma) yol açabilen şiddetli alerjikreaksiyon (intestinal anjiyoödem)

• Karında şişli mide ağrısı ve kabızlığa yol açan bağırsak hareketi bozuklukları

• Göz akında sararmaya yol açan karaciğerde safra akışı bozukluğu

• Deride kabarma ve soyulmaya yol açan ve yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon

• Anormal böbrek fonksiyon testleri

• Huzursuzluk, istemli/istemsiz hareketlerde bozuklukla seyreden hareket bozuklukları

• Memeden süt gelmesi, kanda süt yapımını sağlayan prolaktin hormon (kadın hormonu) artışı

• Dişeti hastalığı

• Bazı sinir ve kas hastalıklarının (örn. miyastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu,Duchenne muskuler distrofisi) alevlenmesi

• Kol ve bacak derisinde ağrılı kızarıklıklar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

11

5. VERACOMB MR'ın saklanması

VERACOMB MR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERACOMB MR'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, VERACOMB MR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Arifiye / SAKARYA Telefon: 0 850 201 23 23Faks: 0 212 481 61 11e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

12