Alveno Bal 10 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

BALSteril ve apirojen

•

Etkin madde:

Buthus occitanus >

50 LD50 NU/Flakon

akrep venomuna karşın immunoglobulin F(ab')2 fragmentleri (At kökenli)

Androctonus australis >

50 LD50 NU/Flakon

akrep venomuna karşın immunoglobulin F(ab')2 fragmentleri (At kökenli)

Leiurus quinquestriatus quinquestriatus

> 50 LD50 NU/Flakon akrep venomuna karşın immunoglobulin F(ab')2 fragmentleri (At kökenli)

Androctonus crassicauda

> 50 LD50 NU/Flakon

akrep venomuna karşın immunoglobulin F(ab')2 fragmentleri (At kökenli) Her mİ'si en fazla 100 mg protein içermektedir. (< 100 mg/ml)

•

Yardımcı madde::

Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su

1 /10

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALVENOB^ NEDIR VE NE IÇIN KULLANıLıR?

2. ALVENOBAL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER

3. ALVENOBAL NASıL KULLANıLıR?

4. Olası yan etkiler nelerdir?ALVENOBALm saklanmasıBAL

nedir ve ne için kullanılır?

ALVENOBAL, ORTA ASYA VE KUZEY AFRIKA'NıN EN ZEHIRLI AKREP TÜRLERINDEN OLANButhus occitanus, Androctonus austrialis,Leiurus quinquestriatus q.\Q Androctonus crassicauda

venomlarının birkarışımıyla aşılanmış (imunize edilmiş) İngiliz-Arap atlımın semmlarından elde edilmiştir.

ALVENOBAL BEYAZ ILA KıRıK BEYAZ RENGINDE, KEK YAPıSıNA SAHIP LIYOFİLIZE TOZDUR. CAM FLAKONLARDA TAKDIM EDILIR. HER BIR KARTON KUTUDA 1 ADET FLAKON VE ÇÖZÜCÜ OLARAK 10 ML'LIK %0.9 NACL IZOTONIKÇÖZELTISI IÇEREN 1 ADET AMPUL BULUNMAKTADıR.

ALVENOBAL KUZEY AFRIKA VE ORTA DOĞU'DA BULUNANButhus occitanus, Androctonus australis,Leiurus quinquestriatus q.\e Androctonus crassicaudaBAL' I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLERBAL 'I AŞAĞıDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ

Eğer:

•ALVENOBAL'UI BILEŞIMINDE BULUNAN ETKIN MADDELERIN VEYA YARDıMCı MADDELERIN HARHANGIBIRINE YA DA AT KÖKENLI MENŞELI HETEROLOG PROTEINLERE KARŞı AŞıRı DUYARLıLıĞıNıZ (ALERJINIZ) VARSAKULLANMAYıNıZ.

• Daha önceden serum hastalığınız (Tip III aşırı duyarlılık reaksiyonu) gelişmiş ise(proteinlerden dolayı antiserum kullandıktan 6-10 gün soma ateşlenme, eklem ağrısı,

2 /10

bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetlerin ortaya çıkması) ALVENObal'i kullanmayınız.

BALı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer:

• Önceden at proteinlerine maruz kalınmış ve herhangi bir alerjik reaksiyon meydana gelmisşe,

• Astım ve bebekken başlayan iltihaplı cilt hastalığı (infantil egzama) gibi alerjik durumlardadikkatli kullanınız.

•ALVENOBAL

at plazmasından elde edilmiştir. Bu nedenle enfeksiyon yapıcı ajanların (örn;virüsler) bulaşma riski olabilir.

Hastalar açısından ALVENObal her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

ALVENOBAL'

ın uygulanmasından 6-10 gün sonra seyrek olarak serum hastalığı (ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu durumun meydanagelmemesi için ilacın kullanımı esnasında doktorunuz tarafından gerekli önlemler alınır.

Bu tür durumlarda doktorunuz

ALVENOBAL'UI

kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3 /10

BAL

kullanımı öncesinde

Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen,

ALVENOBALALVENOBAL,BAL

' m yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu (damar içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALVENOBAL'UI HAMILELERDE KULLANıMıNA ILIŞKIN GÜVENLILIĞI KLINIK ÇALıŞMALARDA KANıTLANMAMıŞTıR. İNSANLARA YÖNELIK POTANSIYEL BIR RISK BILINMEMEKTEDIR.

ALVENOBAL GEREKLI OLMADıKÇA (EĞER ANTISERUMUN YARARı, FETÜSE OLAN POTANSIYEL RISKINE GÖRE ÜSTÜN ÇıKMAZ ISE) GEBELIK DÖNEMINDE KULLANıLMAMALıDıR.Emzirme

Bu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALVENOBAL'IN ANNE SÜTÜNE GEÇIP GEÇMEDIĞI BILINMEMEKTEDIR VE BU YÜZDEN DIKKATLE KULLANıLMALıDıR.

Araç ve makine kullanımı

ALVENOBAL'M ARAÇ VE MAKINE KULLANıMıNA ETKISI ÜZERINE YAPıLMıŞ HERHANGI BIR ÇALıŞMA BULUNMAMAKTADıR.

Eğer ALVENObal kullandıysanız araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

4 /10

ALVENO

BAI

.' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALVENOBAL

akrep sokmalarına karşın saflaştırılmış (pürifıye) ve konsantre panzehirin (antiserum) her bir flakonu 45 mg/ml'den daha az sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olanhastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile ALVENO

BAL

'ın birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALVENO

BAL

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu:

Bu antiserum sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız. ALVENObal doktorunuzun önerisi ile damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarına doktor tarafındanhastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı miktarınadoktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak karar verilir.

5 /10

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ALVENOBAL'M BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI OLAN HASTALARDAKI ETKILILIK VE GÜVENLILIĞI ILE ILGILI YETERLI VERI BULUNMAMAKTADıR.

Eğer ALVENOBAL'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ALVENO

BAL

kullandıysanız:

Dozaj programı, durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

ALVENOBAL'ıN SIZE FAZLA DOZDA UYGULANDıĞıNı DÜŞÜNÜYORSANıZ DOKTORUNUZ VEYA ECZACıNıZ ILE KONUŞUNUZ.

Eğer ALVENO

BAL

kullanmayı unutursanız:

Bu antiserum, hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından, uygulama zamanı için doktorun talimatına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ALVENO

BAL

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ALVENOBAL'

m uygulanmasından 6-10 gün sonra serum hastalığı (ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu nedenle tedavi sonrası hastaya, hekimtarafından 10 günlük bir takip süreci başlatılır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALVENObal içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

6 /10
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa,BAL' I KULLANMAYı DURDURUNUZ VE DERHAL DOKTORUNUZA BILDIRINIZ VEYA SIZE EN YAKıN HASTANENIN ACIL BÖLÜMÜNE BAŞVURUNUZ.

• Alerjik reaksiyonlar [kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), nefes darlığı, deri döküntüsü(ürtiker), şok]

• Serum hastalığı [antiserum uygulamasından sonra 6-10 gün içerisinde oluşabilen ateşlenme,eklem ağrısı, bulantı, kusma, deri döküntüsü (ürtiker)]

Bunları hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALVENObal' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın görülen yan etkiler

• Mide bulantısı (> %2)

• Kusma (> %2)

• Diyare (> %2)

• Deri döküntüsü (> %2)

• Kaşıntı (> %2)

• Ateş (> %2)

• Üşüme (> %2)

• Baş ağrısı (> %2)

• Yorgunluk (> %2)

• Aşırı uyku hali

• Rinore (beyin omurilik sıvısının burun ve etrafındaki sinüs boşluklarına sızması)

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, ödem (> %2)

7 /10

Seyrek görülen yan etkiler

• Lenfadenopati (lenf bezlerinin şişerek anormal büyüklüğe ulaşması)

• Nevrit (sinir iltihabı)

• Üveit (gözün içindeki damar tabakanın (uvea) iltihabı)

• Miyokardit (kalp kası iltihabı)

• Vaskülit (kan damarlarının iltihabı)

• Dispne (nefes darlığı)

• Poliartrit (eklemlerde meydana gelen iltihaplanma)

• Miyalji (kas ağrısı)

• Nefrit (böbrek iltihabı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ALVENO

BAL'HI SAKLANMASı

ALVENOBAL'I ÇOCUKLARıN GÖREMEYECEĞI, ERIŞEMEYECEĞI YERLERDE VE AMBALAJıNDA SAKLAYıNıZ.

25 C' nin altındaki oda sıçtığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALVENObal' i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALVENObal' i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8 /10

Ruhsat Sahibi:

Albila Serum Biyolojik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cumhuriyet Mh. İncirlidede Cd. Anthill Rezidans B Blok 6 1/41
Şişli/İSTANBUL
TelefomO 536 510 34

www.albila.com

Üretim Yeri:

İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cd. Cebe Ali Bey Sk No:20Zeytinbumu/ İSTANBULTelefon: 0 212 449 00 00

www.idolilac.com

Bu kullanma talimatı 30/11/2019 tarihinde onaylanmıştır.

9 /10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

• Akrep sokmasına karşı antiserum olarak kullanılacak

ALVENOBAL

ticari isimli ürünintravenöz, intramüsküler veya subkutan yolla uygulanır.

• Şiddetli zehirlenmelerde, akrep sokmasının üzerinden uzun zaman geçen durumlarda vehayati risk içeren durumlarda, antiserum intravenöz yolla yavaşça uygulanmalıdır.

• Çocukların bağışıklık sistemi henüz tamamlanmadığı ve dolayısıyla da zehrin vücuttan atılma kapasitesi (daha uzun biyolojik yarı ömür) sağlıklı bir erişkine göre daha fazla olduğundanantiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Uygulanacak antiserumun dozdeğerlendirmesi, hastanın yaşma bakılmaksızın, yetişkinlerdeki gibi yapılmalıdır.

• 65 yaşın üzerindeki akrep zehrinden daha fazla etkilenebilecek olan hastalarda da bu durumgeçerlidir.

• Zehirlenmenin şiddetine göre antiserumun başlangıç dozu 1-3 vial olup, uygulanmasındansonra hasta 1 saat gözlemlenir. Gerekli olduğu durumlarda ek antiserum dozları her 30/60dakikada bir intravenöz yolla 1 flakon olarak uygulanır.

• Olası bir alerjik ya da anaflaktik şok durumuna karşın antiserum uygulamasından önce tümhastalar için adrenalin hazır bulundurulmalıdır.

10 /10