Candiflu 2 Mg/ml I.v. İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALMATI CANDİFLU 2 mg/mL I.V. İnfüzyonluk ÇözeltiDamar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Her mililitresinde 2 mg flukonazol içerir.

50 ml çözelti 100 mg flukonazol içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.CANDİFLUnedir ve ne için kullanılır?

2.CANDİFLU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CANDİFLU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.CANDİFLU'nun saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. CANDİFLU nedir ve ne için kullanılır?

CANDİFLU berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum gösteren polipropilen torba içerisinde bulunmaktadır.

CANDİFLU, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

CANDİFLU, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en

10

yaygın nedeni

Candida

adı verilen bir mayadır.

Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.

• Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonlarıbozulmuş hastalar tedavi edilebilir.

• Deri enfeksiyonları - örn. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.

• Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:

- Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir sırayassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan

Candida

-

Cryptococcus,

örn. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar

• Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında

Aşağıdakiler için de size CANDİFLU verilebilir.

• Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habishastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulamasısonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarınınönlenmesinde.

•

Cryptococcus

'dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AİDS hastalarında)

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafındandüzenlenecektir.

2. CANDİFLU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCANDİFLU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:

- CANDİFLU'nun herhangi bir bileşenine

- Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

11

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

CANDİFLU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

• Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa

• Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanızve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazolile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür. Tedavi sırasındaciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirseilacınızı kesebilir.

• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonlarıgelişirse. Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el,yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuztedavinizi kesebilir.

• Günde 400 mg'dan az terfenadin kullanıyorsanız

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirse

• Elektrolit bozukluğunuz varsa

• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız

• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT aralığınıuzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız

Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.

• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa

• Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa

• Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hastalığınızvarsa

• Kalbiniz dakikada 60'dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

12

CANDİFLU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında CANDİFLU kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Hamilelik esnasında CANDİFLU kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

CANDİFLU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CANDİFLU her 1 mL'de 9 mg sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CANDİFLU ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

CANDİFLU ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. CANDİFLU ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve dozayarlaması gerektirir:

• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

13

• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B

• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

• Bir antibiyotik olan azitromisin

• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibibenzodiazepinler

• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin,amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler

• Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib

• Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid

• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

• Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolizeedilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyle

• Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan

• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

• Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar

• Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler

• Endojen steroidl er

• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon

• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir

• Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri

• A Vitamini

• Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları

• Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi idrarsöktürücü tabletler

• Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

• Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus

• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak dabilinen zidovudin

• Halofantrin

14

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CANDİFLU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvartestleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavisüresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksikmenenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığıolan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

Mukozal pamukçuk - doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeyebağlıdır 7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg'a artırılır. AİDS hastasıysanız, nüksüönlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral mantarhastalığı için mutad flukonazol dozu, proteze uygulananlokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle gündebir defa 50 mg'dır. Mantar deri enfeksiyonları 2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir) Sistemik mantar enfeksiyonlar Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre.AİDS hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tamprimer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresizkullanabilir.

15

Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için	Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50 -400 mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg'dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahminedilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalıve nötrofil sayısı 1000/ mm3 'ün üzerine çıktıktan sonra 7gün daha devam etmelidir.
Cryptococcus'dan (bir tür mantar enfeksiyonu)kaynaklanan birenfeksiyonun gerigelmesini önlemek	Süresiz olarak günde bir kez 100-200 mg
Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemikmantar hastalıklarında	Koksidioidomikozda 11 - 24 ay, parakoksidioidomikozda 2 - 17 ay, sporotrikozda 1 - 16ay ve histoplazmozda 3 - 17 ay arasında olmaklabirlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu: Damar yolu ile uygulanır.

Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

CANDİFLU, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

16

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

4 haftalık ila 15 yaş Mukozal enfeksiyonlar Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/ kg. Sistemik fungal enfeksiyonlar Günde bir kez 6-12 mg/kg. Fungal enfeksiyonları önleme Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg. 3-4 haftalık Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. 2 haftalıktan küçük Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değil.

Eğer CANDİFLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CANDİFLU kullandıysanız:

CANDİFLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.CANDİFLU'yu kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

17

CANDİFLU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece CANDİFLU almayı durdurmayınız. CANDİFLU almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. CANDİFLUkullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi, CANDİFLU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:

• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma

• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme

• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler

• Deri döküntüsü

• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).

• AİDS hastasıysanız, CANDİFLU dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha yüksektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrek

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• Midede rahatsızlık

18

• İshal

• Gaz

• Döküntü

• Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri

• Aspartat aminotransferazda artış

• Kan alkalin fosfatazda artış

Yaygın olmayan:

• Uykusuzluk

• Uykululuk hali

• Nöbetler

• Sersemlik

• Uyuşma

• Tat bozukluğu

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu

• Gaz ve ağız kuruluğu

• Safra akışının yavaşlaması veya durması

• Sarılık

• Bilirubinde artış

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Terlemede artış

• Kas ağrısı

• Yorgunluk

• Keyifsizlik

• Güçten düşme

• Ateş

Seyrek:

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma

• Akyuvar sayısında azalma

• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma

19

• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerjisonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)

• Yüksek kolesterol

• Yüksek trigliserit

• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi

• Titreme

• QT uzaması

• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsades de pointes)

• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı

• Sarılık

• Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasar

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnsonsendromu)

• Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları

• Yüzde ödem

• Saç dökülmesi

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuvar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'ilaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3l4 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne

20

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CANDİFLU'nun saklanması

CANDİFLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CANDİFLU'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:	Turktıpsan Sağlık Turizm Eğitim ve Tic. A.Ş. Akyurt/ANKARA Tel: 0312 844 15 08 e-posta: [email protected]
Üretim Yeri:	Turktıpsan Sağlık Turizm Eğitim ve Tic. A.Ş. AKYURT/ANKARA Tel: 0312 844 15 08 e-posta: [email protected]

Bu kullanma talimatı 05.12.2019 tarihinde onaylanmıştır.

21

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 mL'yi aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerkenveya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. CANDİFLU enjektablformu % 0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg'ı (50 mL torba)7.5 mmol Na+ ve aynı miktar Cl^- ihtiva eder. CANDİFLU dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden,sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir.CANDİFLU intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

a) % 20 Dekstroz

b) Ringer solüsyonu

c) Hartmann solüsyonu

d) Dekstrozda potasyum klorür

e) % 4.2 Sodyum bikarbonat

f) Fizyolojik tuzlu su

CANDİFLU mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangidiğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.

22