Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı olmadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de MAFLOR ' dan en iyi sonuçlarıalabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkasına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında1.MAFLORnedir ve ne için kullanılır?2.MAFLOR'u kullanmadan önce nelere dikkat etmelisiniz?3.MAFLORnasıl kullanılır?4. Olası yan etkileri nedir?5. MAFLOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MAFLOR nedir ve ne için kullanılır?

MAFLOR'un etkin maddesi olan

Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

MAFLOR, karton kutulara koyulmuş, PAP/PE/AL/PE saşede ambalaj içinde 4 ve10 adet saşe içerecek şeklinde pazarlanmaktadır.

MAFLOR, mikrobik (enfeksiyöz) ve spesifik olmayan ishaller, antibiyotik tedavisine bağlı ishaller ve seyahate bağlı turist ishalleri gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi vetedavisinde kullanılır. MAFLOR sindirim sisteminde yapısal bozukluk olmadığı haldedışkının dışarı atılması için kalın bağırsak hareketlerinde uyumsuz kasılmalar (İrritablbağırsak sendromu (IBS)) sonucu oluşan gaz, şişkinlik nedeniyle oluşan karın ağrısınıngiderilmesi, dışkı kıvamı ve miktarının düzelmesi için tedaviye yardımcı olarak sınırlı katkıdabulunabilir. Mide ve oniki parmak bağırsağında yerleşen asite dayanıklı az oksijenleyaşayabilen ve üreyebilen bakterinin

(Helicobacter pylori2. MAFLOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMAFLOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• MAFLOR'un içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığınız varsa

• Santral toplardamarlarınızda kateter adı verilen kanül cihazı takılıysa

• Akut pankreas iltihabınız varsa kullanmayınız

MAFLOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

İshaliniz şiddetliyse ağızdan veya damar yolundan sıvı veriliyor ise

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MAFLOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilaç günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için yemeklerle birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MAFLOR'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkileri bildirilmemiştir.

MAFLOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

MAFLOR bakteriyel yapıda olduğu için bakteri önleyici ilaçlara karşı duyarlıdır.

Bir antibiyotik ile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri ile (depresyon ve duygu durum bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanıldığında yüksek tansiyona neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MAFLOR nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sı klığı için talimatlar:

Yetişkinlerde günde 1 veya 2 saşe alınır.

Çocuklarda ve yeni doğan bebeklerde günde 1 saşe alınır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Maflor Saşe içeriği bir miktar sıvı içinde karıştırılarak içilir. Maflor Saşe'nin karıştırıldığı sıvılar çok sıcak, gazlı, asitli, alkollü sıvılar olmamalıdır

Yemek saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve yeni doğan bebeklerde günde 1 saşe kullanılır. 6 yaşından küçük çocuklar kapsül alamayacağı için saşe kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir kullanımı bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

EğerKullanmanız gerekenden fazla MAFLOR'u kullandıysanız

MAFLOR kullanımıyla bildirilmiş olan herhangi bir doz aşımı vakası yoktur.

MAFLOR'u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MAFLOR 'u kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MAFLOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir etki oluşumu bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MAFLOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10 000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, Maflor'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Anaflaktik şok (yüz, boğaz, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu nefes alma veyutkunma zorluğuna yol açabilir. Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi),

• Deri döküntüsü, kaşıntı, kızarıklıkBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MAFLOR' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Seyrek

• Barsaklarda gaz / midede rahatsızlık hissi,

Çok seyrek

• Ateş,

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması: Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacınyara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarınınherhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'abildirmeleri gerekmektedir (www.tick.gov.tr; e-posta: [email protected],tr: tel:0 800 314 0008, faks:0312 218 35 99).

5. MAFLOR'un saklanması

MAFLOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, saklayınız.

Işık ve rutubetten koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MAFLOR' 'u kullanmayınız.

''Son Kullanma Tarihi'' ambalajda yazılı ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MAFLOR'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Mamsel İlaç. San. ve Tic. A.Ş.

Kuşbakışı Cad. No:37 Altunizade-Üsküdar/İSTANBULTel: : 0 216 554 0 584 (3 hat)

Faks: 0 216 554 0 588 e-mail:

[email protected]Üretim yeri: