Parafon 250 Mg/300 Mg Tablet (santa Farma) Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

PARAFON® 250 mg/ 300 mg tablet

Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her tablette, 250 mg klorzoksazon ve 300 mg parasetamol bulunur.

•

Yardımcı maddeler:

Buğday glüteni, aerosol OTB, magnezyum stearat, mısır nişastası,indigo karmin, tartrazin (E102).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PARAFON® nedir ve ne için kullanılır?

2. PARAFON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARAFON® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARAFON®'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARAFON® nedir ve ne için kullanılır?

• PARAFON®, iskelet kası hastalıklarının çoğunda bulunan ağrı, gerginlik ve hareketsınırlamasını gidererek belirtilerin iyileşmesini sağlayan bir ajandır.

• PARAFON®, karton kutuda, 20 tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur. Tabletler,yuvarlak, kenarları kıvrık, bir yüzünde kırma çizgisi, diğer yüzünde “C” amblemi olan sarı-yeşil tabletler şeklindedir

• PARAFON® iskelet kasındaki ağrı ve spazm (istemsiz kasılma) ile birlikte olanrahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak aşağıdabelirtilen durumlarda kullanılır:

• Bel ağrısı,

• Boyun tutulması,

• Servikal sendrom (boyun, omuz ve kol ağrıları),

• İltihabi (inflamasyonlu) veya travmatik (darbelere bağlı) kas rahatsızlıkları,

• Tendon (kasları kemiğe bağlayan kas kirişi) ve eklem rahatsızlıkları,

• Ortopedik işlemler sırasında.

2. PARAFON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPARAFON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer PARAFON®

'

un herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa),

• Eğer Çölyak hastalığınız (buğday ürünlerine karşı duyarlılıkla oluşan iltihabi bir barsakhastalığı) varsa,

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa,

1/7

• Akut porfıride (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık)kullanmayınız.

PARAFON®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kansızlık (yorgunluk, güçsüzlük, yüzde solgunluk, nefes darlığı ve çarpıntı gibibelirtilerle kendini gösterir), akciğer hastalığı (öksürük, balgam, hırıltılı solunum, nefesdarlığı), böbrek fonksiyon bozukluğunuz (çok idrara çıkma, gece idrara çıkma, halsizlik,iştahsızlık, bulantı, kusma, uykusuzluk, idrarda kan görülmesi gibi belirtilerle kendinigösterir) varsa bu ilacı doktorunuzun kontrolü altında dikkatle kullanınız.

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Yetişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarınaneden olabilir. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olabilir. Eğer ateş,döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda ağrı, koyu renkli idrarveya sarılık gibi şikayetleriniz ortaya çıkarsa mutlaka doktorunuzu bu konudabilgilendiriniz. Bu belirtiler, ilacın karaciğeriniz üzerindeki zararlı etkilerinin belirtisiolabilir. Bu durumda doktorunuz PARAFON® ile tedavinizi sonlandırabilir.

• Eğer bilinen bir alerjiniz varsa veya daha önceden ilaçlara karşı alerjiniz olduysa ilacınızıdikkatli kullanınız. Eğer kızarma, kurdeşen veya cilt kaşınması gibi hassasiyetreaksiyonları görülürse doktorunuzu bilgilendiriniz.

• PARAFON® kullanımı sersemlik hissi yapabilir. Bu nedenle ilacınızı alkol veya merkezisinir sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte kullandığınız takdirde sersemlik etkisininartabileceğini göz önünde bulundurunuz.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Düzenli olarak çok miktarda alkoltüketiyorsanız ilacınızın önerilen dozlarını aşmamalısınız. Alkol ile birlikte PARAFON®kullanımı ilacın karaciğer üzerindeki zararlı etkilerini artırır.

• Parasetamol içeren diğer ilaçların PARAFON® ile eşzamanlı kullanımındankaçınılmalıdır.

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde dikkatlikullanılmalıdır.

• Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilkdozunda veva tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılmasıve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonugözlenenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu), deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) ve yüksek ateşin eşlikettiği akut yaygın döküntü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar (akut generalizeekzantematöz püstüloz) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalıkolan Gilbert sendromunuz varsa PARAFON®'u dikkatli kullanınız.

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliğiolan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

• 3 - 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmamasıhalinde, PARAFON® kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınanparasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

2/7

PARAFON®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARAFON®'un içeriğindeki parasetamol alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARAFON®, sadece mutlaka gerekli olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.

Düzenli PARAFON® kullanımı esnasında gerekiyorsa uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klorzoksazonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Parasetamol anne sütü ile bebeğinize geçer. Emzirmeye başlamadan önce doktorunuza danışınız. Emziren annelerdemutlaka gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Eğer mutlaka kullanılması gerekiyorsaemzirmeye ara verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

PARAFON®, sersemlik ve baş dönmesine sebep olabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanımı sırasında dikkatli olunuz. Düzenli PARAFON® kullanımı esnasında dikkatgerektiren işler yapılmamalıdır.

PARAFON®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PARAFON® buğday gluteni içerdiğinden Çölyak hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır. PARAFON® tartrazin (E102) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (aşırı duyarlılık) sebepolabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldıgında PARAFON®'un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Alkol veya merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar (PARAFON® bu ilaçlarla birliktekullanıldığında sersemlik halini ve benzeri istenmeyen etkileri artırabilir.),

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.),

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi),

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanbazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi),

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin,

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar),

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç),

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır),

• Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar,

• Kolestirmain içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır),

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalardabulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır),

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım,

3/7

• Alkol,

• Antidepresan (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARAFON® nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde, başlangıç dozugenellikle, günde 3-4 defa 2'şer tablet şeklindedir. Günlük doz, sonradan günde 3-4 defa 1'ertablete indirilebilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Doktorunuz PARAFON® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

•Uygulama yolu ve metodu:•Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği

ispatlanmamıştır. Bu nedenle, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:•Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda

kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer PARAFON® 'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARAFON® kullandıysanız

Aşırı doz kullanımı durumunda oluşabilecek belirtiler aşağıdaki gibidir:

• Başlangıçta bulantı, kusma veya ishalle birlikte sersemlik, baş dönmesi, bayılma hissiveya baş ağrısı,

• Sonra kırıklık ve tembelliği takiben kasların sahip olması gereken normal gerginliğinikaybetmesi ve istemli hareketlerin imkansızlaşması,

• Solunum sıkıntısı,

• Şok görülmeksizin kan basıncında düşme.

PARAFON® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PARAFON®'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARAFON^® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARAFON®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

4/7

Aşağıdakilerden biri olursa, PARAFON®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ağız, yüz ve/veya boğazda şişme,

• Nefes almada güçlük (göğüste sıkışıklık veya hırıltı),

• Şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşme,

• Deri reaksiyonları;

- Deri döküntüsü,

- Kaşıntı,

- Kurdeşen (ürtiker),

- Alerjik ödem ve alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem),

- Yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar(akut generalize eksantematöz püstülozis),

- Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan,aşırı duyarlılık durumu (eritema multiform),

- Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık- ölümcül sonuçlar dahil(fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARAFON®

'

a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz Yaygın:

• Anksiyete (kaygı, endişe),

• Sersemlik,

• Baş dönmesi,

• Baş ağrısı,

• Sinirlilik,

• Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar,

• Baş dönmesi,

• Karın ağrısı,

• İştahsızlık,

• İshal,

• Hazımsızlık,

• Kabızlık,

• Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik,

• Kanamaya bağlı katran renkli, yumuşak, yapışkan dışkı,

• Bulantı,

• Kusma,

• Kaşıntı,

5/7

• Döküntü,

• Ciltte renk değişikliği,

• Aşırı miktarda idrar yapma,

• Asteni (kuvvetsizlik, güçten düşme),

• Vücut ağrısı,

• Ödem,

• Uyku hali (somnolans),

• Üst solunum yolları enfeksiyon belirtiler

Yaygın olmayan:

• Anormal düşünceler,

• Bilinç bulanıklığı,

• Depresyon (ruhsal çökkünlük),

• Duygusal değişkenlik,

• Hipotoni (kasların gerginliğini yitirmesi),

• Uykusuzluk,

• Öksürüğün artması,

• Grip belirtileri,

• Nezle (rinit),

• Ağız kuruluğu,

• Susama,

• Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama),

• Terleme,

• İdrara çıkma sıklığının artması,

• Menoraji (adet kanama süresinin uzaması),

• Üşüme.

• Kalp atım hızının artması (nabzınızın hızlanması),

• Kan damarlarının gevşemesi (kan basıncınızın düşmesi),

• Nefes darlığı,

• Uzun sureli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papilernekroz),

Seyrek:

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kanhücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması(metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcaldamarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura),

Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

• Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı.

Çok seyrek:

• Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)

Bilinmiyor:

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati),uykusuzluk (insomnia), titreme (tremor),

• Pozitif alerji testi,

• Insan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabuledip imha etmesi (immün trombositopeni),

• Aşırı uyarılma,

6/7

• Ekimoz (deride morarma),

• Peteşi (nokta şeklindeki deri altı kanamaları),

• Kırıklık.

• Karaciğer toksisitesi (kaşıntı, iştahta azalma, yorgunluk, deride veya gözlerin beyazkısmında sararma, karın ağrısı, idrar renginde koyulaşma gibi belirtilerle kendini gösterir).

• Klorzoksazonun metabolitine bağlı olarak idrarın turuncu veya mor-kırmızı renk alması

• Anafilaktik reaksiyon (Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kanbasıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen) ile seyreden aşırıduyarlılık reaksiyonu)

• Anjiyonörotik ödem (Alerjik ödem ve alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

Bunlar PARAFON®'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PARAFON®'un saklanması

PARAFON® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra PARAFON® 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi.

Gürel İlaç Tic. A Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No. 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri.

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası-KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7